全场相干断层扫描对浅表食管鳞状细胞癌体外分期和评估的评价:一项初步研究 (OESOCiTy)
2024年2月6日 更新者:Nantes University Hospital
需要新的工具来 1) 诊断和 2) 分期早期食管鳞状细胞癌 (SCC),以改善这种常见且致命的癌症的预后。
光学相干断层扫描 (OCT) 是一种光学技术,可以对离体和体内人体组织进行成像,分辨率约为 30µm,深度为 1mm。 全场光学相干断层扫描 (FFOCT) 是一种新模式,它允许以细胞分辨率对离体标本进行成像并执行 3D 重建。 该设备从未在食道标本上进行过测试。
因此,这项非介入性研究的目的是 1) 确定 SCC 的 FFOCT 诊断标准和 2) 确定 FFOCT 是否允许对 SCC 的浸润深度进行分期。
为了实现这些目标,我们将使用 FFOCT 设备对 10 个 SCC 内窥镜切除术(内窥镜粘膜切除术 (EMR) 和粘膜下层剥离术 (ESD))标本进行离体成像,并将结果与这些标本的组织学分析进行比较。
研究概览
详细说明
一般研究方法
研究呈现以下特点:
- 观察性的
- 非介入影像学研究
- 单中心
- 不受控制
- 前瞻性测试和分析 CRF
- 调查员填写
- 来自患者医疗档案的数据 Imaging
- 作为护理标准
- 在内窥镜切除术之前,将使用白光内窥镜、放大技术和电子色素内窥镜对病灶进行表征并拍照
- 内窥镜切除后,立即使用 FFOCT 设备(CE 标记)准备、定向和扫描标本
- 然后,受过训练的读者将审查成像电影,并与健康患者的电影进行比较,将描述发现
- 成像电影将与病理幻灯片进行比较
病理
- 扫描后标本将被送往病理学进行分析
- 病理切片将被扫描并连同其解释保存在研究记录中
学习计划
- 总学习时间:24个月
- 方法论和监管:6个月
- 招聘期限:1年
- 计划在手术室进行内窥镜手术的患者的招募
- 一次就诊 = 手术当天就诊
- 无需跟进
- 分析:3个月
- 论文写作:3个月
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Emmanuel Coron, Pr
- 电话号码:+33 (0)2-40-08-30-97
- 邮箱:emmanuel.coron@chu-nantes.fr
研究联系人备份
- 姓名:Lucille Quénéhervé, Dr
- 电话号码:+33 (0)2-40-08-31-52
- 邮箱:lucille.queneherve@chu-brest.fr
学习地点
-
-
-
Nantes、法国、44000
- Nantes University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
临床调查中心将通过每周审查预定的 SCC 切除术招募 10 名患者。
计划进行 SCC 内窥镜切除术的所有患者都将被考虑纳入该研究。
该研究本身将在胃肠病学系进行。
纳入后一年内招募是可能的,因为我们的单位是介入内窥镜检查的区域参考中心。
描述
纳入标准:
- 18岁及以上
- 根据既往活检确诊鳞状细胞癌
- 内镜下切除术的指征
- 已阅读信息通知并确认愿意参加的患者
排除标准:
- 怀孕
- 任何内镜治疗的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于浅表性食管癌巴黎分型的 FFOCT 结果与病理的一致性
大体时间:内窥镜切除术后即刻(第 0 天)
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如果满足以下条件,则将达到本研究的主要目标:
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内窥镜切除术后即刻(第 0 天)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Emmanuel Coron, Pr、Nantes University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月6日
初级完成 (实际的)
2022年7月1日
研究完成 (实际的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月15日
首次发布 (实际的)
2018年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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