Undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af E2027 (i det følgende benævnt Irsenontrine) hos deltagere med demens med lewy kroppe
29. juli 2022 opdateret af: Eisai Inc.
En placebokontrolleret, dobbeltblind, parallel-gruppe, randomiseret, undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af E2027 hos forsøgspersoner med demens med lewy kroppe
Denne undersøgelse vil blive udført for at sammenligne Irsenontrine med placebo på det kognitive endepunkt af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og det globale kliniske endepunkt i Clinician's Interview Based Impression of Change Plus (CIBIC-Plus) Caregiver Input hos deltagere med demens med Lewy-kroppe efter 12. ugers behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
326
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Isleworth, Det Forenede Kongerige, TW7 6FY
- West London Mental Health Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
- Kings College
-
London, Det Forenede Kongerige, W1G 9JF
- Cognition Health
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M25 3BL
- Manchester Mental Health and Social Care Trust
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE45PL
- Newcastle General Hospital
-
-
East Sussex
-
Crowborough, East Sussex, Det Forenede Kongerige, TN6 1HB
- Dementia Research Unit
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, S030 3JB
- Memory Assessment and Research Centre, Moorgreen Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- Clinical Research Centre (CRC)
-
Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
- Advanced Research Center Inc
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Parkinsons and Movement Disorders Institute
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92117
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Elias Research Associates (Allied Biomedical Research Institute)
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
- Miami Jewish Health-Clinical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
- Pharmax Research of South Florida; Elias Research Associates
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Compass Research-Bioclinica
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
- Advanced Research Consultants, Inc.
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32502
- Anchor Neuroscience
-
The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
- Compass Research-Bioclinica
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University, Dept of Neurology
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
- University of Kentucky, Dept of Neurology Sanders Brown Center on Aging
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- University of Michigan
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Lakewood, Ohio, Forenede Stater, 44107
- Cleveland Clinic, Lou Ruvo Center for Brain Health at Lakewood Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231-4350
- Kerwin Research Center, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia Adult Neurology
-
-
-
-
-
Lille, Frankrig, 59037
- Centre Memoire du CHRU de Lille
-
Lyon, Frankrig, 69677
- Hôpital Neurologique de Lyon
-
Marseille, Frankrig, 13385
- University Hospital de la Timone
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Centre d'Investigation Clinique (CIC) Hopitaux universitaires Strasbourg HOPITAL DE HAUTEPIERRE - BATIMENT AX5
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54500
- CHRU Nancy- CMRR de lorraine Hôpital de Brabois-Service de Gériatrie
-
-
Villeurbanne
-
Lyon, Villeurbanne, Frankrig, 69100
- Centre de Recherche Clinique - Viellissement-Cerveau-Fragilite (CRC-VCF), Hopital des Charpennes
-
-
-
-
-
Chieti, Italien, 66100
- Universita Chieti, CeSI Met
-
Padova, Italien, 35128
- Clinica Neurologica Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japan, 732-0066
- Eisai Trial Site #25
-
Osaka, Japan, 550-0012
- Eisai Trial Site #21
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japan, 263-0043
- Eisai Trial Site #20
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Eisai Trial Site #17
-
-
Gunma
-
Fujioka-shi, Gunma, Japan, 375-0017
- Eisai Trial Site #8
-
Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
- Eisai Trial Site #12
-
-
Hiroshima
-
Miyoshi-shi, Hiroshima, Japan, 728-0013
- Eisai Trial Site #14
-
Otake-shi, Hiroshima, Japan, 739-0651
- Eisai Trial Site #4
-
-
Hyogo
-
Himeji-shi, Hyogo, Japan, 670-0981
- Eisai Trial Site #2
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 225-0013
- Eisai Trial Site #23
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-8556
- Eisai Trial Site #11
-
-
Nagasaki
-
Nishisonogigun, Nagasaki, Japan, 851-2103
- Eisai Trial Site #5
-
-
Niigata
-
Nagaoka-shi, Niigata, Japan, 940-2302
- Eisai Trial Site #9
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 710-0813
- Eisai Trial Site #3
-
-
Osaka
-
Naniwa-ku, Osaka, Japan, 556-0017
- Eisai Trial Site #1
-
Sakai-ku, Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0018
- Eisai Trial Site #16
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- Eisai Trial Site #24
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0874
- Eisai Trial Site #13
-
-
Saga
-
Kanzaki-gun, Saga, Japan, 842-0192
- Eisai Trial Site #6
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0034
- Eisai Trial Site #10
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-0013
- Eisai Trial Site #22
-
Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 158-0098
- Eisai Trial Site #18
-
-
Yamaguchi
-
Yanai-shi, Yamaguchi, Japan, 742-1352
- Eisai Trial Site #19
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08006
- Institut Internacional de Neurociències Aplicades
-
Barcelona, Spanien, 08228
- Fundació ACE
-
Barcelona, Spanien, 08235
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Eisai Trial Site #3
-
Kassel, Tyskland, 34128
- Eisai Trial Site #1
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Eisai Trial Site #2
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 50 til 85 år, inklusive på tidspunktet for samtykke.
- Opfyld kriterier for sandsynlig demens med Lewy bodies (DLB) (som defineret af DLB-konsortiets 4. rapport).
- Mini-mental tilstandsundersøgelse større end eller lig med (≥)14 og mindre end eller lig med (≤) 26 ved screeningsbesøg.
- Har oplevet synshallucinationer inden for de sidste 4 uger før screeningsbesøg.
- Hvis du får acetylcholinesterasehæmmere (AChEI), skal du have været på en stabil dosis i mindst 12 uger før screeningsbesøg, uden planer om dosisjustering under undersøgelsen. Behandlingsnaive deltagere kan indgå i undersøgelsen, men der bør ikke være planer om at påbegynde behandling med AChEI'er fra screening til slutningen af undersøgelsen.
- Hvis du får memantin, skal du have været på en stabil dosis i mindst 12 uger før screeningsbesøg, uden planer om dosisjustering under undersøgelsen. Behandlingsnaive deltagere kan indgå i undersøgelsen, men der bør ikke være planer om at påbegynde behandling med memantin fra screening til slutningen af undersøgelsen.
- Skal have en identificeret pårørende eller informant, som er villig og i stand til at give opfølgende information om deltageren gennem hele undersøgelsesforløbet.
- Giv skriftligt informeret samtykke. Hvis en deltager mangler kapacitet til at give samtykke efter efterforskerens mening, skal deltagerens samtykke indhentes, som krævet i overensstemmelse med lokale love, regler og sædvaner, plus at der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra en juridisk repræsentant (kapacitet til samtykke og definition af juridisk repræsentant bør bestemmes i overensstemmelse med gældende lokale love og regler). I lande, hvor lokale love, regler og skikke ikke tillader deltagere, der mangler kapacitet til at give samtykke til at deltage i denne undersøgelse, vil de ikke blive tilmeldt.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver neurologisk tilstand, der kan bidrage til kognitiv svækkelse ud over dem, der er forårsaget af deltagerens DLB, inklusive eventuelle komorbiditeter påvist ved klinisk vurdering eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
- Anamnese med forbigående iskæmiske anfald eller slagtilfælde inden for 12 måneder efter screening.
- Modificeret Hachinski iskæmisk skala større end (>) 4.
- Parkinsoniske (ekstrapyramidale) træk med Hoehn og Yahr stadium 4 intravenøst eller højere.
- Enhver større psykiatrisk diagnose, herunder skizofreni, bipolar lidelse og nuværende svær depressiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave.
- Geriatrisk depression skala score > 8.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Irsenontrine
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en 50 milligram (mg) én gang daglig oral dosis af Irsenontrine i 12 uger.
|
Orale hypromellose kapsler.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en 50 mg én gang daglig oral dosis af Irsenontrine-matchet placebo i 12 uger.
|
Orale hypromellose kapsler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totalscore i uge 12 af behandling
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
MoCA-skalaen bruges til at påvise kognitiv svækkelse.
Scoren varierer mellem 0 og 30 point; en score på 26 eller derover blev betragtet som normal.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Baseline og uge 12
|
|
Antal deltagere baseret på klinikerens interviewbaserede indtryk af forandring plus Caregiver Input (CIBIC-Plus) skala i uge 12 af behandling
Tidsramme: Uge 12
|
Antallet af deltagere rapporteres kategoriseret i karakterer baseret på CIBIC-Plus skalaen.
CIBIC-Plus-skalaen er designet til at måle forskellige domæner, der beskriver deltagernes funktion: generel, mental/kognitiv tilstand, adfærd og daglige aktiviteter.
Det er en semistruktureret global vurdering, der er afledt af et omfattende interview med deltageren og omsorgsgiveren eller informanten af en uafhængig bedømmer, som ikke har adgang til kildedata eller andre psykometriske testresultater, der er udført efter randomisering som en del af protokollen.
CIBIC-Plus var en 7-punkts skala og scores var: 1 (markant forbedring), 2 (moderat forbedring), 3 (minimal forbedring), 4 (ingen ændring), 5 (minimal forværring), 6 (moderat forværring), og 7 (markant forværring).
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikerens globale indtryk af forandring - ved demens med lewy kroppe (CGIC-DLB) skala i uge 12 af behandling
Tidsramme: Uge 12
|
Antal deltagere er indberettet kategoriseret i karakterer baseret på CGIC-DLB skalaen.
CGIC-DLB-skalaen gav et overordnet kliniker-bestemt sammenfattende mål for ændring fra deltagerens kliniske status, der tager højde for alle tilgængelige oplysninger fra effekt-endepunkterne (som inkluderer kognitiv funktion, ikke-kognitive symptomer, adfærd og virkningen af symptomerne om deltagerens funktionsevne) og sikkerhedsdata.
(CGIC-DLB) var en 7-punkts skala og scores var: 1 (markeret forbedring), 2 (moderat forbedring), 3 (minimal forbedring), 4 (ingen ændring), 5 (minimal forværring), 6 (moderat forværring). ), og 7 (markant forværring).
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
Uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Cognitive Fluctuation Inventory (CFI) score i uge 12 af behandling
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
CFI-skalaen vurderede kognitive udsving.
Den evaluerer udsving i forskellige domæner, herunder opmærksomhed, evne til at udføre daglige funktioner, orientering, verbal kommunikation og adfærd.
Scoren var baseret på frekvens og sværhedsgrad med et scoreområde på 0 til 12.
Skalaen vurderede også graden af omsorgspersonens eller informantens nød forårsaget af symptomerne.
Højere score indikerer større svækkelse.
|
Baseline og uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) samlet score Uge 12 af behandling
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
MMSE er en 30-punkts skala, der målte orientering til tid og sted, registrering, øjeblikkelig og forsinket genkaldelse, opmærksomhed, sprog og tegning.
Den samlede score spænder fra 0 (mest svækkede) til 30 (ingen svækkelse).
Den lavere score betyder alvorlig kognitiv underskud og højere score indikerer bedre funktion.
|
Baseline og uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den neuropsykiatriske opgørelse (NPI-12) totalscore i uge 12 af behandling
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
NPI-12-skalaen vurderede hyppigheden og sværhedsgraden af 12 neuropsykiatriske symptomer, der almindeligvis beskrives hos demensdeltagere: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, opstemthed/eufori, apati/ligegyldighed, desinhibering, irritabilitet/labilitet, motorisk forstyrrelse , natlig adfærd og ændringer i appetit/spise.
Skalaen vurderede også graden af omsorgspersonens eller informantens nød forårsaget af hvert af symptomerne.
Summen af de sammensatte scores for de 12 domæner gav NPI-12 totalscore.
NPI-12 totalscore varierede fra 0 (minimum sværhedsgrad) til 144 (maksimal sværhedsgrad); højere score indikerer større neuropsykiatrisk forstyrrelse.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i NPI-4 Subscore i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
NPI-skalaen vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af 12 neuropsykiatriske symptomer, der almindeligvis beskrives hos demens-deltagere: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, opstemthed/eufori, apati/ligegyldighed, hæmningsløshed, irritabilitet/labilitet, motorisk forstyrrelse, nattetid. adfærd, og appetit/spiseændringer.
NPI-4 er subscore, der dækker områderne vrangforestillinger, hallucinationer, apati og depression.
NPI-4 total subscore varierede fra 0 til 48, med højere score, der indikerer en større neuropsykiatrisk forstyrrelse.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i NPI-10 Subscore i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
NPI-10 vurderede række af adfærd set i demens for både hyppighed og sværhedsgrad.
Det er et 10 punkters spørgeskema med følgende domæner: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, opstemthed/eufori, apati/ligegyldighed, disinhibition, irritabilitet/ansvarlighed og afvigende motorisk adfærd.
Den samlede score var en sum af de 10 domæner, hvor scoren for hvert domæne blev beregnet som frekvens (skala: 1=lejlighedsvis til 4=meget hyppigt)*Sværhedsgrad (skala: 1=Mild til 3=Svær).
Hvert domæne har en maksimal score på 12, og alle domæner blev vægtet ligeligt for den samlede score, intervallet for den samlede score er 0 til 120.
Højere score indikerer en større neuropsykiatrisk forstyrrelse.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i NPI-D (Caregiver Distress) totalscore i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
NPI-D-skalaen vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af 12 neuropsykiatriske symptomer, der almindeligvis beskrives hos demente deltagere: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, opstemthed/eufori, apati/ligegyldighed, desinhibering, irritabilitet/labilitet, motorisk forstyrrelse , natlig adfærd og ændringer i appetit/spise.
Skalaen vurderer graden af omsorgspersonens lidelse forårsaget af hvert af symptomerne.
Plejerens nød (NPI-D) vurderes af omsorgspersonen baseret på hans eller hendes egen stress på en fempunktsskala fra 0 til 5, hvor: 0 (ingen nød), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat). ), 4(moderat svær), 5(meget svær eller ekstrem).
NPI-D totalscore beregnes ved at summere scorerne af de 12 sub-skala distress scores.
De samlede NPI-D-scorer varierer fra 0 til 60 med højere score, der indikerer større nød.
|
Baseline og uge 12
|
|
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er), Alvorlige TEAE'er, Alvorlige TEAE'er, Adverse Events (AE'er), der resulterer i afbrydelse af undersøgelsen
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til uge 16
|
En TEAE blev defineret som en AE, der opstod eller forværredes i sværhedsgrad i forhold til baseline under behandlingen eller inden for 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Alvorlig TEAE blev defineret som manglende evne til at arbejde eller udføre normal daglig aktivitet.
En alvorlig TEAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; er livstruende (det vil sige, at deltageren var i umiddelbar risiko for at dø som følge af den uønskede hændelse, da den indtraf; dette omfatter ikke en hændelse, der, hvis den havde fundet sted i en mere alvorlig form eller fik lov til at fortsætte, kunne have forårsaget døden) kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk vigtig af andre årsager end ovennævnte kriterier.
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et forsøgsprodukt.
|
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til uge 16
|
|
Antal deltagere med ortostatisk hypotension
Tidsramme: Uge 2, uge 4, uge 6, uge 9 og uge 12
|
Ortostatisk hypotension blev defineret som fald i stående systolisk blodtryk større end eller lig med (>=) 20 millimeter kviksølv (mmHg) sammenlignet med liggende, eller fald i stående diastolisk blodtryk >=10 mmHg sammenlignet med liggende.
|
Uge 2, uge 4, uge 6, uge 9 og uge 12
|
|
Antal deltagere med ortostatisk takykardi
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til uge 16
|
Ortostatisk takykardi ved numeriske kriterier blev defineret af følgende numeriske kriterier: Stående hjertefrekvens (HR) steg med >30 slag/min sammenlignet med liggende og absolut stående HR var >100 slag/min.
|
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til uge 16
|
|
Antal deltagere med markant unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til uge 16
|
En laboratorieværdi blev bestemt til at være en markant unormal værdi, hvis postbaseline almindelige toksicitetskriterier-graden steg fra baseline, og post-baseline-graden var større end eller lig med 2.
|
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til uge 16
|
|
Antal deltagere med unormale elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til uge 16
|
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til uge 16
|
|
|
Antal deltagere med selvmordstanker eller selvmordsadfærd målt ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til uge 16
|
C-SSRS (kortlagt til Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) kategorier); er et interviewbaseret instrument til systematisk at vurdere selvmordstanker og selvmordsadfærd.
C-SSRS vurderer, om deltageren oplever noget af følgende: fuldført selvmord; selvmordsforsøg (svar med "ja" på "faktisk forsøg"); forberedende handlinger mod forestående selvmordsadfærd ("ja" på "forberedende handlinger eller adfærd", "afbrudt forsøg" eller "afbrudt forsøg"), selvmordstanker ("ja" på "ønske at være død", "uspecifikke aktive selvmordstanker ", "aktive selvmordstanker med metoder uden intention om at handle eller en eller anden intention om at handle, uden specifik plan eller med specifik plan og hensigt, enhver selvskadende adfærd uden selvmordshensigt ("ja" på "har deltageren beskæftiget sig med ikke-suicidal selvskadende adfærd").
Her blev antallet af deltagere med positiv respons ("ja") til selvmordsadfærd eller/og Ideation, enhver ikke-suicidal selvskadende adfærd rapporteret.
|
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til uge 16
|
|
Ændring fra baseline i samlet score for Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del III: Motorisk undersøgelse (UPDRS-III)
Tidsramme: Baseline op til uge 16
|
UPDRS-skalaen evaluerer ekstrapyramidale træk i motorisk funktion ved Parkinsons sygdom.
Den indeholder 33 genstande i 18 kategorier: (1) tale, (2) ansigtsudtryk, (3) stivhed, (4) fingertap, (5) håndbevægelser, (6) supinationelle og pronationsbevægelser af hænder, (7) tå. bankning, (8) benadræthed, (9) som følge af stol, (10) gang, (11) frysning af gang, (12) postural stabilitet, (13) kropsholdning, (14) kropsbradykinesi, (15) postural tremor af hænder, (16) kinetisk rysten i hænder, (17) hvile tremor amplitude og (18) konstant hvile tremor.
Hvert emne får en score fra 0 til 4, hvilket giver en samlet score på 0 til 132.
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Baseline op til uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
15. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E2027-G000-201
- 2017-003728-64 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens med Lewy Bodies
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien