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Evaluierung der Vollfeld-Kohärenztomographie für die Ex-vivo-Einstufung und Beurteilung von oberflächlichen Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus: eine Pilotstudie (OESOCiTy)

6. Februar 2024 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Es sind neue Instrumente erforderlich, um 1) das frühe Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (SCC) zu diagnostizieren und 2) das Stadium zu bestimmen, um die Ergebnisse dieser häufigen und tödlichen Krebsart zu verbessern.

Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist eine optische Technik, die menschliches Gewebe ex vivo und in vivo mit einer Auflösung von etwa 30 µm und einer Tiefe von 1 mm abbilden kann. Die optische Vollfeld-Kohärenztomographie (FFOCT) ist eine neue Modalität, die es ermöglicht, eine Ex-vivo-Probe mit zellulärer Auflösung abzubilden und eine 3D-Rekonstruktion durchzuführen. Dieses Gerät wurde noch nie an Speiseröhrenproben getestet.

Daher besteht das Ziel dieser nicht-interventionellen Forschung darin, 1) FFOCT-Diagnosekriterien für Plattenepithelkarzinome zu bestimmen und 2) herauszufinden, ob FFOCT die Einstufung der Invasionstiefe bei Plattenepithelkarzinomen ermöglicht.

Um diese Ziele zu erreichen, werden wir ex vivo 10 Proben der endoskopischen Resektion von Plattenepithelkarzinomen (endoskopische Schleimhautresektion (EMR) und Submukosadissektion (ESD)) mit einem FFOCT-Gerät abbilden und die Ergebnisse mit der histologischen Analyse dieser Proben vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allgemeine Studienmethodik

Die Studie weist folgende Merkmale auf:

  • Beobachtungs
  • Nicht-interventionelle Bildgebungsstudie
  • Single-Center
  • Nicht kontrolliert
  • Prospektive Tests und Analyse CRF
  • Vom Ermittler ausgefüllt
  • Daten aus der Krankenakte des Patienten Bildgebung
  • Als Standard der Pflege
  • Vor der endoskopischen Resektion wird die Läsion charakterisiert und es werden Bilder mittels Weißlichtendoskopie, Vergrößerungstechniken und elektronischer Chromoendoskopie angefertigt
  • Unmittelbar nach der endoskopischen Resektion wird die Probe mit dem FFOCT-Gerät (CE-Kennzeichnung) vorbereitet, ausgerichtet und gescannt.
  • Anschließend werden die Bildgebungsfilme von geschulten Lesern überprüft und mit Filmen gesunder Patienten verglichen. Die Ergebnisse werden beschrieben
  • Bildfilme werden mit Pathologiedias verglichen

Pathologie

  • Nach dem Scannen wird die Probe zur Analyse an die Pathologie geschickt
  • Die pathologischen Objektträger werden gescannt, um zusammen mit ihrer Interpretation im Studienprotokoll gespeichert zu werden

Studienplan

  • Gesamtstudiendauer: 24 Monate
  • Methodik und Regulierung: 6 Monate
  • Einstellungszeitraum: 1 Jahr
  • Rekrutierung unter den Patienten, die für den endoskopischen Eingriff im Operationssaal vorgesehen sind
  • Ein einziger Besuch = Einbeziehung des Eingriffstages
  • Keine Nachverfolgung erforderlich
  • Analysen: 3 Monate
  • Papierschreiben: 3 Monate

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Nantes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

10 Patienten werden vom klinischen Untersuchungszentrum rekrutiert, indem jede Woche die geplanten SCC-Resektionen überprüft werden. Alle Patienten, bei denen eine endoskopische Resektion des Plattenepithelkarzinoms geplant ist, werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen. Die Studie selbst wird in der Abteilung für Gastroenterologie stattfinden. Eine Rekrutierung innerhalb eines Jahres nach Aufnahme ist möglich, da unsere Abteilung ein regionales Referenzzentrum für interventionelle Endoskopie ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ab 18 Jahren
  • Bestätigte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms basierend auf einer vorherigen Biopsie
  • Indikation zur endoskopischen Resektion
  • Patient, der die Informationsbroschüre gelesen und seine Bereitschaft zur Teilnahme bestätigt hat

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Jede Kontraindikation für eine endoskopische Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen FFOCT-Befunden und Pathologie basierend auf der Pariser Klassifikation von oberflächlichem Speiseröhrenkrebs in der Pathologie
Zeitfenster: Unmittelbar nach der endoskopischen Resektion (Tag 0)

Das Hauptziel dieser Studie wird erreicht, wenn:

  • Die Tumorläsion wird in der Probe in FFOCT-Bildern korrekt identifiziert
  • und/oder die normale Ösophagusschleimhaut und submuköse und/oder normale Gefäße werden in der Probe in FFOCT-Bildern korrekt identifiziert
  • in mindestens 8 Exemplaren.
Unmittelbar nach der endoskopischen Resektion (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuel Coron, Pr, Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC16_0456

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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