Koko kentän koherenssitomografian arviointi ex vivo -vaiheen ja pinnallisen ruokatorven levyepiteelikarsinooman arvioinnissa: pilottitutkimus (OESOCiTy)
Uusia työkaluja tarvitaan 1) varhaisen ruokatorven levyepiteelikarsinooman (SCC) diagnosointiin ja 2) vaiheeseen, jotta voidaan parantaa tämän toistuvan ja tappavan syövän tuloksia.
Optinen koherenssitomografia (OCT) on optinen tekniikka, jolla voidaan kuvata ihmiskudosta ex vivo ja in vivo noin 30 µm:n resoluutiolla ja 1 mm:n syvyydellä. Täyskentän optinen koherenssitomografia (FFOCT) on uusi menetelmä, jonka avulla voidaan kuvata ex vivo -näyte soluresoluutiolla ja suorittaa 3D-rekonstruktio. Tätä laitetta ei ole koskaan testattu ruokatorven näytteillä.
Siksi tämän ei-interventiotutkimuksen tavoitteena on 1) määrittää FFOCT-diagnostiset kriteerit SCC:lle ja 2) selvittää, mahdollistaako FFOCT invaasion syvyyden vaiheittaisuuden SCC:ssä.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi kuvaamme ex vivo 10 näytettä SCC:n endoskooppisesta resektiosta (endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) ja submukosaalinen dissektio (ESD)) FFOCT-laitteella ja vertaamme tuloksia näiden näytteiden histologiseen analyysiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleinen opiskelumenetelmä
Tutkimus esittelee seuraavat ominaisuudet:
- Havainnollistava
- Ei-interventiivinen kuvantamistutkimus
- Yksi keskus
- Ei valvottu
- Tulevat testit ja analyysi CRF
- Tutkijan täyttämä
- Tiedot potilaan lääketieteellisestä tiedostosta Kuvantaminen
- Hoidon vakiona
- Ennen endoskooppista resektiota leesio karakterisoidaan ja otetaan kuvat käyttämällä valkoisen valon endoskopiaa, suurennustekniikoita ja elektronista kromoendoskopiaa
- Välittömästi endoskooppisen resektion jälkeen näyte valmistetaan, suunnataan ja skannataan FFOCT-laitteella (CE-merkintä)
- Koulutetut lukijat arvioivat kuvantamiselokuvat ja verrataan terveiden potilaiden elokuviin, löydöksiä kuvataan.
- Kuvauselokuvia verrataan patologisiin dioihin
Patologia
- Skannauksen jälkeen näyte lähetetään patologiaan analysoitavaksi
- Patologiadiat skannataan säilytettäväksi tutkimuspöytäkirjassa tulkinnan kanssa
Opiskeluaikataulu
- Opintojen kokonaiskesto: 24 kuukautta
- Menetelmät ja sääntely: 6 kuukautta
- Rekrytointiaika: 1 vuosi
- Rekrytointi leikkaussalissa endoskooppiseen toimenpiteeseen varattujen potilaiden joukossa
- Yksi käynti = toimenpidepäivän sisällyttäminen
- Ei tarvita seurantaa
- Analyysit: 3 kuukautta
- Paperikirjoitus: 3 kuukautta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44000
- Nantes university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja enemmän
- Vahvistettu SCC-diagnoosi aiemman biopsian perusteella
- Indikaatio endoskooppiseen resektioon
- Potilas, joka on lukenut tiedotteen ja vahvistanut halukkuutensa osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Kaikki endoskooppisen hoidon vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FFOCT-löydösten ja patologian yhteensopivuus pinnallisen ruokatorven syövän Pariisin luokituksen perusteella patologiassa
Aikaikkuna: Välittömästi endoskooppisen resektion jälkeen (päivä 0)
|
Tämän tutkimuksen päätavoite saavutetaan, jos:
|
Välittömästi endoskooppisen resektion jälkeen (päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuel Coron, Pr, Nantes university hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC16_0456
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .