Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelt og multiple stigende orale doser af XEN901
18. juli 2019 opdateret af: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Fase 1, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkeltstående og multiple stigende orale doser af XEN901 hos raske forsøgspersoner
XEN901 fase 1 kliniske forsøg er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik (PK) af både enkelt stigende doser (SAD) og multiple stigende doser (MAD) af XEN901 hos raske forsøgspersoner .
Det anslås, at der vil være cirka 64 forsøgspersoner i de planlagte SAD- og MAD-kohorter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ruddington, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Raske mænd eller kvinder i alderen mellem 18 og 55 år inklusive med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 32,0 kg/m2
- Skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder, hvis det er relevant
- Kan sluge kapsler
- Kunne give skriftlig, personligt underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
Nøgleekskluderingskriterier:
- Enhver historie med anfald
- Enhver aktuel og relevant anamnese med betydelig sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare, påvirke kliniske resultater eller laboratorieresultater eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen
- Svarer "ja" til ethvert af spørgsmålene inden for Columbias selvmordsvurderingsskala
- Psykisk invaliditet eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse, samarbejde og overholdelse af undersøgelsen
- Ingen receptpligtig eller håndkøbsmedicin (undtagen hormonel prævention), naturlægemidler eller kosttilskud håndkøbsmedicin 14 dage før dosering for at afslutte undersøgelsen
- Ingen rygning 60 dage før dosering for at afslutte undersøgelsen
- Enhver klinisk signifikant abnormitet i vitale tegn, EKG, fysisk undersøgelse eller laboratorieevalueringer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: XEN901
Enkelt stigende dosis: Enkelt oral dosis for hver kohorte; Multipel stigende dosis: 7 dages enkelt oral dosis to gange dagligt for hver kohorte
|
Kapsel fyldt med XEN901
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enkelt stigende dosis: Enkelt oral dosis for hver kohorte; Multipel stigende dosis: 7 dages enkelt oral dosis to gange dagligt for hver kohorte
|
Placebo kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som vurderet af CTCAE v4.03
Tidsramme: Fra screening (28 dage før dag 1) til 30 dage efter den endelige dosis
|
At vurdere AE'er som et kriterium for sikkerhed og tolerabilitet
|
Fra screening (28 dage før dag 1) til 30 dage efter den endelige dosis
|
|
Hvile 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Ved screening (28 dage før dag 1) til 7 dage efter den endelige dosis
|
At vurdere 12-aflednings EKG-intervaller (PR, QRS, QTcF, RR) som et kriterium for sikkerhed og tolerabilitet
|
Ved screening (28 dage før dag 1) til 7 dage efter den endelige dosis
|
|
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Ved screening (28 dage før dag 1) til 7 dage efter den endelige dosis
|
At vurdere vitale tegn som et kriterium for sikkerhed og tolerabilitet
|
Ved screening (28 dage før dag 1) til 7 dage efter den endelige dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 forud for dosis til 7 dage efter den endelige dosis
|
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration i ng/ml
|
Dag 1 forud for dosis til 7 dage efter den endelige dosis
|
|
Tid til den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 forud for dosis til 7 dage efter den endelige dosis
|
Tmax er tiden i timer til at nå Cmax efter dosering
|
Dag 1 forud for dosis til 7 dage efter den endelige dosis
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 forud for dosis til 7 dage efter den endelige dosis
|
Den tid i timer, der kræves for at plasmaniveauet af undersøgelseslægemidlet falder med det halve under den terminale eliminationsfase
|
Dag 1 forud for dosis til 7 dage efter den endelige dosis
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare plasmakoncentration (AUC0-sidste)
Tidsramme: Dag 1 forud for dosis til 7 dage efter den endelige dosis
|
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven [i ng.h/mL] fra tidspunkt nul til tidspunktet svarende til den sidste kvantificerbare plasmakoncentration
|
Dag 1 forud for dosis til 7 dage efter den endelige dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. februar 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
19. december 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
19. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2018
Først opslået (FAKTISKE)
15. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- XPF-006-101
- 2017-004046-26 (EUDRACT_NUMBER)
- QCL118145 (ANDET: Quotient Sciences Study Number)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .