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Evaluación de la tomografía de coherencia de campo completo para la estadificación y evaluación ex vivo del carcinoma escamoso esofágico superficial: un estudio piloto (OESOCiTy)

6 de febrero de 2024 actualizado por: Nantes University Hospital

Se necesitan nuevas herramientas para 1) diagnosticar y 2) estadificar el carcinoma de células escamosas (SCC) de esófago temprano para mejorar los resultados de este cáncer frecuente y letal.

La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una técnica óptica que puede obtener imágenes de tejido humano ex vivo e in vivo con una resolución de alrededor de 30 µm y una profundidad de 1 mm. La tomografía de coherencia óptica de campo completo (FFOCT) es una nueva modalidad que permite obtener imágenes de una muestra ex vivo con una resolución celular y realizar una reconstrucción en 3D. Este dispositivo nunca se ha probado en muestras esofágicas.

Por lo tanto, el objetivo de esta investigación no intervencionista es 1) determinar los criterios de diagnóstico de FFOCT para SCC y 2) averiguar si FFOCT permite la estadificación de la profundidad de la invasión en SCC.

Para lograr estos objetivos, obtendremos imágenes ex vivo de 10 especímenes de resección endoscópica de SCC (resección endoscópica de la mucosa (EMR) y disección submucosa (ESD)) usando un dispositivo FFOCT y compararemos los resultados con el análisis histológico de estos especímenes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Metodología general de estudio

El estudio presenta las siguientes características:

  • De observación
  • Estudio de imagen no intervencionista
  • unicéntrico
  • No controlado
  • Prospectiva Pruebas y análisis CRF
  • Llenado por el investigador
  • Datos de la historia clínica del paciente Imagenología
  • Como estándar de atención
  • Antes de la resección endoscópica se caracterizará la lesión y se realizarán fotografías mediante endoscopia de luz blanca, técnicas de magnificación y cromoendoscopia electrónica.
  • Inmediatamente después de la resección endoscópica, la muestra se preparará, orientará y escaneará utilizando el dispositivo FFOCT (marcado CE)
  • Luego, los lectores capacitados revisarán las películas de imágenes y se compararán con las películas de pacientes sanos, se describirán los hallazgos.
  • Las películas de imágenes se compararán con diapositivas de patología.

Patología

  • Después de escanear, la muestra se enviará a patología para su análisis.
  • Los portaobjetos de patología se escanearán para conservarlos en el registro del estudio junto con su interpretación.

Horario de estudio

  • Duración total del estudio: 24 meses
  • Metodología y normativa: 6 meses
  • Período de contratación: 1 año
  • Reclutamiento entre los pacientes programados para el procedimiento endoscópico en el quirófano
  • Una sola visita = inclusión el día del procedimiento
  • No se requiere seguimiento
  • Análisis: 3 meses
  • Escritura en papel: 3 meses

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44000
        • Nantes University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El centro de investigación clínica reclutará a 10 pacientes mediante la revisión de las resecciones SCC programadas cada semana. Todos los pacientes programados para una resección endoscópica de SCC serán considerados para su inclusión en el estudio. El estudio en sí se llevará a cabo en el departamento de gastroenterología. El reclutamiento dentro del año de la inclusión será posible porque nuestra unidad es un centro de referencia regional para la endoscopia intervencionista.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 años y más
  • Diagnóstico confirmado de SCC basado en una biopsia previa
  • Indicación de resección endoscópica
  • Paciente que ha leído el aviso informativo y ha confirmado su voluntad de participar

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Cualquier contraindicación para el tratamiento endoscópico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia entre los hallazgos de FFOCT y la patología basada en la clasificación de París del cáncer de esófago superficial en patología
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la resección endoscópica (Día 0)

El objetivo principal de este estudio se alcanzará si:

  • la lesión tumoral se identifica correctamente en la muestra en imágenes FFOCT
  • y/o la mucosa esofágica normal y la submucosa y/o los vasos normales se identifican correctamente en la muestra en las imágenes FFOCT
  • en al menos 8 especímenes.
Inmediatamente después de la resección endoscópica (Día 0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuel Coron, Pr, Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC16_0456

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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