Évaluation de la tomographie en cohérence plein champ pour la stadification ex vivo et l'évaluation du carcinome épidermoïde superficiel de l'œsophage : une étude pilote (OESOCiTy)
De nouveaux outils sont nécessaires pour 1) diagnostiquer et 2) stadifier le carcinome épidermoïde (CSC) de l'œsophage au stade précoce afin d'améliorer les résultats de ce cancer fréquent et mortel.
La tomographie par cohérence optique (OCT) est une technique optique qui permet d'imager des tissus humains ex vivo et in vivo avec une résolution d'environ 30 µm et une profondeur de 1 mm. La tomographie par cohérence optique plein champ (FFOCT) est une nouvelle modalité qui permet d'imager un spécimen ex vivo avec une résolution cellulaire et d'effectuer une reconstruction 3D. Cet appareil n'a jamais été testé sur des échantillons oesophagiens.
Par conséquent, le but de cette recherche non interventionnelle est 1) de déterminer les critères de diagnostic FFOCT pour le SCC et 2) de déterminer si le FFOCT permet la mise en scène de la profondeur de l'invasion dans le SCC.
Pour atteindre ces objectifs, nous imagerons ex vivo 10 spécimens de résection endoscopique de SCC (résection muqueuse endoscopique (EMR) et dissection sous-muqueuse (ESD)) à l'aide d'un dispositif FFOCT et nous comparerons les résultats avec l'analyse histologique de ces spécimens.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodologie générale de l'étude
L'étude présente les caractéristiques suivantes :
- Observationnel
- Étude d'imagerie non interventionnelle
- Unicentrique
- Non contrôlé
- Essais et analyses prospectifs CRF
- Rempli par l'enquêteur
- Données du dossier médical du patient Imagerie
- Comme norme de soins
- Avant la résection endoscopique, la lésion sera caractérisée et des images seront réalisées à l'aide d'une endoscopie à lumière blanche, de techniques de grossissement et d'une chromoendoscopie électronique.
- Immédiatement après la résection endoscopique, le spécimen sera préparé, orienté et scanné à l'aide du dispositif FFOCT (marquage CE)
- Les films d'imagerie seront ensuite examinés par des lecteurs formés et comparés aux films de patients en bonne santé, les résultats seront décrits
- Les films d'imagerie seront comparés aux diapositives de pathologie
Pathologie
- Après la numérisation, le spécimen sera envoyé à la pathologie pour analyse
- Les lames de pathologie seront numérisées pour être conservées dans le dossier d'étude avec leur interprétation
Calendrier des études
- Durée totale des études : 24 mois
- Méthodologique et réglementaire : 6 mois
- Période de recrutement : 1 an
- Recrutement parmi les patients programmés pour la procédure endoscopique au bloc opératoire
- Une seule visite = prise en compte le jour de l'intervention
- Aucun suivi requis
- Analyses : 3 mois
- Rédaction papier : 3 mois
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nantes, France, 44000
- Nantes university hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 ans et plus
- Diagnostic confirmé de SCC basé sur une biopsie précédente
- Indication de résection endoscopique
- Patient ayant pris connaissance de la notice d'information et confirmé sa volonté de participer
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Toute contre-indication au traitement endoscopique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance entre les résultats de la FFOCT et la pathologie selon la classification de Paris des cancers superficiels de l'œsophage en pathologie
Délai: Immédiatement après la résection endoscopique (jour 0)
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L'objectif principal de cette étude sera atteint si :
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Immédiatement après la résection endoscopique (jour 0)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emmanuel Coron, Pr, Nantes university hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs à cellules squameuses
- Carcinome épidermoïde
- Tumeurs de l'oesophage
Autres numéros d'identification d'étude
- RC16_0456
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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