碳酸酐酶联合铂类和基于依托泊苷的放化疗对局限性小细胞肺癌患者的抑制作用 (ICAR)
2026年1月16日 更新者：Centre Antoine Lacassagne
碳酸酐酶抑制与铂类化疗和依托泊苷联合放疗治疗局限性小细胞肺癌的 I 期试验
由于：
- 碳酸酐酶在这类癌症中的过度表达，
- 临床前乙酰唑胺在各种肿瘤系中的抗肿瘤作用，包括神经内分泌肿瘤系，
- 观察到的照射和抑制碳酸酐酶之间的协同作用，
- 细胞外酸度降低引起的潜在抗肿瘤免疫作用。
研究概览
详细说明
与健康细胞相比，癌细胞的葡萄糖代谢由于其高度增殖特性而发生了很大变化。 这种不同的肿瘤/健康组织特性是一个机会，可以提出一种治疗效果可能是主要的治疗方法（靶向治疗）。 多项临床前研究表明，靶向过表达的蛋白质（碳酸酐酶）并参与糖酵解代谢可产生显着的抗肿瘤作用。 这从未在人类身上进行过测试。
乙酰唑胺是一种常用于非致癌目的的分子，但在临床前研究中已证明具有抗肿瘤活性；还有协同放疗/靶向碳酸酐酶。 因此，研究者提出研究乙酰唑胺/放疗/化疗联合铂类和依托泊苷治疗局限性小细胞肺癌的疗效。
这将是第一项研究：
- 靶向葡萄糖代谢，
- 测试乙酰唑胺在肿瘤学中的有效性，
- 测试协同放疗/靶向糖酵解代谢，
- 试图通过减少细胞外酸中毒来间接操纵抗肿瘤免疫系统。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jérôme DOYEN, PH
- 电话号码：+33492031270
- 邮箱：jerome.doyen@nice.unicancer.fr
学习地点
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Monte Carlo、摩纳哥
- 终止
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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-
Nice、法国、06189
- 招聘中
- Centre Antoine Lacassagne
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接触：
- Jérôme Doyen, MD
- 电话号码：+33492031270
- 邮箱：jerome.doyen@nice.unicancer.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 或 = 18 岁，
- 性能状态 0 到 2，
- 患有组织学上非转移性局部小细胞肺癌的患者，
- 必须开始放疗联合铂类和依托泊苷化疗的患者，注意：多学科会诊小组的决定必须在患者的医疗档案中告知，
- 根据标准 RECIST 1.1 和/或根据标准 PERCIST 1.0 评估损伤，
- 有生育能力的女性必须在首次接受研究治疗后 72 小时内进行血清妊娠试验阴性，
- 如果患者是有生育能力的女性，她必须通过手术绝育或同意在整个研究期间使用两种适当的避孕方法，直到最后一次研究治疗给药后 1 个月。 有生育能力的受试者是那些未经过手术绝育或未月经超过 1 年的受试者，注意：如果这是患者常用和首选的避孕方式，则可以接受禁欲，
- 如果男性患者有一个或多个育龄女性伴侣，他/她必须同意使用适当的避孕方法，从第一次研究治疗开始到最后一次治疗后 1 个月。 研究，注意：如果禁欲是患者常用和首选的避孕方式，则禁欲是可以接受的，
- 患者愿意并能够为试验提供书面知情同意/同意，
- 加入健康保险系统的患者。
排除标准：
- 患有转移性疾病的患者，
- 胸部照射史或胸部照射野附近/之内，
- 拒绝参加研究或无法同意的患者，
胸部放射治疗禁忌症：充血性心力衰竭失衡（射血分数
- 根据 GOLD 分类的 COPD IV 级，
- 一些 GOLD III COPD 和任何呼吸缺陷定义为：氧气依赖和/或 FEV1
- 乙酰唑胺禁忌症：对乙酰唑胺过敏，严重肝、肾或肾上腺功能不全，磺胺不耐受，肾绞痛病史，除乳糜泻外对小麦过敏，
- 目前正在接受方案第 6.9 节中描述的一种或多种治疗的患者，
- 癌症病史，除了完全缓解超过 5 年的癌症，完全切除的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌，已经过潜在的治愈性治疗或原位宫颈癌，
- 法国医疗保健法典第 L.1121-5 至 -8 条所定义的特别易受伤害的人，包括：因行政或司法决定而被剥夺自由的人、作为法律保护措施对象的成年人或在国外表达他们的意见的人同意，孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：局部小细胞肺癌
非随机、开放标签扩展队列，评估乙酰唑胺联合铂类和依托泊苷放化疗治疗局限性小肺癌患者的安全性
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在整个治疗过程中，放射治疗将与基于铂和依托泊苷的化学疗法联合，每天服用 3-6 片乙酰唑胺（适合纳入阶段的剂量）。
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其他：广泛性小细胞肺癌
非随机、开放标签扩展队列，评估乙酰唑胺联合放射免疫疗法治疗广泛性小细胞肺癌患者的安全性
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乙酰唑胺联合放射免疫治疗治疗广泛性 SCLC 患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定乙酰唑胺联合放疗联合铂类和依托泊苷化疗（局部 SCLC）或放射免疫治疗（广泛 SCLC）的最大耐受剂量 (DMT) 和推荐剂量 (DR)
大体时间：8个月
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根据 CTCAE v4.03 评估的不良事件数量确定限制剂量毒性的频率：
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估治疗的有效性
大体时间：24个月
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肿瘤反应（完全或部分、稳定、进展）将根据 RECIST 1.1 标准使用扫描仪通过形态学评估进行
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24个月
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评估治疗的有效性
大体时间：24个月
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肿瘤反应（完全或部分、稳定、进展）将根据 PERCIST 1.0 标准使用 PET-CT 扫描通过代谢评估进行
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24个月
|
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确定对乙酰唑胺反应的预测因素
大体时间：30个月
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对乙酰唑胺反应的预测因素的评估将由以下因素决定： o 初始 18-FDG PET-CT 扫描（SUVmax、SULpeak）固定强度和治疗后 3 个月， |
30个月
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评估 24 个月时的无进展生存期
大体时间：24个月
|
确定纳入日期与进展或死亡日期之间的延迟
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24个月
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评估 24 个月时的总生存期
大体时间：24个月
|
确定纳入日期和死亡日期之间的延迟
|
24个月
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|
确定乙酰唑胺的依从性
大体时间：27个月
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合规评估将使用 Girerd 的问卷进行
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27个月
|
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评估生活质量
大体时间：27个月
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将使用 EORTC QLQC30 问卷确定生活质量
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27个月
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确定乙酰唑胺与放化疗（局部 SCLC）联合或乙酰唑胺与放射免疫治疗（广泛 SCLC）联合的总体耐受性
大体时间：27个月
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治疗的总体耐受性将通过临床（体能状态）、实验室（血液样本）和临床旁评估（ETT、EFR）进行测量，并根据 NCI CTCAE V4.03 量表进行定义
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27个月
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确定乙酰唑胺反应的预测因素
大体时间：3个月
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乙酰唑胺反应的预测因素的评估将通过血清 CAIX 和 CAXII 水平来确定（在乙酰唑胺开始前 7 天和治疗结束访视时）
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Vanessa VIDAL、Centre Antoine Lacassagne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月2日
初级完成 (估计的)
2026年10月27日
研究完成 (估计的)
2027年4月27日
研究注册日期
首次提交
2018年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月9日
首次发布 (实际的)
2018年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月16日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017/14
- 2022-503093-36-00 (克蒂斯)
- 2017-002160-40 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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