Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di E2027 (di seguito denominato Irsenontrine) nei partecipanti con demenza a corpi di Lewy
29 luglio 2022 aggiornato da: Eisai Inc.
Uno studio controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, randomizzato, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'E2027 nei soggetti con demenza a corpi di Lewy
Questo studio sarà condotto per confrontare l'irsenontrina con il placebo sull'endpoint cognitivo del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e sull'endpoint clinico globale dell'input del caregiver di Clinician's Interview Based Impression of Change Plus (CIBIC-Plus) nei partecipanti con demenza con corpi di Lewy dopo 12 settimane di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
326
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lille, Francia, 59037
- Centre Memoire du CHRU de Lille
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Lyon, Francia, 69677
- Hôpital Neurologique de Lyon
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Marseille, Francia, 13385
- University Hospital de la Timone
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Strasbourg, Francia, 67000
- Centre d'Investigation Clinique (CIC) Hopitaux universitaires Strasbourg HOPITAL DE HAUTEPIERRE - BATIMENT AX5
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Meurthe-et-Moselle
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Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54500
- CHRU Nancy- CMRR de lorraine Hôpital de Brabois-Service de Gériatrie
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Villeurbanne
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Lyon, Villeurbanne, Francia, 69100
- Centre de Recherche Clinique - Viellissement-Cerveau-Fragilite (CRC-VCF), Hopital des Charpennes
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Berlin, Germania, 12203
- Eisai Trial Site #3
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Kassel, Germania, 34128
- Eisai Trial Site #1
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Westerstede, Germania, 26655
- Eisai Trial Site #2
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Hiroshima, Giappone, 732-0066
- Eisai Trial Site #25
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Osaka, Giappone, 550-0012
- Eisai Trial Site #21
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, Giappone, 263-0043
- Eisai Trial Site #20
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 814-0180
- Eisai Trial Site #17
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Gunma
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Fujioka-shi, Gunma, Giappone, 375-0017
- Eisai Trial Site #8
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Maebashi-shi, Gunma, Giappone, 371-8511
- Eisai Trial Site #12
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Hiroshima
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Miyoshi-shi, Hiroshima, Giappone, 728-0013
- Eisai Trial Site #14
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Otake-shi, Hiroshima, Giappone, 739-0651
- Eisai Trial Site #4
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Hyogo
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Himeji-shi, Hyogo, Giappone, 670-0981
- Eisai Trial Site #2
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Kanagawa
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Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 225-0013
- Eisai Trial Site #23
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 860-8556
- Eisai Trial Site #11
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Nagasaki
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Nishisonogigun, Nagasaki, Giappone, 851-2103
- Eisai Trial Site #5
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Niigata
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Nagaoka-shi, Niigata, Giappone, 940-2302
- Eisai Trial Site #9
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Okayama
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Kurashiki-shi, Okayama, Giappone, 710-0813
- Eisai Trial Site #3
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Osaka
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Naniwa-ku, Osaka, Giappone, 556-0017
- Eisai Trial Site #1
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Sakai-ku, Sakai-shi, Osaka, Giappone, 590-0018
- Eisai Trial Site #16
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Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
- Eisai Trial Site #24
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Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0874
- Eisai Trial Site #13
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Saga
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Kanzaki-gun, Saga, Giappone, 842-0192
- Eisai Trial Site #6
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-0034
- Eisai Trial Site #10
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Mitaka-shi, Tokyo, Giappone, 181-0013
- Eisai Trial Site #22
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Setagaya-Ku, Tokyo, Giappone, 158-0098
- Eisai Trial Site #18
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Yamaguchi
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Yanai-shi, Yamaguchi, Giappone, 742-1352
- Eisai Trial Site #19
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Chieti, Italia, 66100
- Universita Chieti, CeSI Met
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Padova, Italia, 35128
- Clinica Neurologica Azienda Ospedaliera di Padova
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Isleworth, Regno Unito, TW7 6FY
- West london Mental Health Trust
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London, Regno Unito, SE5 8AF
- Kings College
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London, Regno Unito, W1G 9JF
- Cognition Health
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Manchester, Regno Unito, M25 3BL
- Manchester Mental Health and Social Care Trust
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Newcastle, Regno Unito, NE45PL
- Newcastle General Hospital
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East Sussex
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Crowborough, East Sussex, Regno Unito, TN6 1HB
- Dementia Research Unit
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Regno Unito, S030 3JB
- Memory Assessment and Research Centre, Moorgreen Hospital
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Scotland
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Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
- Clinical Research Centre (CRC)
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Glasgow, Scotland, Regno Unito, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Barcelona, Spagna, 08006
- Institut Internacional de Neurociències Aplicades
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Barcelona, Spagna, 08228
- Fundacio ACE
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Barcelona, Spagna, 08235
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
- Hospital Mutua de Terrassa
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Arizona
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Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Advanced Research Center Inc
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Parkinsons and Movement Disorders Institute
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San Diego, California, Stati Uniti, 92117
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Syrentis Clinical Research
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
- New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Elias Research Associates (Allied Biomedical Research Institute)
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
- Miami Jewish Health-Clinical Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Pharmax Research of South Florida; Elias Research Associates
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Compass Research-Bioclinica
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Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
- Advanced Research Consultants, Inc.
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32502
- Anchor Neuroscience
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The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
- Compass Research-Bioclinica
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University, Dept of Neurology
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- University of Kentucky, Dept of Neurology Sanders Brown Center on Aging
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- University of Michigan
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
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Ohio
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Lakewood, Ohio, Stati Uniti, 44107
- Cleveland Clinic, Lou Ruvo Center for Brain Health at Lakewood Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231-4350
- Kerwin Research Center, LLC
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia Adult Neurology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età compresa tra 50 e 85 anni, compreso al momento del consenso.
- Soddisfare i criteri per probabile demenza con corpi di Lewy (DLB) (come definito dal 4° rapporto del Consorzio DLB).
- Mini-esame dello stato mentale maggiore o uguale a (≥) 14 e minore o uguale a (≤) 26 alla visita di screening.
- Ha sperimentato allucinazioni visive nelle ultime 4 settimane prima della visita di screening.
- Se riceve inibitori dell'acetilcolinesterasi (AChEI), deve essere stato a una dose stabile per almeno 12 settimane prima della visita di screening, senza piani per l'aggiustamento della dose durante lo studio. I partecipanti naive al trattamento possono essere inseriti nello studio ma non dovrebbero esserci piani per iniziare il trattamento con AChEI dallo screening alla fine dello studio.
- Se riceve memantina, deve aver assunto una dose stabile per almeno 12 settimane prima della visita di screening, senza piani per l'aggiustamento della dose durante lo studio. I partecipanti naive al trattamento possono essere inseriti nello studio ma non dovrebbero esserci piani per iniziare il trattamento con memantina dallo screening alla fine dello studio.
- Deve avere un caregiver o un informatore identificato che sia disposto e in grado di fornire informazioni di follow-up sul partecipante durante il corso dello studio.
- Fornire il consenso informato scritto. Se un partecipante non ha la capacità di acconsentire secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe essere ottenuto il consenso del partecipante, come richiesto in conformità con le leggi, i regolamenti e le consuetudini locali, oltre al consenso informato scritto di un rappresentante legale (capacità di acconsentire e definizione di rappresentante legale deve essere determinato in conformità con le leggi e i regolamenti locali applicabili). Nei paesi in cui le leggi, i regolamenti e le consuetudini locali non consentono ai partecipanti che non hanno la capacità di acconsentire di partecipare a questo studio, non saranno iscritti.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione neurologica che possa contribuire al deterioramento cognitivo al di sopra e al di là di quelli causati dal DLB del partecipante, comprese eventuali comorbilità rilevate dalla valutazione clinica o dalla risonanza magnetica (MRI).
- Storia di attacchi ischemici transitori o ictus entro 12 mesi dallo screening.
- Scala ischemica di Hachinski modificata maggiore di (>) 4.
- Caratteristiche parkinsoniane (extrapiramidali) con stadio 4 di Hoehn e Yahr per via endovenosa o superiore.
- Qualsiasi diagnosi psichiatrica importante, inclusa la schizofrenia, il disturbo bipolare e l'attuale disturbo depressivo maggiore secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali Quinta edizione.
- Punteggio della scala della depressione geriatrica > 8.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Irsenontrino
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una dose orale di 50 milligrammi (mg) una volta al giorno di Irsenontrine per 12 settimane.
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Capsule orali di ipromellosa.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere una dose orale di 50 mg una volta al giorno di placebo abbinato a Irsenontrine per 12 settimane.
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Capsule orali di ipromellosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) alla settimana 12 di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La scala MoCA viene utilizzata per rilevare il deterioramento cognitivo.
I punteggi vanno da 0 a 30 punti; un punteggio di 26 o superiore era considerato normale.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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Basale e settimana 12
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Numero di partecipanti in base all'intervista del medico Basato sull'impressione di cambiamento più la scala CIBIC-Plus (Input del caregiver) alla settimana 12 di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il numero di partecipanti è classificato in classi basate sulla scala CIBIC-Plus.
La scala CIBIC-Plus è progettata per misurare vari domini che descrivono la funzione dei partecipanti: generale, stato mentale/cognitivo, comportamento e attività della vita quotidiana.
È una valutazione globale semi-strutturata derivata da un'intervista completa con il partecipante e il caregiver o l'informatore da parte di un valutatore indipendente che non ha accesso ai dati di origine o ad altri punteggi dei test psicometrici condotti dopo la randomizzazione come parte del protocollo.
Il CIBIC-Plus era una scala a 7 punti e i punteggi erano: 1 (miglioramento marcato), 2 (miglioramento moderato), 3 (miglioramento minimo), 4 (nessun cambiamento), 5 (peggioramento minimo), 6 (peggioramento moderato), e 7 (marcato peggioramento).
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impressione globale del cambiamento da parte del medico - Scala nella demenza a corpi di Lewy (CGIC-DLB) alla settimana 12 di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il numero di partecipanti è riportato classificato in gradi basati sulla scala CGIC-DLB.
La scala CGIC-DLB ha fornito una misura riassuntiva complessiva determinata dal medico del cambiamento rispetto allo stato clinico del partecipante che tiene conto di tutte le informazioni disponibili dagli endpoint di efficacia (che includono la funzione cognitiva, i sintomi non cognitivi, il comportamento e l'impatto dei sintomi sulla capacità di funzionamento del partecipante) e dati sulla sicurezza.
La (CGIC-DLB) era una scala a 7 punti e i punteggi erano: 1 (miglioramento marcato), 2 (miglioramento moderato), 3 (miglioramento minimo), 4 (nessun cambiamento), 5 (peggioramento minimo), 6 (peggioramento moderato) ) e 7 (peggioramento marcato).
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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Settimana 12
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio CFI (Cognitive Fluctuation Inventory) alla settimana 12 di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La scala CFI ha valutato la fluttuazione cognitiva.
Valuta la fluttuazione in vari domini tra cui l'attenzione, la capacità di svolgere le funzioni quotidiane, l'orientamento, la comunicazione verbale e il comportamento.
Il punteggio era basato sulla frequenza e sulla gravità con un intervallo di punteggio da 0 a 12.
La scala ha anche valutato il grado di disagio del caregiver o dell'informatore generato dai sintomi.
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
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Basale e settimana 12
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale del Mini-Mental State Examination (MMSE) Settimana 12 di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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L'MMSE è una scala a 30 punti che misura l'orientamento al tempo e al luogo, la registrazione, il richiamo immediato e ritardato, l'attenzione, il linguaggio e il disegno.
Il punteggio totale varia da 0 (più compromessa) a 30 (nessuna compromissione).
Il punteggio più basso indica un grave deficit cognitivo e il punteggio più alto indica una migliore funzionalità.
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Basale e settimana 12
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale dell'inventario neuropsichiatrico (NPI-12) alla settimana 12 di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La scala NPI-12 ha valutato la frequenza e la gravità di 12 sintomi neuropsichiatrici comunemente descritti nei partecipanti con demenza: deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, esaltazione/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, disturbi motori , comportamenti notturni e cambiamenti nell'appetito/mangiare.
La scala ha anche valutato il grado di angoscia del caregiver o dell'informatore generato da ciascuno dei sintomi.
La somma dei punteggi compositi per i 12 domini ha prodotto il punteggio totale NPI-12.
Il punteggio totale NPI-12 variava da 0 (gravità minima) a 144 (gravità massima); un punteggio più alto indica un disturbo neuropsichiatrico maggiore.
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Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel sottopunteggio NPI-4 alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La scala NPI valuta la frequenza e la gravità di 12 sintomi neuropsichiatrici comunemente descritti nei partecipanti con demenza: deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, euforia/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, disturbi motori, disturbi notturni comportamenti e cambiamenti di appetito/mangiare.
NPI-4 è il sottopunteggio che copre i domini di delusioni, allucinazioni, apatia e depressione.
Il punteggio parziale totale di NPI-4 variava da 0 a 48, con punteggi più alti che indicavano un disturbo neuropsichiatrico maggiore.
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Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel sottopunteggio NPI-10 alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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L'NPI-10 ha valutato la gamma di comportamenti osservati nella demenza sia per la frequenza che per la gravità.
Si tratta di un questionario di 10 item con i seguenti domini: deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, esaltazione/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/responsabilità e comportamento motorio aberrante.
Il punteggio totale era una somma dei 10 domini, dove il punteggio di ciascun dominio è stato calcolato come frequenza (scala: da 1=occasionalmente a 4=molto frequentemente)*Gravità (scala: da 1=lieve a 3=grave).
Ogni dominio ha un punteggio massimo di 12 e tutti i domini sono stati ugualmente ponderati per il punteggio totale, l'intervallo per il punteggio totale va da 0 a 120.
Punteggi più alti che indicano un disturbo neuropsichiatrico maggiore.
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Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale NPI-D (distress del caregiver) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La scala NPI-D valuta la frequenza e la gravità di 12 sintomi neuropsichiatrici comunemente descritti nei partecipanti con demenza: deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, esaltazione/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, disturbi motori , comportamenti notturni e cambiamenti nell'appetito/mangiare.
La scala valuta il grado di disagio del caregiver generato da ciascuno dei sintomi.
Il distress del caregiver (NPI-D) è valutato dal caregiver in base al proprio stress su una scala a cinque punti da 0 a 5, dove: 0 (nessun disagio), 1 (minimo), 2 (lieve), 3 (moderato) ), 4 (moderatamente grave), 5 (molto grave o estremo).
Il punteggio totale NPI-D viene calcolato sommando i punteggi dei 12 punteggi di angoscia della sottoscala.
I punteggi totali NPI-D vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano maggiore disagio.
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Basale e settimana 12
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Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti (TEAE), TEAE gravi, TEAE gravi, Eventi avversi (EA) che hanno comportato l'interruzione dello studio
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla settimana 16
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Un TEAE è stato definito come un evento avverso emerso o peggiorato in gravità rispetto al basale durante il trattamento o entro 28 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio.
Il TEAE grave è stato definito come l'incapacità di lavorare o di svolgere la normale attività quotidiana.
Un TEAE grave è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte; è in pericolo di vita (ovvero, il partecipante era a rischio immediato di morte a causa dell'evento avverso nel momento in cui si è verificato; questo non include un evento che, se si fosse verificato in una forma più grave o fosse stato autorizzato a continuare, avrebbe potuto causare la morte) richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è importante dal punto di vista medico a causa di motivi diversi dai criteri sopra menzionati.
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale.
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Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla settimana 16
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Numero di partecipanti con ipotensione ortostatica
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 9 e Settimana 12
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L'ipotensione ortostatica è stata definita come calo della pressione arteriosa sistolica in piedi maggiore o uguale a (>=) 20 millimetri di mercurio (mmHg) rispetto alla posizione supina o calo della pressione diastolica in posizione eretta >=10 mmHg rispetto alla posizione supina.
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Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 9 e Settimana 12
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Numero di partecipanti con tachicardia ortostatica
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla settimana 16
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La tachicardia ortostatica in base a criteri numerici è stata definita dai seguenti criteri numerici: la frequenza cardiaca in piedi (FC) è aumentata di > 30 battiti/min rispetto alla posizione supina e la frequenza cardiaca in piedi assoluta era > 100 battiti/min.
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Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla settimana 16
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio marcatamente anomali
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla settimana 16
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Un valore di laboratorio è stato determinato come un valore marcatamente anormale se il grado dei criteri comuni di tossicità post-basale aumentava rispetto al basale e il grado post-basale era maggiore o uguale a 2.
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Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla settimana 16
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Numero di partecipanti con risultati anomali dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla settimana 16
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Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla settimana 16
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Numero di partecipanti con ideazione suicidaria o comportamento suicidario misurato utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla settimana 16
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Il C-SSRS (associato alle categorie Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA)); è uno strumento basato su interviste per valutare sistematicamente l'ideazione suicidaria e il comportamento suicidario.
Il C-SSRS valuta se il partecipante sperimenta una delle seguenti condizioni: suicidio completato; tentativo di suicidio (risposta di "sì" su "tentativo effettivo"); atti preparatori verso un comportamento suicidario imminente ("sì" su "atti o comportamenti preparatori", "tentativo interrotto" o "tentativo interrotto"), ideazione suicidaria ("sì" su "desiderio di essere morto", "pensieri suicidari attivi non specifici ", "ideazione suicidaria attiva con metodi senza intenzione di agire o qualche intenzione di agire, senza un piano specifico o con un piano e un intento specifici, qualsiasi comportamento autolesionistico senza intento suicidario ("sì" su "il partecipante si è impegnato in atti non suicidari comportamento autolesionistico").
Qui, è stato riportato il numero di partecipanti con risposta positiva ("sì") al comportamento suicidario e/o ideazione, qualsiasi comportamento autolesionistico non suicidario.
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Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla settimana 16
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson, parte III: esame motorio (UPDRS-III)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
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La scala UPDRS valuta le caratteristiche extrapiramidali nella funzione motoria nella malattia di Parkinson.
Contiene 33 voci in 18 categorie: (1) discorso, (2) espressione facciale, (3) rigidità, (4) tocco delle dita, (5) movimenti delle mani, (6) movimenti delle mani supinazione e pronazione, (7) dita dei piedi picchiettio, (8) agilità delle gambe, (9) alzarsi dalla sedia, (10) andatura, (11) congelamento dell'andatura, (12) stabilità posturale, (13) postura, (14) bradicinesia corporea, (15) tremore posturale del mani, (16) tremore cinetico delle mani, (17) ampiezza del tremore a riposo e (18) costanza del tremore a riposo.
Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 4, dando un punteggio totale compreso tra 0 e 132.
Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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Basale fino alla settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2027-G000-201
- 2017-003728-64 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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