Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiilihappoanhydraasin esto yhdistelmänä platina- ja etoposidipohjaisen radiokemoterapian kanssa potilailla, joilla on paikallinen pienisoluinen keuhkosyöpä (ICAR)

perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Centre Antoine Lacassagne

Vaiheen I koe hiilihappoanhydraasin estämisestä, joka liittyy platinapohjaiseen kemoterapiaan ja etoposidiin samanaikaisesti sädehoidon kanssa paikallisissa pienisoluisissa keuhkokarsinoomissa

Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan hiilihappoanhydraasin estoa (asetatsolamidi), joka liittyy samanaikaiseen radiokemoterapiaan paikallisessa pienisoluisessa keuhkosyövässä, koska:

  1. Hiilihappoanhydraasien liiallinen ilmentyminen tämäntyyppisissä syövissä,
  2. Prekliinisen asetatsolamidin kasvainten vastainen vaikutus erilaisissa kasvainlinjoissa, mukaan lukien neuroendokriiniset kasvainlinjat,
  3. Havaittu synergia säteilytyksen ja hiilihappoanhydraasien eston välillä,
  4. Mahdollinen kasvaimia estävä immuunivaikutus, jonka aiheuttaa vähentynyt solunulkoinen happamuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verrattuna terveisiin soluihin, glukoosin aineenvaihdunta muuttuu suuresti syöpäsoluissa niiden erittäin lisääntyvän luonteen vuoksi. Tämä erilainen kasvain/terve kudosominaisuus on mahdollisuus ehdottaa hoitoa, jonka terapeuttinen hyöty voi olla merkittävä (kohdennettu hoito). Prekliiniset tutkimukset ovat lukuisia ja osoittivat, että yli-ilmentyneiden proteiinien (hiilianhydraasien) kohdentaminen ja glykolyyttisen aineenvaihduntaan osallistuminen voi johtaa merkittävään kasvainten vastaiseen vaikutukseen. Tätä ei ole koskaan testattu ihmisillä.

Asetatsolamidi on molekyyli, jota käytetään yleisesti ei-karsinologisiin tarkoituksiin, mutta se on osoittanut kasvainten vastaista aktiivisuutta prekliinisissä tutkimuksissa; on myös synergiasäteilyhoitoa / hiilihappoanhydraasien kohdentamista. Siksi tutkijat ehdottavat asetatsolamidin / sädehoidon / kemoterapian yhdistelmän tutkimista platinan ja etoposidin kanssa paikallisessa pienisoluisessa keuhkosyövässä.

Tämä olisi ensimmäinen tutkimus:

  • glukoosiaineenvaihdunnan kohdistaminen,
  • asetatsolamidin tehokkuuden testaus onkologiassa,
  • synergian sädehoidon testaus / glykolyyttisen aineenvaihdunnan kohdistaminen,
  • yrittää manipuloida kasvainten vastaista immuunijärjestelmää epäsuorasti vähentämällä solunulkoista asidoosia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Monaco
      • Monte Carlo, Monaco
        • Lopetettu
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
  • Ranska
      • Nice, Ranska, 06189

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > tai = 18 vuotta,
  • Suorituskykytila ​​0 - 2,
  • potilas, jolla on histologisesti ei-metastaattinen paikallinen pienisoluinen keuhkosyöpä,
  • Potilas, jolle on aloitettava sädehoito yhdistettynä kemoterapiaan platinalla ja etoposidilla, Huomautus: Monitieteisen konsulttiryhmän päätöksestä on ilmoitettava potilaan sairaustiedostoon,
  • Leesion arviointi kriteerien RECIST 1.1 ja/tai kriteerien PERCIST 1.0 mukaan,
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta,
  • Jos potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänen on oltava kirurgisesti steriili tai suostuttava käyttämään kahta riittävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan 1 kuukauden ajan viimeisestä tutkimushoidon annosta. Hedelmällisessä iässä olevia ovat henkilöt, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai joilla ei ole ollut kuukautisia yli 1 vuoden ajan. Huomautus: Raittius on hyväksyttävää, jos se on potilaan tavanomainen ja suosima ehkäisymuoto.
  • Jos miespotilaalla on yksi tai useampi hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, hänen tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta alkaen 1 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen. Huom.: Raittius on hyväksyttävää, jos se on potilaan tavanomainen ja suosima ehkäisymuoto,
  • Potilas, joka haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen,
  • Potilas, joka on sidoksissa sairausvakuutusjärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on metastaattinen sairaus,
  • Aiempi rintakehän säteilytys tai lähellä / rintakehän säteilytyskentässä,
  • Potilas, joka kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen tai ei pysty suostumaan

  • Vasta-aihe rintakehän sädehoitoon: sydämen vajaatoiminta epätasapainossa (ejektiofraktio)

    • COPD-aste IV GOLD-luokituksen mukaan,
    • Jotkut GOLD III COPD -potilaat ja kaikki potilaat, joilla on hengityshäiriö, joka määritellään seuraavasti: happiriippuvuus ja/tai FEV1
  • Asetatsolamidin vasta-aihe: yliherkkyys asetatsolamidille, vaikea maksan, munuaisten tai lisämunuaisen vajaatoiminta, sulfonamidi-intoleranssi, aiempi munuaiskoliikki, allergia muulle vehnälle kuin keliakia,
  • Potilas, joka saa parhaillaan yhtä tai useampaa protokollan kohdassa 6.9 kuvattua hoitoa,
  • Aiempi syöpä, lukuun ottamatta yli 5 vuotta täydellisessä remissiossa olevia syöpiä, täysin resekoitu ihon tyvisolusyöpä tai ihon levyepiteelisyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa, tai in situ kohdunkaulan syöpä,
  • Ranskan terveydenhuoltolain artikloissa L.1121-5-8 määritellyt erityisen haavoittuvat henkilöt, mukaan lukien: henkilö, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä, aikuinen, jolle on kohdistettu oikeudellista suojelutoimenpidettä tai joka on valtion ulkopuolella ilmaistakseen mielipiteensä raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lokalisoitu SCLC
ei satunnaistettu, avoin laajennuskohortti, jossa arvioidaan asetatsolamidin turvallisuutta yhdessä platina- ja etoposidipohjaisen radiokemoterapian kanssa potilailla, joilla on paikallinen pieni keuhkosyöpä
Lääke: asetatsolamidi yhdessä platina- ja etoposidipohjaisen radiokemoterapian kanssa
Sädehoito yhdistetään platina- ja etoposidipohjaiseen kemoterapiaan yhdistettynä 3-6 tablettiin asetatsolamidia päivässä koko hoitojakson ajan (inkluusiovaiheeseen sopiva annostus).
Muut: Laaja SCLC
ei-satunnaistettu, avoin jatkokohortti, jossa arvioidaan asetatsolamidin turvallisuutta yhdessä radioimmunoterapian kanssa potilailla, joilla on laaja pienisoluinen keuhkosyöpä
Lääke: asetatsolamidia yhdessä radioimmunoterapian kanssa potilailla, joilla on laaja SCLC
asetatsolamidia yhdessä radioimmunoterapian kanssa potilailla, joilla on laaja SCLC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asetatsolamidin siedetyn enimmäisannoksen (DMT) ja suositellun annoksen (DR) tunnistaminen yhdessä sädehoidon kanssa yhdistettynä platina- ja etoposidikemoterapiaan (paikallinen SCLC) tai radioimmunoterapia (laaja SCLC)
Aikaikkuna: 8 kuukautta

Rajoittavien annostoksisuuden esiintymistiheys CTCAE v4.03:lla arvioitujen haittatapahtumien perusteella:

  • 6 viikon platina- ja etoposidipohjaisen asetatsolamidi-/kemosäteilyhoidon aikana ja 6 ensimmäisen seurantakuukauden aikana viimeisen hoidon jälkeen
  • asetatsolamidi/radioimmunoterapiahoidon 10 päivän aikana ja ensimmäisten 6 kuukauden aikana viimeisen radioimmunoterapiahoidon jälkeen, "laajuinen SCLC" -alaryhmä
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioimaan hoidon tehokkuutta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kasvainvaste (täydellinen tai osittainen, stabilointi, eteneminen) suoritetaan morfologisilla arvioinneilla käyttämällä skanneria RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
24 kuukautta
Arvioimaan hoidon tehokkuutta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kasvainvaste (täydellinen tai osittainen, stabiloituminen, eteneminen) suoritetaan aineenvaihdunnan arvioinnilla käyttäen PET-CT-skannausta kriteerien PERCIST 1.0 mukaisesti.
24 kuukautta
Tunnistaa asetatsolamidin vasteen ennustavat tekijät
Aikaikkuna: 30 kuukautta

Asetatsolamidivasteen ennakoivien tekijöiden arviointi määräytyy:

o Ensimmäinen 18-FDG PET-CT-skannaus (SUVmax, SULpeak) kiinnitysintensiteetti ja 3 kuukautta hoidon jälkeen,
30 kuukautta
Arvioida etenemisvapaa eloonjääminen 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määrittää viive sisällyttämispäivän ja etenemis- tai kuolemapäivän välillä
24 kuukautta
Arvioida kokonaiseloonjääminen 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määrittää sisällyttämispäivän ja kuolinpäivän välinen viive
24 kuukautta
Asetatsolamidin yhteensopivuuden määrittämiseksi
Aikaikkuna: 27 kuukautta
Vaatimustenmukaisuusarviointi suoritetaan Girerdin kyselylomakkeella
27 kuukautta
Arvioimaan elämänlaatua
Aikaikkuna: 27 kuukautta
Elämänlaatu määritetään EORTC QLQC30 -kyselylomakkeella
27 kuukautta
Määrittää asetatsolamidin ja radiokemoterapian (paikallinen SCLC) tai asetatsolamidin ja radioimmunoterapian (laajuinen) yhdistelmän toleranssi
Aikaikkuna: 27 kuukautta
Hoitojen yleinen siedettävyys mitataan kliinisillä (suorituskyky), laboratorioarvoilla (verinäyte) ja parakliinisilla arvioinneilla (ETT, EFR) ja määritellään NCI CTCAE V4.03 -asteikolla.
27 kuukautta
Tunnistaa asetatsolamidin vasteen ennustavat tekijät
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Asetatsolamidivasteen ennakoivien tekijöiden arviointi määräytyy seerumin CAIX- ja CAXII-tasojen perusteella (7 päivää ennen asetatsolamidihoidon aloittamista ja hoidon päättymiskäyntiä)
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Antoine Lacassagne

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Vanessa VIDAL, Centre Antoine Lacassagne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 27. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 27. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017/14
  • 2022-503093-36-00 (Ctis)
  • 2017-002160-40 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa