루이소체 치매 환자를 대상으로 E2027(이하 Irsenontrine)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2022년 7월 29일 업데이트: Eisai Inc.
루이소체 치매 환자에서 E2027의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹, 무작위 연구
이 연구는 12세 이후 Lewy 소체를 동반한 치매 참가자를 대상으로 MoCA(Montreal Cognitive Assessment)의 인지 평가변수와 CIBIC-Plus(Clinician's Interview Based Impression of Change Plus) Caregiver Input의 글로벌 임상 평가변수에서 Irsenontrine과 위약을 비교하기 위해 수행됩니다. 치료의 주.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
326
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 12203
- Eisai Trial Site #3
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Kassel, 독일, 34128
- Eisai Trial Site #1
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Westerstede, 독일, 26655
- Eisai Trial Site #2
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Arizona
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Advanced Research Center Inc
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Parkinsons and Movement Disorders Institute
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San Diego, California, 미국, 92117
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Syrentis Clinical Research
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Elias Research Associates (Allied Biomedical Research Institute)
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Miami, Florida, 미국, 33137
- Miami Jewish Health-Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Pharmax Research of South Florida; Elias Research Associates
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research-Bioclinica
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
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Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
- Advanced Research Consultants, Inc.
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Pensacola, Florida, 미국, 32502
- Anchor Neuroscience
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The Villages, Florida, 미국, 32162
- Compass Research-Bioclinica
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University, Dept of Neurology
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- University of Kentucky, Dept of Neurology Sanders Brown Center on Aging
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- University of Michigan
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
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Ohio
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Lakewood, Ohio, 미국, 44107
- Cleveland Clinic, Lou Ruvo Center for Brain Health at Lakewood Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231-4350
- Kerwin Research Center, LLC
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Adult Neurology
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Barcelona, 스페인, 08006
- Institut Internacional de Neurociències Aplicades
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Barcelona, 스페인, 08228
- Fundació ACE
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Barcelona, 스페인, 08235
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Isleworth, 영국, TW7 6FY
- West London Mental Health Trust
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London, 영국, SE5 8AF
- Kings College
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London, 영국, W1G 9JF
- Cognition Health
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Manchester, 영국, M25 3BL
- Manchester Mental Health and Social Care Trust
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Newcastle, 영국, NE45PL
- Newcastle General Hospital
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East Sussex
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Crowborough, East Sussex, 영국, TN6 1HB
- Dementia Research Unit
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, S030 3JB
- Memory Assessment and Research Centre, Moorgreen Hospital
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Scotland
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Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
- Clinical Research Centre (CRC)
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Glasgow, Scotland, 영국, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Chieti, 이탈리아, 66100
- Universita Chieti, CeSI Met
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Padova, 이탈리아, 35128
- Clinica Neurologica Azienda Ospedaliera di Padova
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Hiroshima, 일본, 732-0066
- Eisai Trial Site #25
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Osaka, 일본, 550-0012
- Eisai Trial Site #21
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, 일본, 263-0043
- Eisai Trial Site #20
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 814-0180
- Eisai Trial Site #17
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Gunma
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Fujioka-shi, Gunma, 일본, 375-0017
- Eisai Trial Site #8
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Maebashi-shi, Gunma, 일본, 371-8511
- Eisai Trial Site #12
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Hiroshima
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Miyoshi-shi, Hiroshima, 일본, 728-0013
- Eisai Trial Site #14
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Otake-shi, Hiroshima, 일본, 739-0651
- Eisai Trial Site #4
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Hyogo
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Himeji-shi, Hyogo, 일본, 670-0981
- Eisai Trial Site #2
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Kanagawa
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 225-0013
- Eisai Trial Site #23
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본, 860-8556
- Eisai Trial Site #11
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Nagasaki
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Nishisonogigun, Nagasaki, 일본, 851-2103
- Eisai Trial Site #5
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Niigata
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Nagaoka-shi, Niigata, 일본, 940-2302
- Eisai Trial Site #9
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Okayama
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Kurashiki-shi, Okayama, 일본, 710-0813
- Eisai Trial Site #3
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Osaka
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Naniwa-ku, Osaka, 일본, 556-0017
- Eisai Trial Site #1
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Sakai-ku, Sakai-shi, Osaka, 일본, 590-0018
- Eisai Trial Site #16
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Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
- Eisai Trial Site #24
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Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0874
- Eisai Trial Site #13
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Saga
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Kanzaki-gun, Saga, 일본, 842-0192
- Eisai Trial Site #6
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-0034
- Eisai Trial Site #10
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Mitaka-shi, Tokyo, 일본, 181-0013
- Eisai Trial Site #22
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Setagaya-Ku, Tokyo, 일본, 158-0098
- Eisai Trial Site #18
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Yamaguchi
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Yanai-shi, Yamaguchi, 일본, 742-1352
- Eisai Trial Site #19
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Lille, 프랑스, 59037
- Centre Memoire du CHRU de Lille
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Lyon, 프랑스, 69677
- Hôpital Neurologique de Lyon
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Marseille, 프랑스, 13385
- University Hospital de la Timone
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Centre d'Investigation Clinique (CIC) Hopitaux universitaires Strasbourg HOPITAL DE HAUTEPIERRE - BATIMENT AX5
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Meurthe-et-Moselle
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Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, 프랑스, 54500
- CHRU Nancy- CMRR de lorraine Hôpital de Brabois-Service de Gériatrie
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Villeurbanne
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Lyon, Villeurbanne, 프랑스, 69100
- Centre de Recherche Clinique - Viellissement-Cerveau-Fragilite (CRC-VCF), Hopital des Charpennes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세에서 85세 사이의 남성 또는 여성, 동의 시점 포함.
- 루이소체 치매(DLB) 가능성이 있는 치매에 대한 기준을 충족합니다(DLB 컨소시엄의 4차 보고서에서 정의됨).
- 선별 방문 시 14 이상(≥) 26 이하(≤) 간소 정신 상태 검사.
- 스크리닝 방문 전 지난 4주 동안 시각적 환각을 경험했습니다.
- 아세틸콜린에스테라아제 억제제(AChEI)를 받는 경우, 스크리닝 방문 전 최소 12주 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 기간 동안 용량 조절 계획이 없어야 합니다. 치료 경험이 없는 참가자도 연구에 참여할 수 있지만 스크리닝부터 연구가 끝날 때까지 AChEI로 치료를 시작할 계획이 없어야 합니다.
- 메만틴을 받는 경우, 스크리닝 방문 전 적어도 12주 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 동안 용량 조절 계획이 없어야 합니다. 치료 경험이 없는 참여자는 연구에 참여할 수 있지만 스크리닝에서 연구가 끝날 때까지 메만틴으로 치료를 시작할 계획은 없어야 합니다.
- 연구 과정 전반에 걸쳐 참가자에 대한 후속 정보를 제공할 의지와 능력이 있는 확인된 간병인 또는 정보 제공자가 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공합니다. 시험자의 의견에 동의할 능력이 없는 경우에는 현지 법률, 규정 및 관습에 따라 필요에 따라 참가자의 동의를 얻고 법정 대리인의 서면 동의를 받아야 합니다(동의 능력 및 정의). 법적 대리인은 해당 지역 법률 및 규정에 따라 결정되어야 합니다). 현지 법률, 규정 및 관습에 따라 본 연구에 참여하는 데 동의할 능력이 없는 참가자를 허용하지 않는 국가에서는 등록되지 않습니다.
제외 기준:
- 임상 평가 또는 자기 공명 영상(MRI)에 의해 발견된 모든 합병증을 포함하여 참가자의 DLB로 인한 것 이상으로 인지 장애에 기여할 수 있는 모든 신경학적 상태.
- 스크리닝 12개월 이내의 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중의 병력.
- 수정된 하친스키 허혈 척도 4보다 큼(>).
- Hoehn 및 Yahr 4기 정맥 주사 또는 그 이상의 파킨슨병(추체외로) 특징.
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 제5판에 따른 정신 분열증, 양극성 장애 및 현재 주요 우울 장애를 포함한 모든 주요 정신과 진단.
- 노인 우울증 척도 점수 > 8.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이르세논트린
참가자는 무작위로 12주 동안 Irsenontrine의 1일 1회 경구 용량 50mg을 투여받게 됩니다.
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경구 하이프로멜로스 캡슐.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 12주 동안 이르세논트린과 일치하는 위약을 1일 1회 50mg 경구 투여하도록 무작위 배정됩니다.
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경구 하이프로멜로스 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 12주차에 몬트리올 인지 평가(MoCA) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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MoCA 척도는 인지 장애를 감지하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0~30점입니다. 26 이상의 점수는 정상으로 간주되었습니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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치료 12주차에 임상의 인터뷰 기반 변화 인상 플러스 간병인 입력(CIBIC-Plus) 척도에 기반한 참가자 수
기간: 12주차
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참가자 수는 CIBIC-Plus 척도에 따라 등급으로 분류되어 보고됩니다.
CIBIC-Plus 척도는 일반, 정신/인지 상태, 행동 및 일상 생활 활동과 같은 참가자 기능을 설명하는 다양한 영역을 측정하도록 설계되었습니다.
이는 프로토콜의 일부로 무작위화 후 수행된 소스 데이터 또는 기타 심리 측정 테스트 점수에 액세스할 수 없는 독립적인 평가자가 참가자 및 간병인 또는 정보 제공자와의 포괄적인 인터뷰에서 파생된 반구조화된 글로벌 평가입니다.
CIBIC-Plus는 7점 척도이며 점수는 1(현저한 개선), 2(보통 개선), 3(최소 개선), 4(변화 없음), 5(최소 악화), 6(중간 악화), 및 7(표시된 악화).
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상의의 전반적인 변화에 대한 인상 - 치료 12주차에 루이소체를 동반한 치매(CGIC-DLB) 척도
기간: 12주차
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참가자 수는 CGIC-DLB 척도에 따라 등급으로 분류되어 보고됩니다.
CGIC-DLB 척도는 효능 종료점(인지 기능, 비인지 증상, 행동 및 증상의 영향 포함)에서 모든 이용 가능한 정보를 고려한 참가자의 임상 상태 변화에 대한 전반적인 임상의 결정 요약 측정을 제공했습니다. 기능에 대한 참가자의 능력) 및 안전 데이터.
(CGIC-DLB)는 7점 척도이며 점수는 1(현저한 개선), 2(보통 개선), 3(미미한 개선), 4(변화 없음), 5(약간 악화), 6(보통 악화)입니다. ) 및 7(표시된 악화).
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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12주차
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치료 12주차에 인지 변동 항목(CFI) 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
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CFI 척도는 인지 변동을 평가했습니다.
주의력, 일상 기능 수행 능력, 방향성, 구두 의사 소통 및 행동을 포함한 다양한 영역의 변동을 평가합니다.
점수는 0에서 12까지의 점수 범위로 빈도와 심각도를 기반으로 합니다.
이 척도는 또한 증상으로 인해 간병인 또는 정보 제공자 고통의 정도를 평가했습니다.
더 높은 점수는 더 큰 손상을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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치료 12주차 간이 정신 상태 검사(MMSE) 총 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
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MMSE는 시간과 장소에 대한 방향성, 등록, 즉시 및 지연 회상, 주의력, 언어 및 그리기를 측정하는 30점 척도입니다.
총 점수 범위는 0(가장 손상됨)에서 30(장애 없음)까지입니다.
점수가 낮을수록 인지 장애가 심함을 의미하고 점수가 높을수록 기능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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치료 12주차에 신경정신병 목록(NPI-12) 총 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
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NPI-12 척도는 망상, 환각, 초조/공격성, 우울/불쾌감, 불안, 의기양양/쾌감, 냉담/무관심, 탈억제, 과민성/불안정, 운동 장애 등 치매 참가자에게서 일반적으로 설명되는 12가지 신경정신과적 증상의 빈도와 중증도를 평가했습니다. , 야간 행동 및 식욕/식사 변화.
이 척도는 또한 각 증상에 의해 유발된 간병인 또는 정보 제공자 고통의 정도를 평가했습니다.
12개 도메인에 대한 종합 점수의 합은 NPI-12 총 점수를 산출했습니다.
NPI-12 총 점수 범위는 0(최소 심각도)에서 144(최대 심각도)까지입니다. 점수가 높을수록 신경 정신 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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12주차에 NPI-4 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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NPI 척도는 망상, 환각, 초조/공격성, 우울/불쾌감, 불안, 의기양양/행복감, 무관심/무관심, 탈억제, 과민성/불안정, 운동 장애, 야간 행동, 식욕/식습관 변화.
NPI-4는 망상, 환각, 무관심 및 우울증의 영역을 다루는 하위 점수입니다.
NPI-4 총 하위 점수의 범위는 0에서 48까지이며 점수가 높을수록 신경 정신 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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12주차에 NPI-10 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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NPI-10은 빈도와 중증도 모두에 대해 치매에서 보이는 행동의 범위를 평가했습니다.
망상, 환각, 초조/공격성, 우울/불쾌감, 불안, 의기양양/쾌감, 냉담/무관심, 탈억제, 과민성/책임감, 비정상적인 운동 행동 등 10개 항목으로 구성된 설문지입니다.
총점은 10개 영역의 합으로, 각 영역의 점수는 빈도(척도: 1=가끔 ~ 4=매우 자주)*심각도(척도: 1=가벼움 ~ 3=심함)로 계산되었습니다.
각 영역의 최대 점수는 12이며 모든 영역은 총 점수에 대해 동일한 가중치를 부여했으며 총 점수의 범위는 0에서 120까지입니다.
더 높은 점수는 더 큰 신경정신과적 장애를 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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12주차에 NPI-D(간병인 고통) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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NPI-D 척도는 망상, 환각, 초조/공격성, 우울/불쾌감, 불안, 의기양양/쾌감, 무관심/무관심, 탈억제, 과민성/불안정, 운동 장애 등 치매 참가자에게서 일반적으로 설명되는 12가지 신경정신과적 증상의 빈도와 중증도를 평가합니다. , 야간 행동 및 식욕/식사 변화.
이 척도는 각 증상에 의해 유발된 간병인의 고통 정도를 평가합니다.
간병인의 고통(NPI-D)은 간병인이 자신의 스트레스를 기준으로 0에서 5까지의 5점 척도로 평가합니다. ), 4(중간 심함), 5(매우 심함 또는 극심함).
NPI-D 총 점수는 12개 하위 척도 조난 점수의 점수를 합산하여 계산됩니다.
NPI-D 총점의 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 더 큰 고통을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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치료 긴급 부작용(TEAE), 중증 TEAE, 심각한 TEAE, 연구 중단을 초래하는 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 16주차까지
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TEAE는 치료 중 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 이내에 기준선에 비해 중증도가 나타나거나 악화된 AE로 정의되었습니다.
심각한 TEAE는 일을 할 수 없거나 정상적인 일상 활동을 수행할 수 없는 것으로 정의되었습니다.
심각한 TEAE는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다. 생명을 위협하는 경우(즉, 참가자가 부작용이 발생했을 때 즉각적인 사망 위험에 처해 있음; 더 심각한 형태로 발생했거나 계속 허용되었다면 사망에 이를 수 있었던 사건은 포함되지 않음) 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결손이거나 위에 언급된 기준 이외의 다른 이유로 인해 의학적으로 중요합니다.
부작용(AE)은 연구용 제품을 투여한 참가자의 뜻하지 않은 의학적 발생으로 정의되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 16주차까지
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기립성 저혈압이 있는 참가자 수
기간: 2주차, 4주차, 6주차, 9주차 및 12주차
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기립성 저혈압은 누운 자세에 비해 기립 수축기 혈압이 20mmHg 이상(>=) 떨어지거나, 기립 시 이완기 혈압이 10mmHg 이상 떨어지는 것으로 정의되었습니다.
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2주차, 4주차, 6주차, 9주차 및 12주차
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기립성 빈맥이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 16주차까지
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수치 기준에 의한 기립성 빈맥은 다음과 같은 수치 기준으로 정의되었습니다. 바로 누운 자세에 비해 기립 심박수(HR)가 분당 30회 이상 증가했으며 절대 기립 심박수는 분당 100회 이상이었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 16주차까지
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현저하게 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 16주차까지
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기준선 이후 공통 독성 기준 등급이 기준선보다 증가하고 기준선 이후 등급이 2 이상인 경우 실험실 값은 현저하게 비정상적인 값으로 결정되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 16주차까지
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비정상적인 심전도(ECG) 소견이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 16주차까지
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 16주차까지
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용하여 측정한 자살 생각 또는 자살 행동이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 16주차까지
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C-SSRS(콜롬비아 자살 평가 분류 알고리즘(C-CASA) 범주에 매핑됨); 자살 생각과 자살 행동을 체계적으로 평가하기 위한 인터뷰 기반 도구입니다.
C-SSRS는 참가자가 다음 중 하나를 경험하는지 여부를 평가합니다. 자살 시도("실제 시도"에 "예"로 응답); 임박한 자살 행동에 대한 준비 행위("준비 행위 또는 행동", "중단된 시도" 또는 "중단된 시도"에 "예"), 자살 관념("죽고 싶다"에 "예", "비특이적 활성 자살 생각" ", "행동할 의도가 없거나 행동할 의도가 없는 방법, 구체적인 계획 없이 또는 구체적인 계획과 의도가 있는 방법, 자살 의도가 없는 모든 자해 행동("참여자가 자살하지 않은 자해 행위").
여기에서 자살 행동 또는/및 생각, 자살하지 않는 자해 행동에 대해 긍정적인 응답("예")을 보인 참가자의 수가 보고되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 16주차까지
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통합 파킨슨병 평가 척도 파트 III: 운동 검사(UPDRS-III)의 총점에서 기준선으로부터의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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UPDRS 척도는 파킨슨병에서 운동 기능의 추체외로 기능을 평가합니다.
(1)말하기, (2)표정, (3)경직, (4)손가락 두드리기, (5)손동작, (6)손의 외전 및 회내 동작, (7)발가락 태핑, (8) 다리 민첩성, (9) 의자에서 발생, (10) 보행, (11) 보행 동결, (12) 자세 안정성, (13) 자세, (14) 신체 완만, (15) 자세 떨림 손, (16) 손의 운동성 떨림, (17) 안정시 떨림 진폭 및 (18) 안정시 떨림의 항시성.
각 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0에서 132까지입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E2027-G000-201
- 2017-003728-64 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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루이체를 동반한 치매에 대한 임상 시험
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