표재성 식도 편평 암종의 생체외 병기결정 및 평가를 위한 전필드간섭단층촬영술의 평가: 파일럿 연구 (OESOCiTy)
이 빈번하고 치명적인 암의 결과를 개선하기 위해 1) 진단하고 2) 초기 식도 편평 세포 암종(SCC)을 진단하기 위한 새로운 도구가 필요합니다.
OCT(Optical Coherence Tomography)는 약 30µm의 해상도와 1mm 깊이로 인체 조직을 생체 외 및 생체 내에서 이미지화할 수 있는 광학 기술입니다. FFOCT(Full-Field Optical Coherence Tomography)는 세포 해상도로 생체 외 표본을 이미지화하고 3D 재구성을 수행할 수 있는 새로운 방식입니다. 이 장치는 식도 검체에서 테스트된 적이 없습니다.
따라서 이 비간섭적 연구의 목적은 1) SCC에 대한 FFOCT 진단 기준을 결정하고 2) FFOCT가 SCC에서 침윤 깊이의 단계를 허용하는지 파악하는 것입니다.
이러한 목표를 달성하기 위해 우리는 FFOCT 장치를 사용하여 SCC(내시경 점막 절제술(EMR) 및 점막하 절제술(ESD))의 내시경 절제 표본 10개를 생체 외 이미지화하고 결과를 이 표본의 조직학적 분석과 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
일반적인 연구 방법론
이 연구는 다음과 같은 특징을 제시합니다.
- 관찰
- 비 중재 영상 연구
- 단일 센터
- 제어되지 않음
- 예상 테스트 및 분석 CRF
- 조사원이 채운다
- 환자의 의료 파일 데이터 이미징
- 관리 기준으로
- 내시경 절제술 전에 병변을 특성화하고 백색광 내시경, 확대 기술 및 전자 색소내시경을 사용하여 사진을 찍습니다.
- 내시경 절제술 직후, 시편은 FFOCT 장치(CE 마킹)를 사용하여 준비, 방향 지정 및 스캔됩니다.
- 이미징 영화는 훈련된 독자가 검토하고 건강한 환자의 영화와 비교하여 결과를 설명합니다.
- 이미징 영화는 병리학 슬라이드와 비교됩니다.
병리학
- 스캔 후 표본은 분석을 위해 병리과로 보내집니다.
- 병리학 슬라이드를 스캔하여 해석과 함께 연구 기록에 보관합니다.
학습 일정
- 총 학습 기간: 24개월
- 방법론 및 규정: 6개월
- 채용 기간: 1년
- 수술실에서 내시경 시술 예정인 환자 모집
- 1회 방문 = 시술 당일 포함
- 후속 조치가 필요하지 않습니다
- 분석: 3개월
- 종이 쓰기: 3개월
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44000
- Nantes university hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 이전 생검에 근거한 SCC 진단 확인
- 내시경 절제술 적응증
- 공지사항을 확인하고 참여 의사를 확인한 환자
제외 기준:
- 임신
- 내시경 치료에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학에서 표재성 식도암의 파리 분류에 기초한 FFOCT 소견과 병리학 사이의 일치
기간: 내시경 절제술 직후(Day 0)
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이 연구의 주요 목적은 다음과 같은 경우 달성됩니다.
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내시경 절제술 직후(Day 0)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emmanuel Coron, Pr, Nantes university hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC16_0456
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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