Avaliação da tomografia de coerência de campo total para estadiamento ex vivo e avaliação do carcinoma escamoso superficial do esôfago: um estudo piloto (OESOCiTy)
Novas ferramentas são necessárias para 1) diagnosticar e 2) estadiar precocemente o carcinoma de células escamosas (CEC) do esôfago, a fim de melhorar os resultados desse câncer frequente e letal.
A tomografia de coerência óptica (OCT) é uma técnica óptica, que pode gerar imagens de tecido humano ex vivo e in vivo com resolução em torno de 30µm e profundidade de 1mm. A tomografia de coerência óptica de campo total (FFOCT) é uma nova modalidade, que permite a imagem de um espécime ex vivo com resolução celular e a realização de reconstrução 3D. Este dispositivo nunca foi testado em espécimes esofágicos.
Portanto, o objetivo desta pesquisa não intervencional é 1) determinar os critérios diagnósticos do FFOCT para SCC e 2) descobrir se o FFOCT permite o estadiamento da profundidade da invasão no SCC.
Para atingir esses objetivos, iremos visualizar ex vivo 10 espécimes de ressecção endoscópica de SCC (ressecção endoscópica da mucosa (EMR) e dissecção submucosa (ESD)) usando um dispositivo FFOCT e compararemos os resultados com a análise histológica desses espécimes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metodologia de estudo geral
O estudo apresenta as seguintes características:
- observacional
- Estudo de imagem não intervencionista
- Centro único
- Não controlado
- Testes Prospectivos e Análise CRF
- Preenchido pelo investigador
- Dados do prontuário do paciente Imagiologia
- Como padrão de atendimento
- Antes da ressecção endoscópica, a lesão será caracterizada e fotos serão feitas usando endoscopia com luz branca, técnicas de magnificação e cromoendoscopia eletrônica
- Imediatamente após a ressecção endoscópica, o espécime será preparado, orientado e digitalizado usando o dispositivo FFOCT (marcação CE)
- Os filmes de imagem serão então revisados por leitores treinados e comparados com filmes de pacientes saudáveis, os resultados serão descritos
- Filmes de imagens serão comparados a slides de patologia
Patologia
- Após a digitalização, o espécime será enviado para a patologia para análise
- As lâminas de patologia serão digitalizadas para serem mantidas no registro do estudo juntamente com sua interpretação
cronograma de estudo
- Duração total do estudo: 24 meses
- Metodologia e regulamentação: 6 meses
- Período de recrutamento: 1 ano
- Recrutamento entre os pacientes agendados para o procedimento endoscópico na sala cirúrgica
- Uma única visita = inclusão no dia do procedimento
- Não é necessário acompanhamento
- Análises: 3 meses
- Escrita de papel: 3 meses
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nantes, França, 44000
- Nantes university hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos e mais
- Diagnóstico confirmado de CCE com base em biópsia anterior
- Indicação para ressecção endoscópica
- Paciente que leu o informativo e confirmou sua vontade de participar
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Qualquer contra-indicação para tratamento endoscópico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância entre os achados da FFOCT e a patologia com base na classificação de Paris de câncer de esôfago superficial em patologia
Prazo: Imediatamente após a ressecção endoscópica (dia 0)
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O objetivo principal deste estudo será alcançado se:
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Imediatamente após a ressecção endoscópica (dia 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel Coron, Pr, Nantes university hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
Outros números de identificação do estudo
- RC16_0456
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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