Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av fullfelts koherenstomografi for ex Vivo iscenesettelse og vurdering av overfladisk esophageal plateepitelkarsinom: en pilotstudie (OESOCiTy)

6. februar 2024 oppdatert av: Nantes University Hospital

Nye verktøy er nødvendig for å 1) diagnostisere og 2) stadie tidlig esophageal plateepitelkarsinom (SCC) for å forbedre resultatene av denne hyppige og dødelige kreften.

Optisk koherenstomografi (OCT) er en optisk teknikk som kan avbilde menneskelig vev ex vivo og in vivo med en oppløsning rundt 30 µm og med en dybde på 1 mm. Full-field optical coherence tomography (FFOCT) er en ny modalitet som gjør det mulig å avbilde et ex vivo-prøve med en cellulær oppløsning og utføre 3D-rekonstruksjon. Denne enheten har aldri blitt testet på esophageal-prøver.

Derfor er målet med denne ikke-intervensjonelle forskningen 1) å bestemme FFOCT-diagnostiske kriterier for SCC og 2) å finne ut om FFOCT tillater iscenesettelse av invasjonsdybden i SCC.

For å oppnå disse målene vil vi avbilde ex vivo 10 prøver av endoskopisk reseksjon av SCC (endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) og submukosal disseksjon (ESD)) ved hjelp av en FFOCT-enhet, og vi vil sammenligne resultatene med histologisk analyse av disse prøvene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Generell studiemetodikk

Studien presenterer følgende egenskaper:

  • Observasjonsmessig
  • Ikke-intervensjonell avbildningsstudie
  • Enkeltsenter
  • Ikke kontrollert
  • Prospektive Tester og analyse CRF
  • Fylles ut av etterforskeren
  • Data fra den medisinske filen til pasientens bildebehandling
  • Som standard omsorg
  • Før endoskopisk reseksjon vil lesjonen bli karakterisert og det vil bli tatt bilder ved hjelp av hvitlysendoskopi, forstørrelsesteknikker og elektronisk kromoendoskopi
  • Umiddelbart etter endoskopisk reseksjon vil prøven bli klargjort, orientert og skannet ved hjelp av FFOCT-enheten (CE-merking)
  • Bildefilmer vil deretter bli vurdert av trente lesere og sammenlignet med filmer av friske pasienter, vil funn bli beskrevet
  • Bildefilmer vil bli sammenlignet med patologilysbilder

Patologi

  • Etter skanning vil prøven bli sendt til patologi for analyse
  • Patologiglassene vil bli skannet for å bli oppbevart i studiejournalen sammen med deres tolkning

Studieplan

  • Total studielengde: 24 måneder
  • Metodikk og regulering: 6 måneder
  • Rekrutteringsperiode: 1 år
  • Rekruttering blant pasientene som er planlagt til endoskopisk prosedyre på operasjonsrommet
  • Ett enkelt besøk = inkludering dagen for prosedyren
  • Ingen oppfølging nødvendig
  • Analyser: 3 måneder
  • Papirskriving: 3 måneder

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Nantes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

10 pasienter vil bli rekruttert av det kliniske undersøkelsessenteret ved å gjennomgå de planlagte SCC-reseksjonene hver uke. Alle pasienter som er planlagt for en endoskopisk reseksjon av SCC vil bli vurdert for inkludering i studien. Selve studiet vil foregå ved avdeling for gastroenterologi. Rekruttering innen ett år etter inkludering vil være mulig fordi vår enhet er et regionalt referansesenter for intervensjonsendoskopi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og mer
  • Bekreftet diagnose av SCC basert på tidligere biopsi
  • Indikasjon for endoskopisk reseksjon
  • Pasient som har lest informasjonsmeldingen og bekreftet at han er villig til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Enhver kontraindikasjon for endoskopisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom FFOCT-funn og patologi basert på Paris-klassifiseringen av overfladisk esophageal cancer in patology
Tidsramme: Umiddelbart etter endoskopisk reseksjon (dag 0)

Hovedmålet med denne studien vil nås hvis:

  • tumorlesjonen er korrekt identifisert i prøven i FFOCT-bilder
  • og/eller den normale esophageal mucosa og submucosal og/eller normale kar er korrekt identifisert i prøven i FFOCT-bilder
  • i minst 8 eksemplarer.
Umiddelbart etter endoskopisk reseksjon (dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanuel Coron, Pr, Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC16_0456

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på Ikke-intervensjonell studie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere