- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03467555
Evaluering af distal bevægelse af maxillærtand med zygomatiske miniplader ved hjælp af keglestrålecomputertomografi
Evaluering af distal bevægelse af maksillær tandsæt med zygomatiske miniplader: en klinisk undersøgelse ved brug af keglestrålecomputertomografi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præmolar ekstraktionsbehandling med multibracket-system og forstærket forankring har været en almindelig metode til at korrigere maxillær fortændsfortrængning eller klasse II malocclusion hos ikke-voksende patienter. Behandling af klasse II malocclusion uden ekstraktion kræver ofte distalisering af maxillære kindtænder til klasse I relation ved hjælp af ekstraorale eller intraorale kræfter. Tidligere havde det været svært at flytte maxillære kindtænder distalt efter fuld udbrud af maxillære 2. kindtænder. Ekstraoral trækkraft i hovedbeklædningen, der begrænser den fremadgående vækst af maxilla og/eller distaliserer maxillærtændet, har været den mest almindeligt anvendte og ældste metode til at korrigere et molært forhold i klasse II bukkalt segment. Dette distaliserer ikke kun 1. molar, men også maxillær 1. og 2. præmolar via transeptal fibre. Hovedbeklædning er sjældent en mulighed hos voksne på grund af æstetik og overholdelsesproblemer. Ulemperne ved ekstraorale apparater har motiveret mange forskere til at udvikle mekanikken ved intraoral molær distalisering.
Forskellige intraorale ikke-overholdelsesapparater som nikkel-titanium fjeder, magneter, distal jet, pendulapparater er blevet brugt til at distalisere maxillære kindtænder. I disse apparater ses imidlertid forankringstab karakteriseret ved fremspring af maksillære fortænder og en stigning i overjet. Også en betydelig mængde tilbagefald forekom, når de distaliserede kindtænder blev brugt som forankring til tilbagetrækning af forreste og præmolar tænder.
Absolut skeletforankring tilgængelig 24 timer i døgnet er en alternativ metode til molær distalisering. Det giver stationær forankring til forskellige tandbevægelser uden behov for aktiv patientcompliance og uden uønskede bivirkninger. Miniskruer, som generelt er placeret mellem rødderne, begrænser mængden af mulig distalisering, da de kommer i kontakt med omgivende rødder under tandbevægelse. Nærhed af miniskruer til rødderne kan også føre til svigt af skrueforankringen. Disse ulemper kan overvindes ved brug af miniplader, som er fastgjort i en afstand fra rodspidserne og derfor ikke forstyrrer tandbevægelsen.
Indtil nu har der kun været få kliniske undersøgelser af gruppedistalisering af bagtænder. Der er således kun få oplysninger om, hvilken type tandbevægelse der forekommer og begrænsningerne af distale bevægelser. Der blev heller ikke gjort et forsøg på at studere rodresorptionen og mængden af distal bevægelse eller tipning af maxillære 2. kindtænder, da laterale cefalometriske røntgenbilleder ikke giver et klart billede af denne region.
Så vidt vi ved, er der ikke udført nogen tidligere undersøgelse af Cone Beam Computed Tomography for at evaluere mængden af distal bevægelse af hele maxillære tandsæt ved hjælp af miniplader placeret i zygomatisk region og vurdere rodresorptionen i alle rødderne af maxillære kindtænder. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere distal bevægelse af maxillær tandsæt ved hjælp af Cone Beam Computed Tomography for at overvinde manglerne i de tidligere undersøgelser.
MATERIALER OG METODE Vores er et prospektivt klinisk studie for at evaluere den distale bevægelse af maxillær tandsæt opnået i tre dimensioner med miniplader placeret i zygomatisk region med henblik på forankring. Nærværende undersøgelse vil blive udført i afdelingen for ortodonti og dentofacial ortopædi, i samarbejde med afdelingen for mund- og kæbekirurgi, P.G.I.D.S., Pt. B.D.Sharma University of Health Sciences, Rohtak. Undersøgelsen vil blive gennemført efter den institutionelle godkendelse opnået fra den etiske komité.
DATAKILDE Stikprøvestørrelsen består af 20 forsøgspersoner udvalgt blandt de patienter, der går på den almindelige udepatientafdeling på Ortodonti- og Dentofacial Ortopædisk afdeling til tandregulering.
MÅLPRØVESTØRRELSE En stikprøvestørrelse på 17 for denne undersøgelse blev beregnet til 90 % effekt. For at kompensere for 10 % frafald blev den endelige prøvestørrelse beregnet til 20.
INTERVENTION OG DESIGN AF STUDIE Hovedindgrebet i dette kliniske forsøg er kirurgisk placering af zygomatiske miniplader efter indledende nivellering og justering af maxillær tandbue. Efter udvælgelse af forsøgspersoner (patienter, der opfylder udvælgelseskriterier), blev behandling med 0,022" MBT forudjusteret kantvis apparat påbegyndt. Kæbebuen vil blive stabiliseret ved hjælp af 0,019" × 0,025" rustfri ståltråd. Forbehandlingsdiagnostiske optegnelser og Cone Beam Computed Tomography vil blive taget, før minipladerne placeres. Maxillære 3. kindtænder vil blive ekstraheret, hvis de er til stede. L-formede 2 mm titanium miniplader (OrthoMax, Vadodara, Indien) vil blive anbragt kirurgisk under lokalbedøvelse under aseptiske forhold i den zygomatiske region bilateralt. Kroge vil blive loddet på buetråd, der bruges til at stabilisere tandsæt. Ni-Ti lukket spiralfjeder/elastomer kæde vil blive brugt til at påføre en kraft på begge sider (kalibreret ved hjælp af Dontrix Gauge) fra miniplader til loddede kroge. Patienten vil blive kaldt tilbage med 4 ugers interval. Optegnelser, herunder Cone Beam Computed Tomography, vil blive taget om opnåelse af klasse I molær relation bilateralt. Laterale cephalograms og CBCT vil blive taget 2 år efter retention.
DATAINDSAMLING OG KEGLEBEAM COMPUTED TOMOGRAPHY ANALYSE Investigatoren vil registrere patientens navn, adresse, kontaktnummer og andre relevante sagshistorier vil blive taget. Cephalometric røntgenbilleder og Cone Beam Computed Tomography og vil blive optaget før placering af zygomatiske miniplader, ved opnåelse af klasse I molær relation bilateralt og 2 år efter retention for vurdering af distalisering. Disse optegnelser vil blive analyseret. De relevante værdier vil blive indtastet i et foruddesignet format. Ændringer i bløddelsprofilen mellem forbehandling og efterbehandling vil blive vurderet på lateralt cefalogram, og bedømmerne - ortodontist, lægfolk, patienter, forældre og almene tandlæger vil vurdere ændringer i ansigtets udseende på en visuel analog skala med profilfotografier. Patientopfattelsen vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemavurdering af patienten vedrørende forskellige parametre 1 uge, 2 uger, 1 måned og 6 måneder efter placeringen af miniplade i zygomatisk region. Ændringer i den øvre luftvejs størrelse vil blive målt ved hjælp af laterale cefalometriske røntgenbilleder taget før og efter distalisering.
INFORMERET SAMTYKKE FRA PATIENTEN Et gyldigt, informeret skriftligt samtykke fra patienten eller forælder/værge vil blive indhentet fra patienten, før patienten registreres i denne kliniske undersøgelse. Patienten vil blive informeret om alle de teoretiske risici og fordele ved interventionen under test. Risici og farer ved stråling under CBCT vil også blive forklaret for patienten. Patienten vil få 72 timer til at diskutere undersøgelsen med sin familie og tage beslutningen om deltagelse i undersøgelsen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-voksende patienter
- Bilateralt klasse II molært forhold, defineret ved mindst ende-til-ende molært forhold.
- Ingen eller mindre trængsel i underkæben.
- Behandlingen afsluttes uden ekstraktion af permanente tænder (eksklusive tredje kindtænder).
- Både 1. og 2. maxillære kindtænder findes på siden med en klasse II-relation.
- Vandret til gennemsnitligt vækstmønster.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med en historie med fast ortodontisk behandling.
- Krydsbid
- Lodret vækstmønster
- Enhver systemisk sygdom, der påvirker knogler og generel vækst
- Dårlig mundhygiejne
- Spaltepatienter
- Patienter, der undlader at følge op eller gennemgår fuldstændig behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: distaliseringsgruppe
Klasse II korrektion ved hjælp af zygomatiske miniplader
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
distal bevægelse af maxillære kindtænder og centrale fortænder målt i mm ved krone- og rodniveau
Tidsramme: 24 måneder
|
distal bevægelse af maxillære kindtænder og centrale fortænder før og efter intervention målt i mm ved krone- og rodniveauer på Cone Beam Computed Tomography
|
24 måneder
|
|
rodresorption af maksillære tænder
Tidsramme: 24 måneder
|
rodresorption af maxillære fortænder, hjørnetænder, præmolarer og kindtænder vurderet ved at måle rodlængderne langs røddernes lange akse fra cementoemaljeforbindelsen til rodspidserne i mm på Cone Beam Computed Tomography før og efter intervention
|
24 måneder
|
|
patientoplevelser med zygomatiske miniplader
Tidsramme: 20 måneder
|
spørgeskemaer givet til patienter for at evaluere patientindstilling og smerteopfattelse (ved hjælp af Visual Analog Scale) med forskellige tidsintervaller.
|
20 måneder
|
|
ændringer i bløddelsprofilen
Tidsramme: 30 måneder
|
ændringer i bløddelsprofil efter intervention vurderet på lateralt cefalogram, og bedømmerne - ortodontist, lægfolk, patienter, forældre og almene tandlæger vil vurdere ændringer i ansigtets udseende på en visuel analog skala med profilfotografier
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mandibular plan vinkel
Tidsramme: 24 måneder
|
ændringer i underkæbeplanets vinkel efter indgreb
|
24 måneder
|
|
bevægelsen af maksillære centrale fortænder og kindtænder i lodret plan
Tidsramme: 24 måneder
|
bevægelsen af maksillære centrale fortænder og kindtænder i lodret plan vurderet ved at måle den vinkelrette afstand mellem den incisale kant/mesio-bukkale spids til palatalplanet på Cone Beam Computed Tomography
|
24 måneder
|
|
tværgående ændringer
Tidsramme: 24 måneder
|
intercanin og intermolær bredde vil blive vurderet på CBCT før og efter distalisering
|
24 måneder
|
|
Luftvejsændringer
Tidsramme: 24 måneder
|
ændringer i den øvre luftvejs størrelse vil blive målt ved hjælp af laterale kefalometriske røntgenbilleder før og efter distalisering
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sonal Chowdhary, Post Graduate Institute of dental sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- sonal tulika
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klasse II Division 1 Malocclusion
-
Damascus UniversityAfsluttetMalocclusion, vinkelklasse II, division 1Syrien
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAfsluttetMalocclusion, vinkelklasse II, division 1Egypten
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekruttering
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg University; Region Halland; Västra GötalandsregionenIkke rekrutterer endnuKlasse II malocclusion | Klasse II fejlslutning, division 1 | OverjetSverige
-
Hesham Nabil Ali Al-QamhawyAl-Azhar UniversityRekrutteringBimaxillært fremspring | Malocclusion, vinkelklasse II, division 1 | Klasse I malocclusionEgypten
-
Alexandria UniversityAfsluttetMalocclusion, vinkelklasse II, division 1Egypten
-
Damascus UniversityAfsluttetMalocclusion, vinkelklasse II, division 1Syrien Arabiske Republik
-
Ain Shams UniversityAfsluttetMalocclusion, vinkelklasse II, division 1
-
Damascus UniversityAfsluttetKLASSE II DIVISION 1 FEJLFINDINGSyrien
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKlasse II Malocclusion Division 1Egypten