Studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av E2027 (nedan kallad Irsenontrine) hos deltagare med demens med Lewy Bodies
29 juli 2022 uppdaterad av: Eisai Inc.
En placebokontrollerad, dubbelblind, parallellgrupp, randomiserad, studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av E2027 hos personer med demens med lewy kroppar
Denna studie kommer att genomföras för att jämföra Irsenontrine med placebo på den kognitiva endpointen av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) och den globala kliniska endpointen av Clinician's Interview Based Impression of Change Plus (CIBIC-Plus) Caregiver Input hos deltagare med demens med Lewy-kroppar efter 12 veckors behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
326
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Centre Memoire du CHRU de Lille
-
Lyon, Frankrike, 69677
- Hôpital Neurologique de Lyon
-
Marseille, Frankrike, 13385
- University Hospital de la Timone
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Centre d'Investigation Clinique (CIC) Hopitaux universitaires Strasbourg HOPITAL DE HAUTEPIERRE - BATIMENT AX5
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54500
- CHRU Nancy- CMRR de lorraine Hôpital de Brabois-Service de Gériatrie
-
-
Villeurbanne
-
Lyon, Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Centre de Recherche Clinique - Viellissement-Cerveau-Fragilite (CRC-VCF), Hopital des Charpennes
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
- Advanced Research Center Inc
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Parkinsons and Movement Disorders Institute
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92117
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Elias Research Associates (Allied Biomedical Research Institute)
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
- Miami Jewish Health-Clinical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- Pharmax Research of South Florida; Elias Research Associates
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Compass Research-Bioclinica
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
- Advanced Research Consultants, Inc.
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32502
- Anchor Neuroscience
-
The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
- Compass Research-Bioclinica
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University, Dept of Neurology
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
- University of Kentucky, Dept of Neurology Sanders Brown Center on Aging
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- University of Michigan
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Lakewood, Ohio, Förenta staterna, 44107
- Cleveland Clinic, Lou Ruvo Center for Brain Health at Lakewood Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231-4350
- Kerwin Research Center, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia Adult Neurology
-
-
-
-
-
Chieti, Italien, 66100
- Universita Chieti, CeSI Met
-
Padova, Italien, 35128
- Clinica Neurologica Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japan, 732-0066
- Eisai Trial Site #25
-
Osaka, Japan, 550-0012
- Eisai Trial Site #21
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japan, 263-0043
- Eisai Trial Site #20
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Eisai Trial Site #17
-
-
Gunma
-
Fujioka-shi, Gunma, Japan, 375-0017
- Eisai Trial Site #8
-
Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
- Eisai Trial Site #12
-
-
Hiroshima
-
Miyoshi-shi, Hiroshima, Japan, 728-0013
- Eisai Trial Site #14
-
Otake-shi, Hiroshima, Japan, 739-0651
- Eisai Trial Site #4
-
-
Hyogo
-
Himeji-shi, Hyogo, Japan, 670-0981
- Eisai Trial Site #2
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 225-0013
- Eisai Trial Site #23
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-8556
- Eisai Trial Site #11
-
-
Nagasaki
-
Nishisonogigun, Nagasaki, Japan, 851-2103
- Eisai Trial Site #5
-
-
Niigata
-
Nagaoka-shi, Niigata, Japan, 940-2302
- Eisai Trial Site #9
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 710-0813
- Eisai Trial Site #3
-
-
Osaka
-
Naniwa-ku, Osaka, Japan, 556-0017
- Eisai Trial Site #1
-
Sakai-ku, Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0018
- Eisai Trial Site #16
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- Eisai Trial Site #24
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0874
- Eisai Trial Site #13
-
-
Saga
-
Kanzaki-gun, Saga, Japan, 842-0192
- Eisai Trial Site #6
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0034
- Eisai Trial Site #10
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-0013
- Eisai Trial Site #22
-
Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 158-0098
- Eisai Trial Site #18
-
-
Yamaguchi
-
Yanai-shi, Yamaguchi, Japan, 742-1352
- Eisai Trial Site #19
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08006
- Institut Internacional de Neurociències Aplicades
-
Barcelona, Spanien, 08228
- Fundacio ACE
-
Barcelona, Spanien, 08235
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Hospital Mutua De Terrassa
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
-
-
-
Isleworth, Storbritannien, TW7 6FY
- West london Mental Health Trust
-
London, Storbritannien, SE5 8AF
- Kings College
-
London, Storbritannien, W1G 9JF
- Cognition Health
-
Manchester, Storbritannien, M25 3BL
- Manchester Mental Health and Social Care Trust
-
Newcastle, Storbritannien, NE45PL
- Newcastle General Hospital
-
-
East Sussex
-
Crowborough, East Sussex, Storbritannien, TN6 1HB
- Dementia Research Unit
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, S030 3JB
- Memory Assessment and Research Centre, Moorgreen Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Storbritannien, DD1 9SY
- Clinical Research Centre (CRC)
-
Glasgow, Scotland, Storbritannien, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Eisai Trial Site #3
-
Kassel, Tyskland, 34128
- Eisai Trial Site #1
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Eisai Trial Site #2
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ålder 50 till 85 år, inklusive vid tidpunkten för samtycke.
- Uppfyll kriterierna för sannolik demens med Lewy-kroppar (DLB) (enligt definitionen av den fjärde rapporten från DLB-konsortiet).
- Mini-Mental State Examination större än eller lika med (≥)14 och mindre än eller lika med (≤) 26 vid screeningbesök.
- Har upplevt synhallucinationer under de senaste 4 veckorna före screeningbesök.
- Om du får acetylkolinesterashämmare (AChEI), måste den ha varit på en stabil dos i minst 12 veckor före screeningbesöket, utan planer på dosjustering under studien. Behandlingsnaiva deltagare kan delta i studien men det bör inte finnas några planer på att påbörja behandling med AChEI från screening till slutet av studien.
- Om du får memantin, måste den ha varit på en stabil dos i minst 12 veckor före screeningbesöket, utan planer på dosjustering under studien. Behandlingsnaiva deltagare kan ingå i studien men det bör inte finnas några planer på att påbörja behandling med memantin från screening till slutet av studien.
- Måste ha en identifierad vårdgivare eller informant som vill och kan ge uppföljningsinformation om deltagaren under hela studiens gång.
- Ge skriftligt informerat samtycke. Om en deltagare saknar förmåga att samtycka enligt utredarens åsikt, bör deltagarens samtycke inhämtas, i enlighet med lokala lagar, förordningar och sedvänjor, plus skriftligt informerat samtycke från ett juridiskt ombud ska erhållas (kapacitet att samtycka och definition av juridiskt ombud bör fastställas i enlighet med tillämpliga lokala lagar och förordningar). I länder där lokala lagar, förordningar och seder inte tillåter deltagare som saknar kapacitet att samtycka till att delta i denna studie, kommer de inte att registreras.
Exklusions kriterier:
- Varje neurologiskt tillstånd som kan bidra till kognitiv funktionsnedsättning utöver de som orsakas av deltagarens DLB, inklusive eventuella samsjukligheter som upptäcks genom klinisk bedömning eller magnetisk resonanstomografi (MRT).
- Anamnes med övergående ischemiska attacker eller stroke inom 12 månader efter screening.
- Modifierad Hachinski ischemisk skala större än (>) 4.
- Parkinsoniska (extrapyramidala) egenskaper med Hoehn och Yahr stadium 4 intravenöst eller högre.
- Alla större psykiatriska diagnoser, inklusive schizofreni, bipolär sjukdom och nuvarande allvarlig depressiv sjukdom enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition.
- Geriatrisk depressionsskala poäng > 8.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Irsenontrine
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en 50 milligram (mg) en gång daglig oral dos av Irsenontrine i 12 veckor.
|
Orala hypromellos kapslar.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att randomiseras till att få en oral dos på 50 mg en gång dagligen av Irsenontrine-matchad placebo under 12 veckor.
|
Orala hypromellos kapslar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totalpoäng vid vecka 12 av behandling
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
MoCA-skalan används för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning.
Poängen varierar mellan 0 och 30 poäng; en poäng på 26 eller högre ansågs vara normal.
Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Antal deltagare baserat på läkarens intervjubaserade intryck av förändring plus Caregiver Input (CIBIC-Plus) skala vid vecka 12 av behandlingen
Tidsram: Vecka 12
|
Antal deltagare rapporteras indelade i betyg baserat på CIBIC-Plus-skalan.
CIBIC-Plus-skalan är utformad för att mäta olika domäner som beskriver deltagarnas funktion: allmänt, mentalt/kognitivt tillstånd, beteende och dagliga aktiviteter.
Det är ett semi-strukturerat globalt betyg som härrör från en omfattande intervju med deltagaren och vårdgivaren eller informanten av en oberoende bedömare som inte har tillgång till källdata eller andra psykometriska testresultat som utförts efter randomisering som en del av protokollet.
CIBIC-Plus var en 7-gradig skala och poängen var: 1 (markerad förbättring), 2 (måttlig förbättring), 3 (minimal förbättring), 4 (ingen förändring), 5 (minimal försämring), 6 (måttlig försämring), och 7 (markerad försämring).
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkarens globala intryck av förändring - vid demens med lewy kroppar (CGIC-DLB) skala vid vecka 12 av behandlingen
Tidsram: Vecka 12
|
Antal deltagare rapporteras indelade i betyg baserat på CGIC-DLB-skalan.
CGIC-DLB-skalan gav ett övergripande klinikerbestämt sammanfattande mått på förändring från deltagarens kliniska status som tar hänsyn till all tillgänglig information från effektmåtten (som inkluderar kognitiv funktion, icke-kognitiva symtom, beteende och effekten av symptomen på deltagarens förmåga att fungera) och säkerhetsdata.
(CGIC-DLB) var en 7-gradig skala och poängen var: 1 (markerad förbättring), 2 (måttlig förbättring), 3 (minimal förbättring), 4 (ingen förändring), 5 (minimal försämring), 6 (måttlig försämring). ) och 7 (markerad försämring).
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
Vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Cognitive Fluctuation Inventory (CFI) poäng vid vecka 12 av behandling
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
CFI-skalan bedömde kognitiva fluktuationer.
Den utvärderar fluktuationer inom olika områden inklusive uppmärksamhet, förmåga att utföra dagliga funktioner, orientering, verbal kommunikation och beteende.
Poängen baserades på frekvens och svårighetsgrad med ett poängintervall på 0 till 12.
Skalan bedömde också graden av vårdgivares eller informanters nöd som orsakas av symtomen.
Högre poäng tyder på större funktionsnedsättning.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Mini-Mental State Examination (MMSE) Totalt resultat Vecka 12 av behandling
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
MMSE är en 30-gradig skala som mätte orientering mot tid och plats, registrering, omedelbar och fördröjd återkallelse, uppmärksamhet, språk och teckning.
Den totala poängen varierar från 0 (mest nedsatt) till 30 (ingen funktionsnedsättning).
Den lägre poängen betyder allvarlig kognitiv brist och högre poäng indikerar bättre funktion.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i den neuropsykiatriska inventeringen (NPI-12) totalpoäng vid vecka 12 av behandling
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
NPI-12-skalan bedömde frekvensen och svårighetsgraden av 12 neuropsykiatriska symtom som vanligtvis beskrivs hos demensdeltagare: vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, ångest, upprymdhet/eufori, apati/likgiltighet, disinhibition, irritabilitet/labilitet, motorisk störning , nattliga beteenden och aptit/ätförändringar.
Skalan bedömde också graden av vårdgivares eller informanters nöd som orsakas av vart och ett av symptomen.
Summan av de sammansatta poängen för de 12 domänerna gav NPI-12 totalpoäng.
NPI-12 totalpoäng varierade från 0 (minsta svårighetsgrad) till 144 (maximal svårighetsgrad); högre poäng indikerar större neuropsykiatrisk störning.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i NPI-4 delresultat vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
NPI-skalan bedömer frekvensen och svårighetsgraden av 12 neuropsykiatriska symtom som vanligtvis beskrivs hos demensdeltagare: vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, ångest, upprymdhet/eufori, apati/likgiltighet, disinhibition, irritabilitet/labilitet, nattliga störningar, motorisk störning, beteenden och aptit/ätförändringar.
NPI-4 är delpoängen som täcker områdena vanföreställningar, hallucinationer, apati och depression.
NPI-4 totala subpoäng varierade från 0 till 48, med högre poäng som indikerar en större neuropsykiatrisk störning.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i NPI-10 delresultat vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
NPI-10 bedömde intervallet av beteenden som ses vid demens för både frekvens och svårighetsgrad.
Det är ett frågeformulär med 10 punkter med följande domäner: vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, ångest, upprymdhet/eufori, apati/likgiltighet, disinhibition, irritabilitet/ansvar och avvikande motoriskt beteende.
Den totala poängen var en summa av de 10 domänerna, där poängen för varje domän beräknades som frekvens (skala: 1=ibland till 4=mycket ofta)*Allvarlighet (skala: 1=Lätt till 3=Svår).
Varje domän har en maximal poäng på 12 och alla domäner vägdes lika för totalpoäng, intervallet för totalpoäng är 0 till 120.
Högre poäng tyder på en större neuropsykiatrisk störning.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i NPI-D (Caregiver Distress) totalpoäng vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
NPI-D-skalan bedömer frekvensen och svårighetsgraden av 12 neuropsykiatriska symtom som vanligtvis beskrivs hos demensdeltagare: vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, ångest, upprymdhet/eufori, apati/likgiltighet, disinhibition, irritabilitet/labilitet, motorisk störning , nattliga beteenden och aptit/ätförändringar.
Skalan bedömer graden av vårdgivares nöd som orsakas av vart och ett av symptomen.
Vårdgivarens nöd (NPI-D) bedöms av vårdgivaren baserat på hans eller hennes egen stress på en femgradig skala från 0 till 5, där: 0(ingen nöd), 1(minimal), 2(mild), 3(måttlig ), 4 (måttligt svår), 5 (mycket svår eller extrem).
NPI-D totalpoäng beräknas genom att summera poängen för de 12 sub-skalornas nödpoäng.
NPI-D totala poäng varierar från 0 till 60 med högre poäng som indikerar större nöd.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs), Severa TEAEs, Allvarliga TEAEs, Adverse Events (AEs) som resulterar i att studien avbryts
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till vecka 16
|
En TEAE definierades som en AE som uppstod eller förvärrades i svårighetsgrad i förhållande till baslinjen under behandlingen eller inom 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Svår TEAE definierades som oförmåga att arbeta eller att utföra normal daglig aktivitet.
En allvarlig TEAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterar i dödsfall; är livshotande (det vill säga att deltagaren löpte omedelbar risk att dö på grund av den negativa händelsen när den inträffade; detta inkluderar inte en händelse som, om den hade inträffat i en allvarligare form eller fått fortsätta, kunde ha orsakat döden) kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är medicinskt viktig på grund av andra orsaker än de ovan nämnda kriterierna.
En biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som administrerade en prövningsprodukt.
|
Från första dosen av studieläkemedlet upp till vecka 16
|
|
Antal deltagare med ortostatisk hypotoni
Tidsram: Vecka 2, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 9 och Vecka 12
|
Ortostatisk hypotoni definierades som sänkning av stående systoliskt blodtryck större än eller lika med (>=) 20 millimeter kvicksilver (mmHg) jämfört med liggande, eller sänkning av stående diastoliskt blodtryck >=10 mmHg jämfört med liggande.
|
Vecka 2, Vecka 4, Vecka 6, Vecka 9 och Vecka 12
|
|
Antal deltagare med ortostatisk takykardi
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till vecka 16
|
Ortostatisk takykardi enligt numeriska kriterier definierades av följande numeriska kriterier: Stående hjärtfrekvens (HR) ökade med >30 slag/min jämfört med liggande och absolut stående HR var >100 slag/min.
|
Från första dosen av studieläkemedlet upp till vecka 16
|
|
Antal deltagare med markant onormala laboratorievärden
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till vecka 16
|
Ett laboratorievärde fastställdes vara ett markant onormalt värde om graden av vanliga toxicitetskriterier postbaseline ökade från baseline och post-baseline-graden var större än eller lika med 2.
|
Från första dosen av studieläkemedlet upp till vecka 16
|
|
Antal deltagare med onormala elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till vecka 16
|
Från första dosen av studieläkemedlet upp till vecka 16
|
|
|
Antal deltagare med självmordstankar eller självmordsbeteende mätt med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till vecka 16
|
C-SSRS (mappad till Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) kategorier); är ett intervjubaserat instrument för att systematiskt bedöma självmordstankar och självmordsbeteende.
C-SSRS bedömer om deltagaren upplever något av följande: fullbordat självmord; självmordsförsök (svar med "ja" på "faktiskt försök"); förberedande handlingar mot överhängande självmordsbeteende ("ja" på "förberedande handlingar eller beteende", "avbrutet försök" eller "avbrutet försök"), självmordstankar ("ja" på "vill vara död", "icke-specifika aktiva självmordstankar ", "aktiva självmordstankar med metoder utan avsikt att agera eller någon avsikt att agera, utan specifik plan eller med specifik plan och avsikt, varje självskadebeteende utan självmordsuppsåt ("ja" på "har deltagaren ägnat sig åt icke-suicidalt beteende självskadebeteende").
Här rapporterades antal deltagare med positiv respons ("ja") på suicidalt beteende eller/och Ideation, eventuellt icke-suicidalt självskadebeteende.
|
Från första dosen av studieläkemedlet upp till vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i totalpoäng för Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del III: Motorisk undersökning (UPDRS-III)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
|
UPDRS-skalan utvärderar extrapyramidala egenskaper i motorisk funktion vid Parkinsons sjukdom.
Den innehåller 33 föremål i 18 kategorier: (1) tal, (2) ansiktsuttryck, (3) stelhet, (4) fingerknackning, (5) handrörelser, (6) supinationella och pronationsrörelser av händer, (7) tå. knackning, (8) benförmåga, (9) som uppstår från stolen, (10) gång, (11) frysning av gång, (12) hållningsstabilitet, (13) hållning, (14) kroppsbradykinesi, (15) postural tremor av händer, (16) kinetisk darrning av händer, (17) vilotremor amplitud och (18) konstans i vilotremor.
Varje objekt får poäng från 0 till 4, vilket ger ett totalt poängintervall från 0 till 132.
Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
|
Baslinje fram till vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2018
Första postat (Faktisk)
15 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E2027-G000-201
- 2017-003728-64 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .