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限局性小細胞肺癌患者におけるプラチナおよびエトポシドベースの放射線化学療法と組み合わせた炭酸脱水酵素の阻害 (ICAR)

2026年1月16日 更新者：Centre Antoine Lacassagne

限局性小細胞肺癌における放射線療法を併用したプラチナベースの化学療法およびエトポシドに関連する炭酸脱水酵素阻害の第I相試験

研究者らは、以下の理由により、限局性小細胞肺癌における同時放射線化学療法に関連する炭酸脱水酵素阻害（アセタゾラミド）を研究することを提案しています。

  1. このタイプの癌における炭酸脱水酵素の過剰発現は、
  2. 神経内分泌腫瘍株を含むさまざまな腫瘍株における前臨床アセタゾラミドの抗腫瘍効果、
  3. 照射と炭酸脱水酵素の阻害の間に観察された相乗効果、
  4. 細胞外酸性度の低下による潜在的な抗腫瘍免疫効果。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

健康な細胞と比較して、癌細胞では増殖性が高いため、グルコース代謝が大幅に変化します。 この腫瘍と正常な組織の特性の違いは、治療効果が大きくなる可能性のある治療 (標的治療) を提案できる機会です。 前臨床研究は複数あり、過剰発現タンパク質 (炭酸脱水酵素) を標的とし、解糖代謝に関与することで、有意な抗腫瘍効果が得られることが示されました。 これは人間でテストされたことはありません。

アセタゾラミドは、非がん目的で一般的に使用される分子ですが、前臨床研究で抗腫瘍活性が実証されています。相乗効果の放射線療法/炭酸脱水酵素のターゲティングもあります。 したがって、研究者らは、限局性小細胞肺癌において、アセタゾラミド/放射線療法/プラチナとエトポシドによる化学療法の組み合わせを研究することを提案しています。

これが最初の研究になります。

  • グルコース代謝を標的とし、
  • 腫瘍学におけるアセタゾラミドの有効性をテストし、
  • 相乗効果放射線療法のテスト/解糖代謝の標的化、
  • 細胞外アシドーシスを減少させることにより、抗腫瘍免疫システムを間接的に操作しようとしています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

27

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Nice、フランス、06189
  • モナコ
      • Monte Carlo、モナコ
        • 終了しました
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > または = 18 歳、
  • パフォーマンス ステータス 0 ～ 2、
  • -組織学的に非転移性の限局性小細胞肺癌の患者、
  • -プラチナとエトポシドによる化学療法と組み合わせた放射線療法治療を開始する必要がある患者、注：集学的コンサルテーションチームの決定は、患者の医療ファイルで通知する必要があります。
  • -基準RECIST 1.1および/または基準PERCIST 1.0による評価病変、
  • 出産の可能性のある女性は、試験治療の最初の投与から72時間以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • 患者が出産の可能性のある女性である場合、彼女は外科的に無菌であるか、研究期間中、研究治療の最後の投与から1か月後まで、2つの適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある被験者は、外科的に不妊手術を受けていないか、1年以上月経がない人です。
  • 男性患者に出産可能年齢の女性パートナーが 1 人以上いる場合、最初の治験薬の投与から開始して、最後の薬の投与から 1 か月後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 注：禁欲は、それが患者の通常の望ましい避妊方法である場合、許容されます。
  • -患者は書面によるインフォームドコンセント/治験への同意を喜んで提供することができます。
  • 健康保険制度に加入している患者。

除外基準:

  • 転移性疾患の患者、
  • -胸部照射の履歴または胸部照射野の近く/中、
  • 研究への参加を拒否または同意できない患者、

  • 胸部放射線治療の禁忌：うっ血性心不全の不均衡（駆出率

    • GOLD分類によるCOPDグレードIV、
    • 一部の GOLD III COPD および次のように定義される呼吸障害のある患者: 酸素依存および/または FEV1
  • アセタゾラミドに対する禁忌：アセタゾラミドに対する過敏症、重度の肝臓、腎臓または副腎不全、スルホンアミド不耐性、腎疝痛の病歴、セリアック病以外の小麦アレルギー、
  • -現在、プロトコルのセクション6.9に記載されている1つ以上の治療を受けている患者、
  • -5年以上の完全寛解の癌、完全に切除された皮膚の基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌を除いて、癌の病歴は潜在的に根治的な治療または上皮内子宮頸癌を受けています。
  • フランスの医療法第 L.1121-5 条から -8 条に定義されている特に脆弱な人々には、以下が含まれます。同意、妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：局所的なSCLC
局所性小肺がん患者におけるプラチナおよびエトポシドベースの放射線化学療法と併用したアセタゾラミドの安全性を評価する非無作為化非盲検延長コホート
薬：アセタゾラミドとプラチナおよびエトポシドベースの放射線化学療法の併用
放射線療法は、プラチナおよびエトポシドベースの化学療法と組み合わせて、治療の全過程で1日あたり3〜6錠のアセタゾラミドと組み合わせます（包含フェーズに適した用量）。
他の：広範なSCLC
広範な小細胞肺癌患者における放射線免疫療法と併用したアセタゾラミドの安全性を評価する非ランダム化非盲検延長コホート
薬：広範なSCLC患者におけるアセタゾラミドと放射線免疫療法の併用
広範なSCLC患者におけるアセタゾラミドと放射線免疫療法の併用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラチナおよびエトポシド化学療法と組み合わせた放射線療法（局所的SCLC）または放射線免疫療法（広範なSCLC）と組み合わせたアセタゾラミドの耐容最大線量（DMT）および推奨用量（DR）を特定する。
時間枠：8ヶ月

CTCAE v4.03 によって評価された有害事象の数によって決定される限界用量毒性の頻度:

  • アセタゾラミド/プラチナおよびエトポシドに基づく化学放射線療法による6週間の治療中、および最後の治療投与後の最初の6か月間の追跡調査中
  • 「広範なSCLC」サブグループの場合、アセタゾラミド/放射線免疫療法による10日間の治療中、および放射線免疫療法による最後の治療投与後の最初の6ヶ月間
8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の有効性を評価する
時間枠：24ヶ月
RECIST 1.1基準に従ってスキャナーを使用した形態学的評価により、腫瘍反応（完全または部分的、安定化、進行）が実行されます。
24ヶ月
治療の有効性を評価する
時間枠：24ヶ月
腫瘍反応（完全または部分的、安定化、進行）は、基準PERCIST 1.0に従って、PET-CTスキャンを使用した代謝評価によって実行されます
24ヶ月
アセタゾラミドに対する反応の予測因子を特定する
時間枠：30ヶ月

アセタゾラミド応答の予測因子の評価は、以下によって決定されます。

o 最初の 18-FDG PET-CT スキャン (SUVmax、SULpeak) 固視強度と治療後 3 か月、
30ヶ月
24 か月での無増悪生存期間を評価するには
時間枠：24ヶ月
組み入れ日と進行日または死亡日との間の遅延を決定する
24ヶ月
24 か月の全生存期間を評価する
時間枠：24ヶ月
包含日と死亡日との間の遅延を決定する
24ヶ月
アセタゾラミドのコンプライアンスを判断するには
時間枠：27ヶ月
コンプライアンス評価は、ギレールのアンケートを使用して行われます
27ヶ月
生活の質を評価する
時間枠：27ヶ月
生活の質は、EORTC QLQC30 アンケートを使用して決定されます
27ヶ月
アセタゾラミドと放射線化学療法の関連性（局所的SCLC）、またはアセタゾラミドと放射線免疫療法の関連性（広範な）SCLC）の全体的な耐性を決定するため
時間枠：27ヶ月
治療の全体的な忍容性は、臨床 (パフォーマンス ステータス)、検査室 (血液サンプル)、および非臨床評価 (ETT、EFR) によって測定され、NCI CTCAE V4.03 スケールで定義されます。
27ヶ月
アセタゾラミドに対する反応の予測因子を特定する
時間枠：3ヶ月
アセタゾラミド反応の予測因子の評価は、血清 CAIX および CAXII レベル (アセタゾラミドの開始前および治療終了来院前の 7 日間) によって決定されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Antoine Lacassagne

捜査官

  • スタディディレクター：Vanessa VIDAL、Centre Antoine Lacassagne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月2日

一次修了 (推定)

2026年10月27日

研究の完了 (推定)

2027年4月27日

試験登録日

最初に提出

2018年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月9日

最初の投稿 (実際)

2018年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月16日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017/14
  • 2022-503093-36-00 (Ctis)
  • 2017-002160-40 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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