Ocena pełnopolowej tomografii koherentnej do oceny zaawansowania ex vivo i oceny powierzchownego raka płaskonabłonkowego przełyku: badanie pilotażowe (OESOCiTy)
Potrzebne są nowe narzędzia do 1) diagnozowania i 2) wczesnego stadium raka płaskonabłonkowego przełyku (SCC) w celu poprawy wyników leczenia tego częstego i śmiertelnego nowotworu.
Optyczna koherentna tomografia (OCT) to technika optyczna, która umożliwia obrazowanie tkanek ludzkich ex vivo i in vivo z rozdzielczością około 30 µm i głębokością 1 mm. Optyczna koherentna tomografia pełnego pola (FFOCT) to nowa metoda, która pozwala na obrazowanie próbki ex vivo z rozdzielczością komórkową i wykonanie rekonstrukcji 3D. To urządzenie nigdy nie było testowane na próbkach przełyku.
Dlatego celem tych nieinterwencyjnych badań jest 1) określenie kryteriów diagnostycznych FFOCT dla SCC i 2) ustalenie, czy FFOCT pozwala na określenie stopnia zaawansowania głębokości inwazji w SCC.
Aby osiągnąć te cele, zobrazujemy ex vivo 10 próbek endoskopowej resekcji SCC (endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) i dyssekcja podśluzówkowa (ESD)) za pomocą urządzenia FFOCT i porównamy wyniki z analizą histologiczną tych próbek.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ogólna metodologia badań
Badanie przedstawia następujące cechy:
- Obserwacyjny
- Nieinterwencyjne badanie obrazowe
- Jednoośrodkowe
- Nie kontrolowany
- Testy prospektywne i analiza CRF
- Wypełnia badacz
- Dane z dokumentacji medycznej pacjenta Obrazowanie
- Jako standard opieki
- Przed resekcją endoskopową zmiana zostanie scharakteryzowana i wykonane zdjęcia z wykorzystaniem endoskopii w świetle białym, technik powiększenia oraz chromoendoskopii elektronicznej
- Bezpośrednio po resekcji endoskopowej preparat zostanie przygotowany, zorientowany i zeskanowany za pomocą urządzenia FFOCT (oznaczenie CE)
- Filmy obrazowe zostaną następnie przejrzane przez przeszkolonych czytelników i porównane z filmami zdrowych pacjentów, wyniki zostaną opisane
- Filmy obrazowe zostaną porównane ze slajdami patologicznymi
Patologia
- Po zeskanowaniu próbka zostanie wysłana do patologii w celu analizy
- Slajdy patologiczne zostaną zeskanowane w celu zapisania ich w dokumentacji badania wraz z ich interpretacją
Harmonogram studiów
- Całkowity czas trwania studiów: 24 miesiące
- Metodologia i przepisy: 6 miesięcy
- Okres rekrutacji: 1 rok
- Rekrutacja wśród pacjentów planowanych do zabiegu endoskopowego w sali operacyjnej
- Jedna wizyta = włączenie dnia zabiegu
- Kontynuacja nie jest wymagana
- Analizy: 3 miesiące
- Pisanie na papierze: 3 miesiące
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44000
- Nantes university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Potwierdzona diagnoza SCC na podstawie wcześniejszej biopsji
- Wskazania do resekcji endoskopowej
- Pacjent, który zapoznał się z informacją i potwierdził chęć udziału
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Wszelkie przeciwwskazania do leczenia endoskopowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność między wynikami FFOCT a patologią na podstawie klasyfikacji paryskiej powierzchownego raka przełyku w patologii
Ramy czasowe: Bezpośrednio po resekcji endoskopowej (dzień 0)
|
Główny cel tego badania zostanie osiągnięty, jeśli:
|
Bezpośrednio po resekcji endoskopowej (dzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emmanuel Coron, Pr, Nantes university hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Rak, płaskonabłonkowy
- Nowotwory przełyku
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC16_0456
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .