Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости E2027 (далее именуемого ирсенонтрином) у участников с деменцией с тельцами Леви
29 июля 2022 г. обновлено: Eisai Inc.
Плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование с параллельными группами для оценки эффективности, безопасности и переносимости E2027 у субъектов с деменцией и тельцами Леви
Это исследование будет проведено для сравнения ирсенонтрина с плацебо по когнитивной конечной точке Монреальской когнитивной оценки (MoCA) и глобальной клинической конечной точке опроса клинициста «Впечатление об изменении на основе интервью плюс» (CIBIC-Plus) у участников с деменцией с тельцами Леви после 12 лет. недели лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
326
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- Eisai Trial Site #3
-
Kassel, Германия, 34128
- Eisai Trial Site #1
-
Westerstede, Германия, 26655
- Eisai Trial Site #2
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08006
- Institut Internacional de Neurociències Aplicades
-
Barcelona, Испания, 08228
- Fundació ACE
-
Barcelona, Испания, 08235
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
-
-
-
Chieti, Италия, 66100
- Universita Chieti, CeSI Met
-
Padova, Италия, 35128
- Clinica Neurologica Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Isleworth, Соединенное Королевство, TW7 6FY
- West London Mental Health Trust
-
London, Соединенное Королевство, SE5 8AF
- Kings College
-
London, Соединенное Королевство, W1G 9JF
- Cognition Health
-
Manchester, Соединенное Королевство, M25 3BL
- Manchester Mental Health and Social Care Trust
-
Newcastle, Соединенное Королевство, NE45PL
- Newcastle General Hospital
-
-
East Sussex
-
Crowborough, East Sussex, Соединенное Королевство, TN6 1HB
- Dementia Research Unit
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, S030 3JB
- Memory Assessment and Research Centre, Moorgreen Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Clinical Research Centre (CRC)
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Advanced Research Center Inc
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Parkinsons and Movement Disorders Institute
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Elias Research Associates (Allied Biomedical Research Institute)
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
- Miami Jewish Health-Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Pharmax Research of South Florida; Elias Research Associates
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Compass Research-Bioclinica
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
- Advanced Research Consultants, Inc.
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32502
- Anchor Neuroscience
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
- Compass Research-Bioclinica
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University, Dept of Neurology
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
- University of Kentucky, Dept of Neurology Sanders Brown Center on Aging
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- University of Michigan
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Lakewood, Ohio, Соединенные Штаты, 44107
- Cleveland Clinic, Lou Ruvo Center for Brain Health at Lakewood Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231-4350
- Kerwin Research Center, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia Adult Neurology
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Centre Memoire du CHRU de Lille
-
Lyon, Франция, 69677
- Hôpital Neurologique de Lyon
-
Marseille, Франция, 13385
- University Hospital de la Timone
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Centre d'Investigation Clinique (CIC) Hopitaux universitaires Strasbourg HOPITAL DE HAUTEPIERRE - BATIMENT AX5
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Франция, 54500
- CHRU Nancy- CMRR de lorraine Hôpital de Brabois-Service de Gériatrie
-
-
Villeurbanne
-
Lyon, Villeurbanne, Франция, 69100
- Centre de Recherche Clinique - Viellissement-Cerveau-Fragilite (CRC-VCF), Hopital des Charpennes
-
-
-
-
-
Hiroshima, Япония, 732-0066
- Eisai Trial Site #25
-
Osaka, Япония, 550-0012
- Eisai Trial Site #21
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Япония, 263-0043
- Eisai Trial Site #20
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 814-0180
- Eisai Trial Site #17
-
-
Gunma
-
Fujioka-shi, Gunma, Япония, 375-0017
- Eisai Trial Site #8
-
Maebashi-shi, Gunma, Япония, 371-8511
- Eisai Trial Site #12
-
-
Hiroshima
-
Miyoshi-shi, Hiroshima, Япония, 728-0013
- Eisai Trial Site #14
-
Otake-shi, Hiroshima, Япония, 739-0651
- Eisai Trial Site #4
-
-
Hyogo
-
Himeji-shi, Hyogo, Япония, 670-0981
- Eisai Trial Site #2
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 225-0013
- Eisai Trial Site #23
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 860-8556
- Eisai Trial Site #11
-
-
Nagasaki
-
Nishisonogigun, Nagasaki, Япония, 851-2103
- Eisai Trial Site #5
-
-
Niigata
-
Nagaoka-shi, Niigata, Япония, 940-2302
- Eisai Trial Site #9
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, Япония, 710-0813
- Eisai Trial Site #3
-
-
Osaka
-
Naniwa-ku, Osaka, Япония, 556-0017
- Eisai Trial Site #1
-
Sakai-ku, Sakai-shi, Osaka, Япония, 590-0018
- Eisai Trial Site #16
-
Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0871
- Eisai Trial Site #24
-
Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0874
- Eisai Trial Site #13
-
-
Saga
-
Kanzaki-gun, Saga, Япония, 842-0192
- Eisai Trial Site #6
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-0034
- Eisai Trial Site #10
-
Mitaka-shi, Tokyo, Япония, 181-0013
- Eisai Trial Site #22
-
Setagaya-Ku, Tokyo, Япония, 158-0098
- Eisai Trial Site #18
-
-
Yamaguchi
-
Yanai-shi, Yamaguchi, Япония, 742-1352
- Eisai Trial Site #19
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 50 до 85 лет включительно на момент согласия.
- Соответствуют критериям вероятной деменции с тельцами Леви (DLB) (как определено в 4-м отчете Консорциума DLB).
- Краткое обследование психического состояния больше или равно (≥) 14 и меньше или равно (≤) 26 на скрининговом визите.
- Испытывал зрительные галлюцинации в течение последних 4 недель до визита для скрининга.
- При приеме ингибиторов ацетилхолинэстеразы (АХЭИ) пациент должен принимать стабильную дозу в течение как минимум 12 недель до визита для скрининга, при этом не планируется корректировать дозу во время исследования. Участники, ранее не получавшие лечения, могут быть включены в исследование, но не должно быть никаких планов по началу лечения с помощью АХЭ от скрининга до конца исследования.
- Если пациент получает мемантин, он должен принимать стабильную дозу в течение не менее 12 недель до визита для скрининга, без планов по корректировке дозы во время исследования. Участники, ранее не получавшие лечения, могут быть включены в исследование, но не должно быть никаких планов по началу лечения мемантином от скрининга до конца исследования.
- Должен быть назначен опекун или информатор, который желает и может предоставлять последующую информацию об участнике на протяжении всего курса исследования.
- Дать письменное информированное согласие. Если, по мнению исследователя, участник не способен дать согласие, следует получить согласие участника в соответствии с требованиями местных законов, правил и обычаев, а также письменное информированное согласие законного представителя (дееспособность давать согласие и определение законный представитель должен быть определен в соответствии с применимыми местными законами и правилами). В странах, где местные законы, правила и обычаи не разрешают участникам, которые не могут дать согласие на участие в этом исследовании, они не будут зачислены.
Критерий исключения:
- Любое неврологическое состояние, которое может способствовать когнитивным нарушениям, помимо тех, которые вызваны DLB участника, включая любые сопутствующие заболевания, обнаруженные при клинической оценке или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
- История транзиторных ишемических атак или инсульта в течение 12 месяцев после скрининга.
- Модифицированная ишемическая шкала Хачинского выше (>) 4.
- Паркинсонические (экстрапирамидные) признаки с Hoehn и Yahr стадии 4 внутривенно или выше.
- Любой серьезный психиатрический диагноз, включая шизофрению, биполярное расстройство и текущее большое депрессивное расстройство в соответствии с Пятым изданием Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам.
- Оценка по гериатрической шкале депрессии > 8.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ирсенонтрин
Участники будут рандомизированы для получения пероральной дозы ирсенонтрина в дозе 50 миллиграмм (мг) один раз в день в течение 12 недель.
|
Капсулы из гипромеллозы для приема внутрь.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут рандомизированы для получения пероральной дозы 50 мг один раз в день соответствующего ирсенонтрину плацебо в течение 12 недель.
|
Капсулы из гипромеллозы для приема внутрь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла Монреальской когнитивной оценки (MoCA) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Шкала MoCA используется для выявления когнитивных нарушений.
Оценки варьируются от 0 до 30 баллов; балл 26 и выше считался нормальным.
Более высокие значения представляют лучший результат.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Количество участников, основанное на опросе клинициста, основанном на шкале «Впечатление от изменений плюс мнение опекуна» (CIBIC-Plus) на 12-й неделе лечения
Временное ограничение: Неделя 12
|
Сообщается, что количество участников распределяется по категориям на основе шкалы CIBIC-Plus.
Шкала CIBIC-Plus предназначена для измерения различных областей, описывающих функции участников: общее состояние, психическое/когнитивное состояние, поведение и повседневная деятельность.
Это полуструктурированный глобальный рейтинг, полученный на основе всестороннего интервью с участником и лицом, осуществляющим уход, или информантом, проведенным независимым оценщиком, который не имеет доступа к исходным данным или другим результатам психометрических тестов, проведенных после рандомизации в рамках протокола.
CIBIC-Plus представляет собой 7-балльную шкалу со следующими баллами: 1 (заметное улучшение), 2 (умеренное улучшение), 3 (минимальное улучшение), 4 (без изменений), 5 (минимальное ухудшение), 6 (умеренное ухудшение), и 7 (заметное ухудшение).
Более высокие значения представляют худший результат.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее впечатление клинициста об изменениях - шкала деменции с тельцами Леви (CGIC-DLB) на 12-й неделе лечения
Временное ограничение: Неделя 12
|
Сообщается, что количество участников распределяется по категориям на основе шкалы CGIC-DLB.
Шкала CGIC-DLB представляет собой общую определяемую клиницистами сводную меру изменения клинического состояния участника, которая учитывает всю доступную информацию из конечных точек эффективности (которые включают когнитивную функцию, некогнитивные симптомы, поведение и влияние симптомов). на способность участника функционировать) и данные о безопасности.
(CGIC-DLB) представлял собой 7-балльную шкалу со следующими баллами: 1 (заметное улучшение), 2 (умеренное улучшение), 3 (минимальное улучшение), 4 (без изменений), 5 (минимальное ухудшение), 6 (умеренное ухудшение). ) и 7 (заметное ухудшение).
Более высокие значения представляют худший результат.
|
Неделя 12
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале когнитивных колебаний (CFI) на 12-й неделе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Шкала CFI оценивала когнитивные колебания.
Он оценивает колебания в различных областях, включая внимание, способность выполнять повседневные функции, ориентацию, вербальное общение и поведение.
Оценка основывалась на частоте и тяжести с диапазоном баллов от 0 до 12.
Шкала также оценивала степень стресса лица, осуществляющего уход, или информатора, вызванного симптомами.
Более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в мини-обследовании психического состояния (MMSE) Общий балл на 12-й неделе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
MMSE представляет собой 30-балльную шкалу, которая измеряет ориентацию во времени и месте, регистрацию, немедленную и отсроченную память, внимание, речь и рисование.
Суммарный балл варьируется от 0 (максимальное нарушение) до 30 (отсутствие нарушений).
Более низкий балл означает серьезный когнитивный дефицит, а более высокий балл указывает на лучшую функцию.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Среднее изменение общего балла нейропсихиатрической шкалы (NPI-12) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Шкала NPI-12 оценивала частоту и тяжесть 12 психоневрологических симптомов, обычно описываемых у участников с деменцией: бред, галлюцинации, ажитация/агрессия, депрессия/дисфория, тревога, приподнятое настроение/эйфория, апатия/безразличие, расторможенность, раздражительность/лабильность, двигательные нарушения. , поведение в ночное время и изменения аппетита/приема пищи.
Шкала также оценивала степень стресса лица, осуществляющего уход, или информатора, вызванного каждым из симптомов.
Сумма сводных баллов по 12 доменам дает общий балл NPI-12.
Суммарный балл NPI-12 варьировался от 0 (минимальная степень тяжести) до 144 (максимальная степень тяжести); более высокий балл указывает на большее нейропсихиатрическое расстройство.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы NPI-4 на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Шкала NPI оценивает частоту и тяжесть 12 психоневрологических симптомов, обычно описываемых у участников с деменцией: бред, галлюцинации, возбуждение/агрессия, депрессия/дисфория, тревога, приподнятое настроение/эйфория, апатия/безразличие, расторможенность, раздражительность/лабильность, двигательные нарушения, ночное время. изменения поведения и аппетита/приема пищи.
NPI-4 — это подшкала, охватывающая домены бреда, галлюцинаций, апатии и депрессии.
Суммарный суббалл NPI-4 варьировался от 0 до 48, при этом более высокие баллы указывали на большее нейропсихиатрическое расстройство.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы NPI-10 на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
NPI-10 оценивал диапазон поведения, наблюдаемого при деменции, как по частоте, так и по степени тяжести.
Это опросник из 10 пунктов со следующими областями: бред, галлюцинации, возбуждение/агрессия, депрессия/дисфория, тревога, восторг/эйфория, апатия/безразличие, расторможенность, раздражительность/обязательность и аберрантное двигательное поведение.
Общий балл представлял собой сумму 10 доменов, где балл каждого домена рассчитывался как частота (шкала: 1 = иногда до 4 = очень часто) * тяжесть (шкала: 1 = легкая до 3 = тяжелая).
Каждый домен имеет максимальный балл 12, и все домены имеют одинаковый вес для общего балла, диапазон общего балла составляет от 0 до 120.
Более высокие баллы указывают на большее нервно-психическое расстройство.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общем балле NPI-D (стресс лица, осуществляющего уход) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Шкала NPI-D оценивает частоту и тяжесть 12 психоневрологических симптомов, обычно описываемых у участников с деменцией: бред, галлюцинации, возбуждение/агрессия, депрессия/дисфория, тревога, приподнятое настроение/эйфория, апатия/безразличие, расторможенность, раздражительность/лабильность, двигательные нарушения. , поведение в ночное время и изменения аппетита/приема пищи.
Шкала оценивает степень дистресса опекуна, вызванного каждым из симптомов.
Дистресс лица, осуществляющего уход (NPI-D), оценивается лицом, осуществляющим уход, на основе собственного стресса по пятибалльной шкале от 0 до 5, где: 0 (отсутствие расстройства), 1 (минимальное), 2 (легкое), 3 (умеренное). ), 4 (умеренно тяжелая), 5 (очень тяжелая или экстремальная).
Общая оценка NPI-D рассчитывается путем суммирования оценок дистресса по 12 подшкалам.
Суммарные баллы NPI-D колеблются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на больший дистресс.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), тяжелыми TEAE, серьезными TEAE, нежелательными явлениями (AE), приведшими к прекращению исследования
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 16-й недели
|
TEAE определяли как НЯ, которое возникло или ухудшилось по тяжести по сравнению с исходным уровнем во время лечения или в течение 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Тяжелая TEAE была определена как неспособность работать или выполнять обычную повседневную деятельность.
Серьезным НЯЯ является любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти; является опасным для жизни (то есть участник подвергался непосредственному риску смерти от неблагоприятного события в момент его возникновения; это не включает событие, которое, если бы оно произошло в более тяжелой форме или если бы ему позволили продолжиться, могло бы вызвать смерть) требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом или имеет важное значение с медицинской точки зрения по причинам, отличным от вышеупомянутых критериев.
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый продукт.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 16-й недели
|
|
Количество участников с ортостатической гипотензией
Временное ограничение: 2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 9-я неделя и 12-я неделя
|
Ортостатическую гипотензию определяли как падение систолического артериального давления в положении стоя более или равное (>=) 20 миллиметрам ртутного столба (мм рт.ст.) по сравнению с положением в положении лежа или падение диастолического давления в положении стоя >=10 мм рт.ст. по сравнению с положением на спине.
|
2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 9-я неделя и 12-я неделя
|
|
Количество участников с ортостатической тахикардией
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 16-й недели
|
Ортостатическую тахикардию по числовым критериям определяли по следующим числовым критериям: частота сердечных сокращений (ЧСС) в положении стоя увеличилась на >30 уд/мин по сравнению с положением в положении лежа, а абсолютная ЧСС в положении стоя составила >100 уд/мин.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 16-й недели
|
|
Количество участников с явно ненормальными лабораторными показателями
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 16-й недели
|
Лабораторное значение считалось явно аномальным, если послеисходная степень общих критериев токсичности повышалась по сравнению с исходным уровнем, а постисходная степень была больше или равна 2.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 16-й недели
|
|
Количество участников с аномальными результатами электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 16-й недели
|
От первой дозы исследуемого препарата до 16-й недели
|
|
|
Количество участников с суицидальными мыслями или суицидальным поведением, измеренное с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 16-й недели
|
C-SSRS (сопоставленный с категориями Колумбийского алгоритма классификации оценки самоубийств (C-CASA)); представляет собой основанный на интервью инструмент для систематической оценки суицидальных мыслей и суицидального поведения.
C-SSRS оценивает, испытывает ли участник что-либо из следующего: завершенное самоубийство; суицидальная попытка (ответ «да» на «фактическая попытка»); подготовительные действия к неизбежному суицидальному поведению («да» в отношении «подготовительных действий или поведения», «прерванной попытке» или «прерванной попытке»), суицидальные мысли («да» в отношении «желания умереть», «неспецифические активные суицидальные мысли» », «активные суицидальные мысли с использованием методов без намерения действовать или некоторого намерения действовать, без конкретного плана или с конкретным планом и намерением, любое самоповреждающее поведение без суицидального намерения («да» в вопросе «участвовал ли участник в несуицидальных самоповреждающее поведение»).
Здесь сообщалось о количестве участников с положительной реакцией («да») на суицидальное поведение и/или идеи, любое несуицидальное самоповреждающее поведение.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 16-й недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона, часть III: моторное обследование (UPDRS-III)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Шкала UPDRS оценивает экстрапирамидные особенности двигательной функции при болезни Паркинсона.
Он содержит 33 задания в 18 категориях: (1) речь, (2) мимика, (3) ригидность, (4) постукивание пальцами, (5) движения рук, (6) супинационные и пронационные движения рук, (7) пальцы ног. постукивание, (8) подвижность ног, (9) вставание со стула, (10) походка, (11) замирание походки, (12) постуральная устойчивость, (13) осанка, (14) брадикинезия тела, (15) постуральный тремор рук, 16 – кинетический тремор рук, 17 – амплитуда тремора покоя и 18 – постоянство тремора покоя.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4, что дает общий диапазон баллов от 0 до 132.
Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Болезнь с тельцами Леви
Другие идентификационные номера исследования
- E2027-G000-201
- 2017-003728-64 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .