Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení celopolní koherenční tomografie pro ex vivo staging a hodnocení povrchového dlaždicového karcinomu jícnu: pilotní studie (OESOCiTy)

6. února 2024 aktualizováno: Nantes University Hospital

Jsou zapotřebí nové nástroje k 1) diagnostice a 2) stádiu raného spinocelulárního karcinomu jícnu (SCC), aby se zlepšily výsledky této časté a smrtelné rakoviny.

Optická koherentní tomografie (OCT) je optická technika, která dokáže zobrazit lidskou tkáň ex vivo a in vivo s rozlišením kolem 30 µm a hloubkou 1 mm. Full-field optická koherentní tomografie (FFOCT) je nová modalita, která umožňuje zobrazit ex vivo vzorek s buněčným rozlišením a provádět 3D rekonstrukci. Toto zařízení nebylo nikdy testováno na vzorcích z jícnu.

Cílem tohoto neintervenčního výzkumu je proto 1) určit diagnostická kritéria FFOCT pro SCC a 2) zjistit, zda FFOCT umožňuje určit hloubku invaze u SCC.

K dosažení těchto cílů ex vivo zobrazíme 10 vzorků endoskopické resekce SCC (endoskopická mukosální resekce (EMR) a submukózní disekce (ESD)) pomocí FFOCT přístroje a výsledky porovnáme s histologickou analýzou těchto vzorků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obecná metodika studia

Studie uvádí následující charakteristiky:

  • Pozorovací
  • Neintervenční zobrazovací studie
  • Jednostředové
  • Nekontrolováno
  • Prospektivní testy a analýza CRF
  • Vyplněno vyšetřovatelem
  • Údaje ze zdravotní dokumentace pacienta Imaging
  • Jako standardní péče
  • Před endoskopickou resekcí bude léze charakterizována a budou zhotoveny snímky pomocí endoskopie bílého světla, zvětšovacích technik a elektronické chromoendoskopie
  • Ihned po endoskopické resekci bude vzorek připraven, orientován a naskenován pomocí přístroje FFOCT (označení CE)
  • Zobrazovací filmy budou následně recenzovány vyškolenými čtenáři a výsledky budou popsány v porovnání s filmy zdravých pacientů
  • Zobrazovací filmy budou porovnány s diapozitivy o patologii

Patologie

  • Po skenování bude vzorek odeslán na patologii k analýze
  • Sklíčka s patologií budou naskenována, aby byla uchována ve studijním záznamu spolu s jejich interpretací

Studijní plán

  • Celková délka studia: 24 měsíců
  • Metodika a regulace: 6 měsíců
  • Doba náboru: 1 rok
  • Nábor mezi pacienty naplánovanými na endoskopický výkon na operačním sále
  • Jedna návštěva = zahrnutí dne zákroku
  • Nevyžaduje se žádné následné sledování
  • Analýzy: 3 měsíce
  • Psaní na papír: 3 měsíce

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44000
        • Nantes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

10 pacientů bude přijato do klinického vyšetřovacího centra přezkoumáním plánovaných resekcí SCC každý týden. Všichni pacienti plánovaní na endoskopickou resekci SCC budou zvažováni pro zařazení do studie. Samotné studium bude probíhat na oddělení gastroenterologie. Nábor do jednoho roku od zařazení bude možný, protože naše jednotka je regionálním referenčním centrem pro intervenční endoskopii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a více
  • Potvrzená diagnóza SCC na základě předchozí biopsie
  • Indikace k endoskopické resekci
  • Pacient, který si přečetl informační oznámení a potvrdil svou ochotu zúčastnit se

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Jakákoli kontraindikace endoskopické léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi nálezy FFOCT a patologií na základě Pařížské klasifikace povrchového karcinomu jícnu v patologii
Časové okno: Ihned po endoskopické resekci (den 0)

Hlavního cíle této studie bude dosaženo, pokud:

  • nádorová léze je správně identifikována ve vzorku na snímcích FFOCT
  • a/nebo jsou ve vzorku na snímcích FFOCT správně identifikovány normální sliznice jícnu a submukózní a/nebo normální cévy
  • v minimálně 8 exemplářích.
Ihned po endoskopické resekci (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Coron, Pr, Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC16_0456

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neintervenční studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit