Evaluatie van full-field coherentietomografie voor ex vivo stadiëring en beoordeling van oppervlakkig slokdarmplaveiselcarcinoom: een pilotstudie (OESOCiTy)
Er zijn nieuwe hulpmiddelen nodig om 1) een vroege diagnose te stellen en 2) een vroeg stadium van plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm (SCC) te ontwikkelen om de resultaten van deze frequente en dodelijke kanker te verbeteren.
Optische coherentietomografie (OCT) is een optische techniek die menselijk weefsel ex vivo en in vivo kan afbeelden met een resolutie van ongeveer 30 µm en met een diepte van 1 mm. Full-field optische coherentietomografie (FFOCT) is een nieuwe modaliteit, die het mogelijk maakt om een ex vivo exemplaar met een cellulaire resolutie in beeld te brengen en om 3D-reconstructie uit te voeren. Dit apparaat is nooit getest op slokdarmmonsters.
Daarom is het doel van dit niet-interventionele onderzoek 1) om FFOCT-diagnostische criteria voor SCC te bepalen en 2) om te bepalen of FFOCT de enscenering van de diepte van invasie in SCC mogelijk maakt.
Om deze doelen te bereiken, zullen we ex vivo 10 monsters van endoscopische resectie van SCC (endoscopische mucosale resectie (EMR) en submucosale dissectie (ESD)) in beeld brengen met behulp van een FFOCT-apparaat en we zullen de resultaten vergelijken met histologische analyse van deze monsters.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Algemene studiemethodiek
Het onderzoek vertoont de volgende kenmerken:
- Observationeel
- Niet-interventionele beeldvormende studie
- Single-centrum
- Niet gecontroleerd
- Prospectieve testen en analyse CRF
- Ingevuld door de onderzoeker
- Gegevens uit het medisch dossier van de patiënt Beeldvorming
- Als zorgstandaard
- Voorafgaand aan endoscopische resectie wordt de laesie gekarakteriseerd en worden foto's gemaakt met behulp van witlicht-endoscopie, vergrotingstechnieken en elektronische chromo-endoscopie
- Onmiddellijk na endoscopische resectie wordt het preparaat geprepareerd, georiënteerd en gescand met behulp van het FFOCT-apparaat (CE-markering)
- Beeldvormingsfilms zullen vervolgens worden beoordeeld door getrainde lezers en vergeleken met films van gezonde patiënten zullen de bevindingen worden beschreven
- Imaging-films zullen worden vergeleken met pathologie-dia's
Pathologie
- Na het scannen wordt het monster voor analyse naar de pathologie gestuurd
- De pathologie-dia's worden gescand om samen met hun interpretatie in het onderzoeksdossier te worden bewaard
Studie schema
- Totale duur van de studie: 24 maanden
- Methodologie en regelgeving: 6 maanden
- Wervingsperiode: 1 jaar
- Werving onder de patiënten die zijn ingepland voor de endoscopische procedure in de operatiekamer
- Eén enkel bezoek = opname op de dag van de ingreep
- Geen opvolging nodig
- Analyses: 3 maanden
- Schrijven op papier: 3 maanden
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Nantes university hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 jaar en ouder
- Bevestigde diagnose van SCC op basis van eerdere biopsie
- Indicatie voor endoscopische resectie
- Patiënt die het informatiebericht heeft gelezen en heeft bevestigd bereid te zijn om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Elke contra-indicatie voor endoscopische behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming tussen FFOCT-bevindingen en pathologie op basis van de classificatie van Parijs van oppervlakkige slokdarmkanker in pathologie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na endoscopische resectie (dag 0)
|
Het hoofddoel van dit onderzoek wordt bereikt als:
|
Onmiddellijk na endoscopische resectie (dag 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emmanuel Coron, Pr, Nantes university hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Carcinoom, plaveiselcel
- Slokdarmneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- RC16_0456
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .