Studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til E2027 (heretter referert til som Irsenontrine) hos deltakere med demens med lewy-kropper
29. juli 2022 oppdatert av: Eisai Inc.
En placebokontrollert, dobbeltblind, parallellgruppe, randomisert, studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til E2027 hos personer med demens med lewy kropper
Denne studien vil bli utført for å sammenligne Irsenontrine med placebo på det kognitive endepunktet til Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og det globale kliniske endepunktet til Clinician's Interview Based Impression of Change Plus (CIBIC-Plus) Caregiver Input hos deltakere med demens med Lewy-kropper etter 12. uker med behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
326
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- Advanced Research Center Inc
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Parkinsons and Movement Disorders Institute
-
San Diego, California, Forente stater, 92117
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Elias Research Associates (Allied Biomedical Research Institute)
-
Miami, Florida, Forente stater, 33137
- Miami Jewish Health-Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Pharmax Research of South Florida; Elias Research Associates
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Compass Research-Bioclinica
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
- Advanced Research Consultants, Inc.
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32502
- Anchor Neuroscience
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32162
- Compass Research-Bioclinica
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University, Dept of Neurology
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
- University of Kentucky, Dept of Neurology Sanders Brown Center on Aging
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- University of Michigan
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Lakewood, Ohio, Forente stater, 44107
- Cleveland Clinic, Lou Ruvo Center for Brain Health at Lakewood Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231-4350
- Kerwin Research Center, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia Adult Neurology
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Centre Memoire du CHRU de Lille
-
Lyon, Frankrike, 69677
- Hôpital Neurologique de Lyon
-
Marseille, Frankrike, 13385
- University Hospital de la Timone
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Centre d'Investigation Clinique (CIC) Hopitaux universitaires Strasbourg HOPITAL DE HAUTEPIERRE - BATIMENT AX5
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54500
- CHRU Nancy- CMRR de lorraine Hôpital de Brabois-Service de Gériatrie
-
-
Villeurbanne
-
Lyon, Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Centre de Recherche Clinique - Viellissement-Cerveau-Fragilite (CRC-VCF), Hopital des Charpennes
-
-
-
-
-
Chieti, Italia, 66100
- Universita Chieti, CeSI Met
-
Padova, Italia, 35128
- Clinica Neurologica Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japan, 732-0066
- Eisai Trial Site #25
-
Osaka, Japan, 550-0012
- Eisai Trial Site #21
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japan, 263-0043
- Eisai Trial Site #20
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Eisai Trial Site #17
-
-
Gunma
-
Fujioka-shi, Gunma, Japan, 375-0017
- Eisai Trial Site #8
-
Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
- Eisai Trial Site #12
-
-
Hiroshima
-
Miyoshi-shi, Hiroshima, Japan, 728-0013
- Eisai Trial Site #14
-
Otake-shi, Hiroshima, Japan, 739-0651
- Eisai Trial Site #4
-
-
Hyogo
-
Himeji-shi, Hyogo, Japan, 670-0981
- Eisai Trial Site #2
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 225-0013
- Eisai Trial Site #23
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-8556
- Eisai Trial Site #11
-
-
Nagasaki
-
Nishisonogigun, Nagasaki, Japan, 851-2103
- Eisai Trial Site #5
-
-
Niigata
-
Nagaoka-shi, Niigata, Japan, 940-2302
- Eisai Trial Site #9
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 710-0813
- Eisai Trial Site #3
-
-
Osaka
-
Naniwa-ku, Osaka, Japan, 556-0017
- Eisai Trial Site #1
-
Sakai-ku, Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0018
- Eisai Trial Site #16
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- Eisai Trial Site #24
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0874
- Eisai Trial Site #13
-
-
Saga
-
Kanzaki-gun, Saga, Japan, 842-0192
- Eisai Trial Site #6
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0034
- Eisai Trial Site #10
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-0013
- Eisai Trial Site #22
-
Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 158-0098
- Eisai Trial Site #18
-
-
Yamaguchi
-
Yanai-shi, Yamaguchi, Japan, 742-1352
- Eisai Trial Site #19
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08006
- Institut Internacional de Neurociències Aplicades
-
Barcelona, Spania, 08228
- Fundació ACE
-
Barcelona, Spania, 08235
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
-
-
-
Isleworth, Storbritannia, TW7 6FY
- West London Mental Health Trust
-
London, Storbritannia, SE5 8AF
- Kings College
-
London, Storbritannia, W1G 9JF
- Cognition Health
-
Manchester, Storbritannia, M25 3BL
- Manchester Mental Health and Social Care Trust
-
Newcastle, Storbritannia, NE45PL
- Newcastle General Hospital
-
-
East Sussex
-
Crowborough, East Sussex, Storbritannia, TN6 1HB
- Dementia Research Unit
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, S030 3JB
- Memory Assessment and Research Centre, Moorgreen Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Storbritannia, DD1 9SY
- Clinical Research Centre (CRC)
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Eisai Trial Site #3
-
Kassel, Tyskland, 34128
- Eisai Trial Site #1
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Eisai Trial Site #2
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 50 til 85 år, inkludert på tidspunktet for samtykke.
- Oppfyll kriterier for sannsynlig demens med Lewy-legemer (DLB) (som definert av den fjerde rapporten fra DLB-konsortiet).
- Mini-mental tilstandsundersøkelse større enn eller lik (≥)14 og mindre enn eller lik (≤) 26 ved screeningbesøk.
- Har opplevd visuelle hallusinasjoner i løpet av de siste 4 ukene før screeningbesøk.
- Hvis du får acetylkolinesterasehemmere (AChEI), må du ha vært på en stabil dose i minst 12 uker før screeningbesøk, uten planer for dosejustering under studien. Behandlingsnaive deltakere kan delta i studien, men det skal ikke være planer om å starte behandling med AChEI fra screening til studiens slutt.
- Hvis du får memantin, må du ha vært på en stabil dose i minst 12 uker før screeningbesøk, uten planer for dosejustering under studien. Behandlingsnaive deltakere kan delta i studien, men det skal ikke være planer om å starte behandling med memantin fra screening til studiens slutt.
- Må ha en identifisert omsorgsperson eller informant som er villig og i stand til å gi oppfølgingsinformasjon om deltakeren gjennom hele studiet.
- Gi skriftlig informert samtykke. Hvis en deltaker mangler kapasitet til å samtykke etter etterforskerens mening, bør deltakerens samtykke innhentes, som kreves i samsvar med lokale lover, forskrifter og skikker, pluss skriftlig informert samtykke fra en juridisk representant bør innhentes (evne til samtykke og definisjon av juridisk representant bør avgjøres i samsvar med gjeldende lokale lover og forskrifter). I land der lokale lover, forskrifter og skikker ikke tillater deltakere som mangler kapasitet til å samtykke til å delta i denne studien, vil de ikke bli registrert.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nevrologisk tilstand som kan bidra til kognitiv svekkelse utover det som er forårsaket av deltakerens DLB, inkludert eventuelle komorbiditeter oppdaget ved klinisk vurdering eller magnetisk resonansavbildning (MRI).
- Anamnese med forbigående iskemiske anfall eller hjerneslag innen 12 måneder etter screening.
- Modifisert Hachinski iskemisk skala større enn (>) 4.
- Parkinsoniske (ekstrapyramidale) trekk med Hoehn og Yahr stadium 4 intravenøst eller høyere.
- Enhver større psykiatrisk diagnose, inkludert schizofreni, bipolar lidelse og nåværende alvorlig depressiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition.
- Geriatrisk depresjonsskala score > 8.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Irsenontrine
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en 50 milligram (mg) en gang daglig oral dose av Irsenontrine i 12 uker.
|
Orale hypromellose kapsler.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en 50 mg en gang daglig oral dose av Irsenontrine-matchet placebo i 12 uker.
|
Orale hypromellose kapsler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totalscore ved uke 12 av behandling
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
MoCA-skalaen brukes for å oppdage kognitiv svikt.
Poengsummen varierer mellom 0 og 30 poeng; en score på 26 eller høyere ble ansett som normal.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Antall deltakere basert på klinikerens intervjubaserte inntrykk av endring pluss omsorgsgiverinput (CIBIC-Plus) skala ved uke 12 av behandling
Tidsramme: Uke 12
|
Antall deltakere rapporteres kategorisert i karakterer basert på CIBIC-Plus-skalaen.
CIBIC-Plus-skalaen er designet for å måle ulike domener som beskriver deltakerfunksjon: generell, mental/kognitiv tilstand, atferd og daglige aktiviteter.
Det er en semistrukturert global vurdering hentet fra et omfattende intervju med deltakeren og omsorgspersonen eller informanten av en uavhengig vurderer som ikke har tilgang til kildedata eller andre psykometriske testresultater utført etter randomisering som en del av protokollen.
CIBIC-Plus var en 7-punkts skala og skårene var: 1 (markert forbedring), 2 (moderat forbedring), 3 (minimal forbedring), 4 (ingen endring), 5 (minimal forverring), 6 (moderat forverring), og 7 (markert forverring).
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikerens globale inntrykk av endring - ved demens med lewy kropper (CGIC-DLB) skala ved uke 12 av behandling
Tidsramme: Uke 12
|
Antall deltakere rapporteres kategorisert i karakterer basert på CGIC-DLB-skalaen.
CGIC-DLB-skalaen ga et samlet klinikerbestemt oppsummeringsmål for endring fra deltakerens kliniske status som tar hensyn til all tilgjengelig informasjon fra effektendepunktene (som inkluderer kognitiv funksjon, ikke-kognitive symptomer, atferd og effekten av symptomene på deltakerens funksjonsevne) og sikkerhetsdata.
(CGIC-DLB) var en 7-punkts skala og skårene var: 1 (markert forbedring), 2 (moderat forbedring), 3 (minimal forbedring), 4 (ingen endring), 5 (minimal forverring), 6 (moderat forverring). ), og 7 (markert forverring).
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
Uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Cognitive Fluctuation Inventory (CFI)-score ved uke 12 av behandling
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
CFI-skalaen vurderte kognitive fluktuasjoner.
Den evaluerer fluktuasjoner i ulike domener, inkludert oppmerksomhet, evne til å utføre daglige funksjoner, orientering, verbal kommunikasjon og atferd.
Poengsummen var basert på frekvens og alvorlighetsgrad med et poengområde på 0 til 12.
Skalaen vurderte også graden av plager hos omsorgspersonen eller informantene forårsaket av symptomene.
Høyere score indikerer større svekkelse.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE) Totalscore Uke 12 av behandling
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
MMSE er en 30-punkts skala som målte orientering til tid og sted, registrering, umiddelbar og forsinket tilbakekalling, oppmerksomhet, språk og tegning.
Den totale poengsummen varierer fra 0 (mest svekket) til 30 (ingen svekkelse).
Lavere skår betyr alvorlig kognitiv underskudd og høyere skår indikerer bedre funksjon.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i den nevropsykiatriske inventaret (NPI-12) total poengsum ved uke 12 av behandling
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
NPI-12-skalaen vurderte frekvensen og alvorlighetsgraden av 12 nevropsykiatriske symptomer som vanligvis er beskrevet hos demensdeltakere: vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, depresjon/dysfori, angst, oppstemthet/eufori, apati/likegyldighet, desinhibering, irritabilitet/labilitet, motorisk forstyrrelse. , atferd om natten og endringer i appetitt/spise.
Skalaen vurderte også graden av omsorgspersonens eller informantens nød forårsaket av hvert av symptomene.
Summen av de sammensatte poengsummene for de 12 domenene ga NPI-12 totalpoengsum.
NPI-12 totalscore varierte fra 0 (minimum alvorlighetsgrad) til 144 (maksimal alvorlighetsgrad); høyere score indikerer større nevropsykiatrisk forstyrrelse.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline i NPI-4-delpoengsum ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
NPI-skalaen vurderer frekvensen og alvorlighetsgraden av 12 nevropsykiatriske symptomer som vanligvis beskrives hos demensdeltakere: vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, depresjon/dysfori, angst, oppstemthet/eufori, apati/likegyldighet, desinhibering, irritabilitet/labilitet, motoriske forstyrrelser, nattetid. atferd, og appetitt/spiseendringer.
NPI-4 er subscore som dekker vrangforestillinger, hallusinasjoner, apati og depresjon.
NPI-4 total subscore varierte fra 0 til 48, med høyere skårer som indikerer en større nevropsykiatrisk forstyrrelse.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline i NPI-10-delpoengsum ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
NPI-10 vurderte rekkevidden av atferd sett ved demens for både frekvens og alvorlighetsgrad.
Det er et 10-elements spørreskjema med følgende domener: vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, depresjon/dysfori, angst, oppstemthet/eufori, apati/likegyldighet, disinhibition, irritabilitet/ansvar og avvikende motorisk atferd.
Den totale poengsummen var en sum av de 10 domenene, hvor poengsummen for hvert domene ble beregnet som frekvens (skala: 1=noen ganger til 4=svært hyppig)*Alvorlighetsgrad (skala: 1=Mild til 3=Alvorlig).
Hvert domene har en maksimal poengsum på 12 og alle domener ble likt vektet for total poengsum, området for total poengsum er 0 til 120.
Høyere score indikerer en større nevropsykiatrisk forstyrrelse.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline i NPI-D (omsorgsnød) totalscore ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
NPI-D-skalaen vurderer frekvensen og alvorlighetsgraden av 12 nevropsykiatriske symptomer som vanligvis beskrives hos demensdeltakere: vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, depresjon/dysfori, angst, oppstemthet/eufori, apati/likegyldighet, desinhibering, irritabilitet/labilitet, motorisk forstyrrelse. , atferd om natten og endringer i appetitt/spise.
Skalaen vurderer graden av omsorgspersonens plager forårsaket av hvert av symptomene.
Plejerens nød (NPI-D) vurderes av omsorgspersonen basert på hans eller hennes eget stress på en fempunkts skala fra 0 til 5, hvor: 0 (ingen nød), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat). ), 4(moderat alvorlig), 5(svært alvorlig eller ekstrem).
NPI-D totalscore beregnes ved å summere skårene til de 12 sub-skala distress score.
NPI-D-totalskårene varierer fra 0 til 60 med høyere skårer som indikerer større nød.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs), Alvorlige TEAEs, Alvorlige TEAEs, Adverse Events (AEs) som resulterer i seponering av studien
Tidsramme: Fra første dose med studiemedisin til uke 16
|
En TEAE ble definert som en AE som dukket opp eller forverret i alvorlighetsgrad i forhold til baseline under behandling eller innen 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
Alvorlig TEAE ble definert som manglende evne til å arbeide eller utføre normal daglig aktivitet.
En alvorlig TEAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død; er livstruende (det vil si at deltakeren var i umiddelbar risiko for å dø av den uønskede hendelsen da den inntraff; dette inkluderer ikke en hendelse som, hvis den hadde skjedd i en mer alvorlig form eller hadde fått fortsette, kunne ha forårsaket døden) krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medisinsk viktig på grunn av andre årsaker enn de ovennevnte kriteriene.
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk et undersøkelsesprodukt.
|
Fra første dose med studiemedisin til uke 16
|
|
Antall deltakere med ortostatisk hypotensjon
Tidsramme: Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 9 og Uke 12
|
Ortostatisk hypotensjon ble definert som fall i stående systolisk blodtrykk større enn eller lik (>=) 20 millimeter kvikksølv (mmHg) sammenlignet med liggende, eller fall i stående diastolisk blodtrykk >=10 mmHg sammenlignet med liggende.
|
Uke 2, Uke 4, Uke 6, Uke 9 og Uke 12
|
|
Antall deltakere med ortostatisk takykardi
Tidsramme: Fra første dose med studiemedisin til uke 16
|
Ortostatisk takykardi etter numeriske kriterier ble definert av følgende numeriske kriterier: Stående hjertefrekvens (HR) økte med >30 slag/min sammenlignet med liggende og absolutt stående HR var >100 slag/min.
|
Fra første dose med studiemedisin til uke 16
|
|
Antall deltakere med markert unormale laboratorieverdier
Tidsramme: Fra første dose med studiemedisin til uke 16
|
En laboratorieverdi ble bestemt til å være en markant unormal verdi hvis postbaseline vanlige toksisitetskriterier-graden økte fra baseline og post-baseline-graden var større enn eller lik 2.
|
Fra første dose med studiemedisin til uke 16
|
|
Antall deltakere med unormale elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Fra første dose med studiemedisin til uke 16
|
Fra første dose med studiemedisin til uke 16
|
|
|
Antall deltakere med selvmordstanker eller selvmordsatferd målt ved bruk av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Fra første dose med studiemedisin til uke 16
|
C-SSRS (tilordnet Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) kategorier); er et intervjubasert instrument for systematisk å vurdere selvmordstanker og selvmordsatferd.
C-SSRS vurdere om deltaker opplever noe av følgende: fullført selvmord; selvmordsforsøk (svar av "ja" på "faktisk forsøk"); forberedende handlinger mot forestående selvmordsatferd ("ja" på "forberedende handlinger eller oppførsel", "avbrutt forsøk" eller "avbrutt forsøk"), selvmordstanker ("ja" på "ønske å være død", "uspesifikke aktive selvmordstanker ", "aktive selvmordstanker med metoder uten intensjon om å handle eller en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan eller med spesifikk plan og intensjon, enhver selvskadende atferd uten selvmordshensikt ("ja" på "har deltaker engasjert seg i ikke-suicidal selvskadende oppførsel").
Her ble det rapportert om antall deltakere med positiv respons ("ja") på selvmordsatferd eller/og Ideasjon, eventuell ikke-suicidal selvskadende atferd.
|
Fra første dose med studiemedisin til uke 16
|
|
Endring fra baseline i total poengsum for Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del III: Motorisk undersøkelse (UPDRS-III)
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
|
UPDRS-skalaen evaluerer ekstrapyramidale trekk ved motorisk funksjon ved Parkinsons sykdom.
Den inneholder 33 elementer i 18 kategorier: (1) tale, (2) ansiktsuttrykk, (3) stivhet, (4) fingertapping, (5) håndbevegelser, (6) supinasjonelle og pronasjonsbevegelser av hender, (7) tå. banking, (8) smidighet i beina, (9) som oppstår fra stol, (10) gang, (11) frysing av gange, (12) postural stabilitet, (13) holdning, (14) kroppsbradykinesi, (15) postural tremor av hender, (16) kinetisk skjelving av hender, (17) amplitude av hviletremor og (18) konstans av hvileskjelving.
Hvert element får en poengsum fra 0 til 4, noe som gir en total poengsum fra 0 til 132.
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Baseline frem til uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2027-G000-201
- 2017-003728-64 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .