Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка полнопольной когерентной томографии для ex vivo стадирования и оценки поверхностной плоскоклеточной карциномы пищевода: экспериментальное исследование (OESOCiTy)

6 февраля 2024 г. обновлено: Nantes University Hospital

Необходимы новые инструменты для 1) диагностики и 2) определения стадии ранней плоскоклеточной карциномы пищевода (SCC), чтобы улучшить исходы этого часто встречающегося и летального рака.

Оптическая когерентная томография (ОКТ) — это оптический метод, который может отображать ткани человека ex vivo и in vivo с разрешением около 30 мкм и глубиной 1 мм. Полноформатная оптическая когерентная томография (FFOCT) — это новый метод, который позволяет визуализировать образец ex vivo с клеточным разрешением и выполнять 3D-реконструкцию. Это устройство никогда не тестировалось на образцах пищевода.

Таким образом, цель этого неинтервенционного исследования состоит в том, чтобы 1) определить диагностические критерии FFOCT для SCC и 2) выяснить, позволяет ли FFOCT определять глубину инвазии в SCC.

Для достижения этих целей мы будем визуализировать ex vivo 10 образцов эндоскопической резекции плоскоклеточного рака (эндоскопическая резекция слизистой оболочки (EMR) и подслизистая диссекция (ESD)) с использованием устройства FFOCT и сравним результаты с гистологическим анализом этих образцов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая методика исследования

В исследовании представлены следующие характеристики:

  • наблюдательный
  • Неинтервенционное визуализирующее исследование
  • Одноцентровый
  • Не контролируется
  • Проспективные испытания и анализ CRF
  • Заполняется следователем.
  • Данные из медицинской карты пациента Визуализация
  • Стандарт ухода
  • Перед эндоскопической резекцией поражение будет охарактеризовано, и будут сделаны снимки с использованием эндоскопии в белом свете, методов увеличения и электронной хромоэндоскопии.
  • Сразу после эндоскопической резекции образец подготавливают, ориентируют и сканируют с помощью устройства FFOCT (маркировка СЕ).
  • Затем обученные читатели просматривают видеоролики с изображениями и сравнивают их с видеороликами здоровых пациентов, результаты будут описаны.
  • Визуальные фильмы будут сравниваться со слайдами патологии

Патология

  • После сканирования образец будет отправлен в патологию для анализа.
  • Слайды патологии будут отсканированы для сохранения в протоколе исследования вместе с их интерпретацией.

График обучения

  • Общая продолжительность обучения: 24 месяца
  • Методология и регулирование: 6 месяцев
  • Срок найма: 1 год
  • Набор среди пациентов, которым назначено эндоскопическое вмешательство в операционной
  • Одно посещение = включение в день процедуры
  • Не требуется последующее наблюдение
  • Анализы: 3 месяца
  • Письмо на бумаге: 3 месяца

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emmanuel Coron, Pr
  • Номер телефона: +33 (0)2-40-08-30-97
  • Электронная почта: emmanuel.coron@chu-nantes.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Nantes, Франция, 44000
        • Nantes University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

10 пациентов будут набраны Центром клинических исследований путем еженедельного рассмотрения запланированных резекций плоскоклеточной карциномы. Все пациенты, которым запланирована эндоскопическая резекция плоскоклеточного рака, будут рассматриваться для включения в исследование. Само исследование будет проходить в отделении гастроэнтерологии. Набор в течение одного года после включения будет возможен, потому что наше отделение является региональным справочным центром интервенционной эндоскопии.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Подтвержденный диагноз SCC на основании предыдущей биопсии
  • Показания к эндоскопической резекции
  • Пациент, ознакомившийся с информационным сообщением и подтвердивший свое желание участвовать

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Любые противопоказания к эндоскопическому лечению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие между результатами FFOCT и патологией на основе Парижской классификации поверхностного рака пищевода в патологии
Временное ограничение: Сразу после эндоскопической резекции (день 0)

Основная цель исследования будет достигнута, если:

  • опухолевое поражение правильно идентифицируется в образце на изображениях FFOCT
  • и/или нормальная слизистая оболочка пищевода и подслизистые и/или нормальные сосуды правильно идентифицируются в образце на изображениях FFOCT
  • не менее 8 экз.
Сразу после эндоскопической резекции (день 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Emmanuel Coron, Pr, Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC16_0456

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неинтервенционное исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться