Studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti E2027 (dále jen irsenontrine) u účastníků s demencí s Lewyho tělísky
29. července 2022 aktualizováno: Eisai Inc.
Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, randomizovaná, studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti E2027 u subjektů s demencí s Lewyho tělísky
Tato studie bude provedena za účelem srovnání Irsenontrinu s placebem na kognitivním koncovém bodě Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) a globálním klinickém koncovém bodě klinického rozhovoru založeného na Impression of Change Plus (CIBIC-Plus) Caregiver Input u účastníků s demencí s Lewyho tělísky po 12. týdnů léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
326
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Centre Memoire du CHRU de Lille
-
Lyon, Francie, 69677
- Hôpital Neurologique de Lyon
-
Marseille, Francie, 13385
- University Hospital de la Timone
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Centre d'Investigation Clinique (CIC) Hopitaux universitaires Strasbourg HOPITAL DE HAUTEPIERRE - BATIMENT AX5
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54500
- CHRU Nancy- CMRR de lorraine Hôpital de Brabois-Service de Gériatrie
-
-
Villeurbanne
-
Lyon, Villeurbanne, Francie, 69100
- Centre de Recherche Clinique - Viellissement-Cerveau-Fragilite (CRC-VCF), Hopital des Charpennes
-
-
-
-
-
Chieti, Itálie, 66100
- Universita Chieti, CeSI Met
-
Padova, Itálie, 35128
- Clinica Neurologica Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japonsko, 732-0066
- Eisai Trial Site #25
-
Osaka, Japonsko, 550-0012
- Eisai Trial Site #21
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 263-0043
- Eisai Trial Site #20
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
- Eisai Trial Site #17
-
-
Gunma
-
Fujioka-shi, Gunma, Japonsko, 375-0017
- Eisai Trial Site #8
-
Maebashi-shi, Gunma, Japonsko, 371-8511
- Eisai Trial Site #12
-
-
Hiroshima
-
Miyoshi-shi, Hiroshima, Japonsko, 728-0013
- Eisai Trial Site #14
-
Otake-shi, Hiroshima, Japonsko, 739-0651
- Eisai Trial Site #4
-
-
Hyogo
-
Himeji-shi, Hyogo, Japonsko, 670-0981
- Eisai Trial Site #2
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 225-0013
- Eisai Trial Site #23
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 860-8556
- Eisai Trial Site #11
-
-
Nagasaki
-
Nishisonogigun, Nagasaki, Japonsko, 851-2103
- Eisai Trial Site #5
-
-
Niigata
-
Nagaoka-shi, Niigata, Japonsko, 940-2302
- Eisai Trial Site #9
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japonsko, 710-0813
- Eisai Trial Site #3
-
-
Osaka
-
Naniwa-ku, Osaka, Japonsko, 556-0017
- Eisai Trial Site #1
-
Sakai-ku, Sakai-shi, Osaka, Japonsko, 590-0018
- Eisai Trial Site #16
-
Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
- Eisai Trial Site #24
-
Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0874
- Eisai Trial Site #13
-
-
Saga
-
Kanzaki-gun, Saga, Japonsko, 842-0192
- Eisai Trial Site #6
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-0034
- Eisai Trial Site #10
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japonsko, 181-0013
- Eisai Trial Site #22
-
Setagaya-Ku, Tokyo, Japonsko, 158-0098
- Eisai Trial Site #18
-
-
Yamaguchi
-
Yanai-shi, Yamaguchi, Japonsko, 742-1352
- Eisai Trial Site #19
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- Eisai Trial Site #3
-
Kassel, Německo, 34128
- Eisai Trial Site #1
-
Westerstede, Německo, 26655
- Eisai Trial Site #2
-
-
-
-
-
Isleworth, Spojené království, TW7 6FY
- West London Mental Health Trust
-
London, Spojené království, SE5 8AF
- Kings College
-
London, Spojené království, W1G 9JF
- Cognition Health
-
Manchester, Spojené království, M25 3BL
- Manchester Mental Health and Social Care Trust
-
Newcastle, Spojené království, NE45PL
- Newcastle General Hospital
-
-
East Sussex
-
Crowborough, East Sussex, Spojené království, TN6 1HB
- Dementia Research Unit
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, S030 3JB
- Memory Assessment and Research Centre, Moorgreen Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
- Clinical Research Centre (CRC)
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Advanced Research Center Inc
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Parkinsons and Movement Disorders Institute
-
San Diego, California, Spojené státy, 92117
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Elias Research Associates (Allied Biomedical Research Institute)
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
- Miami Jewish Health-Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Pharmax Research of South Florida; Elias Research Associates
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research-Bioclinica
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
- Advanced Research Consultants, Inc.
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32502
- Anchor Neuroscience
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- Compass Research-Bioclinica
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University, Dept of Neurology
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- University of Kentucky, Dept of Neurology Sanders Brown Center on Aging
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- University of Michigan
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Lakewood, Ohio, Spojené státy, 44107
- Cleveland Clinic, Lou Ruvo Center for Brain Health at Lakewood Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231-4350
- Kerwin Research Center, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia Adult Neurology
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08006
- Institut Internacional de Neurociències Aplicades
-
Barcelona, Španělsko, 08228
- Fundació ACE
-
Barcelona, Španělsko, 08235
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk 50 až 85 let včetně v době udělení souhlasu.
- Splnit kritéria pro pravděpodobnou demenci s Lewyho tělísky (DLB) (jak je definováno ve 4. zprávě konsorcia DLB).
- Mini-Mental State Examination větší nebo rovno (≥)14 a menší nebo rovné (≤) 26 při screeningové návštěvě.
- Během posledních 4 týdnů před screeningovou návštěvou prodělal zrakové halucinace.
- Pokud dostáváte inhibitory acetylcholinesterázy (AChEI), musíte být na stabilní dávce alespoň 12 týdnů před screeningovou návštěvou, bez plánů na úpravu dávky během studie. Do studie mohou být zařazeni účastníci dosud neléčení, ale nemělo by se plánovat zahájení léčby AChEI od screeningu do konce studie.
- Pokud dostává memantin, musí mít stabilní dávku po dobu alespoň 12 týdnů před screeningovou návštěvou, bez plánů na úpravu dávky během studie. Do studie mohou být zařazeni účastníci, kteří dosud nebyli léčeni, ale nemělo by se plánovat zahájení léčby memantinem od screeningu do konce studie.
- Musí mít identifikovaného pečovatele nebo informátora, který je ochoten a schopen poskytovat následné informace o účastníkovi v průběhu studie.
- Poskytněte písemný informovaný souhlas. Pokud účastník postrádá způsobilost vyjádřit souhlas podle názoru vyšetřovatele, měl by být získán souhlas účastníka, jak je vyžadováno v souladu s místními zákony, předpisy a zvyklostmi, a měl by být získán písemný informovaný souhlas zákonného zástupce (způsobilost vyjádřit souhlas a definice právní zástupce by měl být určen v souladu s platnými místními zákony a předpisy). V zemích, kde místní zákony, předpisy a zvyky neumožňují účastníkům, kteří nemají kapacitu, aby souhlasili s účastí v této studii, nebudou zapsáni.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli neurologický stav, který může přispívat ke kognitivnímu poškození nad rámec těch, které jsou způsobeny DLB účastníka, včetně jakýchkoli komorbidit zjištěných klinickým hodnocením nebo zobrazením magnetickou rezonancí (MRI).
- Anamnéza přechodných ischemických ataků nebo cévní mozkové příhody během 12 měsíců od screeningu.
- Modifikovaná Hachinskiho ischemická škála větší než (>) 4.
- Parkinsonské (extrapyramidové) příznaky s Hoehnovou a Yahrovou fází 4 intravenózní nebo vyšší.
- Jakákoli závažná psychiatrická diagnóza, včetně schizofrenie, bipolární poruchy a současné velké depresivní poruchy podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání.
- Skóre na stupnici geriatrické deprese > 8.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Irsenontrine
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali 50 miligramů (mg) jednou denně perorálně dávku Irsenontrinu po dobu 12 týdnů.
|
Perorální hypromelózové kapsle.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali perorální dávku 50 mg Irsenontrinu srovnatelného s placebem jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Perorální hypromelózové kapsle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) ve 12. týdnu léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Škála MoCA se používá pro detekci kognitivní poruchy.
Skóre se pohybuje mezi 0 až 30 body; skóre 26 nebo vyšší bylo považováno za normální.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Počet účastníků na základě dojmu změny založeného na rozhovoru lékaře plus škála ošetřovatelského vstupu (CIBIC-Plus) ve 12. týdnu léčby
Časové okno: 12. týden
|
Počet účastníků je hlášen kategorizovaný ve stupních na základě stupnice CIBIC-Plus.
Škála CIBIC-Plus je navržena tak, aby měřila různé oblasti, které popisují funkci účastníků: obecný, mentální/kognitivní stav, chování a aktivity každodenního života.
Jedná se o polostrukturované globální hodnocení odvozené z komplexního rozhovoru s účastníkem a pečovatelem nebo informátorem nezávislým hodnotitelem, který nemá přístup ke zdrojovým datům nebo jiným skóre psychometrických testů provedených po randomizaci jako součást protokolu.
CIBIC-Plus byla 7bodová stupnice a skóre bylo: 1 (výrazné zlepšení), 2 (střední zlepšení), 3 (minimální zlepšení), 4 (žádná změna), 5 (minimální zhoršení), 6 (střední zhoršení), a 7 (výrazné zhoršení).
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická škála globálního dojmu změny – u demence s Lewyho tělísky (CGIC-DLB) ve 12. týdnu léčby
Časové okno: 12. týden
|
Počet účastníků je hlášen kategorizovaný ve stupních na základě stupnice CGIC-DLB.
Škála CGIC-DLB poskytla souhrnné měřítko změny od klinického stavu účastníka stanovené lékařem, které bere v úvahu všechny dostupné informace z koncových bodů účinnosti (které zahrnují kognitivní funkce, nekognitivní symptomy, chování a dopad symptomů). o schopnosti účastníka fungovat) a bezpečnostní údaje.
(CGIC-DLB) byla 7bodová stupnice a skóre bylo: 1 (výrazné zlepšení), 2 (střední zlepšení), 3 (minimální zlepšení), 4 (žádná změna), 5 (minimální zhoršení), 6 (střední zhoršení ) a 7 (výrazné zhoršení).
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
12. týden
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre inventáře kognitivní fluktuace (CFI) ve 12. týdnu léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Škála CFI hodnotila kognitivní fluktuaci.
Hodnotí fluktuaci v různých oblastech včetně pozornosti, schopnosti vykonávat každodenní funkce, orientace, verbální komunikace a chování.
Skóre bylo založeno na frekvenci a závažnosti s rozsahem skóre 0 až 12.
Škála také hodnotila stupeň úzkosti pečovatele nebo informátora způsobeného symptomy.
Vyšší skóre značí větší poškození.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v celkovém skóre MMSE (Mini-Mental State Examination) 12. týden léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
MMSE je 30bodová stupnice, která měřila orientaci v čase a místě, registraci, okamžité a opožděné vyvolání, pozornost, jazyk a kresbu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejvíce postižené) do 30 (bez poškození).
Nižší skóre znamená závažný kognitivní deficit a vyšší skóre znamená lepší funkci.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre neuropsychiatrického inventáře (NPI-12) ve 12. týdnu léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Škála NPI-12 hodnotila frekvenci a závažnost 12 neuropsychiatrických symptomů běžně popsaných u účastníků demence: bludy, halucinace, agitovanost/agrese, deprese/dysforie, úzkost, euforie/euforie, apatie/lhostejnost, dezinhibice, podrážděnost/labilita, motorické poruchy , noční chování a změny chuti k jídlu/jízení.
Škála také hodnotila stupeň úzkosti pečovatele nebo informátora způsobeného každým ze symptomů.
Součet složených skóre pro 12 domén dal celkové skóre NPI-12.
Celkové skóre NPI-12 se pohybovalo od 0 (minimální závažnost) do 144 (maximální závažnost); vyšší skóre ukazuje na větší neuropsychiatrické poruchy.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od základní hodnoty v dílčím skóre NPI-4 v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Škála NPI hodnotí frekvenci a závažnost 12 neuropsychiatrických symptomů běžně popsaných u účastníků demence: bludy, halucinace, agitovanost/agrese, deprese/dysforie, úzkost, euforie/euforie, apatie/lhostejnost, disinhibice, podrážděnost/labilita, motorické poruchy, noční chování a změny chuti k jídlu/jízení.
NPI-4 je dílčí skóre pokrývající domény bludů, halucinací, apatie a deprese.
Celkové dílčí skóre NPI-4 se pohybovalo od 0 do 48, přičemž vyšší skóre indikovalo větší neuropsychiatrickou poruchu.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od základní hodnoty v dílčím skóre NPI-10 v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
NPI-10 posuzoval rozsah chování pozorovaného u demence jak z hlediska frekvence, tak závažnosti.
Jedná se o 10položkový dotazník s následujícími doménami: bludy, halucinace, agitovanost/agrese, deprese/dysforie, úzkost, euforie/euforie, apatie/lhostejnost, disinhibice, podrážděnost/odpovědnost a aberantní motorické chování.
Celkové skóre bylo součtem 10 domén, kde skóre každé domény bylo vypočteno jako frekvence (škála: 1=občas až 4=velmi často)*závažnost (škála: 1=mírná až 3=závažná).
Každá doména má maximální skóre 12 a všechny domény měly stejnou váhu pro celkové skóre, rozsah pro celkové skóre je 0 až 120.
Vyšší skóre ukazuje na větší neuropsychiatrickou poruchu.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre NPI-D (Caregiver Distress) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Škála NPI-D hodnotí frekvenci a závažnost 12 neuropsychiatrických symptomů běžně popisovaných u účastníků demence: bludy, halucinace, agitovanost/agrese, deprese/dysforie, úzkost, euforie/euforie, apatie/lhostejnost, dezinhibice, podrážděnost/labilita, motorické poruchy , noční chování a změny chuti k jídlu/jízení.
Škála hodnotí míru úzkosti pečovatele způsobené každým ze symptomů.
Úzkost pečovatele (NPI-D) hodnotí pečující osoba na základě svého vlastního stresu na pětibodové škále od 0 do 5, kde: 0 (žádná úzkost), 1 (minimální), 2 (mírná), 3 (střední). ), 4 (středně závažné), 5 (velmi závažné nebo extrémní).
Celkové skóre NPI-D se vypočítá sečtením skóre 12 dílčích skóre úzkosti.
Celkové skóre NPI-D se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými TEAE, závažnými TEAE, nežádoucími příhodami (AE) vedoucími k přerušení studie
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 16. týdne
|
TEAE byla definována jako AE, jejíž závažnost se objevila nebo se zhoršila vzhledem k výchozí hodnotě během léčby nebo do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
Těžká TEAE byla definována jako neschopnost pracovat nebo vykonávat běžnou denní aktivitu.
Závažná TEAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující (tj. účastník byl bezprostředně ohrožen úmrtím na nežádoucí příhodu tak, jak k ní došlo; nejedná se o příhodu, která, pokud by se vyskytla v těžší formě nebo by mohla pokračovat, mohla způsobit smrt) vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada nebo je lékařsky závažná z jiných důvodů, než jsou výše uvedená kritéria.
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán hodnocený produkt.
|
Od první dávky studovaného léku do 16. týdne
|
|
Počet účastníků s ortostatickou hypotenzí
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 6. týden, 9. týden a 12. týden
|
Ortostatická hypotenze byla definována jako pokles systolického krevního tlaku ve stoje větší nebo rovný (>=) 20 milimetrů rtuťového sloupce (mmHg) ve srovnání s polohou na zádech nebo pokles diastolického krevního tlaku vestoje >=10 mmHg ve srovnání s polohou na zádech.
|
2. týden, 4. týden, 6. týden, 9. týden a 12. týden
|
|
Počet účastníků s ortostatickou tachykardií
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 16. týdne
|
Ortostatická tachykardie podle numerických kritérií byla definována následujícími numerickými kritérii: Srdeční frekvence ve stoji (HR) zvýšená o >30 tepů/min ve srovnání s vleže a absolutní srdeční frekvence ve stoji byla >100 tepů/min.
|
Od první dávky studovaného léku do 16. týdne
|
|
Počet účastníků s výrazně abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 16. týdne
|
Laboratorní hodnota byla stanovena jako výrazně abnormální hodnota, pokud se stupeň společných kritérií toxicity po výchozím stavu zvýšil od výchozího stavu a stupeň po výchozím stavu byl vyšší nebo roven 2.
|
Od první dávky studovaného léku do 16. týdne
|
|
Počet účastníků s abnormálními nálezy elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 16. týdne
|
Od první dávky studovaného léku do 16. týdne
|
|
|
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami nebo sebevražedným chováním měřený pomocí Columbia Sebevražedné stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 16. týdne
|
C-SSRS (mapované do kategorií Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA)); je nástroj založený na rozhovoru pro systematické hodnocení sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování.
C-SSRS posoudí, zda účastník zažil některou z následujících situací: dokončená sebevražda; pokus o sebevraždu (odpověď „ano“ na „skutečný pokus“); přípravné činy směrem k hrozícímu sebevražednému chování („ano“ na „přípravné činy nebo chování“, „ztracený pokus“ nebo „přerušený pokus“), sebevražedné myšlenky („ano“ na „přání si být mrtvý“, „nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky“ “, „aktivní sebevražedné myšlenky s metodami bez úmyslu jednat nebo s určitým záměrem jednat, bez konkrétního plánu nebo se specifickým plánem a záměrem, jakékoli sebepoškozující chování bez sebevražedného úmyslu („ano“ na „účastník se zapojil do nesuicidálního jednání sebepoškozující chování“).
Zde byl hlášen počet účastníků s pozitivní odpovědí („ano“) na sebevražedné chování nebo/a myšlenky, jakékoli sebepoškozující chování, které není sebevražedné.
|
Od první dávky studovaného léku do 16. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre jednotné stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby Část III: Motorické vyšetření (UPDRS-III)
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
Škála UPDRS hodnotí extrapyramidové rysy v motorické funkci u Parkinsonovy nemoci.
Obsahuje 33 položek v 18 kategoriích: (1) řeč, (2) výraz obličeje, (3) strnulost, (4) poklepávání prstů, (5) pohyby rukou, (6) supinační a pronační pohyby rukou, (7) prsty na nohou poklepávání, (8) hbitost nohou, (9) vycházející ze židle, (10) chůze, (11) zmrazení chůze, (12) posturální stabilita, (13) držení těla, (14) bradykineze těla, (15) posturální třes rukou, (16) kinetický třes rukou, (17) amplituda klidového třesu a (18) stálost klidového třesu.
Každá položka je hodnocena 0 až 4, což dává celkový rozsah skóre 0 až 132.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Základní stav do 16. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2027-G000-201
- 2017-003728-64 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .