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コーンビーム CT を用いた Zygomatic Miniplate による上顎歯列の遠位移動の評価

Zygomatic Miniplates による上顎歯列の遠位移動の評価: コーンビーム CT を使用した臨床研究

この研究の主な目的は、上顎中切歯と大臼歯の遠位方向の動きをミニプレート固定で定量化することです。

調査の概要

詳細な説明

マルチブラケット システムと補強されたアンカーによる小臼歯抜歯治療は、成長していない患者の上顎切歯の密集またはクラス II 不正咬合を矯正するための一般的なモダリティです。 抜歯を伴わないクラス II 不正咬合の治療には、口腔外または口腔内の力によるクラス I 関係への上顎大臼歯の遠位化が必要になることがよくあります。 従来、上顎第2大臼歯が完全に萌出した後、上顎大臼歯を遠位に移動させることは困難でした。 上顎骨の前方への成長を制限する、および/または上顎歯列を遠位化する口腔外ヘッドギア牽引は、クラス II 頬部大臼歯関係を矯正するために最も一般的に使用され、最も古い方法です。繊維。 美学とコンプライアンスの懸念から、大人がヘッドギアを着用することはめったにありません。 口腔外器具の欠点は、多くの研究者が口腔内大臼歯遠位化の力学を開発する動機となっています。

上顎大臼歯を遠位化するために、ニッケルチタンスプリング、磁石、遠位ジェット、振り子器具などのさまざまな口腔内ノンコンプライアンス器具が使用されてきました。 しかし、これらの装具では、上顎切歯の突出とオーバージェットの増加を特徴とする定着損失が見られます。 また、遠位化した大臼歯を前歯および小臼歯の後退のための固定具として使用した場合にも、かなりの量の再発が発生しました。

1 日 24 時間利用可能な絶対骨格固定は、大臼歯遠位化の代替方法です。 積極的な患者のコンプライアンスを必要とせず、望ましくない副作用もなく、さまざまな歯の動きに固定された固定を提供します。 一般に歯根の間に配置されるミニスクリューは、歯の移動中に周囲の歯根と接触するため、可能な遠位化の量を制限します。 また、ミニスクリューが根元に近づくと、スクリュー固定の失敗につながる可能性があります。これらの欠点は、根尖から離れた位置に固定されるミニプレートを使用することで克服でき、したがって歯の移動を妨げません。

これまで、奥歯のグループ遠位化に関する臨床研究はわずかしかありませんでした。 したがって、発生する歯の移動の種類と遠位の動きの制限に関する情報はほとんどありません。 側面のセファロ X 線写真ではこの領域の明確なビューが提供されないため、歯根吸収および上顎第 2 大臼歯の遠位移動または傾斜の量を研究する試みも行われませんでした。

私たちの知る限り、頬骨領域に配置されたミニプレートを使用して上顎歯列全体の遠位移動量を評価し、上顎大臼歯のすべての歯根の歯根吸収を評価するために、Cone Beam CT に関するこれまでの研究は行われていません。 この研究の目的は、以前の研究の欠点を克服するためにコーン ビーム CT を使用して上顎歯列の遠位移動を評価することです。

材料と方法 我々 は固定の目的で頬骨領域に配置されたミニプレートで 3 次元で達成される上顎歯列の遠位移動を評価するための前向き臨床研究です。 本研究は、口腔顎顔面外科、P.G.I.D.S.、Pt. B.D.シャルマ健康科学大学、ロータク。 研究は、倫理委員会から機関の承認を得た後に実施されます。

データのソース サンプル サイズは、矯正治療のための矯正歯科および歯科顔面整形外科部門の通常の外来患者部門に参加している患者から選択された 20 人の被験者で構成されています。

目標サンプルサイズ 本研究のサンプルサイズ 17 は、検出力 90% で計算されました。10% のドロップアウトを補うために、最終的なサンプルサイズは 20 と計算されました。

研究の介入とデザイン この臨床試験における主な介入は、上顎歯列弓の初期レベリングと位置合わせ後のザイゴマティックミニプレートの外科的配置です。 被験者 (選択基準を満たす患者) の選択後、0.022 インチ MBT で事前に調整されたエッジワイズ アプライアンスによる治療が開始されました。 上顎アーチは、0.019" × 0.025" ステンレス鋼ワイヤーの助けを借りて安定します。 ミニプレートを配置する前に、治療前の診断記録とコーンビーム CT を撮影します。 上顎第3大臼歯があれば抜歯します。 L 字型の 2 mm チタン ミニプレート (OrthoMax、Vadodara、インド) を無菌状態で局所麻酔下で両側の頬骨領域に外科的に配置します。 フックは、歯列を安定させるために使用されるアーチワイヤーにはんだ付けされます。 Ni-Ti クローズド コイル スプリング/エラストマー チェーンを使用して、ミニプレートからはんだ付けされたフックまで両側に力を加えます (Dontrix Gauge を使用して較正)。 患者は 4 週間間隔でリコールされます。 コーンビーム CT を含む記録は、クラス I の大臼歯関係の達成時に両側で取得されます。 側面セファログラムおよび CBCT は、保持後 2 年で撮影されます。

データ収集とコーンビーム CT 解析 治験責任医師は、患者の名前、住所、連絡先番号を記録し、その他の関連する症例履歴を記録します。 セファロ X 線写真およびコーンビーム CT は、頬骨ミニプレートの配置前、両側のクラス I 大臼歯関係の達成、および遠位化の評価のための保持後 2 年間に記録されます。 これらの記録が分析されます。 関連する値は、事前に設計された形式で入力されます。 治療前と治療後の軟部組織プロファイルの変化は側面セファログラムで評価され、評価者 - 歯科矯正医、素人、患者、両親、および一般歯科医は、プロファイル写真を使用して視覚的アナログスケールで顔の外観の変化を評価します。 患者の知覚は、頬骨領域にミニプレートを配置してから1週間、2週間、1か月、および6か月後に、さまざまなパラメーターに関する患者によるアンケート評価を使用して評価されます。 上気道サイズの変化は、遠位化の前後に撮影された横方向のセファロ X 線写真を使用して測定されます。

患者のインフォームド コンセント 患者または親/保護者の有効なインフォームド コンセントは、この臨床試験に患者を登録する前に、患者から取得されます。 患者は、テスト中の介入のすべての理論上のリスクと利点について通知されます。CBCT 中の放射線のリスクと危険性も患者に説明されます。 患者には、研究について家族と話し合い、研究への参加に関する決定を下すために72時間が与えられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、インド、124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~35年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成長していない患者
  • -少なくとも端から端までのモル関係によって定義される、両側のクラスIIモル関係。
  • 下顎骨の混雑がないか、わずかです。
  • 永久歯(第三大臼歯を除く)を抜歯せずに治療終了。
  • 上顎第 1 臼歯と第 2 臼歯の両方がクラス II の関係で側に存在します。
  • 水平から平均的な成長パターン。

除外基準:

  • -固定矯正治療の歴史を持つ被験者。
  • クロスバイト
  • 垂直方向の成長パターン
  • 骨および一般的な成長に影響を与える全身性疾患
  • 口腔衛生不良
  • 口唇裂患者
  • 経過観察または完全な治療を受けていない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠位化グループ
頬骨ミニプレートを使用したクラス II 矯正

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上顎大臼歯および中切歯の歯冠および歯根レベルでの mm 単位での遠位方向の動き
時間枠:24ヶ月
コーン ビーム CT で歯冠と根元のレベルで mm 単位で測定された介入前後の上顎大臼歯と中切歯の遠位方向の動き
24ヶ月
上顎歯根吸収
時間枠:24ヶ月
上顎切歯、犬歯、小臼歯、大臼歯の歯根吸収は、介入前後のコーン ビーム CT で、根の長軸に沿ってセメントエナメル接合部から歯根先端までの根の長さを mm 単位で測定することによって評価されます。
24ヶ月
ザイゴマティックミニプレートを使用した患者の経験
時間枠:20ヶ月
さまざまな時間間隔で患者の態度と痛みの知覚を評価するために患者に与えられる質問紙 (Visual Analog Scale を使用)。
20ヶ月
軟部組織プロファイルの変化
時間枠:30ヶ月
側面セファログラムで評価された介入後の軟部組織プロファイルの変化と評価者 - 歯科矯正医、素人、患者、両親、および一般歯科医は、プロファイル写真を使用して視覚的アナログスケールで顔の外観の変化を評価します
30ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下顎平面角度
時間枠:24ヶ月
介入後の下顎平面角度の変化
24ヶ月
上顎の中切歯と大臼歯の垂直面での動き
時間枠:24ヶ月
コーン ビーム CT で切縁/近頬頬尖と口蓋面との間の垂直距離を測定することによって評価される、垂直面における上顎中切歯および大臼歯の動き
24ヶ月
横方向の変化
時間枠:24ヶ月
犬歯間および臼歯間幅は、遠位化の前後に CBCT で評価されます。
24ヶ月
気道の変化
時間枠:24ヶ月
上気道サイズの変化は、遠位化の前後に横方向のセファロ X 線写真を使用して測定されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sonal Chowdhary、Post Graduate Institute of Dental Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2019年10月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月9日

最初の投稿 (実際)

2018年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月7日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • sonal tulika

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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