Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A teljes térbeli koherencia-tomográfia értékelése ex vivo stádium- és felületi nyelőcső-laphámrák értékeléséhez: kísérleti tanulmány (OESOCiTy)

2024. február 6. frissítette: Nantes University Hospital

Új eszközökre van szükség 1) a nyelőcső laphámsejtes karcinóma (SCC) korai diagnosztizálásához és 2) stádiumba állításához, hogy javítsák e gyakori és halálos kimenetelű rák kimenetelét.

Az optikai koherencia tomográfia (OCT) egy optikai technika, amellyel ex vivo és in vivo is leképezhető az emberi szövet 30 µm körüli felbontással és 1 mm mélységgel. A Full-field optikai koherencia tomográfia (FFOCT) egy új módszer, amely lehetővé teszi ex vivo minta sejtfelbontású leképezését és 3D rekonstrukcióját. Ezt az eszközt soha nem tesztelték nyelőcsőmintán.

Ezért ennek a nem intervenciós kutatásnak a célja 1) az SCC FFOCT diagnosztikai kritériumainak meghatározása és 2) annak megállapítása, hogy az FFOCT lehetővé teszi-e az invázió mélységének stádiumba vételét SCC-ben.

E célok elérése érdekében ex vivo 10 mintát készítünk az SCC endoszkópos reszekciójából (endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR) és submucosalis dissectio (ESD)) FFOCT eszközzel, és az eredményeket összehasonlítjuk ezen minták szövettani elemzésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Általános tanulmányi módszertan

A tanulmány a következő jellemzőket mutatja be:

  • Megfigyelő
  • Nem intervenciós képalkotó vizsgálat
  • Egyközpontú
  • Nem ellenőrzött
  • Leendő tesztek és elemzések CRF
  • A nyomozó tölti ki
  • Adatok a beteg orvosi aktájából Képalkotó
  • Az ellátás standardjaként
  • Az endoszkópos reszekció előtt az elváltozást jellemzik, és fehér fényes endoszkópiával, nagyítási technikákkal és elektronikus kromoendoszkópiával képeket készítenek.
  • Közvetlenül az endoszkópos reszekció után a minta előkészítése, orientálása és szkennelése az FFOCT eszközzel (CE-jelölés) történik.
  • A képalkotó filmeket ezután képzett olvasók felülvizsgálják, és az eredményeket egészséges betegek filmjeivel összehasonlítják.
  • A képalkotó filmeket a patológiás diákkal hasonlítják majd össze

Patológia

  • A szkennelés után a mintát a patológiára küldik elemzésre
  • A patológiai tárgylemezeket beszkenneljük, hogy azok értelmezésével együtt a vizsgálati jegyzőkönyvben szerepeljenek

Tanulmányi ütemterv

  • A tanulmányok teljes időtartama: 24 hónap
  • Módszertan és szabályozás: 6 hónap
  • Felvételi idő: 1 év
  • Toborzás a műtőben endoszkópos beavatkozásra tervezett betegek között
  • Egyetlen látogatás = az eljárás napjának beszámítása
  • Nincs szükség nyomon követésre
  • Elemzések: 3 hónap
  • Papírírás: 3 hónap

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • Nantes University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Klinikai Kutatóközpont 10 beteget vesz fel a tervezett SCC reszekciók hetente történő felülvizsgálatával. Minden olyan beteget, akiknél az SCC endoszkópos reszekcióját tervezik, figyelembe veszik a vizsgálatba való bevonása. Maga a vizsgálat a gasztroenterológiai osztályon zajlik majd. A felvételtől számított egy éven belül lehetséges lesz a toborzás, mert egységünk az intervenciós endoszkópia regionális referenciaközpontja.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti kor
  • Az SCC megerősített diagnózisa korábbi biopszia alapján
  • Endoszkópos reszekció indikációja
  • A beteg, aki elolvasta a tájékoztatót, és megerősítette részvételi szándékát

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Bármilyen ellenjavallat az endoszkópos kezelésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FFOCT-leletek és a patológia közötti összhang a felületes nyelőcsőrák párizsi osztályozása alapján a patológiában
Időkeret: Közvetlenül az endoszkópos reszekció után (0. nap)

A tanulmány fő célkitűzése akkor érhető el, ha:

  • a tumoros elváltozás helyesen azonosítható a mintában az FFOCT képeken
  • és/vagy a normál nyelőcső nyálkahártya és a nyálkahártya alatti és/vagy normál erek helyesen azonosíthatók a mintában az FFOCT képeken
  • legalább 8 példányban.
Közvetlenül az endoszkópos reszekció után (0. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emmanuel Coron, Pr, Nantes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC16_0456

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a Nem intervenciós vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel