Étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du E2027 (ci-après dénommé Irsenontrine) chez les participants atteints de démence à corps de Lewy
29 juillet 2022 mis à jour par: Eisai Inc.
Une étude contrôlée par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles, randomisée, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de E2027 chez des sujets atteints de démence à corps de Lewy
Cette étude sera menée pour comparer l'irsénontrine à un placebo sur le critère d'évaluation cognitif de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) et le critère d'évaluation clinique global de l'impression de changement basée sur l'entrevue du clinicien (CIBIC-Plus) Caregiver Input chez les participants atteints de démence à corps de Lewy après 12 ans semaines de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
326
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12203
- Eisai Trial Site #3
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Kassel, Allemagne, 34128
- Eisai Trial Site #1
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Westerstede, Allemagne, 26655
- Eisai Trial Site #2
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Barcelona, Espagne, 08006
- Institut Internacional de Neurociències Aplicades
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Barcelona, Espagne, 08228
- Fundacio ACE
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Barcelona, Espagne, 08235
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
- Hospital Mutua De Terrassa
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Lille, France, 59037
- Centre Memoire du CHRU de Lille
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Lyon, France, 69677
- Hôpital Neurologique de Lyon
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Marseille, France, 13385
- University Hospital de la Timone
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Strasbourg, France, 67000
- Centre d'Investigation Clinique (CIC) Hopitaux universitaires Strasbourg HOPITAL DE HAUTEPIERRE - BATIMENT AX5
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Meurthe-et-Moselle
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Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, France, 54500
- CHRU Nancy- CMRR de lorraine Hôpital de Brabois-Service de Gériatrie
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Villeurbanne
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Lyon, Villeurbanne, France, 69100
- Centre de Recherche Clinique - Viellissement-Cerveau-Fragilite (CRC-VCF), Hopital des Charpennes
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Chieti, Italie, 66100
- Universita Chieti, CeSI Met
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Padova, Italie, 35128
- Clinica Neurologica Azienda Ospedaliera di Padova
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Hiroshima, Japon, 732-0066
- Eisai Trial Site #25
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Osaka, Japon, 550-0012
- Eisai Trial Site #21
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, Japon, 263-0043
- Eisai Trial Site #20
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 814-0180
- Eisai Trial Site #17
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Gunma
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Fujioka-shi, Gunma, Japon, 375-0017
- Eisai Trial Site #8
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Maebashi-shi, Gunma, Japon, 371-8511
- Eisai Trial Site #12
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Hiroshima
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Miyoshi-shi, Hiroshima, Japon, 728-0013
- Eisai Trial Site #14
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Otake-shi, Hiroshima, Japon, 739-0651
- Eisai Trial Site #4
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Hyogo
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Himeji-shi, Hyogo, Japon, 670-0981
- Eisai Trial Site #2
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Kanagawa
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 225-0013
- Eisai Trial Site #23
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 860-8556
- Eisai Trial Site #11
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Nagasaki
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Nishisonogigun, Nagasaki, Japon, 851-2103
- Eisai Trial Site #5
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Niigata
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Nagaoka-shi, Niigata, Japon, 940-2302
- Eisai Trial Site #9
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Okayama
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Kurashiki-shi, Okayama, Japon, 710-0813
- Eisai Trial Site #3
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Osaka
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Naniwa-ku, Osaka, Japon, 556-0017
- Eisai Trial Site #1
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Sakai-ku, Sakai-shi, Osaka, Japon, 590-0018
- Eisai Trial Site #16
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Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0871
- Eisai Trial Site #24
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Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0874
- Eisai Trial Site #13
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Saga
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Kanzaki-gun, Saga, Japon, 842-0192
- Eisai Trial Site #6
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-0034
- Eisai Trial Site #10
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Mitaka-shi, Tokyo, Japon, 181-0013
- Eisai Trial Site #22
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Setagaya-Ku, Tokyo, Japon, 158-0098
- Eisai Trial Site #18
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Yamaguchi
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Yanai-shi, Yamaguchi, Japon, 742-1352
- Eisai Trial Site #19
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Isleworth, Royaume-Uni, TW7 6FY
- West london Mental Health Trust
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London, Royaume-Uni, SE5 8AF
- Kings College
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London, Royaume-Uni, W1G 9JF
- Cognition Health
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Manchester, Royaume-Uni, M25 3BL
- Manchester Mental Health and Social Care Trust
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Newcastle, Royaume-Uni, NE45PL
- Newcastle General Hospital
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East Sussex
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Crowborough, East Sussex, Royaume-Uni, TN6 1HB
- Dementia Research Unit
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, S030 3JB
- Memory Assessment and Research Centre, Moorgreen Hospital
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Scotland
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Dundee, Scotland, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Clinical Research Centre (CRC)
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Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Arizona
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Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Advanced Research Center Inc
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Parkinsons and Movement Disorders Institute
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San Diego, California, États-Unis, 92117
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Syrentis Clinical Research
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Elias Research Associates (Allied Biomedical Research Institute)
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Miami, Florida, États-Unis, 33137
- Miami Jewish Health-Clinical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Pharmax Research of South Florida; Elias Research Associates
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Compass Research-Bioclinica
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
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Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
- Advanced Research Consultants, Inc.
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32502
- Anchor Neuroscience
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The Villages, Florida, États-Unis, 32162
- Compass Research-Bioclinica
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University, Dept of Neurology
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- University of Kentucky, Dept of Neurology Sanders Brown Center on Aging
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- University of Michigan
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
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Ohio
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Lakewood, Ohio, États-Unis, 44107
- Cleveland Clinic, Lou Ruvo Center for Brain Health at Lakewood Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231-4350
- Kerwin Research Center, LLC
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia Adult Neurology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 50 à 85 ans inclus au moment du consentement.
- Répondre aux critères de démence probable à corps de Lewy (DLB) (tels que définis par le 4e rapport du Consortium DLB).
- Mini-examen de l'état mental supérieur ou égal à (≥) 14 et inférieur ou égal à (≤) 26 lors de la visite de dépistage.
- A eu des hallucinations visuelles au cours des 4 dernières semaines avant la visite de sélection.
- Si vous recevez des inhibiteurs de l'acétylcholinestérase (AChEI), vous devez avoir reçu une dose stable pendant au moins 12 semaines avant la visite de dépistage, sans aucun plan d'ajustement de la dose pendant l'étude. Les participants naïfs de traitement peuvent être inclus dans l'étude, mais il ne doit pas être prévu d'initier un traitement avec des AChEI du dépistage à la fin de l'étude.
- Si vous recevez de la mémantine, vous devez avoir reçu une dose stable pendant au moins 12 semaines avant la visite de dépistage, sans aucun plan d'ajustement de la dose pendant l'étude. Les participants naïfs de traitement peuvent être inclus dans l'étude, mais il ne doit pas être prévu d'initier un traitement à la mémantine du dépistage à la fin de l'étude.
- Doit avoir un soignant ou un informateur identifié qui est disposé et capable de fournir des informations de suivi sur le participant tout au long de l'étude.
- Fournir un consentement éclairé écrit. Si un participant n'a pas la capacité de consentir de l'avis de l'investigateur, l'assentiment du participant doit être obtenu, conformément aux lois, réglementations et coutumes locales, ainsi que le consentement éclairé écrit d'un représentant légal doit être obtenu (capacité de consentement et définition de représentant légal doit être déterminé conformément aux lois et réglementations locales applicables). Dans les pays où les lois, réglementations et coutumes locales n'autorisent pas les participants qui n'ont pas la capacité de consentir à participer à cette étude, ils ne seront pas inscrits.
Critère d'exclusion:
- Toute affection neurologique pouvant contribuer à une déficience cognitive au-delà de celles causées par la DLB du participant, y compris toute comorbidité détectée par une évaluation clinique ou une imagerie par résonance magnétique (IRM).
- Antécédents d'accidents ischémiques transitoires ou d'accidents vasculaires cérébraux dans les 12 mois suivant le dépistage.
- Échelle ischémique de Hachinski modifiée supérieure à (>) 4.
- Caractéristiques parkinsoniennes (extrapyramidales) avec stade Hoehn et Yahr 4 intraveineux ou supérieur.
- Tout diagnostic psychiatrique majeur, y compris la schizophrénie, le trouble bipolaire et le trouble dépressif majeur actuel, conformément à la cinquième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux.
- Score sur l'échelle de dépression gériatrique > 8.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Irsenontrine
Les participants seront randomisés pour recevoir une dose orale quotidienne de 50 milligrammes (mg) d'Irsenontrine pendant 12 semaines.
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Gélules orales d'hypromellose.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants seront randomisés pour recevoir une dose orale de 50 mg une fois par jour de placebo correspondant à l'Irsenontrine pendant 12 semaines.
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Gélules orales d'hypromellose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans le score total de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) à la semaine 12 du traitement
Délai: Base de référence et semaine 12
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L'échelle MoCA est utilisée pour détecter les troubles cognitifs.
Les scores vont de 0 à 30 points ; un score de 26 ou plus était considéré comme normal.
Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
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Base de référence et semaine 12
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Nombre de participants basé sur l'échelle CIBIC-Plus (Impression of Change Plus Caregiver Input) basée sur l'entrevue du clinicien à la semaine 12 du traitement
Délai: Semaine 12
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Le nombre de participants est rapporté par catégories en fonction de l'échelle CIBIC-Plus.
L'échelle CIBIC-Plus est conçue pour mesurer divers domaines qui décrivent la fonction des participants : état général, mental/cognitif, comportement et activités de la vie quotidienne.
Il s'agit d'une évaluation globale semi-structurée dérivée d'un entretien complet avec le participant et le soignant ou l'informateur par un évaluateur indépendant qui n'a pas accès aux données sources ou à d'autres résultats de tests psychométriques effectués après la randomisation dans le cadre du protocole.
Le CIBIC-Plus était une échelle de 7 points et les scores étaient : 1 (amélioration marquée), 2 (amélioration modérée), 3 (amélioration minimale), 4 (pas de changement), 5 (aggravation minimale), 6 (aggravation modérée), et 7 (aggravation marquée).
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impression globale de changement du clinicien - Échelle de la démence à corps de Lewy (CGIC-DLB) à la semaine 12 du traitement
Délai: Semaine 12
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Le nombre de participants est rapporté par catégories en fonction de l'échelle CGIC-DLB.
L'échelle CGIC-DLB a fourni une mesure récapitulative globale déterminée par le clinicien du changement par rapport à l'état clinique du participant qui prend en compte toutes les informations disponibles à partir des paramètres d'efficacité (qui comprennent la fonction cognitive, les symptômes non cognitifs, le comportement et l'impact des symptômes sur la capacité de fonctionnement du participant) et les données de sécurité.
Le (CGIC-DLB) était une échelle de 7 points et les scores étaient : 1 (amélioration marquée), 2 (amélioration modérée), 3 (amélioration minimale), 4 (pas de changement), 5 (aggravation minimale), 6 (aggravation modérée ), et 7 (aggravation marquée).
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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Semaine 12
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Changement moyen par rapport au départ du score de l'inventaire des fluctuations cognitives (CFI) à la semaine 12 du traitement
Délai: Base de référence et semaine 12
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L'échelle CFI a évalué la fluctuation cognitive.
Il évalue les fluctuations dans divers domaines, notamment l'attention, la capacité à accomplir les fonctions quotidiennes, l'orientation, la communication verbale et le comportement.
Le score était basé sur la fréquence et la gravité avec une échelle de score de 0 à 12.
L'échelle a également évalué le degré de détresse du soignant ou de l'informateur engendré par les symptômes.
Des scores plus élevés indiquant une plus grande déficience.
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Base de référence et semaine 12
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Changement moyen par rapport au départ du score total du mini-examen de l'état mental (MMSE) Semaine 12 de traitement
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le MMSE est une échelle de 30 points qui mesure l'orientation temporelle et spatiale, l'enregistrement, le rappel immédiat et différé, l'attention, le langage et le dessin.
Le score total varie de 0 (le plus atteint) à 30 (pas d'atteinte).
Le score le plus bas signifie un déficit cognitif sévère et le score le plus élevé indique une meilleure fonction.
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Base de référence et semaine 12
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Changement moyen par rapport au départ dans le score total de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI-12) à la semaine 12 du traitement
Délai: Base de référence et semaine 12
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L'échelle NPI-12 a évalué la fréquence et la gravité de 12 symptômes neuropsychiatriques couramment décrits chez les participants atteints de démence : délires, hallucinations, agitation/agressivité, dépression/dysphorie, anxiété, exaltation/euphorie, apathie/indifférence, désinhibition, irritabilité/labilité, troubles moteurs. , les comportements nocturnes et les changements d'appétit/alimentation.
L'échelle a également évalué le degré de détresse du soignant ou de l'informateur engendré par chacun des symptômes.
La somme des scores composites pour les 12 domaines a donné le score total NPI-12.
Le score total du NPI-12 variait de 0 (gravité minimale) à 144 (gravité maximale) ; un score plus élevé indique une perturbation neuropsychiatrique plus importante.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du sous-score NPI-4 à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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L'échelle NPI évalue la fréquence et la gravité de 12 symptômes neuropsychiatriques couramment décrits chez les participants atteints de démence : délires, hallucinations, agitation/agressivité, dépression/dysphorie, anxiété, exaltation/euphorie, apathie/indifférence, désinhibition, irritabilité/labilité, troubles moteurs, troubles nocturnes. les comportements et les modifications de l'appétit/de l'alimentation.
Le NPI-4 est le sous-score couvrant les domaines des délires, des hallucinations, de l'apathie et de la dépression.
Le sous-score total du NPI-4 variait de 0 à 48, les scores les plus élevés indiquant une perturbation neuropsychiatrique plus importante.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du sous-score NPI-10 à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le NPI-10 a évalué la gamme de comportements observés dans la démence pour la fréquence et la gravité.
Il s'agit d'un questionnaire en 10 items avec les domaines suivants : délires, hallucinations, agitation/agressivité, dépression/dysphorie, anxiété, exaltation/euphorie, apathie/indifférence, désinhibition, irritabilité/responsabilité et comportement moteur aberrant.
Le score total était une somme des 10 domaines, où le score de chaque domaine était calculé en fréquence (échelle : 1=occasionnellement à 4=très fréquemment) * Gravité (échelle : 1=léger à 3=sévère).
Chaque domaine a un score maximum de 12 et tous les domaines ont été pondérés de manière égale pour le score total, la plage du score total est de 0 à 120.
Des scores plus élevés indiquant un trouble neuropsychiatrique plus important.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport au départ du score total NPI-D (détresse de l'aidant) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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L'échelle NPI-D évalue la fréquence et la gravité de 12 symptômes neuropsychiatriques couramment décrits chez les participants atteints de démence : délires, hallucinations, agitation/agressivité, dépression/dysphorie, anxiété, exaltation/euphorie, apathie/indifférence, désinhibition, irritabilité/labilité, troubles moteurs. , les comportements nocturnes et les changements d'appétit/alimentation.
L'échelle évalue le degré de détresse de l'aidant engendré par chacun des symptômes.
La détresse de l'aidant (NPI-D) est évaluée par l'aidant en fonction de son propre stress sur une échelle de cinq points de 0 à 5, où : 0 (pas de détresse), 1 (minime), 2 (léger), 3 (modéré ), 4 (modérément sévère), 5 (très sévère ou extrême).
Le score total du NPI-D est calculé en additionnant les scores des 12 sous-échelles de détresse.
Les scores totaux du NPI-D vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une plus grande détresse.
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Base de référence et semaine 12
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Nombre de participants présentant des événements indésirables apparus sous traitement (EIAT), des EIAT graves, des EIAT graves, des événements indésirables (EI) entraînant l'arrêt de l'étude
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 16
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Un TEAE a été défini comme un EI qui est apparu ou s'est aggravé en gravité par rapport à la ligne de base pendant le traitement ou dans les 28 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
Un TEAE sévère a été défini comme une incapacité à travailler ou à effectuer une activité quotidienne normale.
Un TEAE grave est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort; met la vie en danger (c'est-à-dire que le participant courait un risque immédiat de décès à cause de l'événement indésirable tel qu'il s'est produit ; cela n'inclut pas un événement qui, s'il s'était produit sous une forme plus grave ou s'il avait été autorisé à se poursuivre, aurait pu causer la mort) nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou est médicalement important pour d'autres raisons que les critères mentionnés ci-dessus.
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 16
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Nombre de participants souffrant d'hypotension orthostatique
Délai: Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 9 et Semaine 12
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L'hypotension orthostatique a été définie comme une baisse de la pression artérielle systolique debout supérieure ou égale à (>=) 20 millimètres de mercure (mmHg) par rapport au décubitus dorsal, ou une baisse de la pression artérielle diastolique debout >= 10 mmHg par rapport au décubitus dorsal.
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Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 9 et Semaine 12
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Nombre de participants atteints de tachycardie orthostatique
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 16
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La tachycardie orthostatique selon des critères numériques a été définie par les critères numériques suivants : la fréquence cardiaque (FC) en position debout a augmenté de > 30 battements/min par rapport à la fréquence cardiaque en position couchée et absolue était > 100 battements/min.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 16
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Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire nettement anormales
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 16
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Une valeur de laboratoire a été déterminée comme étant une valeur nettement anormale si le grade des critères de toxicité communs après le départ augmentait par rapport au départ et que le grade après le départ était supérieur ou égal à 2.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 16
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Nombre de participants présentant des résultats d'électrocardiogramme (ECG) anormaux
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 16
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 16
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Nombre de participants ayant des idées suicidaires ou un comportement suicidaire mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 16
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Le C-SSRS (mis en correspondance avec les catégories Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA)); est un instrument basé sur des entretiens pour évaluer systématiquement les idées suicidaires et les comportements suicidaires.
Le C-SSRS évalue si le participant a vécu l'un des événements suivants : suicide réussi ; tentative de suicide (réponse "oui" à "tentative réelle"); actes préparatoires vers un comportement suicidaire imminent ("oui" sur "actes ou comportements préparatoires", "tentative avortée" ou "tentative interrompue"), idées suicidaires ("oui" sur "souhait d'être mort", "pensées suicidaires actives non spécifiques ", "idées suicidaires actives avec des méthodes sans intention d'agir ou une certaine intention d'agir, sans plan spécifique ou avec un plan et une intention spécifiques, tout comportement d'automutilation sans intention suicidaire ("oui" sur "le participant s'est-il engagé dans des activités non suicidaires comportement d'automutilation »).
Ici, le nombre de participants ayant répondu positivement ("oui") au comportement suicidaire ou/et à l'idéation, tout comportement d'automutilation non suicidaire a été signalé.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 16
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Changement par rapport au départ du score total de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson, partie III : examen moteur (UPDRS-III)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
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L'échelle UPDRS évalue les caractéristiques extrapyramidales de la fonction motrice dans la maladie de Parkinson.
Il contient 33 items dans 18 catégories : (1) parole, (2) expression faciale, (3) rigidité, (4) tapotement des doigts, (5) mouvements de la main, (6) mouvements de supination et de pronation des mains, (7) orteil tapotement, (8) agilité des jambes, (9) lever de la chaise, (10) démarche, (11) blocage de la démarche, (12) stabilité posturale, (13) posture, (14) bradykinésie corporelle, (15) tremblement postural de mains, (16) tremblement cinétique des mains, (17) amplitude du tremblement au repos et (18) constance du tremblement au repos.
Chaque élément est noté de 0 à 4, ce qui donne une plage de notes totales de 0 à 132.
Des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
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Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2018
Première publication (Réel)
15 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E2027-G000-201
- 2017-003728-64 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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