Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka och multipla stigande orala doser av XEN901
18 juli 2019 uppdaterad av: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Fas 1, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka och multipla stigande orala doser av XEN901 hos friska försökspersoner
Den kliniska fas 1-studien XEN901 är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK) för både enstaka stigande doser (SAD) och multipla stigande doser (MAD) av XEN901 hos friska försökspersoner .
Det beräknas att det kommer att finnas cirka 64 ämnen i de planerade SAD- och MAD-kohorterna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ruddington, Storbritannien, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Friska män eller kvinnor i åldern mellan 18 och 55 år inklusive med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 32,0 kg/m2
- Måste samtycka till att använda effektiva preventivmedel, om tillämpligt
- Kan svälja kapslar
- Kunna tillhandahålla skriftligt, personligt undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke
Viktiga uteslutningskriterier:
- Någon historia av anfall
- Varje aktuell och relevant historia av betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen, påverka kliniska resultat eller laboratorieresultat eller försökspersonens förmåga att delta i studien
- Svarar "ja" på någon av frågorna inom Columbia Suicide Severity Rating Scale
- Mental oförmåga eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse, samarbete och efterlevnad av studien
- Inga receptbelagda eller receptfria (OTC) läkemedel (förutom hormonell preventivmedel), växtbaserade eller kosttillskott receptfria läkemedel 14 dagar före dosering för att avsluta studien
- Rökning förbjuden 60 dagar före dosering för att avsluta studien
- Alla kliniskt signifikanta avvikelser i vitala tecken, EKG, fysisk undersökning eller laboratorieutvärderingar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: XEN901
Enstaka stigande dos: Enstaka oral dos för varje kohort; Flera stigande doser: 7 dagars oral engångsdos två gånger dagligen för varje kohort
|
Kapsel fylld med XEN901
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enstaka stigande dos: Enstaka oral dos för varje kohort; Multipel stigande dos: 7 dagars oral engångsdos två gånger dagligen för varje kohort
|
Placebo kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) enligt bedömning av CTCAE v4.03
Tidsram: Från screening (28 dagar före dag 1) till 30 dagar efter slutlig dos
|
Att bedöma AE som ett kriterium för säkerhet och tolerabilitet
|
Från screening (28 dagar före dag 1) till 30 dagar efter slutlig dos
|
|
Vilande 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Vid screening (28 dagar före dag 1) till 7 dagar efter slutlig dos
|
Att bedöma 12-avlednings EKG-intervall (PR, QRS, QTcF, RR) som ett kriterium för säkerhet och tolerabilitet
|
Vid screening (28 dagar före dag 1) till 7 dagar efter slutlig dos
|
|
Antal deltagare med vitala teckenavvikelser
Tidsram: Vid screening (28 dagar före dag 1) till 7 dagar efter slutlig dos
|
Att bedöma vitala tecken som ett kriterium för säkerhet och tolerabilitet
|
Vid screening (28 dagar före dag 1) till 7 dagar efter slutlig dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 fördos till 7 dagar efter slutdos
|
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen i ng/ml
|
Dag 1 fördos till 7 dagar efter slutdos
|
|
Tid till den maximala observerade plasmakoncentrationen (Tmax)
Tidsram: Dag 1 fördos till 7 dagar efter slutdos
|
Tmax är tiden i timmar för att nå Cmax efter dosering
|
Dag 1 fördos till 7 dagar efter slutdos
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Dag 1 fördos till 7 dagar efter slutdos
|
Den tid i timmar som krävs för att plasmanivån av studieläkemedlet ska minska med hälften under den terminala elimineringsfasen
|
Dag 1 fördos till 7 dagar efter slutdos
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till tiden för den senaste kvantifierbara plasmakoncentrationen (AUC0-sista)
Tidsram: Dag 1 fördos till 7 dagar efter slutdos
|
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan [i ng.h/mL] från tidpunkt noll till tiden som motsvarar den senaste kvantifierbara plasmakoncentrationen
|
Dag 1 fördos till 7 dagar efter slutdos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
19 februari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
19 december 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
19 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2018
Första postat (FAKTISK)
15 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- XPF-006-101
- 2017-004046-26 (EUDRACT_NUMBER)
- QCL118145 (ÖVRIG: Quotient Sciences Study Number)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike