Estudo Para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do E2027 (doravante referido como Irsenontrina) em Participantes com Demência com Corpos de Lewy
29 de julho de 2022 atualizado por: Eisai Inc.
Um estudo controlado por placebo, duplo-cego, de grupo paralelo, randomizado para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do E2027 em indivíduos com demência com corpos de Lewy
Este estudo será conduzido para comparar a Irsenontrina com o placebo no endpoint cognitivo da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) e no endpoint clínico global do Input do cuidador baseado em entrevista clínica com impressão de mudança mais (CIBIC-Plus) em participantes com demência com corpos de Lewy após 12 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
326
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Eisai Trial Site #3
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Kassel, Alemanha, 34128
- Eisai Trial Site #1
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Westerstede, Alemanha, 26655
- Eisai Trial Site #2
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Barcelona, Espanha, 08006
- Institut Internacional de Neurociències Aplicades
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Barcelona, Espanha, 08228
- Fundació ACE
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Barcelona, Espanha, 08235
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center Inc
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Parkinsons and Movement Disorders Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92117
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Syrentis Clinical Research
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Elias Research Associates (Allied Biomedical Research Institute)
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Miami Jewish Health-Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Pharmax Research of South Florida; Elias Research Associates
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research-Bioclinica
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Advanced Research Consultants, Inc.
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
- Anchor Neuroscience
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Compass Research-Bioclinica
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University, Dept of Neurology
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- University of Kentucky, Dept of Neurology Sanders Brown Center on Aging
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- University of Michigan
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
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Ohio
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Lakewood, Ohio, Estados Unidos, 44107
- Cleveland Clinic, Lou Ruvo Center for Brain Health at Lakewood Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-4350
- Kerwin Research Center, LLC
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Adult Neurology
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Lille, França, 59037
- Centre Memoire du CHRU de Lille
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Lyon, França, 69677
- Hôpital Neurologique de Lyon
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Marseille, França, 13385
- University Hospital de la Timone
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Strasbourg, França, 67000
- Centre d'Investigation Clinique (CIC) Hopitaux universitaires Strasbourg HOPITAL DE HAUTEPIERRE - BATIMENT AX5
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Meurthe-et-Moselle
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Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54500
- CHRU Nancy- CMRR de lorraine Hôpital de Brabois-Service de Gériatrie
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Villeurbanne
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Lyon, Villeurbanne, França, 69100
- Centre de Recherche Clinique - Viellissement-Cerveau-Fragilite (CRC-VCF), Hopital des Charpennes
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Chieti, Itália, 66100
- Universita Chieti, CeSI Met
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Padova, Itália, 35128
- Clinica Neurologica Azienda Ospedaliera di Padova
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Hiroshima, Japão, 732-0066
- Eisai Trial Site #25
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Osaka, Japão, 550-0012
- Eisai Trial Site #21
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, Japão, 263-0043
- Eisai Trial Site #20
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 814-0180
- Eisai Trial Site #17
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Gunma
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Fujioka-shi, Gunma, Japão, 375-0017
- Eisai Trial Site #8
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Maebashi-shi, Gunma, Japão, 371-8511
- Eisai Trial Site #12
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Hiroshima
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Miyoshi-shi, Hiroshima, Japão, 728-0013
- Eisai Trial Site #14
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Otake-shi, Hiroshima, Japão, 739-0651
- Eisai Trial Site #4
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Hyogo
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Himeji-shi, Hyogo, Japão, 670-0981
- Eisai Trial Site #2
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Kanagawa
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 225-0013
- Eisai Trial Site #23
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 860-8556
- Eisai Trial Site #11
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Nagasaki
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Nishisonogigun, Nagasaki, Japão, 851-2103
- Eisai Trial Site #5
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Niigata
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Nagaoka-shi, Niigata, Japão, 940-2302
- Eisai Trial Site #9
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Okayama
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Kurashiki-shi, Okayama, Japão, 710-0813
- Eisai Trial Site #3
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Osaka
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Naniwa-ku, Osaka, Japão, 556-0017
- Eisai Trial Site #1
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Sakai-ku, Sakai-shi, Osaka, Japão, 590-0018
- Eisai Trial Site #16
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Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
- Eisai Trial Site #24
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Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0874
- Eisai Trial Site #13
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Saga
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Kanzaki-gun, Saga, Japão, 842-0192
- Eisai Trial Site #6
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-0034
- Eisai Trial Site #10
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Mitaka-shi, Tokyo, Japão, 181-0013
- Eisai Trial Site #22
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Setagaya-Ku, Tokyo, Japão, 158-0098
- Eisai Trial Site #18
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Yamaguchi
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Yanai-shi, Yamaguchi, Japão, 742-1352
- Eisai Trial Site #19
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Isleworth, Reino Unido, TW7 6FY
- West London Mental Health Trust
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London, Reino Unido, SE5 8AF
- Kings College
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London, Reino Unido, W1G 9JF
- Cognition Health
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Manchester, Reino Unido, M25 3BL
- Manchester Mental Health and Social Care Trust
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Newcastle, Reino Unido, NE45PL
- Newcastle General Hospital
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East Sussex
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Crowborough, East Sussex, Reino Unido, TN6 1HB
- Dementia Research Unit
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, S030 3JB
- Memory Assessment and Research Centre, Moorgreen Hospital
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Scotland
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Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
- Clinical Research Centre (CRC)
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade entre 50 e 85 anos, inclusive no momento do consentimento.
- Atende aos critérios para provável demência com corpos de Lewy (DLB) (conforme definido pelo 4º relatório do DLB Consortium).
- Miniexame do estado mental maior ou igual a (≥)14 e menor ou igual a (≤) 26 na visita de triagem.
- Teve alucinações visuais durante as últimas 4 semanas antes da visita de triagem.
- Se estiver recebendo inibidores da acetilcolinesterase (AChEI), deve estar em uma dose estável por pelo menos 12 semanas antes da visita de triagem, sem planos de ajuste de dose durante o estudo. Os participantes virgens de tratamento podem ser incluídos no estudo, mas não deve haver planos para iniciar o tratamento com AChEIs desde a triagem até o final do estudo.
- Se estiver recebendo memantina, deve estar em uma dose estável por pelo menos 12 semanas antes da visita de triagem, sem planos de ajuste de dose durante o estudo. Os participantes virgens de tratamento podem ser incluídos no estudo, mas não deve haver planos para iniciar o tratamento com memantina desde a triagem até o final do estudo.
- Deve ter um cuidador ou informante identificado que esteja disposto e seja capaz de fornecer informações de acompanhamento sobre o participante ao longo do estudo.
- Fornecer consentimento informado por escrito. Se um participante não tiver capacidade para consentir na opinião do investigador, deve ser obtido o consentimento do participante, conforme exigido de acordo com as leis, regulamentos e costumes locais, além do consentimento informado por escrito de um representante legal (capacidade para consentir e definição de representante legal deve ser determinado de acordo com as leis e regulamentos locais aplicáveis). Em países onde as leis, regulamentos e costumes locais não permitem participantes que não tenham capacidade para consentir em participar deste estudo, eles não serão inscritos.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição neurológica que possa estar contribuindo para o comprometimento cognitivo acima e além daqueles causados pela DLB do participante, incluindo quaisquer comorbidades detectadas por avaliação clínica ou ressonância magnética (MRI).
- História de ataques isquêmicos transitórios ou acidente vascular cerebral dentro de 12 meses de triagem.
- Escala isquêmica de Hachinski modificada maior que (>) 4.
- Características parkinsonianas (extrapiramidais) com Hoehn e Yahr estágio 4 intravenoso ou superior.
- Qualquer diagnóstico psiquiátrico importante, incluindo esquizofrenia, transtorno bipolar e transtorno depressivo maior atual, de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quinta Edição.
- Escore da Escala de Depressão Geriátrica > 8.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Irsenontrina
Os participantes serão randomizados para receber uma dose oral de 50 miligramas (mg) uma vez ao dia de Irsenontrina por 12 semanas.
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Cápsulas de hipromelose oral.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes serão randomizados para receber uma dose oral de 50 mg uma vez ao dia de placebo correspondente à Irsenontrina por 12 semanas.
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Cápsulas de hipromelose oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total da avaliação cognitiva de Montreal (MoCA) na semana 12 do tratamento
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A escala MoCA é usada para detectar comprometimento cognitivo.
As pontuações variam entre 0 a 30 pontos; uma pontuação de 26 ou mais foi considerada normal.
Valores mais altos representam um resultado melhor.
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Linha de base e Semana 12
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Número de participantes com base na impressão de mudança com base na entrevista do médico mais a escala de entrada do cuidador (CIBIC-Plus) na semana 12 do tratamento
Prazo: Semana 12
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O número de participantes é relatado categorizado em notas com base na escala CIBIC-Plus.
A escala CIBIC-Plus é projetada para medir vários domínios que descrevem a função do participante: estado geral, mental/cognitivo, comportamento e atividades da vida diária.
É uma classificação global semiestruturada derivada de uma entrevista abrangente com o participante e o cuidador ou informante por um avaliador independente que não tem acesso aos dados de origem ou a outras pontuações de testes psicométricos conduzidos após a randomização como parte do protocolo.
O CIBIC-Plus era uma escala de 7 pontos e os escores eram: 1 (melhora acentuada), 2 (melhora moderada), 3 (melhora mínima), 4 (sem alteração), 5 (piora mínima), 6 (piora moderada), e 7 (piora acentuada).
Valores mais altos representam um resultado pior.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão Global de Mudança do Clínico - Na Demência com a Escala de Corpos de Lewy (CGIC-DLB) na Semana 12 de Tratamento
Prazo: Semana 12
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O número de participantes é relatado categorizado em notas com base na escala CGIC-DLB.
A escala CGIC-DLB forneceu uma medida resumida geral determinada pelo médico da mudança do estado clínico do participante que leva em consideração todas as informações disponíveis dos pontos finais de eficácia (que incluem função cognitiva, sintomas não cognitivos, comportamento e o impacto dos sintomas sobre a capacidade de funcionamento do participante) e dados de segurança.
O (CGIC-DLB) era uma escala de 7 pontos e os escores eram: 1 (melhora acentuada), 2 (melhora moderada), 3 (melhora mínima), 4 (sem alteração), 5 (piora mínima), 6 (piora moderada ) e 7 (agravamento acentuado).
Valores mais altos representam um resultado pior.
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Semana 12
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Alteração média desde a linha de base na pontuação do inventário de flutuação cognitiva (CFI) na semana 12 do tratamento
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A escala CFI avaliou a flutuação cognitiva.
Ele avalia a flutuação em vários domínios, incluindo atenção, capacidade de realizar funções diárias, orientação, comunicação verbal e comportamento.
A pontuação foi baseada na frequência e gravidade com um intervalo de pontuação de 0 a 12.
A escala também avaliou o grau de angústia do cuidador ou informante gerado pelos sintomas.
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração média desde a linha de base no mini-exame do estado mental (MEEM) Pontuação total Semana 12 de tratamento
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O MMSE é uma escala de 30 pontos que mede a orientação no tempo e no local, registro, recordação imediata e tardia, atenção, linguagem e desenho.
A pontuação total varia de 0 (mais prejudicado) a 30 (sem comprometimento).
A pontuação mais baixa significa déficit cognitivo grave e a pontuação mais alta indica melhor função.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração média desde a linha de base no Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-12) Pontuação total na semana 12 de tratamento
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A escala NPI-12 avaliou a frequência e a gravidade de 12 sintomas neuropsiquiátricos comumente descritos em participantes com demência: delírios, alucinações, agitação/agressividade, depressão/disforia, ansiedade, exaltação/euforia, apatia/indiferença, desinibição, irritabilidade/labilidade, distúrbios motores , comportamentos noturnos e alterações no apetite/alimentação.
A escala também avaliou o grau de sofrimento do cuidador ou informante gerado por cada um dos sintomas.
A soma das pontuações compostas para os 12 domínios resultou na pontuação total do NPI-12.
A pontuação total do NPI-12 variou de 0 (gravidade mínima) a 144 (gravidade máxima); pontuação mais alta indica maior distúrbio neuropsiquiátrico.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base na subpontuação NPI-4 na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A escala NPI avalia a frequência e a gravidade de 12 sintomas neuropsiquiátricos comumente descritos em participantes com demência: delírios, alucinações, agitação/agressividade, depressão/disforia, ansiedade, exaltação/euforia, apatia/indiferença, desinibição, irritabilidade/labilidade, distúrbios motores, distúrbios noturnos comportamentais e alterações no apetite/alimentação.
NPI-4 é a subpontuação que cobre os domínios de delírios, alucinações, apatia e depressão.
A subpontuação total do NPI-4 variou de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando um maior distúrbio neuropsiquiátrico.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração da linha de base na subpontuação NPI-10 na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O NPI-10 avaliou a gama de comportamentos observados na demência, tanto em frequência quanto em gravidade.
É um questionário de 10 itens com os seguintes domínios: delírios, alucinações, agitação/agressividade, depressão/disforia, ansiedade, exaltação/euforia, apatia/indiferença, desinibição, irritabilidade/responsabilidade e comportamento motor aberrante.
O escore total foi a soma dos 10 domínios, onde o escore de cada domínio foi calculado como frequência (escala: 1=ocasionalmente a 4=muito frequente)*Gravidade (escala: 1=Leve a 3=Grave).
Cada domínio tem uma pontuação máxima de 12 e todos os domínios foram igualmente ponderados para pontuação total, o intervalo para pontuação total é de 0 a 120.
Pontuações mais altas indicam maior distúrbio neuropsiquiátrico.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração da linha de base na pontuação total de NPI-D (desconforto do cuidador) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A escala NPI-D avalia a frequência e a gravidade de 12 sintomas neuropsiquiátricos comumente descritos em participantes com demência: delírios, alucinações, agitação/agressividade, depressão/disforia, ansiedade, exaltação/euforia, apatia/indiferença, desinibição, irritabilidade/labilidade, distúrbios motores , comportamentos noturnos e alterações no apetite/alimentação.
A escala avalia o grau de angústia do cuidador gerado por cada um dos sintomas.
O sofrimento do cuidador (NPI-D) é avaliado pelo cuidador com base em seu próprio estresse em uma escala de cinco pontos de 0 a 5, onde: 0 (sem sofrimento), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado ), 4(moderadamente grave), 5(muito grave ou extremo).
A pontuação total do NPI-D é calculada pela soma das pontuações das 12 subescalas de sofrimento.
As pontuações totais do NPI-D variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento.
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Linha de base e Semana 12
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs), TEAEs graves, TEAEs graves, eventos adversos (EAs) resultando na descontinuação do estudo
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a Semana 16
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Um TEAE foi definido como um EA que surgiu ou piorou em gravidade em relação à linha de base durante o tratamento ou dentro de 28 dias após a última dose do medicamento do estudo.
TEAE grave foi definido como incapacidade para trabalhar ou realizar atividades diárias normais.
Um TEAE grave é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte; é uma ameaça à vida (ou seja, o participante estava em risco imediato de morte devido ao evento adverso no momento em que ocorreu; isso não inclui um evento que, se tivesse ocorrido de forma mais grave ou tivesse sido permitido continuar, poderia ter causado a morte) requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito de nascimento ou é clinicamente importante devido a outros motivos além dos critérios mencionados acima.
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto experimental.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a Semana 16
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Número de participantes com hipotensão ortostática
Prazo: Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 9 e Semana 12
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A hipotensão ortostática foi definida como queda na pressão arterial sistólica em pé maior ou igual a (>=) 20 milímetros de mercúrio (mmHg) em comparação com supino, ou queda na pressão arterial diastólica em pé >=10 mmHg em comparação com supino.
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Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 9 e Semana 12
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Número de participantes com taquicardia ortostática
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a Semana 16
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A taquicardia ortostática por critérios numéricos foi definida pelos seguintes critérios numéricos: A frequência cardíaca (FC) em pé aumentou > 30 batimentos/min em comparação com a posição supina e a FC em pé absoluta foi >100 batimentos/min.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a Semana 16
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Número de participantes com valores laboratoriais acentuadamente anormais
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a Semana 16
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Um valor laboratorial foi determinado como um valor marcadamente anormal se o grau dos critérios de toxicidade comum pós-basal aumentasse em relação ao basal e o grau pós-basal fosse maior ou igual a 2.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a Semana 16
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Número de participantes com achados anormais de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a Semana 16
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a Semana 16
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Número de participantes com ideação suicida ou comportamento suicida conforme medido usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a Semana 16
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O C-SSRS (mapeado para as categorias do Algoritmo de Classificação de Columbia para Avaliação de Suicídio (C-CASA)); é um instrumento baseado em entrevista para avaliar sistematicamente a ideação suicida e o comportamento suicida.
O C-SSRS avalia se o participante experimentou algum dos seguintes: suicídio consumado; tentativa de suicídio (resposta "sim" em "tentativa real"); atos preparatórios para comportamento suicida iminente ("sim" em "atos ou comportamento preparatório", "tentativa abortada" ou "tentativa interrompida"), ideação suicida ("sim" em "desejo de estar morto", "pensamentos suicidas ativos não específicos ", "ideação suicida ativa com métodos sem intenção de agir ou alguma intenção de agir, sem plano específico ou com plano e intenção específicos, qualquer comportamento autolesivo sem intenção suicida ("sim" em "o participante se envolveu em atos não suicidas comportamento autolesivo").
Aqui, foi relatado o número de participantes com resposta positiva ("sim") ao comportamento suicida ou/e Ideação, qualquer comportamento autolesivo não suicida.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a Semana 16
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Alteração da linha de base na pontuação total da escala unificada de classificação da doença de Parkinson Parte III: exame motor (UPDRS-III)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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A escala UPDRS avalia características extrapiramidais na função motora na doença de Parkinson.
Ele contém 33 itens em 18 categorias: (1) fala, (2) expressão facial, (3) rigidez, (4) toque dos dedos, (5) movimentos das mãos, (6) movimentos supinacionais e de pronação das mãos, (7) dedos dos pés tatear, (8) agilidade das pernas, (9) levantar da cadeira, (10) marcha, (11) congelamento da marcha, (12) estabilidade postural, (13) postura, (14) bradicinesia corporal, (15) tremor postural de mãos, (16) tremor cinético das mãos, (17) amplitude do tremor de repouso e (18) constância do tremor de repouso.
Cada item é pontuado de 0 a 4, dando uma pontuação total de 0 a 132.
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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Linha de base até a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Doença de corpos de Lewy
Outros números de identificação do estudo
- E2027-G000-201
- 2017-003728-64 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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