Vizsgálat az E2027 (a továbbiakban: Irsenontrine) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére Lewy-testű demenciában szenvedő betegeknél
2022. július 29. frissítette: Eisai Inc.
Placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos csoportos, randomizált tanulmány az E2027 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére Lewy-testű demenciában szenvedő betegeknél
Ezt a vizsgálatot az irsenontrin és a placebó összehasonlítása céljából a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) kognitív végpontja és a Clinician's Interview Based Impression of Change Plus (CIBIC-Plus) Gondozói bemenet globális klinikai végpontja alapján a 12 év után Lewy testű demenciában szenvedő résztvevőknél végezzük. hetes kezelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
326
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Isleworth, Egyesült Királyság, TW7 6FY
- West london Mental Health Trust
-
London, Egyesült Királyság, SE5 8AF
- Kings College
-
London, Egyesült Királyság, W1G 9JF
- Cognition Health
-
Manchester, Egyesült Királyság, M25 3BL
- Manchester Mental Health and Social Care Trust
-
Newcastle, Egyesült Királyság, NE45PL
- Newcastle General Hospital
-
-
East Sussex
-
Crowborough, East Sussex, Egyesült Királyság, TN6 1HB
- Dementia Research Unit
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, S030 3JB
- Memory Assessment and Research Centre, Moorgreen Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Egyesült Királyság, DD1 9SY
- Clinical Research Centre (CRC)
-
Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
- Advanced Research Center Inc
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Parkinsons and Movement Disorders Institute
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92117
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Elias Research Associates (Allied Biomedical Research Institute)
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
- Miami Jewish Health-Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- Pharmax Research of South Florida; Elias Research Associates
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Compass Research-Bioclinica
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
- Advanced Research Consultants, Inc.
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32502
- Anchor Neuroscience
-
The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32162
- Compass Research-Bioclinica
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University, Dept of Neurology
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
- University of Kentucky, Dept of Neurology Sanders Brown Center on Aging
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- University of Michigan
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Lakewood, Ohio, Egyesült Államok, 44107
- Cleveland Clinic, Lou Ruvo Center for Brain Health at Lakewood Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231-4350
- Kerwin Research Center, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia Adult Neurology
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- Centre Memoire du CHRU de Lille
-
Lyon, Franciaország, 69677
- Hôpital Neurologique de Lyon
-
Marseille, Franciaország, 13385
- University Hospital de la Timone
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Centre d'Investigation Clinique (CIC) Hopitaux universitaires Strasbourg HOPITAL DE HAUTEPIERRE - BATIMENT AX5
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Franciaország, 54500
- CHRU Nancy- CMRR de lorraine Hôpital de Brabois-Service de Gériatrie
-
-
Villeurbanne
-
Lyon, Villeurbanne, Franciaország, 69100
- Centre de Recherche Clinique - Viellissement-Cerveau-Fragilite (CRC-VCF), Hopital des Charpennes
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japán, 732-0066
- Eisai Trial Site #25
-
Osaka, Japán, 550-0012
- Eisai Trial Site #21
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japán, 263-0043
- Eisai Trial Site #20
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 814-0180
- Eisai Trial Site #17
-
-
Gunma
-
Fujioka-shi, Gunma, Japán, 375-0017
- Eisai Trial Site #8
-
Maebashi-shi, Gunma, Japán, 371-8511
- Eisai Trial Site #12
-
-
Hiroshima
-
Miyoshi-shi, Hiroshima, Japán, 728-0013
- Eisai Trial Site #14
-
Otake-shi, Hiroshima, Japán, 739-0651
- Eisai Trial Site #4
-
-
Hyogo
-
Himeji-shi, Hyogo, Japán, 670-0981
- Eisai Trial Site #2
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 225-0013
- Eisai Trial Site #23
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japán, 860-8556
- Eisai Trial Site #11
-
-
Nagasaki
-
Nishisonogigun, Nagasaki, Japán, 851-2103
- Eisai Trial Site #5
-
-
Niigata
-
Nagaoka-shi, Niigata, Japán, 940-2302
- Eisai Trial Site #9
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japán, 710-0813
- Eisai Trial Site #3
-
-
Osaka
-
Naniwa-ku, Osaka, Japán, 556-0017
- Eisai Trial Site #1
-
Sakai-ku, Sakai-shi, Osaka, Japán, 590-0018
- Eisai Trial Site #16
-
Suita-shi, Osaka, Japán, 565-0871
- Eisai Trial Site #24
-
Suita-shi, Osaka, Japán, 565-0874
- Eisai Trial Site #13
-
-
Saga
-
Kanzaki-gun, Saga, Japán, 842-0192
- Eisai Trial Site #6
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-0034
- Eisai Trial Site #10
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japán, 181-0013
- Eisai Trial Site #22
-
Setagaya-Ku, Tokyo, Japán, 158-0098
- Eisai Trial Site #18
-
-
Yamaguchi
-
Yanai-shi, Yamaguchi, Japán, 742-1352
- Eisai Trial Site #19
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12203
- Eisai Trial Site #3
-
Kassel, Németország, 34128
- Eisai Trial Site #1
-
Westerstede, Németország, 26655
- Eisai Trial Site #2
-
-
-
-
-
Chieti, Olaszország, 66100
- Universita Chieti, CeSI Met
-
Padova, Olaszország, 35128
- Clinica Neurologica Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08006
- Institut Internacional de Neurociències Aplicades
-
Barcelona, Spanyolország, 08228
- Fundacio ACE
-
Barcelona, Spanyolország, 08235
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
- Hospital Mutua De Terrassa
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 50 és 85 év közötti, beleegyezéskor.
- Megfelel a Lewy-testek (DLB) valószínű demencia kritériumainak (a DLB Konzorcium 4. jelentésében meghatározottak szerint).
- Minimális mentális állapotvizsgálat (≥)14-nél nagyobb vagy egyenlő, és (≤)26-nál kisebb vagy egyenlő a szűrővizsgálaton.
- Vizuális hallucinációkat tapasztalt az elmúlt 4 hétben a szűrővizsgálat előtt.
- Ha acetil-kolinészteráz-gátlót (AChEI) kap, legalább 12 hétig stabil dózisban kell lennie a szűrővizsgálat előtt, anélkül, hogy a vizsgálat során dózismódosítást tervezne. A kezelésben még nem részesült résztvevők bevehetők a vizsgálatba, de nem szabad tervezni, hogy a szűréstől a vizsgálat végéig AChEI-kezelést kezdjenek.
- Ha memantint kap, legalább 12 hétig stabil dózisban kell lennie a szűrővizsgálat előtt, anélkül, hogy a vizsgálat során dózismódosítást tervezne. A kezelésben még nem részesült résztvevők bevonhatók a vizsgálatba, de a szűréstől a vizsgálat végéig nem szabad tervezni a memantin kezelés megkezdését.
- Rendelkezik egy azonosított gondozóval vagy informátorral, aki hajlandó és képes nyomon követési információkat szolgáltatni a résztvevőről a vizsgálat során.
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot. Ha a résztvevő a vizsgáló véleménye szerint nem képes hozzájárulni, akkor a helyi törvényeknek, előírásoknak és szokásoknak megfelelően meg kell szerezni a résztvevő hozzájárulását, valamint be kell szerezni a törvényes képviselő írásos, tájékozott hozzájárulását (a beleegyezési képesség és a törvényes képviselőt a vonatkozó helyi törvényeknek és előírásoknak megfelelően kell meghatározni). Azokban az országokban, ahol a helyi törvények, szabályozások és szokások nem teszik lehetővé, hogy olyan résztvevők, akiknek nincs kapacitásuk, hogy beleegyezzenek a tanulmányba, nem veszik fel őket.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan neurológiai állapot, amely a résztvevő DLB-je által okozott kognitív zavarokon túlmenően hozzájárulhat a kognitív károsodáshoz, beleértve a klinikai értékelés vagy a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) által észlelt társbetegségeket.
- Tranziens ischaemiás rohamok vagy stroke a kórtörténetében a szűrést követő 12 hónapon belül.
- A módosított Hachinski ischaemiás skála nagyobb, mint (>) 4.
- Parkinson-kóros (extrapiramidális) tünetek Hoehn és Yahr 4. stádiumú intravénás vagy magasabb stádiumban.
- Bármely nagyobb pszichiátriai diagnózis, beleértve a skizofréniát, a bipoláris zavart és a jelenlegi súlyos depressziós rendellenességet, a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve 5. kiadása szerint.
- Geriátriai depresszió skála pontszáma > 8.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Irsenontrine
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy napi egyszeri 50 milligramm (mg) orális adag Irsenontrine-t kapjanak 12 héten keresztül.
|
Orális hipromellóz kapszula.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy napi egyszeri 50 mg-os orális adag Irsenontrin-páros placebót kapjanak 12 héten keresztül.
|
Orális hipromellóz kapszula.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a montreali kognitív értékelés (MoCA) összpontszámában a kezelés 12. hetében
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A MoCA skálát a kognitív károsodás kimutatására használják.
A pontszámok 0 és 30 pont között mozognak; a 26-os vagy afeletti pontszám normálisnak tekinthető.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
A résztvevők száma a klinikus interjú alapján a változás benyomása és a gondozói bemenet (CIBIC-Plus) skála alapján a kezelés 12. hetében
Időkeret: 12. hét
|
A résztvevők számát a CIBIC-Plus skála alapján osztályozva jelentjük.
A CIBIC-Plus skála a résztvevő funkciókat leíró különböző területek mérésére szolgál: általános, mentális/kognitív állapot, viselkedés és a mindennapi élet tevékenységei.
Ez egy félig strukturált globális besorolás, amelyet a résztvevővel és a gondozóval vagy informátorral folytatott átfogó interjúból származtat egy független értékelő, aki nem fér hozzá a forrásadatokhoz vagy a protokoll részeként végzett randomizálást követően elvégzett egyéb pszichometriai teszteredményekhez.
A CIBIC-Plus egy 7 pontos skála volt, és a pontszámok a következők voltak: 1 (jelentős javulás), 2 (közepes javulás), 3 (minimális javulás), 4 (nincs változás), 5 (minimális romlás), 6 (közepes javulás), és 7 (jelentős romlás).
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikusok globális benyomása a változásokról – Lewy-testekkel járó demenciában (CGIC-DLB) skála a kezelés 12. hetében
Időkeret: 12. hét
|
A résztvevők számát a CGIC-DLB skála alapján osztályozva jelentjük.
A CGIC-DLB skála a résztvevő klinikai státuszának változásának átfogó, klinikus által meghatározott összefoglaló mérőszámát adta, amely figyelembe veszi a hatékonysági végpontokból származó összes rendelkezésre álló információt (beleértve a kognitív funkciókat, a nem kognitív tüneteket, a viselkedést és a tünetek hatását). a résztvevő működési képességéről) és a biztonsági adatokról.
A (CGIC-DLB) egy 7 pontos skála volt, és a pontszámok a következők voltak: 1 (jelentős javulás), 2 (közepes javulás), 3 (minimális javulás), 4 (nincs változás), 5 (minimális romlás), 6 (közepes javulás). ), és 7 (jelentős romlás).
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
12. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a kognitív fluktuációs készlet (CFI) pontszámában a kezelés 12. hetében
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A CFI skála a kognitív fluktuációt értékelte.
Értékeli a fluktuációt különböző területeken, beleértve a figyelmet, a napi funkciók elvégzésének képességét, a tájékozódást, a verbális kommunikációt és a viselkedést.
A pontszám a gyakoriságon és a súlyosságon alapult, 0 és 12 közötti pontszámmal.
A skála a tünetek által kiváltott gondozói vagy informátori szorongás mértékét is értékelte.
A magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a Mini-Mental State Examination (MMSE) összpontszámban, a kezelés 12. hetében
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az MMSE egy 30 pontos skála, amely az időhöz és helyhez való tájékozódást, a regisztrációt, az azonnali és késleltetett felidézést, a figyelmet, a nyelvet és a rajzot mérte.
Az összpontszám 0 (leggyakrabban sérült) és 30 (nincs károsodás) között mozog.
Az alacsonyabb pontszám súlyos kognitív hiányt, a magasabb pontszám pedig jobb funkciót jelent.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a Neuropsychiatric Inventory (NPI-12) összpontszámában a kezelés 12. hetében
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az NPI-12 skála 12 neuropszichiátriai tünet gyakoriságát és súlyosságát mérte fel, amelyeket a demenciában részt vevőknél általában leírtak: téveszmék, hallucinációk, izgatottság/agresszió, depresszió/diszfória, szorongás, lelkesedés/eufória, apátia/közömbösség, gátlástalanság, ingerlékenység/labilitás, mozgászavar. , éjszakai viselkedés és az étvágy/étkezés változásai.
A skála azt is értékelte, hogy a gondozói vagy informátori szorongást milyen mértékben váltották ki az egyes tünetek.
A 12 tartomány összetett pontszámainak összege eredményezte az NPI-12 összpontszámot.
Az NPI-12 összpontszáma 0-tól (minimális súlyosság) 144-ig (maximális súlyosság) terjedt; a magasabb pontszám nagyobb neuropszichiátriai zavart jelez.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az NPI-4 részpontszámban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az NPI skála 12 neuropszichiátriai tünet gyakoriságát és súlyosságát méri fel, amelyeket általában a demenciában szenvedőknél írnak le: téveszmék, hallucinációk, izgatottság/agresszió, depresszió/diszfória, szorongás, lelkesedés/eufória, apátia/közömbösség, gátlástalanság, ingerlékenység/labilitás, motoros zavarok, éjszakai viselkedés, valamint az étvágy/étkezés változásai.
Az NPI-4 a téveszmék, hallucinációk, apátia és depresszió területeit lefedő alpontszám.
Az NPI-4 teljes alpontszáma 0 és 48 között volt, a magasabb pontszámok nagyobb neuropszichiátriai zavarra utalnak.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest az NPI-10 részpontszámban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az NPI-10 felmérte a demenciában észlelt viselkedések gyakoriságát és súlyosságát egyaránt.
Ez egy 10 elemből álló kérdőív a következő területeken: téveszmék, hallucinációk, izgatottság/agresszió, depresszió/diszfória, szorongás, lelkesedés/eufória, apátia/közömbösség, gátlástalanság, ingerlékenység/felelősség és rendellenes motoros viselkedés.
A teljes pontszám a 10 tartomány összege volt, ahol az egyes tartományok pontszámát gyakoriságként számítottuk ki (skála: 1=alkalmanként 4-ig=nagyon gyakran)*Súlyosság (skála: 1=enyhe-3=súlyos).
Minden domain maximális pontszáma 12, és minden domain egyenlő súlyozást kapott az összpontszám tekintetében, az összpontszám tartománya 0 és 120 között van.
A magasabb pontszámok nagyobb neuropszichiátriai zavart jeleznek.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az NPI-D (gondozói szorongás) összpontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az NPI-D skála 12 neuropszichiátriai tünet gyakoriságát és súlyosságát méri fel, amelyeket általában a demenciában szenvedőknél írnak le: téveszmék, hallucinációk, izgatottság/agresszió, depresszió/diszfória, szorongás, lelkesedés/eufória, apátia/közömbösség, gátlástalanság, ingerlékenység/labilitás, motoros zavar. , éjszakai viselkedés és az étvágy/étkezés változásai.
A skála az egyes tünetek által kiváltott gondozói szorongás mértékét értékeli.
A gondozói szorongást (NPI-D) a gondozó saját stressze alapján értékeli egy 0-tól 5-ig terjedő ötfokú skálán, ahol: 0 (nincs szorongás), 1 (minimális), 2 (enyhe), 3 (közepes). ), 4 (közepesen súlyos), 5 (nagyon súlyos vagy extrém).
Az NPI-D összpontszámát a 12 alskála szorongáspontszámának összeadásával számítjuk ki.
Az NPI-D összpontszáma 0 és 60 között van, a magasabb pontszámok pedig nagyobb szorongást jeleznek.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelésben vészhelyzeti nemkívánatos események (TEAE), súlyos TEAE, súlyos TEAE, nemkívánatos események (AE) fordultak elő, amelyek a vizsgálat leállítását eredményezték
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 16. hétig
|
A TEAE-t olyan mellékhatásként határozták meg, amely a kezelés alatt vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napon belül jelentkezett vagy súlyosbodott az alapvonalhoz képest.
A súlyos TEAE-t a munkaképtelenségként vagy a szokásos napi tevékenység végzésére való képtelenségként határozták meg.
A Súlyos TEAE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely adag esetén: halált okoz; életveszélyes (vagyis a résztvevőt a nemkívánatos esemény azonnali halálozási veszélye fenyegette, amikor az bekövetkezett; ez nem foglalja magában az olyan eseményt, amely súlyosabb formában bekövetkezett vagy folytatódhatna halált okozhatott volna) fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy a fent említett kritériumoktól eltérő okok miatt orvosilag fontos.
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél történt.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 16. hétig
|
|
Az ortosztatikus hipotenzióban szenvedők száma
Időkeret: 2. hét, 4. hét, 6. hét, 9. hét és 12. hét
|
Az ortosztatikus hipotenziót az álló szisztolés vérnyomás legalább (>=) 20 higanymilliméterrel (Hgmm) történő csökkenéseként határozták meg a fekvő helyzethez képest, vagy az álló diasztolés vérnyomás 10 Hgmm-nél nagyobb csökkenését a fekvő helyzethez képest.
|
2. hét, 4. hét, 6. hét, 9. hét és 12. hét
|
|
Az ortosztatikus tachycardiában szenvedők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 16. hétig
|
Az ortosztatikus tachycardiát numerikus kritériumok alapján a következő numerikus kritériumok határozták meg: Az álló szívfrekvencia (HR) >30 ütés/perc-vel nőtt a fekvő helyzethez képest, az abszolút álló szívfrekvencia pedig >100 ütés/perc volt.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 16. hétig
|
|
A kifejezetten rendellenes laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 16. hétig
|
A laboratóriumi értéket kifejezetten abnormális értéknek határozták meg, ha a kiindulási érték utáni közös toxicitási kritériumok fokozata nőtt az alapvonalhoz képest, és a kiindulási érték utáni fokozat 2-nél nagyobb vagy egyenlő volt.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 16. hétig
|
|
A kóros elektrokardiogram (EKG) leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 16. hétig
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 16. hétig
|
|
|
Az öngyilkossági szándékkal vagy öngyilkos viselkedéssel rendelkező résztvevők száma a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS) alapján
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 16. hétig
|
A C-SSRS (a Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) kategóriákhoz leképezve); egy interjú alapú eszköz az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkos viselkedés szisztematikus értékelésére.
A C-SSRS felméri, hogy a résztvevő tapasztal-e a következők valamelyikét: befejezett öngyilkosság; öngyilkossági kísérlet ("igen" válasz a "tényleges kísérletre"); a küszöbön álló öngyilkos viselkedésre vonatkozó előkészítő cselekmények ("igen" az "előkészítő cselekményekre vagy viselkedésre", "megszakított kísérlet" vagy "megszakított kísérlet"), öngyilkossági gondolatok ("igen" a "halott akarásra", "nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatokra") ", "aktív öngyilkossági gondolatok cselekvési szándék vagy bizonyos cselekvési szándék nélküli módszerekkel, konkrét terv nélkül vagy konkrét tervvel és szándékkal, bármilyen önsértő magatartás öngyilkossági szándék nélkül ("igen" a "résztvevő nem öngyilkossági szándékkal" önkárosító viselkedés").
Itt azon résztvevők számát jelentették, akik pozitívan ("igen") válaszoltak az öngyilkos viselkedésre és/vagy gondolatokra, bármilyen nem öngyilkos önkárosító magatartásra.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 16. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az egységes Parkinson-kór értékelési skála összpontszámában III. rész: Motoros vizsgálat (UPDRS-III)
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
|
Az UPDRS skála a Parkinson-kór motorfunkciójának extrapiramidális jellemzőit értékeli.
33 elemet tartalmaz 18 kategóriában: (1) beszéd, (2) arckifejezés, (3) merevség, (4) ujjak kopogtatása, (5) kézmozdulatok, (6) kezek szupinációs és pronációs mozgásai, (7) lábujj. kopogtatás, (8) láb mozgékonysága, (9) székből eredő, (10) járás, (11) járás lefagyása, (12) testtartás stabilitása, (13) testtartás, (14) test bradykinesia, (15) testtartási remegés kezek, (16) kezek kinetikus remegése, (17) nyugalmi tremor amplitúdója és (18) nyugalmi tremor állandósága.
Minden elemet 0-tól 4-ig pontoznak, így a teljes pontszám 0-tól 132-ig terjed.
A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
Alapállapot a 16. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2027-G000-201
- 2017-003728-64 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .