Tutkimus E2027:n (jäljempänä irsenontriiniksi) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on Lewyn ruumiitten dementia
perjantai 29. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Eisai Inc.
Plasebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu tutkimus E2027:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on dementia ja Lewyn ruumiita
Tässä tutkimuksessa verrataan irsenontriinia lumelääkkeeseen Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) kognitiivisen päätepisteen ja kliinisen haastatteluun perustuvan muutosvaikutelman (CIBIC-Plus) Caregiver Inputin maailmanlaajuisen kliinisen päätepisteen osalta osallistujilla, joilla on Lewyn ruumiitten dementia 12 vuoden jälkeen. viikon hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
326
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08006
- Institut Internacional de Neurociències Aplicades
-
Barcelona, Espanja, 08228
- Fundacio ACE
-
Barcelona, Espanja, 08235
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
- Hospital Mutua De Terrassa
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
-
-
-
Chieti, Italia, 66100
- Universita Chieti, CeSI Met
-
Padova, Italia, 35128
- Clinica Neurologica Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japani, 732-0066
- Eisai Trial Site #25
-
Osaka, Japani, 550-0012
- Eisai Trial Site #21
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japani, 263-0043
- Eisai Trial Site #20
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 814-0180
- Eisai Trial Site #17
-
-
Gunma
-
Fujioka-shi, Gunma, Japani, 375-0017
- Eisai Trial Site #8
-
Maebashi-shi, Gunma, Japani, 371-8511
- Eisai Trial Site #12
-
-
Hiroshima
-
Miyoshi-shi, Hiroshima, Japani, 728-0013
- Eisai Trial Site #14
-
Otake-shi, Hiroshima, Japani, 739-0651
- Eisai Trial Site #4
-
-
Hyogo
-
Himeji-shi, Hyogo, Japani, 670-0981
- Eisai Trial Site #2
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 225-0013
- Eisai Trial Site #23
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 860-8556
- Eisai Trial Site #11
-
-
Nagasaki
-
Nishisonogigun, Nagasaki, Japani, 851-2103
- Eisai Trial Site #5
-
-
Niigata
-
Nagaoka-shi, Niigata, Japani, 940-2302
- Eisai Trial Site #9
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japani, 710-0813
- Eisai Trial Site #3
-
-
Osaka
-
Naniwa-ku, Osaka, Japani, 556-0017
- Eisai Trial Site #1
-
Sakai-ku, Sakai-shi, Osaka, Japani, 590-0018
- Eisai Trial Site #16
-
Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
- Eisai Trial Site #24
-
Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0874
- Eisai Trial Site #13
-
-
Saga
-
Kanzaki-gun, Saga, Japani, 842-0192
- Eisai Trial Site #6
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-0034
- Eisai Trial Site #10
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japani, 181-0013
- Eisai Trial Site #22
-
Setagaya-Ku, Tokyo, Japani, 158-0098
- Eisai Trial Site #18
-
-
Yamaguchi
-
Yanai-shi, Yamaguchi, Japani, 742-1352
- Eisai Trial Site #19
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Centre Memoire du CHRU de Lille
-
Lyon, Ranska, 69677
- Hôpital Neurologique de Lyon
-
Marseille, Ranska, 13385
- University Hospital de la Timone
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Centre d'Investigation Clinique (CIC) Hopitaux universitaires Strasbourg HOPITAL DE HAUTEPIERRE - BATIMENT AX5
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Ranska, 54500
- CHRU Nancy- CMRR de lorraine Hôpital de Brabois-Service de Gériatrie
-
-
Villeurbanne
-
Lyon, Villeurbanne, Ranska, 69100
- Centre de Recherche Clinique - Viellissement-Cerveau-Fragilite (CRC-VCF), Hopital des Charpennes
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Eisai Trial Site #3
-
Kassel, Saksa, 34128
- Eisai Trial Site #1
-
Westerstede, Saksa, 26655
- Eisai Trial Site #2
-
-
-
-
-
Isleworth, Yhdistynyt kuningaskunta, TW7 6FY
- West london Mental Health Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AF
- Kings College
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 9JF
- Cognition Health
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M25 3BL
- Manchester Mental Health and Social Care Trust
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE45PL
- Newcastle General Hospital
-
-
East Sussex
-
Crowborough, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, TN6 1HB
- Dementia Research Unit
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S030 3JB
- Memory Assessment and Research Centre, Moorgreen Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Clinical Research Centre (CRC)
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Advanced Research Center Inc
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Parkinsons and Movement Disorders Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Elias Research Associates (Allied Biomedical Research Institute)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Miami Jewish Health-Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Pharmax Research of South Florida; Elias Research Associates
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research-Bioclinica
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
- Advanced Research Consultants, Inc.
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32502
- Anchor Neuroscience
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Compass Research-Bioclinica
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University, Dept of Neurology
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- University of Kentucky, Dept of Neurology Sanders Brown Center on Aging
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- University of Michigan
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Lakewood, Ohio, Yhdysvallat, 44107
- Cleveland Clinic, Lou Ruvo Center for Brain Health at Lakewood Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231-4350
- Kerwin Research Center, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Adult Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 50-85 vuotta, mukaan lukien suostumushetkellä.
- Täytä kriteerit todennäköiselle Lewyn ruumiiden dementialle (DLB) (määritelty DLB-konsortion 4. raportissa).
- Mini-Mental State Examination suurempi tai yhtä suuri kuin (≥)14 ja pienempi tai yhtä suuri kuin (≤) 26 seulontakäynnillä.
- On kokenut visuaalisia hallusinaatioita viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
- Jos saat asetyylikoliiniesteraasin estäjiä (AChEI), annoksen on oltava vakaa vähintään 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä, ilman suunnitelmia annoksen muuttamiseksi tutkimuksen aikana. Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, mutta AChEI-hoitoa ei pitäisi aloittaa seulonnasta tutkimuksen loppuun.
- Jos saa memantiinia, hänen on täytynyt olla vakaalla annoksella vähintään 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä, ilman suunnitelmia annoksen muuttamiseksi tutkimuksen aikana. Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, mutta memantiinihoidon aloittamista seulonnasta tutkimuksen loppuun ei pitäisi suunnitella.
- Hänellä on oltava tunnistettu hoitaja tai informantti, joka on halukas ja kykenevä antamaan seurantatietoja osallistujasta koko tutkimuksen ajan.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus. Jos osallistujalla ei ole tutkijan mielestä kykyä antaa suostumustaan, osallistujan suostumus on hankittava paikallisten lakien, määräysten ja tapojen mukaisesti sekä laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus (hyväksyntäkyky ja laillinen edustaja tulee määrittää sovellettavien paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti). Maissa, joissa paikalliset lait, määräykset ja tavat eivät salli osallistujien, joilla ei ole kykyä suostua tähän tutkimukseen, osallistumista, heitä ei oteta mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki neurologiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen heikentymiseen osallistujan DLB:n aiheuttamien sairauksien lisäksi, mukaan lukien kliinisellä arvioinnilla tai magneettikuvauksella (MRI) havaitut liitännäissairaudet.
- Aiemmin ohimenevät iskeemiset kohtaukset tai aivohalvaus 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Muokattu Hachinskin iskeeminen asteikko suurempi kuin (>) 4.
- Parkinsonin (ekstrapyramidaaliset) oireet Hoehnin ja Yahrin vaiheen 4 laskimonsisäisillä tai korkeammalla.
- Kaikki merkittävät psykiatriset diagnoosit, mukaan lukien skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja nykyinen vakava masennushäiriö mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen mukaisesti.
- Geriatric Depression Scale -pisteet > 8.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Irsenontriini
Osallistujat satunnaistetaan saamaan 50 milligramman (mg) Irsenontrine-annoksen suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Suun kautta otettavat hypromelloosikapselit.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat satunnaistetaan saamaan 50 mg:n suun kautta kerran vuorokaudessa annos Irsenontrine-yhteensopivaa lumelääkettä 12 viikon ajan.
|
Suun kautta otettavat hypromelloosikapselit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) kokonaispistemäärässä hoitoviikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
MoCA-asteikkoa käytetään kognitiivisten häiriöiden havaitsemiseen.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-30 pistettä; pistemäärä 26 tai enemmän katsottiin normaaliksi.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Osallistujien määrä kliinikon haastatteluun perustuen muutosvaikutelman ja hoitajan syötteen (CIBIC-Plus) -asteikon perusteella hoitoviikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osallistujien määrä raportoidaan luokiteltuna arvosanaan CIBIC-Plus-asteikon perusteella.
CIBIC-Plus-asteikko on suunniteltu mittaamaan erilaisia osa-alueita, jotka kuvaavat osallistujan toimintaa: yleistä, henkistä/kognitiivista tilaa, käyttäytymistä ja päivittäistä elämää.
Se on puolistrukturoitu globaali luokitus, joka on johdettu kattavasta haastattelusta osallistujan ja hoitajan tai informaattorin kanssa riippumattoman arvioijan toimesta, jolla ei ole pääsyä lähdetietoihin tai muihin psykometrisiin testituloksiin, jotka on suoritettu satunnaistuksen jälkeen osana protokollaa.
CIBIC-Plus oli 7-pisteinen asteikko ja pisteet olivat: 1 (merkittävä parannus), 2 (kohtalainen parannus), 3 (minimaalinen parannus), 4 (ei muutosta), 5 (minimaalinen huononeminen), 6 (kohtalainen huononeminen), ja 7 (merkittävä paheneminen).
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon maailmanlaajuinen vaikutelma muutoksesta - Lewyn ruumiin dementiassa (CGIC-DLB) asteikko hoitoviikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osallistujien määrä on luokiteltu CGIC-DLB-asteikon perusteella.
CGIC-DLB-asteikko tarjosi kliinikon määrittämän yleisen yhteenvedon osallistujan kliinisen tilan muutoksesta, joka ottaa huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot tehokkuuden päätepisteistä (jotka sisältävät kognitiiviset toiminnot, ei-kognitiiviset oireet, käyttäytyminen ja oireiden vaikutus). osallistujan toimintakyvystä) ja turvallisuustiedot.
(CGIC-DLB) oli 7-pisteinen asteikko ja pisteet olivat: 1 (merkittävä parannus), 2 (kohtalainen parannus), 3 (minimaalinen parannus), 4 (ei muutosta), 5 (minimaalinen huononeminen), 6 (kohtalainen huononeminen) ) ja 7 (merkittävä paheneminen).
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
Viikko 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kognitiivisten vaihteluiden inventaarion (CFI) pisteissä hoitoviikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
CFI-asteikko arvioi kognitiivista vaihtelua.
Se arvioi vaihtelua eri aloilla, mukaan lukien huomio, kyky suorittaa päivittäisiä toimintoja, suuntautuminen, sanallinen viestintä ja käyttäytyminen.
Pistemäärä perustui esiintymistiheyteen ja vaikeusasteeseen pistemäärällä 0–12.
Asteikko arvioi myös oireiden aiheuttaman hoitajan tai informaattorin ahdistuksen astetta.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta MMSE:n (Mini-Mental State Examination) kokonaispistemäärän hoidon viikko 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
MMSE on 30 pisteen asteikko, joka mittasi orientaatiota aikaan ja paikkaan, rekisteröintiä, välitöntä ja viivästettyä muistia, huomiota, kieltä ja piirtämistä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (useimmat heikentyneet) 30:een (ei vajaatoimintaa).
Alempi pistemäärä tarkoittaa vakavaa kognitiivista puutetta ja korkeampi pistemäärä parempaa toimintaa.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta neuropsykiatrisessa kartoituksessa (NPI-12) kokonaispistemäärä 12. hoitoviikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
NPI-12-asteikko arvioi 12 dementiaan osallistuneilla yleisesti kuvatun neuropsykiatrisen oireen esiintymistiheyttä ja vakavuutta: harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys/aggressio, masennus/dysforia, ahdistuneisuus, riemu/euforia, apatia/välinpitämättömyys, häiriöt, ärtyneisyys/lababiliteetti, motorisuus. , yökäyttäytymistä ja ruokahalun/syömisen muutoksia.
Asteikko arvioi myös kunkin oireen aiheuttaman hoitajan tai informantin ahdistuksen astetta.
12 alueen yhdistelmäpisteiden summa tuotti NPI-12 kokonaispistemäärän.
NPI-12 kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (vähimmäisvakavuus) 144:ään (maksimivakavuus); korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa neuropsykiatrista häiriötä.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta NPI-4-alapisteessä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
NPI-asteikko arvioi 12 neuropsykiatrisen oireen esiintymistiheyttä ja vakavuutta, joita yleensä kuvataan dementiapotilailla: harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys/aggressio, masennus/dysforia, ahdistuneisuus, riemu/euforia, apatia/välinpitämättömyys, häiriöt, ärtyneisyys/lababiliteetti, motoriset häiriöt, yöaikaan. käyttäytyminen ja ruokahalun/syömisen muutokset.
NPI-4 on alapistemäärä, joka kattaa harhaluulojen, hallusinaatioiden, apatian ja masennuksen alueet.
NPI-4:n kokonaisalapistemäärä vaihteli välillä 0–48, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa neuropsykiatrista häiriötä.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta NPI-10:n alapisteessä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
NPI-10 arvioi erilaisia dementiassa havaittuja käyttäytymismalleja sekä esiintymistiheyden että vakavuuden suhteen.
Se on 10 kohdan kyselylomake, jossa on seuraavat osa-alueet: harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys/aggressio, masennus/dysforia, ahdistuneisuus, riemu/euforia, apatia/välinpitämättömyys, inhiboituneisuus, ärtyneisyys/vastuullisuus ja poikkeava motorinen käyttäytyminen.
Kokonaispistemäärä oli 10 alueen summa, jossa kunkin alueen pisteet laskettiin frekvenssinä (asteikko: 1 = satunnaisesti 4 = erittäin usein) * Vakavuus (asteikko: 1 = lievä - 3 = vaikea).
Jokaisen verkkotunnuksen maksimipistemäärä on 12, ja kaikkia verkkotunnuksia painotettiin yhtä paljon kokonaispistemäärän osalta. Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0–120.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa neuropsykiatrista häiriötä.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta NPI-D:n (Caregiver Distress) kokonaispistemäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
NPI-D-asteikko arvioi 12 neuropsykiatrisen oireen esiintymistiheyttä ja vakavuutta, joita yleensä kuvataan dementiapotilailla: harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys/aggressio, masennus/dysforia, ahdistuneisuus, riemu/euforia, apatia/välinpitämättömyys, inhibiitio, ärtyneisyys/labability, motoriset häiriöt. , yökäyttäytymistä ja ruokahalun/syömisen muutoksia.
Asteikko arvioi kunkin oireen aiheuttaman hoitajan ahdistuksen asteen.
Omaishoitaja arvioi hoitajan kärsimyksen (NPI-D) oman stressinsä perusteella viiden pisteen asteikolla 0-5, jossa: 0 (ei hätää), 1 (vähäinen), 2 (lievä), 3 (kohtalainen) ), 4 (kohtalaisen vaikea), 5 (erittäin vakava tai äärimmäinen).
NPI-D:n kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla 12 ala-asteikon hätäpisteiden pisteet.
NPI-D-kokonaispisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneiden hoitoon osallistuneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 16 asti
|
TEAE määriteltiin haittavaikutukseksi, joka ilmaantui tai paheni vakavuudeltaan suhteessa lähtötilanteeseen hoidon aikana tai 28 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Vaikea TEAE määriteltiin kyvyttömyyteksi tehdä työtä tai suorittaa normaalia päivittäistä toimintaa.
Vakava TEAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on henkeä uhkaava (eli osallistujalla oli välitön kuolemanvaara haitallisen tapahtuman vuoksi, kun se tapahtui; tämä ei sisällä tapahtumaa, joka olisi voinut aiheuttaa kuoleman, jos se olisi tapahtunut vakavammassa muodossa tai sen olisi annettu jatkua) vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti tärkeä muista syistä kuin edellä mainituista syistä.
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle annettiin tutkimusvalmistetta.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 16 asti
|
|
Ortostaattista hypotensiota sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 9 ja viikko 12
|
Ortostaattinen hypotensio määriteltiin seisovan systolisen verenpaineen laskuksi, joka on suurempi tai yhtä suuri (>=) 20 millimetriä elohopeaa (mmHg) makuuasennossa, tai diastolisen verenpaineen lasku seisomassa yli 10 mmHg verrattuna makuuasennossa.
|
Viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 9 ja viikko 12
|
|
Ortostaattista takykardiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 16 asti
|
Ortostaattinen takykardia numeerisin kriteerein määriteltiin seuraavilla numeerisilla kriteereillä: Seisova syke (HR) nousi >30 lyöntiä/min verrattuna makuulle ja absoluuttinen seisova syke oli >100 lyöntiä/min.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 16 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on selvästi epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 16 asti
|
Laboratorioarvo määritettiin selvästi epänormaaliksi arvoksi, jos lähtötilanteen jälkeinen yleisten toksisuuskriteerien luokka nousi lähtötasosta ja lähtötilanteen jälkeinen arvo oli suurempi tai yhtä suuri kuin 2.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 16 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-löydökset
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 16 asti
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 16 asti
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytyminen Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 16 asti
|
C-SSRS (kartoitettu Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) -kategorioihin); on haastatteluihin perustuva väline itsemurha-ajatusten ja itsemurhakäyttäytymisen systemaattiseen arvioimiseen.
C-SSRS arvioi, onko osallistujalla jotain seuraavista: suoritettu itsemurha; itsemurhayritys ("kyllä" vastaus "todellinen yritys"); valmistelevat toimet välittömään itsemurhakäyttäytymiseen ("kyllä" "valmisteleville teoille tai käytökselle", "keskeytetty yritys" tai "keskeytetty yritys"), itsemurha-ajatukset ("kyllä" "halua olla kuollut", "epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset" ", "aktiivinen itsemurha-ajatukset menetelmillä, joilla ei ole aikomusta toimia tai joidenkin aikomusten kanssa toimia, ilman erityistä suunnitelmaa tai erityistä suunnitelmaa ja tarkoitusta, mikä tahansa itsetuhoinen käytös ilman itsemurha-aihetta ("kyllä" - "on osallistunut ei-itsemurhaan itseään vahingoittava käytös").
Tässä raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka vastasivat positiivisesti ("kyllä") itsemurhakäyttäytymiseen ja/tai -ideaatioihin, ei-itsemurhaiseen itsevammautumiseen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 16 asti
|
|
Muutos lähtötasosta yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon kokonaispistemäärässä, osa III: Motorinen tutkimus (UPDRS-III)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
UPDRS-asteikko arvioi motorisen toiminnan ekstrapyramidaalisia piirteitä Parkinsonin taudissa.
Se sisältää 33 kohdetta 18 kategoriassa: (1) puhe, (2) ilme, (3) jäykkyys, (4) sormien koputus, (5) käsien liikkeet, (6) käsien supinaatio- ja pronaatioliikkeet, (7) varvas koputus, (8) jalkojen ketteryys, (9) tuolista nouseva, (10) kävely, (11) kävelyn jäätyminen, (12) asennon vakaus, (13) asento, (14) kehon bradykinesia, (15) asentovapina kädet, (16) käsien kineettinen vapina, (17) lepovapinan amplitudi ja (18) lepovapinan pysyvyys.
Jokainen kohde pisteytetään 0-4, jolloin kokonaispistemäärä on 0-132.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2027-G000-201
- 2017-003728-64 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .