Utvärdering av full-field koherenstomografi för ex Vivo stadieindelning och bedömning av ytligt esofagealt skivepitelcancer: en pilotstudie (OESOCiTy)
Nya verktyg behövs för att 1) diagnostisera och 2) stadium tidigt esofagus skivepitelcancer (SCC) för att förbättra resultaten av denna frekventa och dödliga cancer.
Optisk koherenstomografi (OCT) är en optisk teknik som kan avbilda mänsklig vävnad ex vivo och in vivo med en upplösning runt 30 µm och med ett djup på 1 mm. Full-field optical coherence tomography (FFOCT) är en ny modalitet som gör det möjligt att avbilda ett ex vivo-prov med en cellulär upplösning och utföra 3D-rekonstruktion. Den här enheten har aldrig testats på esofagusprover.
Därför är syftet med denna icke-interventionella forskning 1) att fastställa FFOCT-diagnostiska kriterier för SCC och 2) att räkna ut om FFOCT tillåter iscensättning av invasionsdjupet i SCC.
För att uppnå dessa mål kommer vi att avbilda ex vivo 10 exemplar av endoskopisk resektion av SCC (endoskopisk mukosal resektion (EMR) och submukosal dissektion (ESD)) med hjälp av en FFOCT-enhet och vi kommer att jämföra resultaten med histologisk analys av dessa prover.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allmän studiemetodik
Studien presenterar följande egenskaper:
- Observationell
- Icke-interventionell avbildningsstudie
- Enkelcenter
- Ej kontrollerad
- Prospektiva Tester och analys CRF
- Fylld av utredaren
- Data från patientens medicinska fil Imaging
- Som standard för vård
- Innan endoskopisk resektion kommer lesionen att karakteriseras och bilder kommer att tas med hjälp av vitljusendoskopi, förstoringstekniker och elektronisk kromoendoskopi
- Omedelbart efter endoskopisk resektion kommer provet att förberedas, orienteras och skannas med hjälp av FFOCT-enheten (CE-märkning)
- Avbildningsfilmer kommer sedan att granskas av utbildade läsare och jämfört med filmer av friska patienter kommer fynden att beskrivas
- Avbildningsfilmer kommer att jämföras med patologibilder
Patologi
- Efter skanning skickas provet till patologi för analys
- Patologiglasen kommer att skannas för att förvaras i studiejournalen tillsammans med deras tolkning
Studieschema
- Total studielängd: 24 månader
- Metod och reglering: 6 månader
- Rekryteringstid: 1 år
- Rekrytering bland de patienter som är schemalagda för det endoskopiska ingreppet i operationsrummet
- Ett enstaka besök = inkludering dagen för ingreppet
- Ingen uppföljning krävs
- Analyser: 3 månader
- Pappersskrivning: 3 månader
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Nantes university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år och äldre
- Bekräftad diagnos av SCC baserat på tidigare biopsi
- Indikation för endoskopisk resektion
- Patient som har läst informationsmeddelandet och bekräftat sin vilja att delta
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Eventuell kontraindikation för endoskopisk behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan FFOCT-fynd och patologi baserad på Paris-klassificeringen av ytlig matstrupscancer i patologi
Tidsram: Omedelbart efter endoskopisk resektion (dag 0)
|
Det huvudsakliga målet med denna studie kommer att uppnås om:
|
Omedelbart efter endoskopisk resektion (dag 0)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emmanuel Coron, Pr, Nantes university hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Karcinom, skivepitel
- Esofagusneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- RC16_0456
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .