Estudio para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de E2027 (en lo sucesivo, arsenontrina) en participantes con demencia con cuerpos de Lewy
29 de julio de 2022 actualizado por: Eisai Inc.
Un estudio controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos, aleatorizado, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de E2027 en sujetos con demencia con cuerpos de Lewy
Este estudio se llevará a cabo para comparar Irsenontrine con placebo en el punto final cognitivo de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) y el punto final clínico global de la Impresión de cambio basada en la entrevista del médico Plus (CIBIC-Plus) Información del cuidador en participantes con demencia con cuerpos de Lewy después de 12 años. semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
326
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Eisai Trial Site #3
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Kassel, Alemania, 34128
- Eisai Trial Site #1
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Westerstede, Alemania, 26655
- Eisai Trial Site #2
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Barcelona, España, 08006
- Institut Internacional de Neurociències Aplicades
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Barcelona, España, 08228
- Fundacio ACE
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Barcelona, España, 08235
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, España, 08221
- Hospital Mutua De Terrassa
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center Inc
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Parkinsons and Movement Disorders Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92117
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Syrentis Clinical Research
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Elias Research Associates (Allied Biomedical Research Institute)
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Miami Jewish Health-Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Pharmax Research of South Florida; Elias Research Associates
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research-Bioclinica
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Advanced Research Consultants, Inc.
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
- Anchor Neuroscience
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Compass Research-Bioclinica
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University, Dept of Neurology
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- University of Kentucky, Dept of Neurology Sanders Brown Center on Aging
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- University of Michigan
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
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Ohio
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Lakewood, Ohio, Estados Unidos, 44107
- Cleveland Clinic, Lou Ruvo Center for Brain Health at Lakewood Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-4350
- Kerwin Research Center, LLC
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Adult Neurology
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Lille, Francia, 59037
- Centre Memoire du CHRU de Lille
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Lyon, Francia, 69677
- Hôpital Neurologique de Lyon
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Marseille, Francia, 13385
- University Hospital de la Timone
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Strasbourg, Francia, 67000
- Centre d'Investigation Clinique (CIC) Hopitaux universitaires Strasbourg HOPITAL DE HAUTEPIERRE - BATIMENT AX5
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Meurthe-et-Moselle
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Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54500
- CHRU Nancy- CMRR de lorraine Hôpital de Brabois-Service de Gériatrie
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Villeurbanne
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Lyon, Villeurbanne, Francia, 69100
- Centre de Recherche Clinique - Viellissement-Cerveau-Fragilite (CRC-VCF), Hopital des Charpennes
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Chieti, Italia, 66100
- Universita Chieti, CeSI Met
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Padova, Italia, 35128
- Clinica Neurologica Azienda Ospedaliera di Padova
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Hiroshima, Japón, 732-0066
- Eisai Trial Site #25
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Osaka, Japón, 550-0012
- Eisai Trial Site #21
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, Japón, 263-0043
- Eisai Trial Site #20
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 814-0180
- Eisai Trial Site #17
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Gunma
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Fujioka-shi, Gunma, Japón, 375-0017
- Eisai Trial Site #8
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Maebashi-shi, Gunma, Japón, 371-8511
- Eisai Trial Site #12
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Hiroshima
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Miyoshi-shi, Hiroshima, Japón, 728-0013
- Eisai Trial Site #14
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Otake-shi, Hiroshima, Japón, 739-0651
- Eisai Trial Site #4
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Hyogo
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Himeji-shi, Hyogo, Japón, 670-0981
- Eisai Trial Site #2
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Kanagawa
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 225-0013
- Eisai Trial Site #23
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 860-8556
- Eisai Trial Site #11
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Nagasaki
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Nishisonogigun, Nagasaki, Japón, 851-2103
- Eisai Trial Site #5
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Niigata
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Nagaoka-shi, Niigata, Japón, 940-2302
- Eisai Trial Site #9
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Okayama
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Kurashiki-shi, Okayama, Japón, 710-0813
- Eisai Trial Site #3
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Osaka
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Naniwa-ku, Osaka, Japón, 556-0017
- Eisai Trial Site #1
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Sakai-ku, Sakai-shi, Osaka, Japón, 590-0018
- Eisai Trial Site #16
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Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
- Eisai Trial Site #24
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Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0874
- Eisai Trial Site #13
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Saga
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Kanzaki-gun, Saga, Japón, 842-0192
- Eisai Trial Site #6
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-0034
- Eisai Trial Site #10
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Mitaka-shi, Tokyo, Japón, 181-0013
- Eisai Trial Site #22
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Setagaya-Ku, Tokyo, Japón, 158-0098
- Eisai Trial Site #18
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Yamaguchi
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Yanai-shi, Yamaguchi, Japón, 742-1352
- Eisai Trial Site #19
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Isleworth, Reino Unido, TW7 6FY
- West london Mental Health Trust
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London, Reino Unido, SE5 8AF
- Kings College
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London, Reino Unido, W1G 9JF
- Cognition Health
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Manchester, Reino Unido, M25 3BL
- Manchester Mental Health and Social Care Trust
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Newcastle, Reino Unido, NE45PL
- Newcastle General Hospital
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East Sussex
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Crowborough, East Sussex, Reino Unido, TN6 1HB
- Dementia Research Unit
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, S030 3JB
- Memory Assessment and Research Centre, Moorgreen Hospital
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Scotland
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Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
- Clinical Research Centre (CRC)
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 50 a 85 años, inclusive al momento del consentimiento.
- Cumplir con los criterios de demencia probable con cuerpos de Lewy (DLB) (como se define en el cuarto informe del Consorcio DLB).
- Mini-examen del estado mental mayor o igual a (≥) 14 y menor o igual a (≤) 26 en la visita de selección.
- Ha experimentado alucinaciones visuales durante las últimas 4 semanas antes de la visita de selección.
- Si recibe inhibidores de la acetilcolinesterasa (AChEI), debe haber estado en una dosis estable durante al menos 12 semanas antes de la visita de selección, sin planes de ajuste de la dosis durante el estudio. Los participantes sin tratamiento previo pueden ingresar al estudio, pero no debe haber planes para iniciar el tratamiento con AChEI desde la selección hasta el final del estudio.
- Si recibe memantina, debe haber estado en una dosis estable durante al menos 12 semanas antes de la visita de selección, sin planes de ajuste de dosis durante el estudio. Los participantes sin tratamiento previo pueden ingresar al estudio, pero no debe haber planes para iniciar el tratamiento con memantina desde la selección hasta el final del estudio.
- Debe tener un cuidador o informante identificado que esté dispuesto y sea capaz de proporcionar información de seguimiento sobre el participante durante el transcurso del estudio.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito. Si, en opinión del investigador, un participante carece de la capacidad para dar su consentimiento, se debe obtener el consentimiento del participante, según lo exijan las leyes, los reglamentos y las costumbres locales, además de obtener el consentimiento informado por escrito de un representante legal (capacidad para dar el consentimiento y definición de representante legal debe determinarse de acuerdo con las leyes y regulaciones locales aplicables). En los países donde las leyes, los reglamentos y las costumbres locales no permiten la participación en este estudio de participantes que carezcan de la capacidad para dar su consentimiento, no se inscribirán.
Criterio de exclusión:
- Cualquier afección neurológica que pueda estar contribuyendo al deterioro cognitivo más allá de los causados por la DLB del participante, incluidas las comorbilidades detectadas mediante evaluación clínica o resonancia magnética nuclear (RMN).
- Antecedentes de ataques isquémicos transitorios o accidentes cerebrovasculares en los 12 meses anteriores a la selección.
- Escala Isquémica de Hachinski modificada mayor que (>) 4.
- Características parkinsonianas (extrapiramidales) con estadio 4 de Hoehn y Yahr por vía intravenosa o superior.
- Cualquier diagnóstico psiquiátrico mayor, incluida la esquizofrenia, el trastorno bipolar y el trastorno depresivo mayor actual según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición.
- Puntuación en la escala de depresión geriátrica > 8.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Irsenontrina
Los participantes serán asignados al azar para recibir una dosis oral de 50 miligramos (mg) una vez al día de Irsenontrine durante 12 semanas.
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Cápsulas orales de hipromelosa.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes serán aleatorizados para recibir una dosis oral de 50 mg una vez al día de placebo equivalente a Irsenontrine durante 12 semanas.
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Cápsulas orales de hipromelosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) en la semana 12 de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La escala MoCA se utiliza para detectar el deterioro cognitivo.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 30 puntos; una puntuación de 26 o más se consideró normal.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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Línea de base y semana 12
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Número de participantes según la escala de impresión de cambio basada en la entrevista del médico más la opinión del cuidador (CIBIC-Plus) en la semana 12 de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se informa el número de participantes categorizados en grados basados en la escala CIBIC-Plus.
La escala CIBIC-Plus está diseñada para medir varios dominios que describen la función del participante: estado general, mental/cognitivo, comportamiento y actividades de la vida diaria.
Es una calificación global semiestructurada derivada de una entrevista exhaustiva con el participante y el cuidador o informante realizada por un evaluador independiente que no tiene acceso a los datos de origen ni a otras puntuaciones de pruebas psicométricas realizadas después de la aleatorización como parte del protocolo.
El CIBIC-Plus era una escala de 7 puntos y las puntuaciones eran: 1 (mejoría marcada), 2 (mejoría moderada), 3 (mejoría mínima), 4 (sin cambio), 5 (empeoramiento mínimo), 6 (empeoramiento moderado), y 7 (empeoramiento marcado).
Los valores más altos representan un peor resultado.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de impresión global de cambio del médico: en demencia con cuerpos de Lewy (CGIC-DLB) en la semana 12 de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se informa el número de participantes clasificados en grados según la escala CGIC-DLB.
La escala CGIC-DLB proporcionó una medida resumida general del cambio determinada por el médico a partir del estado clínico del participante que tiene en cuenta toda la información disponible de los criterios de valoración de la eficacia (que incluyen la función cognitiva, los síntomas no cognitivos, el comportamiento y el impacto de los síntomas). sobre la capacidad del participante para funcionar) y datos de seguridad.
El (CGIC-DLB) era una escala de 7 puntos y las puntuaciones eran: 1 (mejoría marcada), 2 (mejoría moderada), 3 (mejoría mínima), 4 (sin cambio), 5 (empeoramiento mínimo), 6 (empeoramiento moderado) ), y 7 (empeoramiento marcado).
Los valores más altos representan un peor resultado.
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Semana 12
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del Inventario de fluctuación cognitiva (CFI) en la semana 12 de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La escala CFI evaluó la fluctuación cognitiva.
Evalúa la fluctuación en varios dominios, incluida la atención, la capacidad para realizar funciones diarias, la orientación, la comunicación verbal y el comportamiento.
La puntuación se basó en la frecuencia y la gravedad con un rango de puntuación de 0 a 12.
La escala también evaluó el grado de angustia del cuidador o informante generado por los síntomas.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
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Línea de base y semana 12
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total del miniexamen del estado mental (MMSE) Semana 12 de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El MMSE es una escala de 30 puntos que midió la orientación en tiempo y lugar, registro, recuerdo inmediato y diferido, atención, lenguaje y dibujo.
La puntuación total varía de 0 (más deteriorado) a 30 (sin deterioro).
La puntuación más baja significa déficit cognitivo severo y la puntuación más alta indica una mejor función.
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Línea de base y semana 12
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Cambio medio desde el inicio en el Inventario neuropsiquiátrico (NPI-12) Puntuación total en la semana 12 de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La escala NPI-12 evaluó la frecuencia y gravedad de 12 síntomas neuropsiquiátricos comúnmente descritos en participantes con demencia: delirios, alucinaciones, agitación/agresión, depresión/disforia, ansiedad, júbilo/euforia, apatía/indiferencia, desinhibición, irritabilidad/labilidad, alteración motora , comportamientos nocturnos y cambios en el apetito/alimentación.
La escala también evaluó el grado de angustia del cuidador o informante que genera cada uno de los síntomas.
La suma de las puntuaciones compuestas de los 12 dominios produjo la puntuación total del NPI-12.
La puntuación total de NPI-12 varió de 0 (gravedad mínima) a 144 (gravedad máxima); una puntuación más alta indica una mayor alteración neuropsiquiátrica.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la subpuntuación de NPI-4 en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La escala NPI evalúa la frecuencia y gravedad de 12 síntomas neuropsiquiátricos comúnmente descritos en participantes con demencia: delirios, alucinaciones, agitación/agresión, depresión/disforia, ansiedad, júbilo/euforia, apatía/indiferencia, desinhibición, irritabilidad/labilidad, alteración motora, comportamientos y cambios en el apetito/alimentación.
NPI-4 es la subpuntuación que cubre los dominios de delirios, alucinaciones, apatía y depresión.
La subpuntuación total del NPI-4 varió de 0 a 48, y las puntuaciones más altas indican una mayor alteración neuropsiquiátrica.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la subpuntuación de NPI-10 en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El NPI-10 evaluó el rango de comportamientos observados en la demencia tanto en frecuencia como en gravedad.
Es un cuestionario de 10 ítems con los siguientes dominios: delirios, alucinaciones, agitación/agresión, depresión/disforia, ansiedad, júbilo/euforia, apatía/indiferencia, desinhibición, irritabilidad/responsabilidad y comportamiento motor aberrante.
La puntuación total fue la suma de los 10 dominios, donde la puntuación de cada dominio se calculó como frecuencia (escala: 1=ocasionalmente a 4=muy frecuentemente)*Gravedad (escala: 1=leve a 3=grave).
Cada dominio tiene una puntuación máxima de 12 y todos los dominios se ponderaron por igual para la puntuación total, el rango de la puntuación total es de 0 a 120.
Las puntuaciones más altas indican una mayor alteración neuropsiquiátrica.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de NPI-D (angustia del cuidador) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La escala NPI-D evalúa la frecuencia y gravedad de 12 síntomas neuropsiquiátricos comúnmente descritos en participantes con demencia: delirios, alucinaciones, agitación/agresión, depresión/disforia, ansiedad, júbilo/euforia, apatía/indiferencia, desinhibición, irritabilidad/labilidad, alteración motora , comportamientos nocturnos y cambios en el apetito/alimentación.
La escala evalúa el grado de angustia del cuidador que genera cada uno de los síntomas.
La angustia del cuidador (NPI-D) es calificada por el cuidador en función de su propio estrés en una escala de cinco puntos de 0 a 5, donde: 0 (sin angustia), 1 (mínima), 2 (leve), 3 (moderada) ), 4(moderadamente severo), 5(muy severo o extremo).
La puntuación total de NPI-D se calcula sumando las puntuaciones de las 12 puntuaciones de angustia de la subescala.
Las puntuaciones totales del NPI-D oscilan entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas indican una mayor angustia.
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Línea de base y semana 12
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves, TEAE graves, eventos adversos (EA) que dieron lugar a la interrupción del estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 16
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Un TEAE se definió como un AA que surgió o empeoró en gravedad en relación con el valor inicial durante el tratamiento o dentro de los 28 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
El TEAE grave se definió como la incapacidad para trabajar o realizar la actividad diaria normal.
Un TEAE grave es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; pone en peligro la vida (es decir, el participante estuvo en riesgo inmediato de muerte por el evento adverso tal como ocurrió; esto no incluye un evento que, si hubiera ocurrido en una forma más grave o se hubiera permitido que continuara, podría haber causado la muerte) requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es médicamente importante debido a razones distintas a los criterios mencionados anteriormente.
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto en investigación.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 16
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Número de participantes con hipotensión ortostática
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 9 y Semana 12
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La hipotensión ortostática se definió como una caída de la presión arterial sistólica de pie mayor o igual a (>=) 20 milímetros de mercurio (mmHg) en comparación con la posición supina, o una caída de la presión arterial diastólica de pie >= 10 mmHg en comparación con la posición supina.
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Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 9 y Semana 12
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Número de participantes con taquicardia ortostática
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 16
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La taquicardia ortostática por criterios numéricos se definió mediante los siguientes criterios numéricos: la frecuencia cardíaca (FC) de pie aumentó en >30 latidos/min en comparación con la posición supina y la FC absoluta de pie fue >100 latidos/min.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 16
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Número de participantes con valores de laboratorio marcadamente anormales
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 16
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Se determinó que un valor de laboratorio era un valor marcadamente anormal si el grado de los criterios comunes de toxicidad posteriores al inicio aumentaba desde el inicio y el grado posterior al inicio era mayor o igual a 2.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 16
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Número de participantes con hallazgos anormales en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 16
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 16
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Número de participantes con ideación suicida o comportamiento suicida medido con la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 16
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El C-SSRS (asignado a las categorías del algoritmo de clasificación de Columbia para la evaluación del suicidio (C-CASA)); es un instrumento basado en entrevistas para evaluar sistemáticamente la ideación suicida y el comportamiento suicida.
C-SSRS evalúa si el participante experimenta alguno de los siguientes: suicidio consumado; intento de suicidio (respuesta de "sí" a "intento real"); actos preparatorios hacia un comportamiento suicida inminente ("sí" en "actos o comportamiento preparatorios", "intento abortado" o "intento interrumpido"), ideación suicida ("sí" en "deseo de estar muerto", "pensamientos suicidas activos no específicos ", "ideación suicida activa con métodos sin intención de actuar o con alguna intención de actuar, sin un plan específico o con un plan e intención específicos, cualquier conducta autolesiva sin intención suicida ("sí" en "ha participado el participante en actividades no suicidas"). conducta autolesiva").
Aquí, se informó el número de participantes con respuesta positiva ("sí") a la conducta suicida o/y la ideación, cualquier conducta autolesiva no suicida.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson, parte III: examen motor (UPDRS-III)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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La escala UPDRS evalúa características extrapiramidales en la función motora en la enfermedad de Parkinson.
Contiene 33 ítems en 18 categorías: (1) habla, (2) expresión facial, (3) rigidez, (4) golpeteo con los dedos, (5) movimientos de las manos, (6) movimientos de supinación y pronación de las manos, (7) dedos de los pies. golpecitos, (8) agilidad de piernas, (9) levantarse de la silla, (10) marcha, (11) congelación de la marcha, (12) estabilidad postural, (13) postura, (14) bradicinesia corporal, (15) temblor postural de manos, (16) temblor cinético de las manos, (17) amplitud del temblor en reposo y (18) constancia del temblor en reposo.
Cada ítem se puntúa de 0 a 4, dando un rango de puntuación total de 0 a 132.
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Línea de base hasta la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
Otros números de identificación del estudio
- E2027-G000-201
- 2017-003728-64 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .