Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fuldfelts kohærenstomografi for ex Vivo iscenesættelse og vurdering af overfladisk esophageal pladecellekarcinom: en pilotundersøgelse (OESOCiTy)

6. februar 2024 opdateret af: Nantes University Hospital

Nye værktøjer er nødvendige for at 1) diagnosticere og 2) stadie tidligt esophageal pladecellecarcinom (SCC) for at forbedre resultaterne af denne hyppige og dødelige cancer.

Optisk kohærenstomografi (OCT) er en optisk teknik, som kan afbilde humant væv ex vivo og in vivo med en opløsning omkring 30 µm og med en dybde på 1 mm. Fuldfelt optisk kohærenstomografi (FFOCT) er en ny modalitet, som gør det muligt at afbilde en ex vivo-prøve med en cellulær opløsning og udføre 3D-rekonstruktion. Denne enhed er aldrig blevet testet på esophageal-prøver.

Derfor er formålet med denne ikke-interventionelle forskning 1) at bestemme FFOCT diagnostiske kriterier for SCC og 2) at finde ud af, om FFOCT tillader iscenesættelse af dybden af ​​invasionen i SCC.

For at nå disse mål vil vi afbilde ex vivo 10 prøver af endoskopisk resektion af SCC (endoskopisk mucosal resektion (EMR) og submucosal dissektion (ESD)) ved hjælp af en FFOCT-enhed, og vi vil sammenligne resultaterne med histologisk analyse af disse prøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Generel studiemetodik

Undersøgelsen præsenterer følgende karakteristika:

  • Observationel
  • Ikke-interventionel billeddannelsesundersøgelse
  • Enkelt-center
  • Ikke kontrolleret
  • Prospektive test og analyse CRF
  • Fyldt af efterforskeren
  • Data fra patientens medicinske fil Billedbehandling
  • Som standard for pleje
  • Før endoskopisk resektion vil læsionen blive karakteriseret, og der vil blive taget billeder ved hjælp af hvidt lys endoskopi, forstørrelsesteknikker og elektronisk kromoendoskopi
  • Umiddelbart efter endoskopisk resektion vil prøven blive klargjort, orienteret og scannet ved hjælp af FFOCT-enheden (CE-mærkning)
  • Billedfilm vil derefter blive gennemgået af uddannede læsere og sammenlignet med film af raske patienter, vil resultater blive beskrevet
  • Billeddannelsesfilm vil blive sammenlignet med patologiske dias

Patologi

  • Efter scanning vil prøven blive sendt til patologi til analyse
  • Patologiglassene vil blive scannet for at blive opbevaret i undersøgelsesjournalen sammen med deres fortolkning

Studieplan

  • Samlet studielængde: 24 måneder
  • Metode og regulering: 6 måneder
  • Ansættelsesperiode: 1 år
  • Rekruttering blandt de patienter, der er planlagt til det endoskopiske indgreb i operationsstuen
  • Et enkelt besøg = inklusion dagen for proceduren
  • Ingen opfølgning nødvendig
  • Analyser: 3 måneder
  • Papirskrivning: 3 måneder

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Nantes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

10 patienter vil blive rekrutteret af det kliniske undersøgelsescenter ved at gennemgå de planlagte SCC-resektioner hver uge. Alle patienter, der er planlagt til en endoskopisk resektion af SCC, vil blive overvejet at inkludere i undersøgelsen. Selve undersøgelsen vil foregå i gastroenterologisk afdeling. Rekruttering inden for et år efter inklusion vil være mulig, fordi vores enhed er et regionalt referencecenter for interventionel endoskopi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 18 år og derover
  • Bekræftet diagnose af SCC baseret på tidligere biopsi
  • Indikation for endoskopisk resektion
  • Patient, der har læst informationsmeddelelsen og bekræftet, at han er villig til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Enhver kontraindikation for endoskopisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem FFOCT-fund og patologi baseret på Paris-klassifikationen af ​​overfladisk esophageal cancer i patologi
Tidsramme: Umiddelbart efter endoskopisk resektion (dag 0)

Hovedformålet med denne undersøgelse nås, hvis:

  • tumorlæsionen er korrekt identificeret i prøven i FFOCT-billeder
  • og/eller den normale esophaguslimhinde og submucosale og/eller normale kar er korrekt identificeret i prøven i FFOCT-billeder
  • i mindst 8 eksemplarer.
Umiddelbart efter endoskopisk resektion (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuel Coron, Pr, Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC16_0456

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Ikke-interventionel undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner