Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hämning av kolsyraanhydras i kombination med platina- och etoposidbaserad radiokemoterapi hos patienter med lokaliserad småcellig lungcancer (ICAR)

16 januari 2026 uppdaterad av: Centre Antoine Lacassagne

Fas I-studie av kolsyraanhydrashämning associerad med platinabaserad kemoterapi och etoposid i kombination med strålbehandling vid lokaliserade småcelliga lungkarcinom

Utredarna föreslår att man studerar kolsyraanhydrashämmningen (acetazolamid) associerad med samtidig radiokemoterapi vid lokaliserad småcellig lungcancer på grund av:

  1. Överuttrycket av kolsyraanhydraser i denna typ av cancer,
  2. Antitumöreffekten i preklinisk acetazolamid i olika tumörlinjer inklusive neuroendokrina tumörlinjer,
  3. Den observerade synergin mellan bestrålning och hämning av kolsyraanhydraser,
  4. Potentiell antitumörimmuneffekt orsakad av minskad extracellulär surhet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Jämfört med friska celler är glukosmetabolismen kraftigt modifierad i cancerceller på grund av deras mycket proliferativa karaktär. Denna differentiella tumör/frisk vävnadsegenskap är en möjlighet att kunna föreslå en behandling vars terapeutiska vinst kan vara stor (riktad behandling). Prekliniska studier är flera och visade att målinriktning av överuttryckta proteiner (karboanhydraser) och involverade i glykolytisk metabolism kan leda till en signifikant antitumöreffekt. Detta har aldrig testats på människor.

Acetazolamid är en molekyl som vanligtvis används för icke-karcinologiska ändamål men har visat antitumöraktivitet i prekliniska studier; det finns också synergistrålbehandling / målinriktning av kolsyraanhydraser. Därför föreslår utredarna att man studerar kombinationen av acetazolamid/strålbehandling/kemoterapi med platina och etoposid vid lokaliserad småcellig lungcancer.

Detta skulle vara den första studien:

  • inriktning på glukosmetabolism,
  • testa effektiviteten av acetazolamid i onkologi,
  • testa synergi strålbehandling / inriktning på glykolytisk metabolism,
  • försöker manipulera antitumörimmunsystemet indirekt genom att minska extracellulär acidos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

27

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Nice, Frankrike, 06189
      • Monte Carlo, Monaco
        • Avslutad
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > eller = 18 år,
  • Prestandastatus 0 till 2,
  • Patient med en histologiskt icke-metastaserande lokaliserad småcellig lungcancer,
  • Patient som ska påbörja strålbehandling kombinerad med cellgiftsbehandling med platina och etoposid, Obs: Tvärvetenskapligt samrådsteams beslut ska meddelas i patientens journal,
  • Utvärdering lesion enligt kriterierna RECIST 1.1 och/eller enligt kriterierna PERCIST 1.0,
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 72 timmar efter den första administreringen av studiebehandlingen,
  • Om patienten är en fertil kvinna måste hon vara kirurgiskt steril eller gå med på att använda två adekvata preventivmetoder under hela studien fram till 1 månad efter den sista administreringen av studiebehandlingen. Försökspersoner i fertil ålder är de som inte har steriliserats kirurgiskt eller inte varit fria från mens i > 1 år. Obs: Avhållsamhet är acceptabelt om det är patientens vanliga och föredragna preventivmedel,
  • Om den manliga patienten har en eller flera kvinnliga partners i fertil ålder måste han/hon gå med på att använda en adekvat preventivmetod, med början vid den första administreringen av studiebehandlingen upp till 1 månad efter den sista administreringen av behandlingen. i studien, Obs: Avhållsamhet är acceptabelt om det är patientens vanliga och föredragna form av preventivmedel,
  • Patient som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke/samtycke till prövningen,
  • Patient ansluten till ett sjukförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • Patient med metastaserande sjukdom,
  • Historik om thoraxbestrålning eller nära/i thoraxbestrålning,
  • Patient som vägrar att delta i studien eller inte kan acceptera,
  • Kontraindikation för behandling av torakal strålbehandling: kronisk hjärtsvikt obalanserad (ejektionsfraktion

    • KOL grad IV enligt GULD-klassificeringen,
    • Vissa GOLD III KOL och alla patienter med andningsdefekt definieras som: syreberoende och/eller FEV1
  • Kontraindikationer för acetazolamid: överkänslighet mot acetazolamid, allvarlig lever-, njur- eller binjureinsufficiens, sulfonamidintolerans, njurkolik i anamnesen, allergi mot vete annat än celiaki,
  • Patient som för närvarande får en eller flera behandlingar som beskrivs i avsnitt 6.9 i protokollet,
  • Historik av cancer, med undantag för cancer i fullständig remission i mer än 5 år, fullständigt bortskaffat basalcellscancer i huden eller skivepitelcancer i huden som har genomgått potentiellt botande behandling eller in situ livmoderhalscancer,
  • Människor som är särskilt utsatta enligt definitionen i artiklarna L.1121-5 till -8 i den franska hälso- och sjukvårdslagen, inklusive: person som berövats friheten genom ett administrativt eller rättsligt beslut, vuxen som är föremål för en rättsskyddsåtgärd eller utanför en stat för att uttrycka sina samtycke, gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lokaliserad SCLC
icke randomiserad, öppen förlängningskohort, som utvärderar säkerheten för acetazolamid i kombination med platina- och etoposidbaserad radiokemoterapi hos patienter med lokaliserad liten lungcancer
Strålbehandling kommer att kombineras med platina- och etoposidbaserad kemoterapi kombinerat med 3-6 tabletter per dag av acetazolamid under hela behandlingsförloppet (dosering lämplig för inklusionsfasen).
Övrig: Omfattande SCLC
icke randomiserad, öppen förlängningskohort, som utvärderar säkerheten för acetazolamid i kombination med radioimmunterapi hos patienter med omfattande småcellig lungcancer
acetazolamid i kombination med radioimmunterapi hos patienter med omfattande SCLC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att identifiera den tolererade maximala dosen (DMT) och den rekommenderade dosen (DR) av acetazolamid i kombination med strålbehandling kombinerad med platina- och etoposidkemoterapi (lokaliserad SCLC) eller med radioimmunterapi (extensiv SCLC)
Tidsram: 8 månader

Frekvensen av begränsande dostoxicitet bestäms av antalet biverkningar som bedömts av CTCAE v4.03:

  • under de 6 veckornas behandling med acetazolamid/kemoradiation baserad på platina och etoposid och under de första 6 månaderna av uppföljning efter den sista administreringen av behandlingen
  • under de 10 dagarna av behandling med acetazolamid/radioimmunterapi och under de första 6 månaderna efter den sista administreringen av behandlingen med radioimmunterapi, för den "extensiva SCLC"-undergruppen
8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera behandlingens effektivitet
Tidsram: 24 månader
Tumörsvaret (helt eller delvis, stabilisering, progression) kommer att utföras genom morfologiska utvärderingar med hjälp av en skanner enligt RECIST 1.1-kriterier
24 månader
För att utvärdera behandlingens effektivitet
Tidsram: 24 månader
Tumörsvaret (helt eller delvis, stabilisering, progression) kommer att utföras genom metaboliska utvärderingar med hjälp av en PET-CT-skanning enligt kriterierna PERCIST 1.0
24 månader
För att identifiera prediktiva faktorer för respons på acetazolamid
Tidsram: 30 månader

Utvärderingen av prediktiva faktorer för acetazolamidsvar kommer att bestämmas av:

o Den initiala 18-FDG PET-CT-skanningen (SUVmax, SULpeak) fixeringsintensitet och 3 månader efter behandling,

30 månader
För att utvärdera progressionsfri överlevnad vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
För att fastställa fördröjningen mellan datumet för införandet och datumet för progression eller dödsfall
24 månader
För att utvärdera total överlevnad vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
För att fastställa förseningen mellan införandedatum och dödsdatum
24 månader
För att bestämma överensstämmelsen med acetazolamid
Tidsram: 27 månader
Efterlevnadsbedömning kommer att göras med hjälp av Girerds frågeformulär
27 månader
Att utvärdera livskvaliteten
Tidsram: 27 månader
Livskvalitet kommer att bestämmas med hjälp av EORTC QLQC30 frågeformulär
27 månader
För att bestämma den totala toleransen för associationen acetazolamid och radiokemoterapi (lokaliserad SCLC) eller av associationen acetazolamid och radioimmunterapi (extensiv) SCLC)
Tidsram: 27 månader
Den totala tolerabiliteten av behandlingarna kommer att mätas genom kliniska (prestationsstatus), laboratorie- (blodprov) och parakliniska utvärderingar (ETT, EFR) och definieras på NCI CTCAE V4.03-skalan
27 månader
För att identifiera prediktiva faktorer för respons på acetazolamid
Tidsram: 3 månader
Utvärderingen av prediktiva faktorer för acetazolamidsvar kommer att bestämmas av CAIX- och CAXII-nivåer i serum (under de 7 dagarna före start av acetazolamid och slutet av behandlingsbesöket)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Vanessa VIDAL, Centre Antoine Lacassagne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

27 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

27 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2018

Första postat (Faktisk)

16 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Småcellig lungcancer

Prenumerera