Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van E2027 (hierna irsenontrine genoemd) bij deelnemers met dementie met Lewy Bodies

29 juli 2022 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een placebogecontroleerd, dubbelblind, parallelgroep, gerandomiseerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van E2027 bij proefpersonen met dementie met Lewy Bodies

Deze studie zal worden uitgevoerd om Irsenontrine te vergelijken met placebo op het cognitieve eindpunt van Montreal Cognitive Assessment (MoCA) en het globale klinische eindpunt van Clinician's Interview Based Impression of Change Plus (CIBIC-Plus). Inbreng van zorgverleners bij deelnemers met dementie met Lewy-lichaampjes na 12 weken behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

326

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Eisai Trial Site #3
      • Kassel, Duitsland, 34128
        • Eisai Trial Site #1
      • Westerstede, Duitsland, 26655
        • Eisai Trial Site #2
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Centre Memoire du CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrijk, 69677
        • Hôpital Neurologique de Lyon
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • University Hospital de la Timone
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Centre d'Investigation Clinique (CIC) Hopitaux universitaires Strasbourg HOPITAL DE HAUTEPIERRE - BATIMENT AX5
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrijk, 54500
        • CHRU Nancy- CMRR de lorraine Hôpital de Brabois-Service de Gériatrie
    • Villeurbanne
      • Lyon, Villeurbanne, Frankrijk, 69100
        • Centre de Recherche Clinique - Viellissement-Cerveau-Fragilite (CRC-VCF), Hopital des Charpennes
  • Italië
      • Chieti, Italië, 66100
        • Universita Chieti, CeSI Met
      • Padova, Italië, 35128
        • Clinica Neurologica Azienda Ospedaliera di Padova
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 732-0066
        • Eisai Trial Site #25
      • Osaka, Japan, 550-0012
        • Eisai Trial Site #21
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 263-0043
        • Eisai Trial Site #20
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Eisai Trial Site #17
    • Gunma
      • Fujioka-shi, Gunma, Japan, 375-0017
        • Eisai Trial Site #8
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Eisai Trial Site #12
    • Hiroshima
      • Miyoshi-shi, Hiroshima, Japan, 728-0013
        • Eisai Trial Site #14
      • Otake-shi, Hiroshima, Japan, 739-0651
        • Eisai Trial Site #4
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Japan, 670-0981
        • Eisai Trial Site #2
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 225-0013
        • Eisai Trial Site #23
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Eisai Trial Site #11
    • Nagasaki
      • Nishisonogigun, Nagasaki, Japan, 851-2103
        • Eisai Trial Site #5
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japan, 940-2302
        • Eisai Trial Site #9
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 710-0813
        • Eisai Trial Site #3
    • Osaka
      • Naniwa-ku, Osaka, Japan, 556-0017
        • Eisai Trial Site #1
      • Sakai-ku, Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0018
        • Eisai Trial Site #16
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Eisai Trial Site #24
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0874
        • Eisai Trial Site #13
    • Saga
      • Kanzaki-gun, Saga, Japan, 842-0192
        • Eisai Trial Site #6
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0034
        • Eisai Trial Site #10
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-0013
        • Eisai Trial Site #22
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 158-0098
        • Eisai Trial Site #18
    • Yamaguchi
      • Yanai-shi, Yamaguchi, Japan, 742-1352
        • Eisai Trial Site #19
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08006
        • Institut Internacional de Neurociències Aplicades
      • Barcelona, Spanje, 08228
        • Fundacio ACE
      • Barcelona, Spanje, 08235
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
        • Hospital Mutua de Terrassa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Verenigd Koninkrijk
      • Isleworth, Verenigd Koninkrijk, TW7 6FY
        • West london Mental Health Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AF
        • Kings College
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 9JF
        • Cognition Health
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M25 3BL
        • Manchester Mental Health and Social Care Trust
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE45PL
        • Newcastle General Hospital
    • East Sussex
      • Crowborough, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, TN6 1HB
        • Dementia Research Unit
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, S030 3JB
        • Memory Assessment and Research Centre, Moorgreen Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Clinical Research Centre (CRC)
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Advanced Research Center Inc
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Parkinsons and Movement Disorders Institute
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • New England Institute For Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Elias Research Associates (Allied Biomedical Research Institute)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Miami Jewish Health-Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Pharmax Research of South Florida; Elias Research Associates
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research-Bioclinica
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
        • Advanced Research Consultants, Inc.
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32502
        • Anchor Neuroscience
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • Compass Research-Bioclinica
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University, Dept of Neurology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • University of Kentucky, Dept of Neurology Sanders Brown Center on Aging
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • University of Michigan
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Lakewood, Ohio, Verenigde Staten, 44107
        • Cleveland Clinic, Lou Ruvo Center for Brain Health at Lakewood Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231-4350
        • Kerwin Research Center, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Adult Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd 50 tot 85 jaar, inclusief op het moment van toestemming.
  • Voldoen aan criteria voor waarschijnlijke dementie met Lewy-lichaampjes (DLB) (zoals gedefinieerd door het 4e rapport van het DLB-consortium).
  • Mini-Mental State Examination groter dan of gelijk aan (≥)14 en kleiner dan of gelijk aan (≤) 26 bij het screeningsbezoek.
  • Heeft visuele hallucinaties ervaren gedurende de afgelopen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Als u acetylcholinesteraseremmers (AChEI) krijgt, moet u gedurende ten minste 12 weken vóór het screeningsbezoek een stabiele dosis hebben gehad, zonder plannen voor dosisaanpassing tijdens het onderzoek. Niet eerder behandelde deelnemers kunnen in het onderzoek worden opgenomen, maar er mogen geen plannen zijn om een ​​behandeling met AChEI's te starten vanaf de screening tot het einde van het onderzoek.
  • Als u memantine krijgt, moet u gedurende ten minste 12 weken vóór het screeningsbezoek een stabiele dosis hebben gehad, zonder plannen voor dosisaanpassing tijdens het onderzoek. Niet eerder behandelde deelnemers kunnen in het onderzoek worden opgenomen, maar er mogen geen plannen zijn om de behandeling met memantine te starten vanaf de screening tot het einde van het onderzoek.
  • Moet een geïdentificeerde verzorger of informant hebben die bereid en in staat is om vervolginformatie over de deelnemer te verstrekken gedurende de loop van het onderzoek.
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming. Als een deelnemer naar de mening van de onderzoeker niet in staat is om toestemming te geven, moet de instemming van de deelnemer worden verkregen, zoals vereist in overeenstemming met lokale wetten, voorschriften en gebruiken, plus de schriftelijke geïnformeerde toestemming van een wettelijke vertegenwoordiger moet worden verkregen (instemmingsbevoegdheid en definitie van wettelijke vertegenwoordiger moet worden bepaald in overeenstemming met de toepasselijke lokale wet- en regelgeving). In landen waar lokale wet- en regelgeving en gebruiken deelnemers die niet in staat zijn om toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek niet toestaan, worden ze niet ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke neurologische aandoening die kan bijdragen aan cognitieve stoornissen die verder gaan dan die welke worden veroorzaakt door de DLB van de deelnemer, inclusief eventuele comorbiditeiten die worden gedetecteerd door klinische beoordeling of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
  • Geschiedenis van voorbijgaande ischemische aanvallen of beroerte binnen 12 maanden na screening.
  • Gemodificeerde ischemische schaal van Hachinski groter dan (>) 4.
  • Parkinson (extrapiramidale) kenmerken met Hoehn en Yahr stadium 4 intraveneus of hoger.
  • Elke belangrijke psychiatrische diagnose, inclusief schizofrenie, bipolaire stoornis en huidige depressieve stoornis volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition.
  • Geriatrische depressieschaalscore > 8.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Irsenontrine
Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 12 weken eenmaal daags een orale dosis van 50 milligram (mg) irsenontrine te krijgen.
Geneesmiddel: Irsenontrine
Orale hypromellose-capsules.
Andere namen:
  • E2027
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 12 weken eenmaal daags een orale dosis van 50 mg irsenontrine-gematchte placebo te krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Orale hypromellose-capsules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) in week 12 van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De MoCA-schaal wordt gebruikt voor het detecteren van cognitieve stoornissen. De scores variëren van 0 tot 30 punten; een score van 26 of hoger werd als normaal beschouwd. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Basislijn en week 12
Aantal deelnemers op basis van op interview met arts gebaseerde impressie van verandering plus invoer door zorgverlener (CIBIC-plus)-schaal in week 12 van de behandeling
Tijdsspanne: Week 12
Het aantal deelnemers wordt gerapporteerd in categorieën op basis van de CIBIC-Plus-schaal. De CIBIC-Plus-schaal is ontworpen om verschillende domeinen te meten die het functioneren van de deelnemer beschrijven: algemene, mentale/cognitieve toestand, gedrag en dagelijkse activiteiten. Het is een semi-gestructureerde globale beoordeling die is afgeleid van een uitgebreid interview met de deelnemer en verzorger of informant door een onafhankelijke beoordelaar die geen toegang heeft tot de brongegevens of andere psychometrische testscores die na randomisatie zijn uitgevoerd als onderdeel van het protocol. De CIBIC-Plus was een 7-puntsschaal en de scores waren: 1 (duidelijke verbetering), 2 (matige verbetering), 3 (minimale verbetering), 4 (geen verandering), 5 (minimale verslechtering), 6 (matige verslechtering), en 7 (duidelijke verslechtering). Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale indruk van verandering door clinicus - bij dementie met Lewy Bodies (CGIC-DLB)-schaal in week 12 van de behandeling
Tijdsspanne: Week 12
Het aantal deelnemers wordt gerapporteerd in categorieën op basis van de CGIC-DLB-schaal. De CGIC-DLB-schaal verschafte een algemene, door de arts bepaalde samenvattende maatstaf voor verandering ten opzichte van de klinische status van de deelnemer, die rekening houdt met alle beschikbare informatie van de werkzaamheidseindpunten (waaronder cognitieve functie, niet-cognitieve symptomen, gedrag en de impact van de symptomen). over het functioneren van de deelnemer) en veiligheidsgegevens. De (CGIC-DLB) was een 7-puntsschaal en de scores waren: 1 (duidelijke verbetering), 2 (matige verbetering), 3 (minimale verbetering), 4 (geen verandering), 5 (minimale verslechtering), 6 (matige verslechtering). ), en 7 (duidelijke verslechtering). Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Cognitive Fluctuation Inventory (CFI)-score in week 12 van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De CFI-schaal beoordeelde cognitieve fluctuatie. Het evalueert fluctuaties in verschillende domeinen, waaronder aandacht, vermogen om dagelijkse functies uit te voeren, oriëntatie, verbale communicatie en gedrag. De score was gebaseerd op frequentie en ernst met een scorebereik van 0 tot 12. De schaal beoordeelde ook de mate van stress die de verzorger of informant veroorzaakte door de symptomen. Hogere scores wijzen op een grotere beperking.
Basislijn en week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het Mini-Mental State Examination (MMSE) Totaalscore Week 12 van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De MMSE is een 30-puntsschaal die oriëntatie op tijd en plaats, registratie, onmiddellijke en uitgestelde herinnering, aandacht, taal en tekenen meet. De totale score varieert van 0 (meest gehandicapt) tot 30 (geen stoornis). De lagere score betekent ernstig cognitief tekort en een hogere score duidt op een betere functie.
Basislijn en week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Neuropsychiatric Inventory (NPI-12) totaalscore in week 12 van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De NPI-12-schaal beoordeelde de frequentie en ernst van 12 neuropsychiatrische symptomen die vaak worden beschreven bij deelnemers aan dementie: wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, depressie/dysforie, angst, opgetogenheid/euforie, apathie/onverschilligheid, ontremming, prikkelbaarheid/labiliteit, motorische stoornis , nachtelijk gedrag en veranderingen in eetlust/eetgedrag. De schaal beoordeelde ook de mate van stress die de verzorger of informant veroorzaakte door elk van de symptomen. De som van de samengestelde scores voor de 12 domeinen leverde de NPI-12 totaalscore op. NPI-12 totaalscore varieerde van 0 (minimale ernst) tot 144 (maximale ernst); een hogere score duidt op een grotere neuropsychiatrische stoornis.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in NPI-4 subscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De NPI-schaal beoordeelt de frequentie en ernst van 12 neuropsychiatrische symptomen die gewoonlijk worden beschreven bij deelnemers aan dementie: wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, depressie/dysforie, angst, opgetogenheid/euforie, apathie/onverschilligheid, ontremming, prikkelbaarheid/labiliteit, motorische stoornissen, nachtelijke gedrag en veranderingen in eetlust/eten. NPI-4 is de subscore die de domeinen wanen, hallucinaties, apathie en depressie omvat. NPI-4 totale subscore varieerde van 0 tot 48, waarbij hogere scores een grotere neuropsychiatrische stoornis aangaven.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in NPI-10 subscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De NPI-10 beoordeelde de reeks gedragingen die bij dementie worden waargenomen voor zowel frequentie als ernst. Het is een vragenlijst van 10 items met de volgende domeinen: wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, depressie/dysforie, angst, opgetogenheid/euforie, apathie/onverschilligheid, ontremming, prikkelbaarheid/aansprakelijkheid en afwijkend motorisch gedrag. De totale score was een som van de 10 domeinen, waarbij de score van elk domein werd berekend als frequentie (schaal: 1=soms tot 4=zeer vaak)*Severity (schaal: 1=mild tot 3=ernstig). Elk domein heeft een maximale score van 12 en alle domeinen werden gelijk gewogen voor de totale score, het bereik voor de totale score is 0 tot 120. Hogere scores wijzen op een grotere neuropsychiatrische stoornis.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in NPI-D (Caregiver Distress) totaalscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De NPI-D-schaal beoordeelt de frequentie en ernst van 12 neuropsychiatrische symptomen die gewoonlijk worden beschreven bij deelnemers aan dementie: wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, depressie/dysforie, angst, opgetogenheid/euforie, apathie/onverschilligheid, ontremming, prikkelbaarheid/labiliteit, motorische stoornissen , nachtelijk gedrag en veranderingen in eetlust/eetgedrag. De schaal beoordeelt de mate van stress die de verzorger veroorzaakt door elk van de symptomen. Het leed van de verzorger (NPI-D) wordt beoordeeld door de verzorger op basis van zijn of haar eigen stress op een vijfpuntsschaal van 0 tot 5, waarbij: 0 (geen ongerief), 1 (minimaal), 2 (licht), 3 (matig ), 4 (matig ernstig), 5 (zeer ernstig of extreem). De NPI-D-totaalscore wordt berekend door de scores van de 12 subschaal-noodscores op te tellen. De totaalscores van de NPI-D variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op meer leed.
Basislijn en week 12
Aantal deelnemers met behandeling Emergent Adverse Events (TEAE's), ernstige TEAE's, ernstige TEAE's, bijwerkingen (AE's) resulterend in stopzetting van de studie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot week 16
Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die tijdens de behandeling of binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel opkwam of in ernst verslechterde ten opzichte van de uitgangswaarde. Ernstige TEAE werd gedefinieerd als het onvermogen om te werken of normale dagelijkse activiteiten uit te voeren. Een ernstige TEAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis: de dood tot gevolg heeft; levensbedreigend is (d.w.z. dat de deelnemer onmiddellijk het risico liep te overlijden door de bijwerking op het moment dat deze zich voordeed; dit omvat niet een gebeurtenis die, als deze in een ernstigere vorm had plaatsgevonden of had mogen voortduren, de dood zou hebben veroorzaakt) ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of om andere redenen dan de bovengenoemde criteria medisch belangrijk is. Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een onderzoeksproduct kreeg toegediend.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot week 16
Aantal deelnemers met orthostatische hypotensie
Tijdsspanne: Week 2, Week 4, Week 6, Week 9 en Week 12
Orthostatische hypotensie werd gedefinieerd als een daling van de systolische bloeddruk in staande houding groter dan of gelijk aan (>=) 20 millimeter kwik (mmHg) vergeleken met liggend, of een daling van de diastolische bloeddruk in staande houding >=10 mmHg vergeleken met liggend.
Week 2, Week 4, Week 6, Week 9 en Week 12
Aantal deelnemers met orthostatische tachycardie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot week 16
Orthostatische tachycardie volgens numerieke criteria werd gedefinieerd door de volgende numerieke criteria: Staande hartslag (HR) nam toe met >30 slagen/min vergeleken met liggende en absolute staande HR was >100 slagen/min.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot week 16
Aantal deelnemers met duidelijk afwijkende laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot week 16
Een laboratoriumwaarde werd bepaald als een duidelijk abnormale waarde als de post-baseline gemeenschappelijke toxiciteitscriteria-graad toenam ten opzichte van de baseline en de post-baseline-graad groter was dan of gelijk aan 2.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot week 16
Aantal deelnemers met abnormale bevindingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot week 16
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot week 16
Aantal deelnemers met suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag zoals gemeten met behulp van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot week 16
De C-SSRS (toegewezen aan Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA)-categorieën); is een op interviews gebaseerd instrument om suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag systematisch te beoordelen. C-SSRS beoordeelt of de deelnemer een van de volgende ervaringen ervaart: voltooide zelfmoord; zelfmoordpoging (antwoord van "ja" op "daadwerkelijke poging"); voorbereidende handelingen in de richting van dreigend suïcidaal gedrag ("ja" op "voorbereidende handelingen of gedrag", "afgebroken poging" of "onderbroken poging"), suïcidale gedachten ("ja" op "wens om dood te zijn", "niet-specifieke actieve suïcidale gedachten ", "actieve suïcidale gedachten met methodes zonder intentie om te handelen of enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan of met een specifiek plan en intentie, elk zelfbeschadigend gedrag zonder suïcidale intentie ("ja" op "heeft de deelnemer zich beziggehouden met niet-suïcidale zelfbeschadigend gedrag"). Hier werd het aantal deelnemers met een positieve reactie ("ja") op suïcidaal gedrag en/of ideatie, elk niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag gerapporteerd.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot week 16
Verandering ten opzichte van baseline in totale score van Unified Parkinson's Disease Rating Scale Deel III: Motorisch onderzoek (UPDRS-III)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De UPDRS-schaal evalueert extrapiramidale kenmerken in de motorische functie bij de ziekte van Parkinson. Het bevat 33 items in 18 categorieën: (1) spraak, (2) gezichtsuitdrukking, (3) rigiditeit, (4) tikken met de vingers, (5) handbewegingen, (6) supinationale en pronatiebewegingen van handen, (7) teen tikken, (8) beweeglijkheid van de benen, (9) opstaan ​​uit stoel, (10) lopen, (11) bevriezen van het lopen, (12) houdingsstabiliteit, (13) houding, (14) bradykinesie van het lichaam, (15) houdingstremor van handen, (16) kinetische tremor van handen, (17) rusttremoramplitude en (18) constantheid van rusttremor. Elk item krijgt een score van 0 tot 4, wat een totale score van 0 tot 132 oplevert. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
Basislijn tot week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2027-G000-201
  • 2017-003728-64 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie met Lewy Bodies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren