Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for enkle og multiple stigende orale doser av XEN901
18. juli 2019 oppdatert av: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Fase 1, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til enkeltstående og multiple stigende orale doser av XEN901 hos friske personer
Den kliniske fase 1-studien XEN901 er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til både stigende enkeltdoser (SAD) og multiple stigende doser (MAD) av XEN901 hos friske personer. .
Det er anslått at det vil være omtrent 64 fag i de planlagte SAD- og MAD-kohortene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ruddington, Storbritannia, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Friske menn eller kvinner i alderen mellom 18 og 55 år inklusive med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 32,0 kg/m2
- Må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder, hvis det er aktuelt
- Kan svelge kapsler
- Kunne gi skriftlig, personlig signert og datert informert samtykkeskjema
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Enhver historie med anfall
- Enhver nåværende og relevant historie med betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare, påvirke kliniske resultater eller laboratorieresultater, eller forsøkspersonens evne til å delta i studien
- Svarer "ja" på alle spørsmålene i Columbia Suicide Severity Rating Scale
- Psykisk uførhet eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse, samarbeid og etterlevelse av studien
- Ingen reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medisiner (unntatt hormonell prevensjon), urte- eller kosttilskudd OTC-medisiner 14 dager før dosering for å avslutte studien
- Ingen røyking 60 dager før dosering for å avslutte studien
- Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, EKG, fysisk undersøkelse eller laboratorieevalueringer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: XEN901
Enkelt stigende dose: Enkel oral dose for hver kohort; Multippel stigende dose: 7 dager med enkelt oral dose to ganger daglig for hver kohort
|
Kapsel fylt med XEN901
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enkelt stigende dose: Enkel oral dose for hver kohort; Multippel stigende dose: 7 dager med enkelt oral dose to ganger daglig for hver kohort
|
Placebo kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som vurdert av CTCAE v4.03
Tidsramme: Fra screening (28 dager før dag 1) til 30 dager etter siste dose
|
Å vurdere AE som et kriterium for sikkerhet og tolerabilitet
|
Fra screening (28 dager før dag 1) til 30 dager etter siste dose
|
|
Hvile 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Ved screening (28 dager før dag 1) til 7 dager etter siste dose
|
Å vurdere 12-avlednings EKG-intervaller (PR, QRS, QTcF, RR) som et kriterium for sikkerhet og tolerabilitet
|
Ved screening (28 dager før dag 1) til 7 dager etter siste dose
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Ved screening (28 dager før dag 1) til 7 dager etter siste dose
|
Å vurdere vitale tegn som et kriterium for sikkerhet og tolerabilitet
|
Ved screening (28 dager før dag 1) til 7 dager etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 før dose til 7 dager etter siste dose
|
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen i ng/ml
|
Dag 1 før dose til 7 dager etter siste dose
|
|
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 før dose til 7 dager etter siste dose
|
Tmax er tiden i timer for å nå Cmax etter dosering
|
Dag 1 før dose til 7 dager etter siste dose
|
|
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 før dose til 7 dager etter siste dose
|
Tiden i timer som kreves for at plasmanivået til studiemedikamentet skal reduseres med halvparten under den terminale eliminasjonsfasen
|
Dag 1 før dose til 7 dager etter siste dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon (AUC0-siste)
Tidsramme: Dag 1 før dose til 7 dager etter siste dose
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven [i ng.h/mL] fra tiden null til tiden som tilsvarer den siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjonen
|
Dag 1 før dose til 7 dager etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. februar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
19. desember 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
19. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- XPF-006-101
- 2017-004046-26 (EUDRACT_NUMBER)
- QCL118145 (ANNEN: Quotient Sciences Study Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike