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Valutazione della tomografia a coerenza a campo intero per la stadiazione ex vivo e la valutazione del carcinoma squamoso esofageo superficiale: uno studio pilota (OESOCiTy)

6 febbraio 2024 aggiornato da: Nantes University Hospital

Sono necessari nuovi strumenti per 1) diagnosticare e 2) stadiare precocemente il carcinoma a cellule squamose dell'esofago (SCC) al fine di migliorare gli esiti di questo cancro frequente e letale.

La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una tecnica ottica, in grado di visualizzare tessuto umano ex vivo e in vivo con una risoluzione di circa 30 µm e con una profondità di 1 mm. La tomografia a coerenza ottica a campo intero (FFOCT) è una nuova modalità che consente di visualizzare un campione ex vivo con una risoluzione cellulare e di eseguire la ricostruzione 3D. Questo dispositivo non è mai stato testato su campioni esofagei.

Pertanto, lo scopo di questa ricerca non interventistica è 1) determinare i criteri diagnostici FFOCT per SCC e 2) capire se FFOCT consente la stadiazione della profondità dell'invasione in SCC.

Per raggiungere questi obiettivi, immagineremo ex vivo 10 campioni di resezione endoscopica di SCC (resezione endoscopica della mucosa (EMR) e dissezione sottomucosa (ESD)) utilizzando un dispositivo FFOCT e confronteremo i risultati con l'analisi istologica di questi campioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodologia generale dello studio

Lo studio presenta le seguenti caratteristiche:

  • Osservativo
  • Studio di imaging non interventistico
  • Monocentrico
  • Non controllato
  • Test prospettici e analisi CRF
  • Compilato dall'investigatore
  • Dati dalla cartella clinica del paziente Imaging
  • Come standard di cura
  • Prima della resezione endoscopica la lesione sarà caratterizzata e le immagini saranno realizzate mediante endoscopia a luce bianca, tecniche di ingrandimento e cromoendoscopia elettronica
  • Immediatamente dopo la resezione endoscopica, il campione verrà preparato, orientato e scansionato utilizzando il dispositivo FFOCT (marcatura CE)
  • I filmati di imaging verranno quindi esaminati da lettori esperti e confrontati con filmati di pazienti sani, verranno descritti i risultati
  • I filmati di imaging verranno confrontati con i vetrini patologici

Patologia

  • Dopo la scansione, il campione verrà inviato alla patologia per l'analisi
  • I vetrini patologici verranno scansionati per essere conservati nel registro dello studio insieme alla loro interpretazione

Orario di studio

  • Durata totale dello studio: 24 mesi
  • Metodologia e normativa: 6 mesi
  • Periodo di assunzione: 1 anno
  • Reclutamento tra i pazienti programmati per la procedura endoscopica in sala operatoria
  • Una sola visita = inclusione il giorno della procedura
  • Nessun follow-up richiesto
  • Analisi: 3 mesi
  • Scrittura cartacea: 3 mesi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44000
        • Nantes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

10 pazienti saranno reclutati dal Centro di indagine clinica rivedendo le resezioni SCC programmate ogni settimana. Tutti i pazienti in attesa di resezione endoscopica di SCC saranno presi in considerazione per l'inclusione nello studio. Lo studio stesso si svolgerà nel dipartimento di gastroenterologia. L'assunzione entro un anno dall'inclusione sarà possibile perché la nostra unità è un centro di riferimento regionale per l'endoscopia interventistica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 18 anni e più
  • Diagnosi confermata di SCC basata su precedente biopsia
  • Indicazione per resezione endoscopica
  • Paziente che ha preso visione dell'informativa e ha confermato la propria disponibilità a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Qualsiasi controindicazione per il trattamento endoscopico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra risultati FFOCT e patologia basata sulla classificazione di Parigi del cancro esofageo superficiale in patologia
Lasso di tempo: Subito dopo la resezione endoscopica (giorno 0)

L'obiettivo principale di questo studio sarà raggiunto se:

  • la lesione tumorale è correttamente identificata nel campione nelle immagini FFOCT
  • e/o la normale mucosa esofagea e i vasi sottomucosi e/o normali sono correttamente identificati nel campione nelle immagini FFOCT
  • in almeno 8 esemplari.
Subito dopo la resezione endoscopica (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuel Coron, Pr, Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC16_0456

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro all'esofago

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