Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych XEN901

18 lipca 2019 zaktualizowane przez: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Faza 1, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych XEN901 u zdrowych osób

Badanie kliniczne fazy 1 XEN901 to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, które oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) zarówno pojedynczych rosnących dawek (SAD), jak i wielokrotnych rosnących dawek (MAD) XEN901 u zdrowych osób . Szacuje się, że w planowanych kohortach SAD i MAD znajdzie się około 64 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 18,5 do 32,0 kg/m2
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji, jeśli ma to zastosowanie
  • Potrafi połykać kapsułki
  • Możliwość dostarczenia pisemnego, własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jakakolwiek historia napadów padaczkowych
  • Każda aktualna i istotna historia istotnej choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko, wpłynąć na wyniki kliniczne lub laboratoryjne lub na zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • Odpowiedź „tak” na którekolwiek z pytań w ramach Skali Oceny Samobójstwa Columbia
  • Niezdolność umysłowa lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie, współpracę i zgodność z badaniem
  • Brak leków na receptę lub dostępnych bez recepty (z wyjątkiem antykoncepcji hormonalnej), ziołowych lub suplementów diety Leki bez recepty 14 dni przed dawkowaniem do końca badania
  • Zakaz palenia 60 dni przed dawkowaniem do końca badania
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych, EKG, badania fizykalnego lub ocen laboratoryjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: XEN901
Pojedyncza dawka rosnąca: Pojedyncza dawka doustna dla każdej kohorty; Wielokrotna dawka rosnąca: 7 dni pojedynczej dawki doustnej dwa razy dziennie dla każdej kohorty
Lek: XEN901
Kapsułka wypełniona XEN901
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pojedyncza dawka rosnąca: pojedyncza dawka doustna dla każdej kohorty; Wielokrotna dawka rosnąca: 7 dni pojedynczej dawki doustnej dwa razy dziennie dla każdej kohorty
Lek: Składniki obojętne Produkt doustny
Kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) według oceny CTCAE v4.03
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (28 dni przed dniem 1) do 30 dni po dawce końcowej
Ocena zdarzeń niepożądanych jako kryterium bezpieczeństwa i tolerancji
Od badania przesiewowego (28 dni przed dniem 1) do 30 dni po dawce końcowej
Spoczynkowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (28 dni przed dniem 1.) do 7 dni po ostatniej dawce
Ocena 12-odprowadzeniowego odstępu EKG (PR, QRS, QTcF, RR) jako kryterium bezpieczeństwa i tolerancji
Podczas badania przesiewowego (28 dni przed dniem 1.) do 7 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (28 dni przed dniem 1.) do 7 dni po ostatniej dawce
Ocena parametrów życiowych jako kryterium bezpieczeństwa i tolerancji
Podczas badania przesiewowego (28 dni przed dniem 1.) do 7 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do 7 dni po ostatniej dawce
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu w ng/ml
Dzień 1 przed podaniem dawki do 7 dni po ostatniej dawce
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do 7 dni po ostatniej dawce
Tmax to czas w godzinach do osiągnięcia Cmax po podaniu dawki
Dzień 1 przed podaniem dawki do 7 dni po ostatniej dawce
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do 7 dni po ostatniej dawce
Czas w godzinach wymagany do obniżenia poziomu badanego leku w osoczu o połowę podczas końcowej fazy eliminacji
Dzień 1 przed podaniem dawki do 7 dni po ostatniej dawce
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia w osoczu (AUC0-ostatnie)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do 7 dni po ostatniej dawce
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu [w ng.h/ml] od czasu zero do czasu odpowiadającego ostatniemu możliwemu do oznaczenia ilościowemu stężeniu w osoczu
Dzień 1 przed podaniem dawki do 7 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XPF-006-101
  • 2017-004046-26 (EUDRACT_NUMBER)
  • QCL118145 (INNY: Quotient Sciences Study Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj