XEN901 的单次和多次递增口服剂量的安全性、耐受性和药代动力学
2019年7月18日 更新者：Xenon Pharmaceuticals Inc.
评估健康受试者单次和多次递增口服剂量 XEN901 的安全性、耐受性和药代动力学的第 1 阶段、双盲、安慰剂对照研究
XEN901 1 期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，将评估 XEN901 在健康受试者中的单次递增剂量 (SAD) 和多次递增剂量 (MAD) 的安全性、耐受性和药代动力学 (PK) .
据估计，计划中的 SAD 和 MAD 队列中将有大约 64 名受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ruddington、英国、NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间且身体质量指数 (BMI) 在 18.5 至 32.0 kg/m2 之间的健康男性或女性
- 必须同意使用有效的避孕方法（如果适用）
- 可以吞服胶囊
- 能够提供书面的、亲笔签名并注明日期的知情同意书
关键排除标准：
- 任何癫痫病史
- 研究者认为可能使受试者处于危险之中、影响临床或实验室结果或受试者参与研究的能力的任何当前和相关的重大疾病或病症史
- 对哥伦比亚自杀严重程度评定量表中的任何问题回答“是”
- 精神上无行为能力或语言障碍妨碍充分理解、合作和遵守研究
- 在给药至研究结束前 14 天没有处方或非处方 (OTC) 药物（荷尔蒙避孕药除外）、草药或膳食补充剂 OTC 药物
- 给药至研究结束前 60 天禁止吸烟
- 生命体征、心电图、身体检查或实验室评估的任何具有临床意义的异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：XEN901
单次递增剂量：每个队列单次口服剂量；多次递增剂量：每个队列每天两次单次口服剂量 7 天
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胶囊填充 XEN901
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
单次递增剂量：每个队列的单次口服剂量；多次递增剂量：每个队列每天两次单次口服剂量 7 天
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安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由 CTCAE v4.03 评估的出现不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从筛选（第 1 天前 28 天）到最后一次给药后 30 天
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评估 AE 作为安全性和耐受性的标准
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从筛选（第 1 天前 28 天）到最后一次给药后 30 天
|
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静息 12 导联心电图 (ECG)
大体时间：筛选时（第 1 天前 28 天）至最后一次给药后 7 天
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评估 12 导联心电图间期（PR、QRS、QTcF、RR）作为安全性和耐受性的标准
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筛选时（第 1 天前 28 天）至最后一次给药后 7 天
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：筛选时（第 1 天前 28 天）至最后一次给药后 7 天
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评估生命体征作为安全性和耐受性的标准
|
筛选时（第 1 天前 28 天）至最后一次给药后 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天给药前至最后一次给药后 7 天
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Cmax 是观察到的最大血浆浓度，单位为 ng/mL
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第 1 天给药前至最后一次给药后 7 天
|
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达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天给药前至最后一次给药后 7 天
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Tmax 是给药后达到 Cmax 的时间（小时）
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第 1 天给药前至最后一次给药后 7 天
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终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天给药前至最后一次给药后 7 天
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在终末消除阶段，研究药物的血浆水平降低一半所需的时间（以小时为单位）
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第 1 天给药前至最后一次给药后 7 天
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从时间零到最后可量化血浆浓度 (AUC0-last) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天给药前至最后一次给药后 7 天
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从时间零到对应于最后可量化血浆浓度的时间的血浆浓度-时间曲线下面积 [以 ng.h/mL]
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第 1 天给药前至最后一次给药后 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月19日
初级完成 (实际的)
2018年12月19日
研究完成 (实际的)
2018年12月19日
研究注册日期
首次提交
2018年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月14日
首次发布 (实际的)
2018年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月18日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- XPF-006-101
- 2017-004046-26 (EUDRACT_NUMBER 个)
- QCL118145 (其他：Quotient Sciences Study Number)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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