表在性食道扁平上皮癌の ex vivo 病期分類および評価のための全視野コヒーレンス断層撮影の評価: パイロット研究 (OESOCiTy)
2024年2月6日 更新者：Nantes University Hospital
この頻繁で致命的な癌の転帰を改善するには、1) 早期食道扁平上皮癌 (SCC) を診断し、2) 病期分類するための新しいツールが必要です。
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、約 30µm の解像度と 1mm の深さで生体外および生体内で人間の組織を画像化できる光学技術です。 フルフィールド光コヒーレンストモグラフィー (FFOCT) は、細胞解像度で生体外標本を画像化し、3D 再構成を実行できる新しいモダリティです。 この装置は食道標本でテストされたことはありません。
したがって、この非介入研究の目的は、1) SCC の FFOCT 診断基準を決定すること、および 2) FFOCT で SCC の深達深度の段階評価が可能かどうかを解明することです。
これらの目標を達成するために、我々は FFOCT 装置を使用して SCC の内視鏡的切除 (内視鏡的粘膜切除術 (EMR) および粘膜下層剥離術 (ESD)) の標本 10 個を ex vivo で画像化し、その結果をこれらの標本の組織学的分析と比較します。
調査の概要
詳細な説明
一般的な学習方法
この研究では次の特徴が示されています。
- 観察的
- 非介入的画像研究
- 単一センター
- 制御されていない
- 前向きのテストと分析 CRF
- 調査員が記入
- 患者の医療ファイルからのデータ 画像化
- 標準的なケアとして
- 内視鏡による切除の前に、白色光内視鏡、拡大技術、電子色内視鏡を使用して病変の特徴を調べ、写真を作成します。
- 内視鏡による切除直後に、FFOCT 装置 (CE マーキング) を使用して標本が準備され、方向が決められ、スキャンされます。
- 画像ムービーは訓練を受けた読者によってレビューされ、健康な患者のムービーと比較され、結果が説明されます。
- 画像ムービーは病理スライドと比較されます
病理学
- スキャン後、標本は分析のために病理学に送られます
- 病理スライドはスキャンされ、その解釈とともに研究記録に保存されます。
学習スケジュール
- 総学習期間: 24ヶ月
- 方法論と規制: 6 か月
- 募集期間：1年間
- 手術室での内視鏡手術を予定している患者の募集
- 1 回の来院 = 手術当日に含まれる
- フォローアップは必要ありません
- 分析: 3 か月
- 論文執筆：3ヶ月
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nantes、フランス、44000
- Nantes university hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
臨床調査センターは、毎週予定されている SCC 切除を検討して 10 人の患者を募集します。
SCCの内視鏡的切除が予定されているすべての患者が研究に含められると考慮されます。
研究自体は消化器科で行われます。
当科はインターベンショナル内視鏡の地域リファレンスセンターであるため、採用後1年以内の採用が可能です。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 以前の生検に基づいて SCC の診断が確定している
- 内視鏡的切除の適応
- お知らせを読み、参加の意思を確認した患者様
除外基準:
- 妊娠
- 内視鏡治療の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理における表在性食道癌のパリ分類に基づく FFOCT 所見と病理の一致
時間枠：内視鏡的切除直後（0日目）
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この研究の主な目的は、次の場合に達成されます。
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内視鏡的切除直後（0日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emmanuel Coron, Pr、Nantes university hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月6日
一次修了 (実際)
2022年7月1日
研究の完了 (実際)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月15日
最初の投稿 (実際)
2018年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。