Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie anhydrazy węglanowej w połączeniu z radiochemioterapią opartą na platynie i etopozydzie u pacjentów z miejscowym drobnokomórkowym rakiem płuca (ICAR)

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Centre Antoine Lacassagne

Badanie I fazy dotyczące hamowania anhydrazy węglanowej w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie i etopozydem w skojarzeniu z radioterapią w miejscowych drobnokomórkowych rakach płuc

Badacze proponują zbadanie hamowania anhydrazy węglanowej (acetazolamidu) związanego z jednoczesną radiochemioterapią w miejscowym drobnokomórkowym raku płuca z powodu:

  1. Nadmierna ekspresja anhydraz węglanowych w tym typie nowotworu,
  2. Działanie przeciwnowotworowe w przedklinicznym acetazolamidzie w różnych liniach nowotworowych, w tym liniach guzów neuroendokrynnych,
  3. Obserwowana synergia między napromieniowaniem a hamowaniem anhydraz węglanowych,
  4. Potencjalny przeciwnowotworowy efekt immunologiczny spowodowany zmniejszoną kwasowością pozakomórkową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W porównaniu ze zdrowymi komórkami metabolizm glukozy jest znacznie zmodyfikowany w komórkach nowotworowych ze względu na ich wysoce proliferacyjny charakter. Ta zróżnicowana właściwość guza / zdrowej tkanki jest okazją do zaproponowania leczenia, którego korzyść terapeutyczna może być znaczna (leczenie celowane). Liczne badania przedkliniczne wykazały, że celowanie w białka nadeksprymowane (anhydrazy węglanowe) i zaangażowane w metabolizm glikolityczny może prowadzić do znaczącego działania przeciwnowotworowego. Tego nigdy nie testowano na ludziach.

Acetazolamid jest cząsteczką powszechnie stosowaną do celów innych niż rakotwórcze, ale w badaniach przedklinicznych wykazał działanie przeciwnowotworowe; istnieje również radioterapia synergiczna/celowanie w anhydrazy węglanowe. Dlatego badacze proponują zbadanie połączenia acetazolamidu / radioterapii / chemioterapii z platyną i etopozydem w zlokalizowanym drobnokomórkowym raku płuca.

To byłoby pierwsze badanie:

  • ukierunkowanie na metabolizm glukozy,
  • badanie skuteczności acetazolamidu w onkologii,
  • testowanie radioterapii synergicznej / ukierunkowanej na metabolizm glikolityczny,
  • próbując pośrednio manipulować przeciwnowotworowym układem odpornościowym, zmniejszając kwasicę zewnątrzkomórkową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja, 06189
  • Monako
      • Monte Carlo, Monako
        • Zakończony
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > lub = 18 lat,
  • Stan wydajności 0 do 2,
  • Pacjent z histologicznie zlokalizowanym rakiem drobnokomórkowym płuca bez przerzutów,
  • Pacjent, który musi rozpocząć leczenie radioterapią skojarzoną z chemioterapią platyną i etopozydem Uwaga: Decyzja Wielodyscyplinarnego Zespołu Konsultacyjnego musi być odnotowana w dokumentacji medycznej pacjenta,
  • Ocena zmiany według kryteriów RECIST 1.1 i/lub według kryteriów PERCIST 1.0,
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 72 godzin od pierwszego podania badanego leku,
  • Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, musi być chirurgicznie bezpłodna lub zgodzić się na stosowanie dwóch odpowiednich metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania do 1 miesiąca po ostatnim podaniu badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym to osoby, które nie były sterylizowane chirurgicznie lub nie miesiączkowały od > 1 roku. Uwaga: Abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest to zwykła i preferowana przez pacjentkę forma antykoncepcji,
  • Jeśli pacjent płci męskiej ma jedną lub więcej partnerek w wieku rozrodczym, musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, począwszy od pierwszego podania badanego leku do 1 miesiąca po ostatnim podaniu leku. badania, Uwaga: Abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest to zwykła i preferowana przez pacjentkę forma antykoncepcji,
  • Pacjent chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na badanie,
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczenia zdrowotnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z chorobą przerzutową,
  • Historia napromieniania klatki piersiowej lub bliskiego/w polu napromieniania klatki piersiowej,
  • Pacjent, który odmawia udziału w badaniu lub nie może się na to zgodzić,

  • Przeciwwskazania do leczenia radioterapią klatki piersiowej: zastoinowa niewydolność serca niezrównoważona (frakcja wyrzutowa

    • POChP stopnia IV wg klasyfikacji GOLD,
    • Niektóre GOLD III POChP i każdy pacjent z wadą oddechową zdefiniowaną jako: zależność od tlenu i/lub FEV1
  • Przeciwwskazania do stosowania acetazolamidu: nadwrażliwość na acetazolamid, ciężka niewydolność wątroby, nerek lub nadnerczy, nietolerancja sulfonamidów, kolka nerkowa w wywiadzie, alergia na pszenicę inna niż celiakia,
  • Pacjent aktualnie otrzymujący jeden lub więcej zabiegów opisanych w punkcie 6.9 protokołu,
  • Historia choroby nowotworowej, z wyjątkiem raków w całkowitej remisji powyżej 5 lat, całkowicie usunięty rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy skóry, który został poddany potencjalnie leczniczej terapii lub rak szyjki macicy in situ,
  • Osoby szczególnie narażone w rozumieniu art. L.1121-5 do -8 francuskiego kodeksu opieki zdrowotnej, w tym: osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową, osoba dorosła będąca przedmiotem środka ochrony prawnej lub znajdująca się poza granicami państwa w celu wyrażenia swojej zgody, kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zlokalizowany SCLC
nierandomizowana, otwarta kohorta rozszerzona, oceniająca bezpieczeństwo acetazolamidu w skojarzeniu z radiochemioterapią opartą na platynie i etopozydzie u pacjentów z zlokalizowanym małym rakiem płuc
Lek: acetazolamid w skojarzeniu z radiochemioterapią opartą na platynie i etopozydzie
Radioterapia będzie łączona z chemioterapią opartą na platynie i etopozydzie połączoną z 3-6 tabletkami acetazolamidu dziennie przez cały cykl terapii (dawkowanie odpowiednie do fazy włączenia).
Inny: Rozbudowane SCLC
nierandomizowana, otwarta kohorta przedłużona, oceniająca bezpieczeństwo acetazolamidu w skojarzeniu z radioimmunoterapią u pacjentów z rozległym drobnokomórkowym rakiem płuc
Lek: acetazolamid w skojarzeniu z radioimmunoterapią u pacjentów z rozległym SCLC
acetazolamid w skojarzeniu z radioimmunoterapią u pacjentów z rozległym SCLC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu określenia tolerowanej dawki maksymalnej (DMT) i dawki zalecanej (DR) acetazolamidu w skojarzeniu z radioterapią skojarzoną z chemioterapią związkami platyny i etopozydami (zlokalizowany SCLC) lub z radioimmunoterapią (rozległe SCLC)
Ramy czasowe: 8 miesięcy

Częstotliwość toksyczności dawki granicznej określona na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych zgodnie z oceną CTCAE v4.03:

  • w ciągu 6 tygodni leczenia acetazolamidem / chemioradioterapią na bazie platyny i etopozydu oraz w ciągu pierwszych 6 miesięcy obserwacji po ostatnim podaniu leku
  • w ciągu 10 dni leczenia acetazolamidem/radiimmunoterapią oraz w ciągu pierwszych 6 miesięcy od ostatniego podania leczenia radioimmunoterapią, dla podgrupy „rozległego SCLC”
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić skuteczność leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odpowiedź guza (całkowita lub częściowa, stabilizacja, progresja) zostanie przeprowadzona za pomocą oceny morfologicznej przy użyciu skanera zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
24 miesiące
Aby ocenić skuteczność leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odpowiedź guza (całkowita lub częściowa, stabilizacja, progresja) zostanie przeprowadzona na podstawie oceny metabolizmu przy użyciu skanu PET-CT zgodnie z kryteriami PERCIST 1.0
24 miesiące
Identyfikacja czynników predykcyjnych odpowiedzi na acetazolamid
Ramy czasowe: 30 miesięcy

Ocena czynników predykcyjnych odpowiedzi na acetazolamid zostanie określona przez:

o Początkowa intensywność fiksacji 18-FDG PET-CT (SUVmax, SULpeak) i 3 miesiące po zabiegu,
30 miesięcy
Aby ocenić przeżycie wolne od progresji po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby określić opóźnienie między datą włączenia a datą progresji lub śmierci
24 miesiące
Aby ocenić całkowite przeżycie po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby określić opóźnienie między datą włączenia a datą śmierci
24 miesiące
Aby określić zgodność acetazolamidu
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Ocena zgodności zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza Girerd
27 miesięcy
Aby ocenić jakość życia
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Jakość życia zostanie określona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQC30
27 miesięcy
W celu określenia ogólnej tolerancji skojarzenia acetazolamidu i radiochemioterapii (zlokalizowany SCLC) lub skojarzenia acetazolamidu i radioimmunoterapii (rozległej) SCLC)
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Ogólna tolerancja leczenia będzie mierzona na podstawie ocen klinicznych (stan sprawności), laboratoryjnych (próbka krwi) i paraklinicznych (ETT, EFR) i zdefiniowana w skali NCI CTCAE V4.03
27 miesięcy
Identyfikacja czynników predykcyjnych odpowiedzi na acetazolamid
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena czynników predykcyjnych odpowiedzi na acetazolamid zostanie przeprowadzona na podstawie stężeń CAIX i CAXII w surowicy (w okresie 7 dni przed rozpoczęciem podawania acetazolamidu i wizytą kończącą leczenie)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vanessa VIDAL, Centre Antoine Lacassagne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/14
  • 2022-503093-36-00 (Ctis)
  • 2017-002160-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Drobnokomórkowy Płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj