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국소 소세포폐암 환자에서 백금 및 에토포사이드 기반 방사성 화학요법과 병용 시 탄소산 탈수효소의 억제 (ICAR)

2026년 1월 16일 업데이트: Centre Antoine Lacassagne

국소 소세포 폐암에서 방사선 요법과 병용한 백금 기반 화학 요법 및 에토포사이드와 관련된 탄산 탈수 효소 억제의 1상 시험

연구자들은 다음과 같은 이유로 국소 소세포 폐암에서 병용 방사선 화학 요법과 관련된 탄산 탈수효소 억제(아세타졸아미드)를 연구할 것을 제안합니다.

  1. 이러한 유형의 암에서 탄산탈수효소의 과발현,
  2. 신경내분비계 종양주를 포함한 다양한 종양주에서 전임상 acetazolamide의 항종양 효과,
  3. 조사와 탄산 탈수 효소의 억제 사이에 관찰된 시너지 효과,
  4. 세포외 산도 감소로 인한 잠재적인 항종양 면역 효과.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

건강한 세포와 ​​비교할 때, 포도당 대사는 암세포의 고도로 증식하는 특성 때문에 암세포에서 크게 변형됩니다. 이 차별적인 종양/건강한 조직 특성은 치료 이득이 주요할 수 있는 치료법(표적 치료)을 제안할 수 있는 기회입니다. 전임상 연구는 다수이며 과발현된 단백질(탄산 탈수 효소)을 표적으로 하고 해당 대사에 관여하여 상당한 항종양 효과를 가져올 수 있음을 보여주었습니다. 이것은 인간에게 테스트된 적이 없습니다.

아세타졸아마이드는 비발암 목적으로 일반적으로 사용되는 분자이지만 전임상 연구에서 항종양 활성이 입증되었습니다. 시너지 방사선 요법/탄산 탈수 효소의 표적화도 있습니다. 따라서 연구자들은 국소 소세포폐암에서 아세타졸아미드/방사선요법/화학요법과 백금 및 에토포사이드의 조합을 연구할 것을 제안합니다.

이것은 첫 번째 연구가 될 것입니다.

  • 포도당 대사를 목표로,
  • 종양학에서 acetazolamide의 효과 테스트,
  • 시너지 방사선 요법 테스트/해당 대사 표적화,
  • 세포 외 산증을 줄임으로써 간접적으로 항 종양 면역 체계를 조작하려고 시도합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 모나코
      • Monte Carlo, 모나코
        • 종료됨
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
  • 프랑스
      • Nice, 프랑스, 06189

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 > 또는 = 18세,
  • 성능 상태 0 ~ 2,
  • 조직학적으로 비전이성 국소 소세포폐암 환자,
  • 백금 및 에토포사이드를 이용한 화학요법과 병행하여 방사선 치료를 시작해야 하는 환자, 참고: 다학제 상담팀의 결정은 환자의 의료 파일에 알려야 하며,
  • RECIST 1.1 기준 및/또는 PERCIST 1.0 기준에 따른 평가 병변,
  • 가임 여성은 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 72시간 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 환자가 가임 여성인 경우, 환자는 외과적으로 불임이거나 연구 치료의 마지막 투여 후 1개월까지 연구 기간 동안 두 가지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다. 참고: 환자가 일반적이고 선호하는 피임 형태인 경우 금욕이 허용됩니다.
  • 남성 환자에게 가임기 여성 파트너가 한 명 이상 있는 경우, 해당 남성은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 치료의 마지막 투여 후 최대 1개월까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 참고: 환자가 일반적이고 선호하는 피임 형태인 경우 금욕이 허용됩니다.
  • 시험에 대한 서면 동의서/동의서를 제공할 의지와 능력이 있는 환자,
  • 건강 보험 제도에 가입한 환자.

제외 기준:

  • 전이성 질환 환자,
  • 흉부 방사선 조사의 병력 또는 흉부 방사선 조사 분야 근처/에서,
  • 연구 참여를 거부하거나 동의할 수 없는 환자,

  • 흉부 방사선 치료에 대한 금기: 울혈성 심부전 불균형(박출률

    • GOLD 분류에 따른 COPD 등급 IV,
    • 일부 GOLD III COPD 및 다음과 같이 정의된 호흡 결함이 있는 모든 환자: 산소 의존성 및/또는 FEV1
  • 아세타졸아마이드에 대한 금기: 아세타졸아마이드에 대한 과민증, 중증의 간, 신장 또는 부신 기능 부전, 설폰아마이드 불내성, 신산통 병력, 체강 질병 이외의 밀에 대한 알레르기,
  • 현재 프로토콜의 섹션 6.9에 설명된 하나 이상의 치료를 받고 있는 환자,
  • 5년 이상 완전관해 상태에 있는 암, 완전히 절제된 피부의 기저 세포 암종 또는 잠재적 치유 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암을 제외한 암의 병력,
  • 다음을 포함하여 프랑스 의료법 L.1121-5~-8조에 정의된 바와 같이 특히 취약한 사람: 행정 또는 사법 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 법적 보호 조치의 대상인 성인 또는 자신의 의사를 표현하기 위해 주 외부에 있는 성인 동의, 임신 또는 모유 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 국소화된 SCLC
국소적 소폐암 환자를 대상으로 백금 및 에토포시드 기반 방사선화학요법과 병용한 아세타졸아미드의 안전성을 평가하는 비무작위, 공개 라벨 확장 코호트
의약품: 백금 및 에토포시드 기반 방사선 화학 요법과 병용한 아세타졸아미드
방사선 요법은 전체 치료 과정(포함 단계에 적절한 용량) 동안 아세타졸아미드 1일 3-6정과 결합된 백금 및 에토포사이드 기반 화학 요법과 결합됩니다.
다른: 광범위한 SCLC
광범위한 소세포폐암 환자를 대상으로 방사선면역요법과 병용한 아세타졸아미드의 안전성을 평가하는 비무작위, 공개 라벨 확장 코호트
의약품: 광범위한 SCLC 환자에서 방사선면역요법과 아세타졸아미드 병용
광범위한 SCLC 환자에서 방사선면역요법과 아세타졸아미드 병용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백금 및 에토포시드 화학요법(국소 SCLC) 또는 방사선 면역요법(광범위 SCLC)과 결합된 방사선 요법과 병용하여 아세타졸아미드의 내약성 최대 용량(DMT) 및 권장 용량(DR)을 확인합니다.
기간: 8개월

CTCAE v4.03에 의해 평가된 이상반응의 수에 따라 결정되는 제한 용량 독성의 빈도는 다음과 같습니다.

  • 아세타졸아미드/백금 및 에토포시드를 기반으로 한 화학방사선 요법으로 치료한 6주 동안 및 마지막 치료 투여 후 첫 6개월의 추적 관찰 동안
  • "광범위 SCLC" 하위군의 경우, 아세타졸아미드/방사성면역요법 치료 10일 동안 및 방사성면역요법 치료 마지막 투여 후 처음 6개월 동안
8개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료의 효과를 평가하기 위해
기간: 24개월
종양 반응(완전 또는 부분, 안정화, 진행)은 RECIST 1.1 기준에 따라 스캐너를 사용하여 형태학적 평가에 의해 수행됩니다.
24개월
치료의 효과를 평가하기 위해
기간: 24개월
종양 반응(완전 또는 부분, 안정화, 진행)은 PERCIST 1.0 기준에 따라 PET-CT 스캔을 사용한 대사 평가에 의해 수행됩니다.
24개월
Acetazolamide에 대한 반응의 예측 인자를 확인하기 위해
기간: 30개월

acetazolamide 반응의 예측 인자 평가는 다음에 의해 결정됩니다.

o 초기 18-FDG PET-CT 스캔(SUVmax, SULpeak) 고정 강도 및 치료 후 3개월,
30개월
24개월에 무진행 생존을 평가하기 위해
기간: 24개월
포함 날짜와 진행 또는 사망 날짜 사이의 지연을 결정하기 위해
24개월
24개월에 전체 생존을 평가하기 위해
기간: 24개월
포함 날짜와 사망 날짜 사이의 지연을 결정하기 위해
24개월
Acetazolamide의 순응도를 결정하기 위해
기간: 27개월
규정 준수 평가는 Girerd의 설문지를 사용하여 수행됩니다.
27개월
삶의 질을 평가하기 위해
기간: 27개월
삶의 질은 EORTC QLQC30 설문지를 사용하여 결정됩니다.
27개월
아세타졸아미드와 방사선화학요법(국소 SCLC)의 연관성 또는 아세타졸아미드와 방사선면역요법(광범위)SCLC의 연관성에 대한 전반적인 내약성을 확인하기 위해
기간: 27개월
치료의 전반적인 내약성은 임상(성능 상태), 실험실(혈액 샘플) 및 준임상 평가(ETT, EFR)로 측정되고 NCI CTCAE V4.03 척도로 정의됩니다.
27개월
아세타졸아미드 반응에 대한 예측 인자를 확인하기 위해
기간: 3개월
아세타졸아미드 반응 예측 인자의 평가는 혈청 CAIX 및 CAXII 수치(아세타졸아미드 시작 7일 전 및 치료 종료 방문 전)에 따라 결정됩니다.
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Antoine Lacassagne

수사관

  • 연구 책임자: Vanessa VIDAL, Centre Antoine Lacassagne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 27일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017/14
  • 2022-503093-36-00 (씨티스)
  • 2017-002160-40 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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