评估 E2027（以下简称 Irsenontrine）在路易体痴呆患者中的疗效、安全性和耐受性的研究
2022年7月29日 更新者：Eisai Inc.
一项安慰剂对照、双盲、平行组、随机研究，旨在评估 E2027 在路易体痴呆症患者中的疗效、安全性和耐受性
将进行这项研究以比较 Irsenontrine 与安慰剂对蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的认知终点和临床医生基于访谈的变化印象加 (CIBIC-Plus) 护理人员输入的全球临床终点在 12 岁后患有路易体痴呆的参与者几周的治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
326
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、12203
- Eisai Trial Site #3
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Kassel、德国、34128
- Eisai Trial Site #1
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Westerstede、德国、26655
- Eisai Trial Site #2
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Chieti、意大利、66100
- Universita Chieti, CeSI Met
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Padova、意大利、35128
- Clinica Neurologica Azienda Ospedaliera di Padova
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Hiroshima、日本、732-0066
- Eisai Trial Site #25
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Osaka、日本、550-0012
- Eisai Trial Site #21
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Chiba
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Chiba-shi、Chiba、日本、263-0043
- Eisai Trial Site #20
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、814-0180
- Eisai Trial Site #17
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Gunma
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Fujioka-shi、Gunma、日本、375-0017
- Eisai Trial Site #8
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Maebashi-shi、Gunma、日本、371-8511
- Eisai Trial Site #12
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Hiroshima
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Miyoshi-shi、Hiroshima、日本、728-0013
- Eisai Trial Site #14
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Otake-shi、Hiroshima、日本、739-0651
- Eisai Trial Site #4
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Hyogo
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Himeji-shi、Hyogo、日本、670-0981
- Eisai Trial Site #2
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Kanagawa
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本、225-0013
- Eisai Trial Site #23
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Kumamoto
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Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、860-8556
- Eisai Trial Site #11
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Nagasaki
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Nishisonogigun、Nagasaki、日本、851-2103
- Eisai Trial Site #5
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Niigata
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Nagaoka-shi、Niigata、日本、940-2302
- Eisai Trial Site #9
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Okayama
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Kurashiki-shi、Okayama、日本、710-0813
- Eisai Trial Site #3
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Osaka
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Naniwa-ku、Osaka、日本、556-0017
- Eisai Trial Site #1
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Sakai-ku, Sakai-shi、Osaka、日本、590-0018
- Eisai Trial Site #16
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Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
- Eisai Trial Site #24
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Suita-shi、Osaka、日本、565-0874
- Eisai Trial Site #13
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Saga
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Kanzaki-gun、Saga、日本、842-0192
- Eisai Trial Site #6
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-0034
- Eisai Trial Site #10
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Mitaka-shi、Tokyo、日本、181-0013
- Eisai Trial Site #22
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Setagaya-Ku、Tokyo、日本、158-0098
- Eisai Trial Site #18
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Yamaguchi
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Yanai-shi、Yamaguchi、日本、742-1352
- Eisai Trial Site #19
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Lille、法国、59037
- Centre Memoire du CHRU de Lille
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Lyon、法国、69677
- Hôpital Neurologique de Lyon
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Marseille、法国、13385
- University Hospital de la Timone
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Strasbourg、法国、67000
- Centre d'Investigation Clinique (CIC) Hopitaux universitaires Strasbourg HOPITAL DE HAUTEPIERRE - BATIMENT AX5
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Meurthe-et-Moselle
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Vandœuvre-lès-Nancy、Meurthe-et-Moselle、法国、54500
- CHRU Nancy- CMRR de lorraine Hôpital de Brabois-Service de Gériatrie
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Villeurbanne
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Lyon、Villeurbanne、法国、69100
- Centre de Recherche Clinique - Viellissement-Cerveau-Fragilite (CRC-VCF), Hopital des Charpennes
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Arizona
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Sun City、Arizona、美国、85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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Anaheim、California、美国、92805
- Advanced Research Center Inc
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Fountain Valley、California、美国、92708
- Parkinsons and Movement Disorders Institute
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San Diego、California、美国、92117
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc
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Santa Ana、California、美国、92705
- Syrentis Clinical Research
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、美国、06905
- New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Miami、Florida、美国、33155
- Elias Research Associates (Allied Biomedical Research Institute)
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Miami、Florida、美国、33137
- Miami Jewish Health-Clinical Research
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Miami、Florida、美国、33175
- Pharmax Research of South Florida; Elias Research Associates
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Orlando、Florida、美国、32806
- Compass Research-Bioclinica
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Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
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Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
- Advanced Research Consultants, Inc.
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Pensacola、Florida、美国、32502
- Anchor Neuroscience
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The Villages、Florida、美国、32162
- Compass Research-Bioclinica
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University, Dept of Neurology
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40504
- University of Kentucky, Dept of Neurology Sanders Brown Center on Aging
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- University of Michigan
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- Neurological Associates of Albany, PC
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
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Ohio
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Lakewood、Ohio、美国、44107
- Cleveland Clinic, Lou Ruvo Center for Brain Health at Lakewood Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231-4350
- Kerwin Research Center, LLC
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia Adult Neurology
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Isleworth、英国、TW7 6FY
- West London Mental Health Trust
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London、英国、SE5 8AF
- Kings College
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London、英国、W1G 9JF
- Cognition Health
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Manchester、英国、M25 3BL
- Manchester Mental Health and Social Care Trust
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Newcastle、英国、NE45PL
- Newcastle General Hospital
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East Sussex
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Crowborough、East Sussex、英国、TN6 1HB
- Dementia Research Unit
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、英国、S030 3JB
- Memory Assessment and Research Centre, Moorgreen Hospital
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Scotland
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Dundee、Scotland、英国、DD1 9SY
- Clinical Research Centre (CRC)
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Glasgow、Scotland、英国、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Barcelona、西班牙、08006
- Institut Internacional de Neurociències Aplicades
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Barcelona、西班牙、08228
- Fundacio ACE
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Barcelona、西班牙、08235
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Barcelona
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Terrassa、Barcelona、西班牙、08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄在 50 至 85 岁（含同意时）。
- 符合路易体 (DLB) 疑似痴呆症的标准（由 DLB 联盟的第 4 次报告定义）。
- 筛选访问时的简易精神状态检查大于或等于（≥）14 且小于或等于（≤）26。
- 在筛选访问之前的过去 4 周内经历过视觉幻觉。
- 如果接受乙酰胆碱酯酶抑制剂 (AChEI)，则必须在筛选访视前至少 12 周服用稳定剂量，并且在研究期间没有调整剂量的计划。 未接受过治疗的参与者可以参与研究，但不应有从筛选到研究结束期间开始使用 AChEI 进行治疗的计划。
- 如果接受美金刚，则必须在筛选访视前至少 12 周服用稳定剂量，并且在研究期间没有调整剂量的计划。 未接受过治疗的参与者可以进入研究，但不应有计划从筛选到研究结束开始用美金刚治疗。
- 必须有确定的看护人或线人愿意并能够在整个研究过程中提供有关参与者的后续信息。
- 提供书面知情同意书。 如果研究者认为受试者不具备同意能力，则应按照当地法律法规和风俗习惯的要求，征得受试者同意，并取得法定代表人的书面知情同意（capability to consent and definition of法定代表人应根据适用的当地法律法规确定）。 在当地法律、法规和习俗不允许缺乏同意能力的参与者参与本研究的国家，他们将不会被纳入。
排除标准：
- 除了参与者的 DLB 引起的认知障碍外，任何可能导致认知障碍的神经系统疾病，包括通过临床评估或磁共振成像 (MRI) 检测到的任何合并症。
- 筛选后 12 个月内有短暂性脑缺血发作或中风史。
- 改良 Hachinski 缺血量表大于 (>) 4。
- 帕金森病（锥体外系）特征与 Hoehn 和 Yahr 静脉注射 4 期或更高。
- 根据《精神疾病诊断和统计手册》第五版，任何重大精神病学诊断，包括精神分裂症、双相情感障碍和目前的重度抑郁症。
- 老年抑郁量表评分 > 8。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：苦参碱
参与者将被随机分配接受 50 毫克 (mg) 每日一次口服剂量的 Irsenontrine，持续 12 周。
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口服羟丙甲纤维素胶囊。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将被随机分配接受 50 毫克每天一次口服剂量的 Irsenontrine 匹配安慰剂，持续 12 周。
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口服羟丙甲纤维素胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗第 12 周时蒙特利尔认知评估 (MoCA) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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MoCA 量表用于检测认知障碍。
分数范围在0到30分之间； 26分或以上被认为是正常的。
更高的值代表更好的结果。
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基线和第 12 周
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在治疗第 12 周时，参与者人数基于临床医生访谈印象变化加护理人员输入 (CIBIC-Plus) 量表
大体时间：第 12 周
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参与者人数根据 CIBIC-Plus 量表按等级分类报告。
CIBIC-Plus 量表旨在测量描述参与者功能的各个领域：一般、心理/认知状态、行为和日常生活活动。
它是一种半结构化的全球评级，源自独立评级员对参与者和护理人员或线人的全面访谈，该评级员无法访问源数据或作为协议的一部分在随机化后进行的其他心理测量测试分数。
CIBIC-Plus 是一个 7 分制量表，分数为：1（显着改善）、2（中度改善）、3（最小改善）、4（无变化）、5（最小恶化）、6（中度恶化）、和 7（明显恶化）。
较高的值表示较差的结果。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床医生对变化的总体印象 - 路易体痴呆 (CGIC-DLB) 量表在治疗第 12 周时的变化
大体时间：第 12 周
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报告的参与者人数根据 CGIC-DLB 量表按等级分类。
CGIC-DLB 量表提供了一个由临床医生确定的参与者临床状态变化的总体衡量指标，该指标考虑了疗效终点的所有可用信息（包括认知功能、非认知症状、行为和症状的影响）关于参与者的功能）和安全数据。
(CGIC-DLB) 是一个 7 分制量表，得分为：1（显着改善）、2（中度改善）、3（最小改善）、4（无变化）、5（最小恶化）、6（中度恶化） ), 和 7 (显着恶化)。
较高的值表示较差的结果。
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第 12 周
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治疗第 12 周时认知波动量表 (CFI) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 12 周
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CFI 量表评估认知波动。
它评估各个领域的波动，包括注意力、执行日常功能的能力、方向、语言交流和行为。
该评分基于频率和严重程度，评分范围为 0 至 12。
该量表还评估了症状引起的照顾者或线人痛苦的程度。
分数越高表示损伤越大。
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基线和第 12 周
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治疗第 12 周的简易精神状态检查 (MMSE) 总分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 12 周
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MMSE 是一个 30 分制量表，用于测量时间和地点的定向、注册、即时和延迟回忆、注意力、语言和绘图。
总分范围从 0（最受损）到 30（无受损）。
较低的分数表示严重的认知缺陷，较高的分数表示更好的功能。
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基线和第 12 周
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治疗第 12 周时神经精神量表 (NPI-12) 总分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 12 周
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NPI-12 量表评估了痴呆参与者中常见的 12 种神经精神症状的频率和严重程度：妄想、幻觉、激动/攻击、抑郁/烦躁、焦虑、兴高采烈/欣快、冷漠/冷漠、去抑制、易怒/不稳定、运动障碍、夜间行为和食欲/饮食变化。
该量表还评估了每种症状引起的照顾者或线人痛苦的程度。
12 个领域的综合分数之和产生了 NPI-12 总分。
NPI-12 总分范围从 0（最低严重程度）到 144（最严重程度）；分数越高表明神经精神障碍越严重。
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基线和第 12 周
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第 12 周时 NPI-4 子分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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NPI 量表评估痴呆症参与者常见的 12 种神经精神症状的频率和严重程度：妄想、幻觉、激动/攻击、抑郁/烦躁、焦虑、兴高采烈/欣快、冷漠/冷漠、去抑制、易怒/不稳、运动障碍、夜间行为和食欲/饮食变化。
NPI-4 是涵盖妄想、幻觉、冷漠和抑郁领域的分项分数。
NPI-4 总分数范围为 0 至 48，分数越高表明神经精神障碍越严重。
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基线和第 12 周
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第 12 周时 NPI-10 子分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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NPI-10 评估了痴呆症患者行为的频率和严重程度。
这是一份包含以下领域的 10 项问卷：妄想、幻觉、激越/攻击、抑郁/烦躁、焦虑、兴高采烈/欣快、冷漠/冷漠、脱抑制、易怒/易感和异常运动行为。
总分是 10 个领域的总和，其中每个领域的得分计算为频率（等级：1=偶尔到 4=非常频繁）*严重性（等级：1=轻微到 3=严重）。
每个领域的最高得分为 12，所有领域的总分权重相同，总分范围为 0 到 120。
分数越高表明神经精神障碍越严重。
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基线和第 12 周
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第 12 周时 NPI-D（照顾者压力）总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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NPI-D 量表评估痴呆症参与者常见的 12 种神经精神症状的频率和严重程度：妄想、幻觉、激动/攻击、抑郁/烦躁、焦虑、兴高采烈/欣快、冷漠/冷漠、去抑制、易怒/不稳定、运动障碍、夜间行为和食欲/饮食变化。
该量表评估由每种症状引起的护理人员痛苦程度。
看护者的压力 (NPI-D) 由看护者根据他或她自己的压力从 0 到 5 的五分制进行评分，其中：0（无压力）、1（最小）、2（轻微）、3（中等） ), 4(中度严重), 5(非常严重或极端)。
NPI-D 总分是通过将 12 个子量表的痛苦分数相加计算得出的。
NPI-D 总分范围从 0 到 60，分数越高表示痛苦越大。
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基线和第 12 周
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重 TEAE、严重 TEAE、不良事件 (AE) 导致研究中断的参与者人数
大体时间：从第一剂研究药物到第 16 周
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TEAE 被定义为在治疗期间或研究药物最后一次给药后 28 天内出现或严重程度相对于基线恶化的 AE。
严重的 TEAE 被定义为无法工作或无法进行正常的日常活动。
严重的 TEAE 是指在任何剂量下发生的任何不良医学事件： 导致死亡；是危及生命的（也就是说，参与者在发生不良事件时面临死亡的直接风险；这不包括如果以更严重的形式发生或允许继续发生可能导致死亡的事件）需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；是先天性异常/出生缺陷或由于上述标准以外的其他原因而在医学上很重要。
不良事件 (AE) 被定义为参与者服用研究产品时发生的任何不良医疗事件。
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从第一剂研究药物到第 16 周
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直立性低血压的参与者人数
大体时间：第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 9 周和第 12 周
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体位性低血压定义为与仰卧位相比站立收缩压下降大于或等于 (>=) 20 毫米汞柱 (mmHg)，或与仰卧位相比站立舒张压下降 >=10 mmHg。
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第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 9 周和第 12 周
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患有直立性心动过速的参与者人数
大体时间：从第一剂研究药物到第 16 周
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数值标准的体位性心动过速由以下数值标准定义：与仰卧位相比，站立心率 (HR) 增加 >30 次/分钟，绝对站立心率 >100 次/分钟。
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从第一剂研究药物到第 16 周
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实验室值明显异常的参与者人数
大体时间：从第一剂研究药物到第 16 周
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如果基线后共同毒性标准等级从基线增加并且基线后等级大于或等于 2，则实验室值被确定为显着异常值。
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从第一剂研究药物到第 16 周
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心电图 (ECG) 结果异常的参与者人数
大体时间：从第一剂研究药物到第 16 周
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从第一剂研究药物到第 16 周
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使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 衡量的有自杀意念或自杀行为的参与者人数
大体时间：从第一剂研究药物到第 16 周
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C-SSRS（映射到哥伦比亚自杀评估分类算法 (C-CASA) 类别）；是一种基于访谈的工具，用于系统地评估自杀意念和自杀行为。
C-SSRS 评估参与者是否经历过以下任何一种情况：完成自杀；自杀未遂（对“实际企图”回答“是”）；对即将发生的自杀行为的准备行为（“准备行为或行为”的“是”、“失败的尝试”或“中断的尝试”）、自杀意念（“希望死”的“是”、“非特定的主动自杀念头” ”，“积极的自杀意念，采用无意或无意采取行动的方法，无特定计划或有特定计划和意图，任何无自杀意图的自残行为（“参与者是否参与非自杀性行为”为“是”自残行为”）。
在这里，报告了对自杀行为或/和意念、任何非自杀性自伤行为有积极反应（“是”）的参与者人数。
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从第一剂研究药物到第 16 周
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统一帕金森病评定量表总分的基线变化第三部分：运动检查（UPDRS-III）
大体时间：至第 16 周的基线
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UPDRS 量表评估帕金森病运动功能的锥体外系特征。
它包含 18 个类别的 33 个项目：(1) 语音，(2) 面部表情，(3) 僵硬，(4) 手指敲击，(5) 手部动作，(6) 手的旋后和旋前动作，(7) 脚趾敲击，(8) 腿部灵活性，(9) 由椅子引起，(10) 步态，(11) 步态冻结，(12) 姿势稳定性，(13) 姿势，(14) 身体运动迟缓，(15) 姿势震颤手，(16) 手的运动性震颤，(17) 静息震颤幅度和 (18) 静息震颤的恒定性。
每个项目的得分为 0 到 4，总分范围为 0 到 132。
分数越高表示症状越严重。
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至第 16 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月4日
初级完成 (实际的)
2020年4月15日
研究完成 (实际的)
2020年4月15日
研究注册日期
首次提交
2018年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月9日
首次发布 (实际的)
2018年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月29日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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