Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von E2027 (im Folgenden als Irsenontrin bezeichnet) bei Teilnehmern mit Demenz mit Lewy-Körperchen
29. Juli 2022 aktualisiert von: Eisai Inc.
Eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von E2027 bei Patienten mit Demenz mit Lewy-Körperchen
Diese Studie wird durchgeführt, um Irsenontrin mit Placebo in Bezug auf den kognitiven Endpunkt des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) und den globalen klinischen Endpunkt des Clinician's Interview Based Impression of Change Plus (CIBIC-Plus) Caregiver Input bei Teilnehmern mit Demenz mit Lewy-Körperchen nach 12 Jahren zu vergleichen Wochen Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
326
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 12203
- Eisai Trial Site #3
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Kassel, Deutschland, 34128
- Eisai Trial Site #1
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Westerstede, Deutschland, 26655
- Eisai Trial Site #2
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Lille, Frankreich, 59037
- Centre Memoire du CHRU de Lille
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Lyon, Frankreich, 69677
- Hôpital Neurologique de Lyon
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Marseille, Frankreich, 13385
- University Hospital de la Timone
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- Centre d'Investigation Clinique (CIC) Hopitaux universitaires Strasbourg HOPITAL DE HAUTEPIERRE - BATIMENT AX5
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Meurthe-et-Moselle
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Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54500
- CHRU Nancy- CMRR de lorraine Hôpital de Brabois-Service de Gériatrie
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Villeurbanne
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Lyon, Villeurbanne, Frankreich, 69100
- Centre de Recherche Clinique - Viellissement-Cerveau-Fragilite (CRC-VCF), Hopital des Charpennes
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Chieti, Italien, 66100
- Universita Chieti, CeSI Met
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Padova, Italien, 35128
- Clinica Neurologica Azienda Ospedaliera di Padova
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Hiroshima, Japan, 732-0066
- Eisai Trial Site #25
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Osaka, Japan, 550-0012
- Eisai Trial Site #21
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, Japan, 263-0043
- Eisai Trial Site #20
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Eisai Trial Site #17
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Gunma
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Fujioka-shi, Gunma, Japan, 375-0017
- Eisai Trial Site #8
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Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
- Eisai Trial Site #12
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Hiroshima
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Miyoshi-shi, Hiroshima, Japan, 728-0013
- Eisai Trial Site #14
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Otake-shi, Hiroshima, Japan, 739-0651
- Eisai Trial Site #4
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Hyogo
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Himeji-shi, Hyogo, Japan, 670-0981
- Eisai Trial Site #2
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Kanagawa
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 225-0013
- Eisai Trial Site #23
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-8556
- Eisai Trial Site #11
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Nagasaki
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Nishisonogigun, Nagasaki, Japan, 851-2103
- Eisai Trial Site #5
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Niigata
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Nagaoka-shi, Niigata, Japan, 940-2302
- Eisai Trial Site #9
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Okayama
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Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 710-0813
- Eisai Trial Site #3
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Osaka
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Naniwa-ku, Osaka, Japan, 556-0017
- Eisai Trial Site #1
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Sakai-ku, Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0018
- Eisai Trial Site #16
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Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- Eisai Trial Site #24
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Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0874
- Eisai Trial Site #13
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Saga
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Kanzaki-gun, Saga, Japan, 842-0192
- Eisai Trial Site #6
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0034
- Eisai Trial Site #10
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Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-0013
- Eisai Trial Site #22
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Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 158-0098
- Eisai Trial Site #18
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Yamaguchi
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Yanai-shi, Yamaguchi, Japan, 742-1352
- Eisai Trial Site #19
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Barcelona, Spanien, 08006
- Institut Internacional de Neurociències Aplicades
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Barcelona, Spanien, 08228
- Fundació ACE
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Barcelona, Spanien, 08235
- Hospital Universitari Vall d'Hebrón
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Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Arizona
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Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
- Advanced Research Center Inc
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Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- Parkinsons and Movement Disorders Institute
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc
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Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
- Syrentis Clinical Research
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
- New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Elias Research Associates (Allied Biomedical Research Institute)
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
- Miami Jewish Health-Clinical Research
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
- Pharmax Research of South Florida; Elias Research Associates
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Compass Research-Bioclinica
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Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
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Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
- Advanced Research Consultants, Inc.
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Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32502
- Anchor Neuroscience
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The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
- Compass Research-Bioclinica
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University, Dept of Neurology
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
- University of Kentucky, Dept of Neurology Sanders Brown Center on Aging
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- University of Michigan
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
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Ohio
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Lakewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44107
- Cleveland Clinic, Lou Ruvo Center for Brain Health at Lakewood Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231-4350
- Kerwin Research Center, LLC
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- University of Virginia Adult Neurology
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Isleworth, Vereinigtes Königreich, TW7 6FY
- West London Mental Health Trust
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
- Kings College
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London, Vereinigtes Königreich, W1G 9JF
- Cognition Health
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M25 3BL
- Manchester Mental Health and Social Care Trust
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Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE45PL
- Newcastle General Hospital
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East Sussex
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Crowborough, East Sussex, Vereinigtes Königreich, TN6 1HB
- Dementia Research Unit
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, S030 3JB
- Memory Assessment and Research Centre, Moorgreen Hospital
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Scotland
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Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
- Clinical Research Centre (CRC)
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Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, Alter 50 bis 85 Jahre, einschließlich zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Erfüllen Sie die Kriterien für wahrscheinliche Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB) (wie im 4. Bericht des DLB-Konsortiums definiert).
- Mini-Mental State Examination größer oder gleich (≥) 14 und kleiner oder gleich (≤) 26 beim Screening-Besuch.
- Hat in den letzten 4 Wochen vor dem Screening-Besuch visuelle Halluzinationen erlebt.
- Wenn Sie Acetylcholinesterase-Hemmer (AChEI) erhalten, müssen Sie vor dem Screening-Besuch mindestens 12 Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen haben, ohne Pläne für eine Dosisanpassung während der Studie. Behandlungsnaive Teilnehmer können in die Studie aufgenommen werden, aber es sollte keine Pläne geben, eine Behandlung mit AChEIs vom Screening bis zum Ende der Studie zu beginnen.
- Wenn Sie Memantin erhalten, müssen Sie vor dem Screening-Besuch mindestens 12 Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen haben, ohne dass eine Dosisanpassung während der Studie geplant ist. Behandlungsnaive Teilnehmer können in die Studie aufgenommen werden, es sollte jedoch nicht geplant sein, eine Behandlung mit Memantin vom Screening bis zum Ende der Studie zu beginnen.
- Muss eine identifizierte Bezugsperson oder einen Informanten haben, der bereit und in der Lage ist, während des gesamten Studienverlaufs weiterführende Informationen über den Teilnehmer bereitzustellen.
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Wenn ein Teilnehmer nach Ansicht des Ermittlers nicht einwilligungsfähig ist, sollte die Zustimmung des Teilnehmers eingeholt werden, wie dies in Übereinstimmung mit den örtlichen Gesetzen, Vorschriften und Gepflogenheiten erforderlich ist, sowie die schriftliche Zustimmung eines gesetzlichen Vertreters nach Aufklärung (Einwilligungsfähigkeit und Definition von gesetzlicher Vertreter sollte in Übereinstimmung mit den geltenden lokalen Gesetzen und Vorschriften bestimmt werden). In Ländern, in denen lokale Gesetze, Vorschriften und Gepflogenheiten es Teilnehmern mit fehlender Geschäftsfähigkeit nicht erlauben, an dieser Studie teilzunehmen, werden sie nicht aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Jede neurologische Erkrankung, die zu einer kognitiven Beeinträchtigung beitragen kann, die über die durch die DLB des Teilnehmers verursachten hinausgeht, einschließlich aller Begleiterkrankungen, die durch klinische Beurteilung oder Magnetresonanztomographie (MRT) festgestellt wurden.
- Vorgeschichte von transitorischen ischämischen Attacken oder Schlaganfällen innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.
- Modifizierte ischämische Hachinski-Skala größer als (>) 4.
- Parkinsonsche (extrapyramidale) Merkmale mit Hoehn- und Yahr-Stadium 4 intravenös oder höher.
- Jede schwerwiegende psychiatrische Diagnose, einschließlich Schizophrenie, bipolare Störung und aktuelle schwere depressive Störung gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition.
- Geriatric Depression Scale-Score > 8.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Irsenontrin
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 12 Wochen lang einmal täglich eine orale Dosis von 50 Milligramm (mg) Irsenontrine.
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Orale Hypromellose-Kapseln.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 12 Wochen lang einmal täglich eine orale Dosis von 50 mg eines auf Irsenontrine abgestimmten Placebos.
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Orale Hypromellose-Kapseln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Gesamtscores in Woche 12 der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die MoCA-Skala wird zum Nachweis kognitiver Beeinträchtigungen verwendet.
Die Werte liegen zwischen 0 und 30 Punkten; eine Punktzahl von 26 oder mehr wurde als normal angesehen.
Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
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Baseline und Woche 12
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Anzahl der Teilnehmer basierend auf der CIBIC-Plus-Skala „Impression of Change Plus Caregiver Input“ (CIBIC-Plus) in der 12. Behandlungswoche
Zeitfenster: Woche 12
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Die Anzahl der Teilnehmer wird kategorisiert in Noten basierend auf der CIBIC-Plus-Skala angegeben.
Die CIBIC-Plus-Skala wurde entwickelt, um verschiedene Bereiche zu messen, die die Teilnehmerfunktion beschreiben: allgemeiner, mentaler/kognitiver Zustand, Verhalten und Aktivitäten des täglichen Lebens.
Es handelt sich um eine halbstrukturierte globale Bewertung, die aus einem umfassenden Interview mit dem Teilnehmer und der Pflegekraft oder dem Informanten durch einen unabhängigen Bewerter abgeleitet wurde, der keinen Zugang zu den Quelldaten oder anderen psychometrischen Testergebnissen hat, die nach der Randomisierung als Teil des Protokolls durchgeführt wurden.
Die CIBIC-Plus-Skala war eine 7-Punkte-Skala mit folgenden Werten: 1 (deutliche Verbesserung), 2 (mäßige Verbesserung), 3 (minimale Verbesserung), 4 (keine Änderung), 5 (minimale Verschlechterung), 6 (mäßige Verschlechterung), und 7 (deutliche Verschlechterung).
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globaler Eindruck des Arztes von Veränderungen – bei Demenz mit Lewy-Körperchen (CGIC-DLB)-Skala in Woche 12 der Behandlung
Zeitfenster: Woche 12
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Die Anzahl der Teilnehmer wird kategorisiert in Noten basierend auf der CGIC-DLB-Skala angegeben.
Die CGIC-DLB-Skala lieferte ein allgemeines, vom Arzt festgelegtes zusammenfassendes Maß für die Veränderung des klinischen Zustands des Teilnehmers, das alle verfügbaren Informationen aus den Wirksamkeitsendpunkten (einschließlich kognitiver Funktion, nicht-kognitiver Symptome, Verhalten und der Auswirkung der Symptome) berücksichtigt auf die Funktionsfähigkeit des Teilnehmers) und Sicherheitsdaten.
Die (CGIC-DLB) war eine 7-Punkte-Skala und die Werte waren: 1 (deutliche Verbesserung), 2 (mäßige Verbesserung), 3 (minimale Verbesserung), 4 (keine Änderung), 5 (minimale Verschlechterung), 6 (mäßige Verschlechterung). ) und 7 (deutliche Verschlechterung).
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
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Woche 12
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Mittlere Veränderung des Cognitive Fluctuation Inventory (CFI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die CFI-Skala bewertete die kognitive Fluktuation.
Es bewertet Schwankungen in verschiedenen Bereichen, einschließlich Aufmerksamkeit, Fähigkeit, tägliche Funktionen auszuführen, Orientierung, verbale Kommunikation und Verhalten.
Der Score basierte auf Häufigkeit und Schweregrad mit einem Score-Bereich von 0 bis 12.
Die Skala bewertete auch den Grad der durch die Symptome verursachten Belastung der Pflegekraft oder des Informanten.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
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Baseline und Woche 12
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Mini-Mental State Examination (MMSE) Gesamtpunktzahl Woche 12 der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Der MMSE ist eine 30-Punkte-Skala, die Orientierung zu Zeit und Ort, Registrierung, sofortige und verzögerte Erinnerung, Aufmerksamkeit, Sprache und Zeichnen misst.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am stärksten beeinträchtigt) bis 30 (keine Beeinträchtigung).
Die niedrigere Punktzahl bedeutet ein schweres kognitives Defizit und eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Funktion an.
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Baseline und Woche 12
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Neuropsychiatric Inventory (NPI-12) Gesamtscore in Woche 12 der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die NPI-12-Skala bewertete die Häufigkeit und Schwere von 12 neuropsychiatrischen Symptomen, die häufig bei Demenzpatienten beschrieben werden: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Erregung/Aggression, Depression/Dysphorie, Angst, Hochgefühl/Euphorie, Apathie/Gleichgültigkeit, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität, motorische Störungen , nächtliches Verhalten und Veränderungen des Appetits/Essverhaltens.
Die Skala bewertete auch den Grad der Belastung der Pflegekraft oder des Informanten, der durch jedes der Symptome hervorgerufen wurde.
Die Summe der zusammengesetzten Punktzahlen für die 12 Bereiche ergab die NPI-12-Gesamtpunktzahl.
Der NPI-12-Gesamtwert reichte von 0 (minimaler Schweregrad) bis 144 (maximaler Schweregrad); eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere neuropsychiatrische Störung hin.
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Baseline und Woche 12
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Änderung des NPI-4-Subscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die NPI-Skala bewertet die Häufigkeit und Schwere von 12 neuropsychiatrischen Symptomen, die häufig bei Demenzpatienten beschrieben werden: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe/Aggression, Depression/Dysphorie, Angst, Euphorie/Euphorie, Apathie/Gleichgültigkeit, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität, motorische Störungen, Nacht Verhaltensweisen und Appetit/Essveränderungen.
NPI-4 ist der Teilwert, der die Bereiche Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Apathie und Depression abdeckt.
Der NPI-4-Gesamtsubscore reichte von 0 bis 48, wobei höhere Scores eine größere neuropsychiatrische Störung anzeigen.
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Baseline und Woche 12
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Änderung des NPI-10-Subscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Der NPI-10 bewertete eine Reihe von Verhaltensweisen, die bei Demenz beobachtet wurden, sowohl hinsichtlich der Häufigkeit als auch des Schweregrads.
Es handelt sich um einen 10-Punkte-Fragebogen mit den folgenden Bereichen: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Agitiertheit/Aggression, Depression/Dysphorie, Angst, Hochgefühl/Euphorie, Apathie/Gleichgültigkeit, Enthemmung, Reizbarkeit/Haftung und abweichendes motorisches Verhalten.
Die Gesamtpunktzahl war eine Summe der 10 Bereiche, wobei die Punktzahl jeder Domäne als Häufigkeit (Skala: 1 = gelegentlich bis 4 = sehr häufig) × Schweregrad (Skala: 1 = leicht bis 3 = stark) berechnet wurde.
Jede Domäne hat eine maximale Punktzahl von 12 und alle Domänen wurden für die Gesamtpunktzahl gleich gewichtet, der Bereich für die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 120.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere neuropsychiatrische Störung hin.
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Baseline und Woche 12
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Änderung des NPI-D-Gesamtscores (Betreuungsstress) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die NPI-D-Skala bewertet die Häufigkeit und Schwere von 12 neuropsychiatrischen Symptomen, die häufig bei Demenzpatienten beschrieben werden: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Agitiertheit/Aggression, Depression/Dysphorie, Angst, Hochgefühl/Euphorie, Apathie/Gleichgültigkeit, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität, motorische Störungen , nächtliches Verhalten und Veränderungen des Appetits/Essverhaltens.
Die Skala bewertet den Grad der Belastung der Bezugsperson, die durch jedes der Symptome hervorgerufen wird.
Die Belastung durch die Pflegekraft (NPI-D) wird von der Pflegekraft basierend auf ihrer eigenen Belastung auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei: 0 (keine Belastung), 1 (minimal), 2 (leicht), 3 (mäßig). ), 4 (mittelschwer), 5 (sehr schwer oder extrem).
Der NPI-D-Gesamtwert wird berechnet, indem die Werte der 12 Unterskalen-Disstress-Werte summiert werden.
Die NPI-D-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine größere Belastung anzeigen.
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Baseline und Woche 12
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schweren TEAEs, schwerwiegenden TEAEs, unerwünschten Ereignissen (AEs), die zu einem Studienabbruch führten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 16
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Ein TEAE wurde als ein AE definiert, das während der Behandlung oder innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments im Vergleich zum Ausgangswert auftrat oder sich verschlimmerte.
Schweres TEAE wurde definiert als Unfähigkeit zu arbeiten oder normalen täglichen Aktivitäten nachzugehen.
Ein schwerwiegendes TEAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; lebensbedrohlich ist (d. h. der Teilnehmer war aufgrund des unerwünschten Ereignisses zum Zeitpunkt seines Auftretens unmittelbar vom Tod bedroht; dies schließt kein Ereignis ein, das, wenn es in einer schwereren Form aufgetreten wäre oder fortgesetzt hätte, möglicherweise zum Tod geführt hätte) erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist oder aus anderen Gründen als den oben genannten Kriterien medizinisch wichtig ist.
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 16
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Anzahl der Teilnehmer mit orthostatischer Hypotonie
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 9 und Woche 12
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Orthostatische Hypotonie wurde als Abfall des systolischen Blutdrucks im Stehen von größer oder gleich (>=) 20 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) im Vergleich zur Rückenlage oder als Abfall des diastolischen Blutdrucks im Stehen >= 10 mmHg im Vergleich zur Rückenlage definiert.
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Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 9 und Woche 12
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Anzahl der Teilnehmer mit orthostatischer Tachykardie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 16
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Orthostatische Tachykardie durch numerische Kriterien wurde durch die folgenden numerischen Kriterien definiert: Die Herzfrequenz (HF) im Stehen stieg um > 30 Schläge/min im Vergleich zur Rückenlage und die absolute Herzfrequenz im Stehen betrug > 100 Schläge/min.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 16
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Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 16
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Ein Laborwert wurde als deutlich abnormaler Wert bestimmt, wenn sich die Einstufung nach den allgemeinen Toxizitätskriterien nach der Baseline gegenüber der Baseline erhöhte und die Einstufung nach der Baseline größer oder gleich 2 war.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 16
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 16
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 16
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Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten, gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 16
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Die C-SSRS (zugeordnet zu den Kategorien des Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA)); ist ein interviewbasiertes Instrument zur systematischen Erfassung von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten.
C-SSRS bewertet, ob Teilnehmer eine der folgenden Erfahrungen machen: vollendeter Suizid; Suizidversuch (Antwort "ja" auf "tatsächlicher Versuch"); Vorbereitungshandlungen auf bevorstehendes Suizidverhalten ("Ja" zu "Vorbereitungshandlungen oder -verhalten", "abgebrochener Versuch" oder "Unterbrochener Versuch"), Suizidgedanken ("Ja" zu "Totwunsch", "unspezifische aktive Suizidgedanken". “, „Aktive Suizidgedanken mit Methoden ohne Handlungsabsicht oder irgendeiner Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan oder mit konkreten Plan und Absicht, jegliches selbstverletzendes Verhalten ohne suizidale Absicht („Ja“ auf „hat der Teilnehmer nicht suizidgefährdet selbstverletzendes Verhalten").
Hier wurde die Anzahl der Teilnehmer mit positiver Antwort („Ja“) auf suizidales Verhalten oder/und Gedanken, jegliches nicht suizidales selbstverletzendes Verhalten gemeldet.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 16
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Änderung der Gesamtpunktzahl der Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III: Motor Examination (UPDRS-III) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
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Die UPDRS-Skala bewertet extrapyramidale Merkmale der motorischen Funktion bei der Parkinson-Krankheit.
Es enthält 33 Items in 18 Kategorien: (1) Sprache, (2) Gesichtsausdruck, (3) Steifheit, (4) Fingerklopfen, (5) Handbewegungen, (6) Supinations- und Pronationsbewegungen der Hände, (7) Zehen Klopfen, (8) Beinbeweglichkeit, (9) Erheben vom Stuhl, (10) Gang, (11) Einfrieren des Gangs, (12) posturale Stabilität, (13) Körperhaltung, (14) Bradykinesie des Körpers, (15) posturaler Tremor von Hände, (16) kinetischer Tremor der Hände, (17) Amplitude des Ruhetremors und (18) Konstanz des Ruhetremors.
Jedes Element wird mit 0 bis 4 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 132 ergibt.
Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
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Baseline bis Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E2027-G000-201
- 2017-003728-64 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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