Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję E2027 (zwanej dalej irsenontryną) u uczestników z otępieniem z ciałami Lewy'ego
29 lipca 2022 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
Kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, równoległe, randomizowane badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję E2027 u osób z demencją z ciałami Lewy'ego
Badanie to zostanie przeprowadzone w celu porównania Irsenontryny z placebo pod względem kognitywnego punktu końcowego Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) i globalnego klinicznego punktu końcowego badania Clinician's Interview Based Impression of Change Plus (CIBIC-Plus) Caregiver Input u uczestników z otępieniem z ciałami Lewy'ego po 12. tygodnie leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
326
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- Centre Memoire du CHRU de Lille
-
Lyon, Francja, 69677
- Hôpital Neurologique de Lyon
-
Marseille, Francja, 13385
- University Hospital de la Timone
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Centre d'Investigation Clinique (CIC) Hopitaux universitaires Strasbourg HOPITAL DE HAUTEPIERRE - BATIMENT AX5
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54500
- CHRU Nancy- CMRR de lorraine Hôpital de Brabois-Service de Gériatrie
-
-
Villeurbanne
-
Lyon, Villeurbanne, Francja, 69100
- Centre de Recherche Clinique - Viellissement-Cerveau-Fragilite (CRC-VCF), Hopital des Charpennes
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08006
- Institut Internacional de Neurociències Aplicades
-
Barcelona, Hiszpania, 08228
- Fundació ACE
-
Barcelona, Hiszpania, 08235
- Hospital Universitari Vall d'Hebrón
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japonia, 732-0066
- Eisai Trial Site #25
-
Osaka, Japonia, 550-0012
- Eisai Trial Site #21
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japonia, 263-0043
- Eisai Trial Site #20
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 814-0180
- Eisai Trial Site #17
-
-
Gunma
-
Fujioka-shi, Gunma, Japonia, 375-0017
- Eisai Trial Site #8
-
Maebashi-shi, Gunma, Japonia, 371-8511
- Eisai Trial Site #12
-
-
Hiroshima
-
Miyoshi-shi, Hiroshima, Japonia, 728-0013
- Eisai Trial Site #14
-
Otake-shi, Hiroshima, Japonia, 739-0651
- Eisai Trial Site #4
-
-
Hyogo
-
Himeji-shi, Hyogo, Japonia, 670-0981
- Eisai Trial Site #2
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 225-0013
- Eisai Trial Site #23
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Eisai Trial Site #11
-
-
Nagasaki
-
Nishisonogigun, Nagasaki, Japonia, 851-2103
- Eisai Trial Site #5
-
-
Niigata
-
Nagaoka-shi, Niigata, Japonia, 940-2302
- Eisai Trial Site #9
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japonia, 710-0813
- Eisai Trial Site #3
-
-
Osaka
-
Naniwa-ku, Osaka, Japonia, 556-0017
- Eisai Trial Site #1
-
Sakai-ku, Sakai-shi, Osaka, Japonia, 590-0018
- Eisai Trial Site #16
-
Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
- Eisai Trial Site #24
-
Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0874
- Eisai Trial Site #13
-
-
Saga
-
Kanzaki-gun, Saga, Japonia, 842-0192
- Eisai Trial Site #6
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-0034
- Eisai Trial Site #10
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japonia, 181-0013
- Eisai Trial Site #22
-
Setagaya-Ku, Tokyo, Japonia, 158-0098
- Eisai Trial Site #18
-
-
Yamaguchi
-
Yanai-shi, Yamaguchi, Japonia, 742-1352
- Eisai Trial Site #19
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Eisai Trial Site #3
-
Kassel, Niemcy, 34128
- Eisai Trial Site #1
-
Westerstede, Niemcy, 26655
- Eisai Trial Site #2
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Advanced Research Center Inc
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Parkinsons and Movement Disorders Institute
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Elias Research Associates (Allied Biomedical Research Institute)
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
- Miami Jewish Health-Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Pharmax Research of South Florida; Elias Research Associates
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Compass Research-Bioclinica
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
- Advanced Research Consultants, Inc.
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32502
- Anchor Neuroscience
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
- Compass Research-Bioclinica
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University, Dept of Neurology
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- University of Kentucky, Dept of Neurology Sanders Brown Center on Aging
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- University of Michigan
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Lakewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44107
- Cleveland Clinic, Lou Ruvo Center for Brain Health at Lakewood Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231-4350
- Kerwin Research Center, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia Adult Neurology
-
-
-
-
-
Chieti, Włochy, 66100
- Universita Chieti, CeSI Met
-
Padova, Włochy, 35128
- Clinica Neurologica Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Isleworth, Zjednoczone Królestwo, TW7 6FY
- West London Mental Health Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
- Kings College
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9JF
- Cognition Health
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M25 3BL
- Manchester Mental Health and Social Care Trust
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE45PL
- Newcastle General Hospital
-
-
East Sussex
-
Crowborough, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, TN6 1HB
- Dementia Research Unit
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, S030 3JB
- Memory Assessment and Research Centre, Moorgreen Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Clinical Research Centre (CRC)
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek od 50 do 85 lat, włącznie w momencie wyrażenia zgody.
- Spełniają kryteria prawdopodobnego otępienia z ciałami Lewy'ego (DLB) (zgodnie z 4. raportem Konsorcjum DLB).
- Wynik Mini-Pental State Exament większy lub równy (≥)14 i mniejszy lub równy (≤) 26 podczas wizyty przesiewowej.
- Doświadczył halucynacji wzrokowych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
- W przypadku otrzymywania inhibitorów acetylocholinoesterazy (AChEI) należy przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową, bez planów dostosowania dawki w trakcie badania. Uczestników, którzy nie byli wcześniej leczeni, można włączyć do badania, ale nie należy planować rozpoczęcia leczenia AChEI od badania przesiewowego do końca badania.
- W przypadku otrzymywania memantyny należy przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową, bez planów dostosowania dawki w trakcie badania. Do badania można włączyć uczestników, którzy nie byli wcześniej leczeni, ale nie należy planować rozpoczęcia leczenia memantyną od badania przesiewowego do końca badania.
- Musi mieć zidentyfikowanego opiekuna lub informatora, który jest chętny i zdolny do dostarczania dalszych informacji o uczestniku przez cały czas trwania badania.
- Wyraź pisemną świadomą zgodę. Jeżeli w opinii badacza uczestnik nie ma zdolności do wyrażenia zgody, należy uzyskać zgodę uczestnika zgodnie z lokalnymi przepisami, regulacjami i zwyczajami oraz pisemną świadomą zgodę przedstawiciela prawnego (zdolność do wyrażenia zgody i definicja przedstawiciela prawnego należy ustalić zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami i regulacjami). W krajach, w których lokalne przepisy, regulacje i zwyczaje nie zezwalają na udział w tym badaniu uczestników, którzy nie są w stanie wyrazić zgody, nie zostaną oni zarejestrowani.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan neurologiczny, który może przyczyniać się do upośledzenia funkcji poznawczych wykraczający poza te spowodowane przez DLB uczestnika, w tym wszelkie choroby współistniejące wykryte w ocenie klinicznej lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
- Historia przemijających napadów niedokrwiennych lub udaru mózgu w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
- Zmodyfikowana skala niedokrwienna Hachinskiego większa niż (>) 4.
- Objawy parkinsonizmu (pozapiramidowe) z dożylnym lub wyższym stopniem Hoehna i Yahra.
- Każda poważna diagnoza psychiatryczna, w tym schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa i obecne duże zaburzenie depresyjne, zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte.
- Wynik Geriatrycznej Skali Depresji > 8.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Irsenontryna
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie dawkę 50 miligramów (mg) Irsenontrine raz dziennie przez 12 tygodni.
|
Kapsułki doustne z hypromelozą.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania doustnej dawki 50 mg raz dziennie placebo dopasowanego do Irsenontryny przez 12 tygodni.
|
Kapsułki doustne z hypromelozą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową całkowitego wyniku oceny funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA) w 12. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Skala MoCA służy do wykrywania zaburzeń poznawczych.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30 punktów; wynik 26 lub wyższy uznano za normalny.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Liczba uczestników na podstawie skali wywiadu klinicysty „Wrażenie zmiany plus wkładu opiekuna” (CIBIC-Plus) w 12. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Liczba uczestników jest podawana w podziale na stopnie na podstawie skali CIBIC-Plus.
Skala CIBIC-Plus jest przeznaczona do pomiaru różnych dziedzin opisujących funkcje uczestnika: ogólny stan psychiczny/poznawczy, zachowanie i codzienne czynności.
Jest to częściowo ustrukturyzowana ocena globalna wywodząca się z obszernego wywiadu z uczestnikiem i opiekunem lub informatorem, przeprowadzonego przez niezależnego oceniającego, który nie ma dostępu do danych źródłowych ani innych wyników testów psychometrycznych przeprowadzonych po randomizacji w ramach protokołu.
CIBIC-Plus była 7-punktową skalą, a wyniki były następujące: 1 (wyraźna poprawa), 2 (umiarkowana poprawa), 3 (minimalna poprawa), 4 (brak zmian), 5 (minimalne pogorszenie), 6 (umiarkowane pogorszenie), i 7 (znaczne pogorszenie).
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wrażenie zmiany dokonane przez klinicystę — w skali otępienia z ciałami Lewy'ego (CGIC-DLB) w 12. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Liczbę uczestników podano w podziale na stopnie na podstawie skali CGIC-DLB.
Skala CGIC-DLB dostarczyła ogólnej, określonej przez klinicystę sumarycznej miary zmiany stanu klinicznego uczestnika, która uwzględnia wszystkie dostępne informacje z punktów końcowych skuteczności (które obejmują funkcje poznawcze, objawy pozapoznawcze, zachowanie i wpływ objawów na zdolność uczestnika do funkcjonowania) oraz dane dotyczące bezpieczeństwa.
(CGIC-DLB) była 7-punktową skalą, a wyniki były następujące: 1 (wyraźna poprawa), 2 (umiarkowana poprawa), 3 (minimalna poprawa), 4 (brak zmian), 5 (minimalne pogorszenie), 6 (umiarkowane pogorszenie) ) i 7 (znaczne pogorszenie).
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
Tydzień 12
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Fluktuacji Poznawczych (CFI) w 12. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Skala CFI oceniała fluktuacje poznawcze.
Ocenia fluktuacje w różnych domenach, w tym uwagę, zdolność do wykonywania codziennych funkcji, orientację, komunikację werbalną i zachowanie.
Wynik oparto na częstotliwości i nasileniu w zakresie od 0 do 12.
Skala oceniała również stopień dystresu opiekuna lub informatora wywołany objawami.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w badaniu stanu psychicznego Mini-Mental State Examination (MMSE) Całkowity wynik w 12. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
MMSE to 30-punktowa skala, która mierzyła orientację w czasie i miejscu, rejestrację, przypominanie natychmiastowe i opóźnione, uwagę, język i rysowanie.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (najbardziej upośledzony) do 30 (brak upośledzenia).
Niższy wynik oznacza poważne deficyty poznawcze, a wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI-12) w 12. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Skala NPI-12 oceniała częstość i nasilenie 12 objawów neuropsychiatrycznych powszechnie opisywanych u osób z demencją: urojenia, omamy, pobudzenie/agresja, depresja/dysforia, lęk, euforia/euforia, apatia/obojętność, rozhamowanie, drażliwość/chwiejność, zaburzenia ruchowe , zachowania nocne i zmiany apetytu/jedzenia.
Skala oceniała również stopień dystresu opiekuna lub informatora wywołany przez każdy z objawów.
Suma złożonych wyników dla 12 domen dała całkowity wynik NPI-12.
Całkowity wynik NPI-12 wahał się od 0 (minimalna dotkliwość) do 144 (maksymalna dotkliwość); wyższy wynik wskazuje na większe zaburzenia neuropsychiatryczne.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku podpunktowego NPI-4 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Skala NPI ocenia częstość i nasilenie 12 objawów neuropsychiatrycznych powszechnie opisywanych u pacjentów z demencją: urojenia, omamy, pobudzenie/agresja, depresja/dysforia, niepokój, euforia/euforia, apatia/obojętność, rozhamowanie, drażliwość/chwiejność, zaburzenia ruchowe, nocna zachowania i zmiany apetytu/jedzenia.
NPI-4 to wynik cząstkowy obejmujący domeny urojeń, halucynacji, apatii i depresji.
Całkowity wynik cząstkowy NPI-4 mieścił się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe zaburzenie neuropsychiatryczne.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku cząstkowego NPI-10 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
NPI-10 oceniał zakres zachowań obserwowanych w demencji zarówno pod względem częstotliwości, jak i nasilenia.
Jest to 10-punktowy kwestionariusz z następującymi domenami: urojenia, halucynacje, pobudzenie/agresja, depresja/dysforia, niepokój, uniesienie/euforia, apatia/obojętność, odhamowanie, drażliwość/odpowiedzialność i nieprawidłowe zachowanie motoryczne.
Całkowity wynik był sumą 10 domen, gdzie wynik każdej domeny został obliczony jako częstość (skala: 1 = sporadycznie do 4 = bardzo często) * Nasilenie (skala: 1 = Łagodne do 3 = Ciężkie).
Każda domena ma maksymalny wynik 12, a wszystkie domeny miały jednakową wagę dla całkowitego wyniku, zakres dla całkowitego wyniku wynosi od 0 do 120.
Wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenie neuropsychiatryczne.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku NPI-D (dystres opiekuna) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Skala NPI-D ocenia częstość i nasilenie 12 objawów neuropsychiatrycznych powszechnie opisywanych u osób z demencją: urojenia, omamy, pobudzenie/agresja, depresja/dysforia, niepokój, euforia/euforia, apatia/obojętność, rozhamowanie, drażliwość/chwiejność, zaburzenia ruchowe , zachowania nocne i zmiany apetytu/jedzenia.
Skala ocenia stopień dystresu opiekuna wywołany przez każdy z objawów.
Dystres opiekuna (NPI-D) jest oceniany przez opiekuna na podstawie jego własnego stresu w pięciostopniowej skali od 0 do 5, gdzie: 0 (brak dystresu), 1 (minimalny), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany) ), 4 (umiarkowanie ciężki), 5 (bardzo ciężki lub skrajny).
Całkowity wynik NPI-D oblicza się przez zsumowanie wyników z 12 wyników dystresu w podskalach.
Całkowite wyniki NPI-D mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Liczba uczestników leczonych Występujące zdarzenia niepożądane (TEAE), ciężkie TEAE, poważne TEAE, zdarzenia niepożądane (AE) skutkujące przerwaniem badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 16 tygodnia
|
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które pojawiło się lub nasiliło w porównaniu z wartością wyjściową podczas leczenia lub w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Ciężkie TEAE zdefiniowano jako niezdolność do pracy lub wykonywania codziennych czynności.
Poważny TEAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu (tj. uczestnikowi groziło bezpośrednie ryzyko zgonu w wyniku zdarzenia niepożądanego w chwili jego wystąpienia; nie obejmuje to zdarzenia, które, gdyby wystąpiło w cięższej postaci lub gdyby pozwolono mu na kontynuację, mogłoby spowodować śmierć) wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest medycznie istotna z innych powodów niż wyżej wymienione kryteria.
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany produkt.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 16 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z niedociśnieniem ortostatycznym
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 9 i Tydzień 12
|
Niedociśnienie ortostatyczne zdefiniowano jako spadek skurczowego ciśnienia krwi w pozycji stojącej większy lub równy (>=) 20 milimetrów słupa rtęci (mmHg) w porównaniu do pozycji leżącej lub spadek ciśnienia rozkurczowego krwi w pozycji stojącej >=10 mmHg w porównaniu z pozycji leżącej.
|
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 9 i Tydzień 12
|
|
Liczba uczestników z tachykardią ortostatyczną
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 16 tygodnia
|
Tachykardię ortostatyczną za pomocą kryteriów liczbowych definiowano za pomocą następujących kryteriów liczbowych: Częstość akcji serca w pozycji stojącej (HR) zwiększona o >30 uderzeń/min w porównaniu z wartością leżącą na plecach, a tętno bezwzględne w pozycji stojącej wynosiło >100 uderzeń/min.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 16 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 16 tygodnia
|
Wartość laboratoryjna została określona jako wyraźnie nienormalna, jeśli stopień wspólnych kryteriów toksyczności po linii podstawowej wzrósł od wartości wyjściowej, a stopień po linii podstawowej był większy lub równy 2.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 16 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 16 tygodnia
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 16 tygodnia
|
|
|
Liczba uczestników z myślami lub zachowaniami samobójczymi mierzona za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 16 tygodnia
|
C-SSRS (zmapowane do kategorii Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA)); to narzędzie oparte na wywiadach do systematycznej oceny myśli samobójczych i zachowań samobójczych.
C-SSRS ocenia, czy uczestnik doświadcza któregokolwiek z poniższych: dokonane samobójstwo; próba samobójcza (odpowiedź „tak” na „faktyczną próbę”); akty przygotowawcze do nieuchronnego zachowania samobójczego („tak” na „akcje lub zachowanie przygotowawcze”, „nieudana próba” lub „próba przerwana”), myśli samobójcze („tak” na „pragnienie śmierci”, „niespecyficzne aktywne myśli samobójcze ", "aktywne myśli samobójcze z metodami bez zamiaru działania lub z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu lub z określonym planem i zamiarem, wszelkie zachowania samookaleczenia bez zamiarów samobójczych ("tak" na "czy uczestnik angażował się w zachowania inne niż samobójcze zachowania autodestrukcyjne”).
Tutaj zgłoszono liczbę uczestników z pozytywną odpowiedzią („tak”) na zachowania samobójcze i/lub Myślenie, wszelkie zachowania samookaleczające inne niż samobójcze.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 16 tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona, część III: Badanie ruchowe (UPDRS-III)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
|
Skala UPDRS ocenia pozapiramidowe cechy funkcji motorycznych w chorobie Parkinsona.
Zawiera 33 pozycje w 18 kategoriach: (1) mowa, (2) wyraz twarzy, (3) sztywność, (4) stukanie palcami, (5) ruchy rąk, (6) ruchy dłoni w kierunku supinacyjnym i pronacyjnym, (7) palce stóp stukanie, (8) zwinność nóg, (9) wstawanie z krzesła, (10) chód, (11) zamrożenie chodu, (12) stabilność postawy, (13) postawa, (14) bradykinezja ciała, (15) drżenie posturalne rąk, (16) drżenie kinetyczne rąk, (17) amplituda drżenia spoczynkowego i (18) stałość drżenia spoczynkowego.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, co daje całkowity zakres punktacji od 0 do 132.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
Linia bazowa do 16 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2027-G000-201
- 2017-003728-64 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .