レビー小体型認知症の参加者におけるE2027（以下、Irsenontrineと呼ぶ）の有効性、安全性、忍容性を評価するための研究
2022年7月29日 更新者：Eisai Inc.
レビー小体型認知症の被験者におけるE2027の有効性、安全性、および忍容性を評価するための、プラセボ対照、二重盲検、並行群、無作為化試験
この研究は、モントリオール認知評価 (MoCA) の認知エンドポイントと、12 以降のレビー小体型認知症の参加者における臨床医のインタビューに基づく変化の印象プラス (CIBIC-Plus) 介護者入力のグローバル臨床エンドポイントについて、イルセノントリンとプラセボを比較するために実施されます。数週間の治療。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
326
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center Inc
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Parkinsons and Movement Disorders Institute
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San Diego、California、アメリカ、92117
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Syrentis Clinical Research
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Elias Research Associates (Allied Biomedical Research Institute)
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Miami、Florida、アメリカ、33137
- Miami Jewish Health-Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- Pharmax Research of South Florida; Elias Research Associates
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research-Bioclinica
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
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Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
- Advanced Research Consultants, Inc.
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Pensacola、Florida、アメリカ、32502
- Anchor Neuroscience
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The Villages、Florida、アメリカ、32162
- Compass Research-Bioclinica
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University, Dept of Neurology
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- University of Kentucky, Dept of Neurology Sanders Brown Center on Aging
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- University of Michigan
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Neurological Associates of Albany, PC
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
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Ohio
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Lakewood、Ohio、アメリカ、44107
- Cleveland Clinic, Lou Ruvo Center for Brain Health at Lakewood Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231-4350
- Kerwin Research Center, LLC
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Adult Neurology
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Isleworth、イギリス、TW7 6FY
- West London Mental Health Trust
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London、イギリス、SE5 8AF
- Kings College
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London、イギリス、W1G 9JF
- Cognition Health
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Manchester、イギリス、M25 3BL
- Manchester Mental Health and Social Care Trust
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Newcastle、イギリス、NE45PL
- Newcastle General Hospital
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East Sussex
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Crowborough、East Sussex、イギリス、TN6 1HB
- Dementia Research Unit
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス、S030 3JB
- Memory Assessment and Research Centre, Moorgreen Hospital
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Scotland
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Dundee、Scotland、イギリス、DD1 9SY
- Clinical Research Centre (CRC)
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Glasgow、Scotland、イギリス、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Chieti、イタリア、66100
- Universita Chieti, CeSI Met
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Padova、イタリア、35128
- Clinica Neurologica Azienda Ospedaliera di Padova
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Barcelona、スペイン、08006
- Institut Internacional de Neurociències Aplicades
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Barcelona、スペイン、08228
- Fundació ACE
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Barcelona、スペイン、08235
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Barcelona
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Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Berlin、ドイツ、12203
- Eisai Trial Site #3
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Kassel、ドイツ、34128
- Eisai Trial Site #1
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Westerstede、ドイツ、26655
- Eisai Trial Site #2
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Lille、フランス、59037
- Centre Memoire du CHRU de Lille
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Lyon、フランス、69677
- Hôpital Neurologique de Lyon
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Marseille、フランス、13385
- University Hospital de la Timone
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Strasbourg、フランス、67000
- Centre d'Investigation Clinique (CIC) Hopitaux universitaires Strasbourg HOPITAL DE HAUTEPIERRE - BATIMENT AX5
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Meurthe-et-Moselle
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Vandœuvre-lès-Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54500
- CHRU Nancy- CMRR de lorraine Hôpital de Brabois-Service de Gériatrie
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Villeurbanne
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Lyon、Villeurbanne、フランス、69100
- Centre de Recherche Clinique - Viellissement-Cerveau-Fragilite (CRC-VCF), Hopital des Charpennes
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Hiroshima、日本、732-0066
- Eisai Trial Site #25
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Osaka、日本、550-0012
- Eisai Trial Site #21
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Chiba
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Chiba-shi、Chiba、日本、263-0043
- Eisai Trial Site #20
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、814-0180
- Eisai Trial Site #17
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Gunma
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Fujioka-shi、Gunma、日本、375-0017
- Eisai Trial Site #8
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Maebashi-shi、Gunma、日本、371-8511
- Eisai Trial Site #12
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Hiroshima
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Miyoshi-shi、Hiroshima、日本、728-0013
- Eisai Trial Site #14
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Otake-shi、Hiroshima、日本、739-0651
- Eisai Trial Site #4
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Hyogo
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Himeji-shi、Hyogo、日本、670-0981
- Eisai Trial Site #2
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Kanagawa
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本、225-0013
- Eisai Trial Site #23
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Kumamoto
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Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、860-8556
- Eisai Trial Site #11
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Nagasaki
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Nishisonogigun、Nagasaki、日本、851-2103
- Eisai Trial Site #5
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Niigata
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Nagaoka-shi、Niigata、日本、940-2302
- Eisai Trial Site #9
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Okayama
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Kurashiki-shi、Okayama、日本、710-0813
- Eisai Trial Site #3
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Osaka
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Naniwa-ku、Osaka、日本、556-0017
- Eisai Trial Site #1
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Sakai-ku, Sakai-shi、Osaka、日本、590-0018
- Eisai Trial Site #16
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Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
- Eisai Trial Site #24
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Suita-shi、Osaka、日本、565-0874
- Eisai Trial Site #13
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Saga
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Kanzaki-gun、Saga、日本、842-0192
- Eisai Trial Site #6
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-0034
- Eisai Trial Site #10
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Mitaka-shi、Tokyo、日本、181-0013
- Eisai Trial Site #22
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Setagaya-Ku、Tokyo、日本、158-0098
- Eisai Trial Site #18
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Yamaguchi
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Yanai-shi、Yamaguchi、日本、742-1352
- Eisai Trial Site #19
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が50～85歳の男性または女性。
- レビー小体型認知症 (DLB) の可能性の基準を満たしている (DLB コンソーシアムの第 4 回レポートで定義されている)。
- -スクリーニング訪問時のミニメンタルステート検査が（≥）14以上で26以下（≤）。
- -スクリーニング来院前の過去4週間に幻覚を経験したことがあります。
- -アセチルコリンエステラーゼ阻害剤（AChEI）を投与されている場合は、スクリーニング訪問の少なくとも12週間前に安定した用量を使用している必要があり、研究中の用量調整の計画はありません。 未治療の参加者を研究に参加させることはできますが、スクリーニングから研究の終わりまでAChEIによる治療を開始する計画はありません。
- メマンチンを投与されている場合は、スクリーニング訪問の少なくとも 12 週間前から安定した用量を使用している必要があり、研究中の用量調整の計画はありません。 未治療の参加者は研究に参加できますが、スクリーニングから研究の終わりまでメマンチンによる治療を開始する計画はありません。
- -調査の過程で、参加者に関するフォローアップ情報を喜んで提供できる、特定された介護者または情報提供者が必要です。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。 参加者が治験責任医師の意見に同意する能力を欠いている場合、現地の法律、規制、および慣習に従って必要に応じて参加者の同意を得なければならず、さらに法定代理人の書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります (同意能力および法定代理人は、適用される現地の法律および規制に従って決定する必要があります)。 地域の法律、規制、および慣習により、この研究への参加に同意する能力がない参加者は登録されません。
除外基準:
- -参加者のDLBによって引き起こされるものを超えて、認知障害に寄与している可能性のある神経学的状態。臨床評価または磁気共鳴画像法（MRI）によって検出された併存疾患を含む。
- -スクリーニングから12か月以内の一過性虚血発作または脳卒中の病歴。
- 修正ハチンスキー虚血性スケールが 4 より大きい (>)。
- -Hoehn and Yahrステージ4以上のパーキンソン病（錐体外路）の特徴。
- -統合失調症、双極性障害、および精神障害の診断および統計マニュアル第5版による現在の大うつ病性障害を含む、主要な精神医学的診断。
- Geriatric Depression Scale スコア > 8。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イルセノントリン
参加者は無作為に割り付けられ、50 ミリグラム (mg) のイルセノントリンを 1 日 1 回、12 週間経口投与されます。
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経口ヒプロメロースカプセル。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は無作為に割り付けられ、イルセノントリンと一致するプラセボを 12 週間、1 日 1 回 50 mg 経口投与されます。
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経口ヒプロメロースカプセル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療12週目のモントリオール認知評価（MoCA）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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MoCA スケールは、認知障害の検出に使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 30 ポイントです。 26 以上のスコアは正常と見なされました。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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ベースラインと12週目
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臨床医のインタビューに基づく参加者の数は、治療の 12 週目における変化の印象と介護者の入力 (CIBIC-Plus) スケールに基づいています
時間枠：第12週
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参加者数は、CIBIC-Plus スケールに基づいてグレード別に分類されて報告されます。
CIBIC-Plus スケールは、参加者の機能を説明するさまざまな領域を測定するように設計されています: 一般、精神/認知状態、行動、および日常生活の活動。
これは、プロトコルの一部として無作為化後に実施されたソースデータやその他の心理測定テストスコアにアクセスできない独立した評価者による、参加者と介護者または情報提供者との包括的なインタビューから得られた半構造化されたグローバル評価です。
CIBIC-Plus は 7 段階のスケールで、スコアは次のとおりです。および 7 (マークされた悪化)。
値が高いほど、結果が悪いことを表します。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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変化に対する臨床医の全体的な印象 - レビー小体型認知症 (CGIC-DLB) における治療 12 週目のスケール
時間枠：第12週
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参加者数は、CGIC-DLB スケールに基づいてグレード別に分類されて報告されます。
CGIC-DLBスケールは、有効性エンドポイント（認知機能、非認知症状、行動、および症状の影響を含む）から入手可能なすべての情報を考慮に入れた、参加者の臨床状態からの変化の全体的な臨床医が決定した要約尺度を提供しました。参加者の機能能力について）および安全性データ。
(CGIC-DLB) は 7 段階のスケールで、スコアは次のとおりです。 )、および 7 (マークされた悪化)。
値が高いほど、結果が悪いことを表します。
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第12週
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治療12週目の認知変動インベントリー（CFI）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと12週目
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CFIスケールは、認知変動を評価しました。
注意力、日常機能の実行能力、見当識、言語コミュニケーション、行動など、さまざまな領域の変動を評価します。
スコアは、頻度と重症度に基づいており、スコア範囲は 0 ～ 12 です。
このスケールは、症状によって引き起こされる介護者または情報提供者の苦痛の程度も評価しました。
スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースラインと12週目
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Mini-Mental State Examination (MMSE) Total Scoreにおけるベースラインからの平均変化 治療12週目
時間枠：ベースラインと12週目
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MMSE は、時間と場所へのオリエンテーション、登録、即時および遅延想起、注意力、言語、描画を測定する 30 点尺度です。
合計スコアは、0 (最も障害がある) から 30 (障害なし) の範囲です。
スコアが低いほど重度の認知障害を意味し、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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ベースラインと12週目
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治療12週目の神経精神医学インベントリ（NPI-12）合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと12週目
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NPI-12 スケールは、認知症の参加者に一般的に見られる 12 の神経精神症状の頻度と重症度を評価しました: 妄想、幻覚、興奮/攻撃性、抑うつ/不快感、不安、高揚感/陶酔感、無関心/無関心、脱抑制、過敏性/不安定性、運動障害、夜間の行動、および食欲/食事の変化。
このスケールは、各症状によって引き起こされる介護者または情報提供者の苦痛の程度も評価しました。
12 のドメインの複合スコアの合計により、NPI-12 の合計スコアが得られました。
NPI-12 の合計スコアは、0 (最小の重症度) から 144 (最大の重症度) の範囲でした。スコアが高いほど、神経精神障害が大きいことを示します。
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ベースラインと12週目
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12週目のNPI-4サブスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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NPIスケールは、認知症の参加者によく見られる12の神経精神医学的症状の頻度と重症度を評価します：妄想、幻覚、激越/攻撃、うつ病/不快感、不安、高揚感/多幸感、無関心/無関心、脱抑制、過敏性/不安定性、運動障害、夜間行動、および食欲/食事の変化。
NPI-4 は、妄想、幻覚、無関心、うつ病の領域をカバーするサブスコアです。
NPI-4 の合計サブスコアは 0 ～ 48 の範囲で、スコアが高いほど精神神経障害が大きいことを示しています。
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ベースラインと12週目
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12週目のNPI-10サブスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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NPI-10 は、頻度と重症度の両方について、認知症で見られる行動の範囲を評価しました。
これは、妄想、幻覚、動揺/攻撃性、抑うつ/不快感、不安、高揚感/多幸感、無関心/無関心、脱抑制、過敏性/責任、および異常な運動行動の 10 項目のアンケートです。
合計スコアは 10 個のドメインの合計であり、各ドメインのスコアは頻度 (スケール: 1 = ときどきから 4 = 非常に頻繁) * 重症度 (スケール: 1 = 軽度から 3 = 重度) として計算されました。
各ドメインの最大スコアは 12 で、すべてのドメインが合計スコアに対して均等に重み付けされています。合計スコアの範囲は 0 ～ 120 です。
スコアが高いほど、神経精神障害が大きいことを示します。
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ベースラインと12週目
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12週目のNPI-D（介護者の苦痛）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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NPI-D スケールは、認知症の参加者によく見られる 12 の神経精神医学的症状の頻度と重症度を評価します: 妄想、幻覚、興奮/攻撃性、抑うつ/不快感、不安、高揚感/多幸感、無関心/無関心、脱抑制、過敏性/不安定性、運動障害、夜間の行動、および食欲/食事の変化。
このスケールは、各症状によって引き起こされる介護者の苦痛の程度を評価します。
介護者の苦痛 (NPI-D) は、介護者自身のストレスに基づいて、0 から 5 までの 5 段階で評価されます。 )、4 (やや重度)、5 (非常に重度または極度)。
NPI-D 合計スコアは、12 のサブスケールの苦痛スコアのスコアを合計することによって計算されます。
NPI-D の合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
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ベースラインと12週目
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治療緊急有害事象（TEAE）、重度のTEAE、重篤なTEAE、研究中止に至った有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から16週まで
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TEAE は、治療中または治験薬の最終投与後 28 日以内にベースラインと比較して重症度が出現または悪化した AE として定義されました。
重度の TEAE は、仕事ができないこと、または通常の日常活動を行うことができないことと定義されました。
重篤な TEAE とは、用量を問わず、次のような不都合な医学的事象を指します。死に至る。生命を脅かすものである（つまり、参加者は、有害事象が発生した時点で死亡の危険にさらされていた。これには、より深刻な形で発生した場合、または継続することが許されていた場合、死亡を引き起こした可能性のある事象は含まれない）入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天性欠損症であるか、上記の基準以外の理由により医学的に重要です。
有害事象（AE）は、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事として定義されました。
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治験薬の初回投与から16週まで
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起立性低血圧の参加者数
時間枠：2週目、4週目、6週目、9週目、12週目
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起立性低血圧は、仰臥位と比較して 20 ミリメートル水銀柱 (mmHg) 以上の収縮期血圧の低下、または仰臥位と比較して 10 mmHg 以上の拡張期血圧の低下として定義されました。
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2週目、4週目、6週目、9週目、12週目
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起立性頻脈の参加者数
時間枠：治験薬の初回投与から16週まで
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数値基準による起立性頻脈は、次の数値基準によって定義されました。立位心拍数 (HR) は、仰臥位と比較して 30 拍/分以上増加し、絶対立位 HR は 100 拍/分を超えました。
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治験薬の初回投与から16週まで
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臨床検査値が著しく異常な参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から16週まで
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ベースライン後の共通毒性基準グレードがベースラインから増加し、ベースライン後のグレードが2以上である場合、臨床検査値は著しく異常な値であると判断されました。
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治験薬の初回投与から16週まで
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心電図（ECG）所見が異常な参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から16週まで
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治験薬の初回投与から16週まで
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）を使用して測定された、自殺念慮または自殺行動のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から16週まで
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C-SSRS (コロンビア分類アルゴリズムの自殺評価 (C-CASA) カテゴリにマッピング);自殺念慮と自殺行動を体系的に評価するためのインタビューベースの手段です。
C-SSRS は、参加者が次のいずれかを経験しているかどうかを評価します。自殺未遂 (「実際の試み」に対する「はい」の応答);差し迫った自殺行為に対する準備行為 (「準備行為または行動」、「中止された試み」または「中断された試み」に対して「はい」)、自殺念慮 (「死にたい」に対して「はい」、「非特異的な積極的な自殺念慮」 」、「行動する意図がない、または行動する何らかの意図がない、具体的な計画がない、または特定の計画と意図がある方法による積極的な自殺念慮、自殺の意図のない自傷行為（「参加者は非自殺行為に従事している」の「はい」自傷行為」）。
ここでは、自殺行動または/および観念に対して肯定的な反応 (「はい」) を持つ参加者の数、非自殺自傷行為が報告されました。
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治験薬の初回投与から16週まで
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統合パーキンソン病評価尺度パート III: 運動検査 (UPDRS-III) の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：16週目までのベースライン
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UPDRS スケールは、パーキンソン病の運動機能における錐体外路の特徴を評価します。
(1)スピーチ、(2)表情、(3)硬直、(4)指タッピング、(5)手の動き、(6)手の仰臥位と回内運動、(7)つま先の18項目33項目を収録。タッピング、(8)脚の敏捷性、(9)椅子からの立ち上がり、(10)歩行、(11)歩行の凍結、(12)姿勢安定性、(13)姿勢、(14)身体運動緩慢、(15)姿勢振戦手、(16) 手の運動性振戦、(17) 安静時振戦の振幅、および (18) 安静時振戦の恒常性。
各項目は 0 ～ 4 で採点され、合計スコアは 0 ～ 132 の範囲になります。
スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
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16週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月4日
一次修了 (実際)
2020年4月15日
研究の完了 (実際)
2020年4月15日
試験登録日
最初に提出
2018年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月9日
最初の投稿 (実際)
2018年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月29日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。