Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leuan hampaiston distaalisen liikkeen arviointi zygomaattisilla minilevyillä kartiotietokonetomografialla

sunnuntai 7. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Leuan hampaiston distaalisen liikkeen arviointi zygomatic-minilevyillä: kliininen tutkimus kartiotietokonetomografialla

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kvantifioida yläleuan keskusetuhampaiden ja poskihampaiden distaaliset liikkeet, jotka saavutetaan minilevykiinnityksellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Esihampaiden poistohoito monihaarajärjestelmällä ja vahvistetulla ankkurointipisteellä on ollut yleinen tapa korjata yläleuan etuhampaiden tukkeutumista tai luokan II epäpuhtauksia ei-kasvavilla potilailla. Luokan II epäpuhtauksien hoito ilman uuttamista vaatii usein poskihampaiden distalisoimista luokan I suhteeseen ekstraoraalisten tai intraoraalisten voimien avulla. Aikaisemmin yläleuan poskihampaiden siirtäminen distaalisesti oli ollut vaikeaa yläleuan 2. poskihampaiden täyden purkauksen jälkeen. Extraoraalinen pääremmien vetovoima, joka rajoittaa yläleuan kasvua eteenpäin ja/tai distalisoi yläleuan hampaista, on ollut yleisimmin käytetty ja vanhin menetelmä luokan II bukkaalisegmentin molaarisen suhteen korjaamiseksi. Tämä distalisoi paitsi 1. poskihampaat myös 1. ja 2. poskihampaat transeptaalin kautta. kuidut. Päähineet ovat harvoin vaihtoehto aikuisille esteettisyyden ja vaatimustenmukaisuuden vuoksi. Ekstraoraalisten laitteiden haitat ovat motivoineet monia tutkijoita kehittämään intraoraalisen molaarisen distalisoinnin mekaniikkaa.

Erilaisia ​​intraoraalisia poikkeavia laitteita, kuten nikkeli-titaanijousi, magneetit, distaalinen suihku, heilurilaitteita, on käytetty poskihampaiden distalisointiin. Näissä laitteissa on kuitenkin havaittavissa kiinnityshäviö, jolle on tunnusomaista yläleuan etuhampaiden ulkoneminen ja ylisuihkun lisääntyminen. Myös huomattava määrä relapsia tapahtui, kun distalisoituneita poskihampaat käytettiin ankkurointipisteenä etu- ja esihampaiden takaisinvetoon.

24 tuntia vuorokaudessa käytettävissä oleva absoluuttinen luuston ankkurointi on vaihtoehtoinen menetelmä molaariseen distalisaatioon. Se tarjoaa kiinteän kiinnityksen erilaisille hampaiden liikkeille ilman, että potilas tarvitsee aktiivista myöntymistä ja ilman ei-toivottuja sivuvaikutuksia. Miniruuvit, jotka sijoitetaan yleensä juurien väliin, rajoittavat mahdollista distalisaatiota, koska ne joutuvat kosketuksiin ympäröivien juurien kanssa hampaan liikkeen aikana. Myös miniruuvien läheisyys juuriin voi johtaa ruuvikiinnityksen epäonnistumiseen. Nämä haitat voidaan voittaa käyttämällä minilevyjä, jotka on kiinnitetty etäälle juuren kärjestä eivätkä siksi häiritse hampaiden liikettä.

Tähän mennessä on tehty vain muutamia kliinisiä tutkimuksia takahampaiden ryhmädistalisaatiosta. Näin ollen esiintyvän hampaan liikkeen tyypistä ja distaalisen liikkeen rajoituksista on saatavilla vain vähän tietoa. Myöskään yläleuan 2. poskihampaiden juuren resorptiota ja distaalisen liikkeen tai kallistumisen määrää ei yritetty tutkia, koska lateraaliset kefalometriset röntgenkuvat eivät anna selkeää kuvaa tästä alueesta.

Tietojemme mukaan Cone Beam -tietokonetomografialla ei ole tehty aikaisempaa tutkimusta, jossa olisi arvioitu koko yläleuan hampaiston distaalisen liikkeen määrää käyttämällä minilevyjä, jotka on sijoitettu zygomaattiselle alueelle, ja arvioida juuren resorptiota kaikissa poskihampaiden juurissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yläleuan hampaiden distaalista liikettä käyttämällä Cone Beam -tietokonetomografiaa aiempien tutkimusten puutteiden voittamiseksi.

MATERIAALIT JA MENETELMÄ Tutkimuksemme on prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan yläleuan hampaiston distaalista liikettä, joka saavutetaan kolmessa ulottuvuudessa minilevyillä, jotka asetetaan zygomaattiselle alueelle ankkurointia varten. Tämä tutkimus suoritetaan oikomishoidon ja kasvo-ortopedian osastolla yhdessä suun ja leukakirurgian laitoksen kanssa, P.G.I.D.S., Pt. B.D.Sharma Terveystieteiden yliopisto, Rohtak. Tutkimus toteutetaan eettiseltä toimikunnalta saadun instituution hyväksynnän jälkeen.

TIETOLÄHDE Otoskoko koostuu 20 koehenkilöstä, jotka on valittu Oikomishoidon ja kasvo-ortopedian osaston oikomishoidon avohoitoosastolla olevien potilaiden joukosta.

TAVOITETTU NÄYTTEKOKO Tässä tutkimuksessa näytekoko 17 laskettiin 90 % teholla. 10 %:n keskeytysten kompensoimiseksi lopulliseksi otoskooksi laskettiin 20.

INTERVENTIO JA TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Pääasiallinen interventio tässä kliinisessä tutkimuksessa on zygomaattisten minilevyjen kirurginen sijoittaminen yläleuan hammaskaaren alustavan tasoituksen ja linjauksen jälkeen. Kohteiden valinnan jälkeen (valintakriteerit täyttävät potilaat) aloitettiin hoito 0,022" MBT:n esisäädetyllä reunasäätimellä. Leuan kaari stabiloidaan 0,019" × 0,025" ruostumattoman teräslangan avulla. Ennen minilevyjen asettamista tehdään hoitoa edeltävät diagnostiset tiedot ja kartiotietokonetomografia. Leuan 3. poskihampaat poistetaan, jos niitä on. L-muotoiset 2 mm:n titaaniminilevyt (OrthoMax, Vadodara, Intia) asetetaan kirurgisesti paikallispuudutukseen aseptisissa olosuhteissa zygomaattiselle alueelle kahdenvälisesti. Koukut juotetaan kaarilangalle, jota käytetään hampaiden vakauttamiseksi. Ni-Ti suljettua kierrejousta/elastomeeriketjua käytetään voiman kohdistamiseen molemmille puolille (kalibroitu Dontrix Gaugella) minilevyistä juotettuihin koukkuihin. Potilas kutsutaan takaisin 4 viikon välein. Tietueet, mukaan lukien kartiotietokonetomografia, otetaan luokan I molaarisen suhteen saavuttamisesta kahdenvälisesti. Lateraaliset kefalogrammit ja CBCT otetaan 2 vuotta säilytyksen jälkeen.

TIETOJEN KERÄÄMINEN JA KÄYTTÖSÄTEIDEN TOMOGRAFIAN ANALYYSI Tutkija kirjaa potilaan nimen, osoitteen, yhteysnumeron ja muut asiaankuuluvat tapaushistoriatiedot otetaan talteen. Kefalometriset röntgenkuvat ja kartiosädetietokonetomografia, ja ne tallennetaan ennen zygomaattisten minilevyjen sijoittamista, kun luokan I molaarinen suhde on saavutettu kahdenvälisesti ja 2 vuotta säilytyksen jälkeen distalisoitumisen arvioimiseksi. Nämä tietueet analysoidaan. Asiaankuuluvat arvot syötetään ennalta suunnitellussa muodossa. Pehmytkudosprofiilin muutokset esihoidon ja hoidon jälkeen arvioidaan lateraalisella kefalogrammilla, ja arvioija-oikomislääkäri, maallikot, potilaat, vanhemmat ja yleishammaslääkärit arvioivat muutoksia kasvojen ulkonäössä visuaalisella analogisella asteikolla profiilikuvien avulla. Potilaan havainnointi arvioidaan käyttämällä potilaan kyselylomakkeita eri parametrien osalta 1 viikon, 2 viikon, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua minilevyn asettamisesta zygomaattiseen alueeseen. Ylempien hengitysteiden koon muutokset mitataan käyttämällä lateraalisia kefalometrisiä röntgenkuvia, jotka on otettu ennen distalisaatiota ja sen jälkeen.

POTILAAN TIEDOTTU SUOSTUMUS Potilaan tai vanhemman/huoltajan pätevä, tietoon perustuva kirjallinen suostumus hankitaan ennen potilaan rekisteröintiä tähän kliiniseen tutkimukseen. Potilaalle kerrotaan kaikista testattavan toimenpiteen teoreettisista riskeistä ja hyödyistä. Potilaalle selitetään myös säteilyn riskit ja vaarat CBCT:n aikana. Potilaalle annetaan 72 tuntia aikaa keskustella tutkimuksesta perheensä kanssa ja tehdä päätös tutkimukseen osallistumisesta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Intia, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kasvamattomat potilaat
  • Kahdenvälinen luokan II molaarinen suhde, joka määritellään ainakin päästä-päähän molaarisella suhteella.
  • Ei tai vähäistä ruuhkaa alaleuassa.
  • Hoidon loppuun saattaminen ilman pysyvien hampaiden poistoa (pois lukien kolmannet poskihampaat).
  • Sekä 1. että 2. poskihammas ovat sivulla luokan II suhteen.
  • Vaakasuuntainen ja keskimääräinen kasvukuvio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut kiinteä oikomishoito.
  • Crossbite
  • Pystysuuntainen kasvukuvio
  • Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka vaikuttaa luuhun ja yleiseen kasvuun
  • Huono suuhygienia
  • Halkeamia potilaita
  • Potilaat, jotka eivät noudata seurantaa tai joutuvat suorittamaan täydellistä hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: distalisaatioryhmä
Luokan II korjaus zygomaattisten minilevyjen avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
poskihampaiden distaaliset liikkeet ja keskietuhampaat mitattuna millimetreinä kruunun ja juuren tasolla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
poskihampaiden ja keskeisten etuhampaiden distaaliset liikkeet ennen ja jälkeen toimenpiteen mitattuna millimetreinä kruunun ja juuren tasolla Cone Beam -tietokonetomografialla
24 kuukautta
yläleuan hampaiden juuriresorptio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
yläleuan etuhampaiden, kulmahampaiden, esihampaiden ja poskihampaiden juuren resorptio mitattuna mittaamalla juuren pituudet juurten pitkältä akselilta sementokiilleliitoskohdasta juuren kärkiin millimetreinä Cone Beam -tietokonetomografialla ennen ja jälkeen toimenpiteen
24 kuukautta
potilaiden kokemuksia zygomaattisista minilevyistä
Aikaikkuna: 20 kuukautta
potilaille annetut kyselylomakkeet potilaan asenteen ja kivun havaitsemisen arvioimiseksi (käyttämällä Visual Analog Scalea) eri aikavälein.
20 kuukautta
pehmytkudosprofiilin muutokset
Aikaikkuna: 30 kuukautta
pehmytkudosprofiilin muutokset toimenpiteen jälkeen arvioidaan lateraalisella kefalogrammilla, ja arvioija-oikomislääkäri, maallikot, potilaat, vanhemmat ja yleishammaslääkärit arvioivat kasvojen ulkonäön muutokset visuaalisella analogisella asteikolla profiilikuvien avulla
30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
alaleuan tasokulma
Aikaikkuna: 24 kuukautta
alaleuan tasokulman muutokset toimenpiteen jälkeen
24 kuukautta
yläleuan keskietuhampaiden ja poskihampaiden liike pystytasossa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
yläleuan keskietuhampaiden ja poskihampaiden liike pystytasossa mitattuna mittaamalla kohtisuora etäisyys inkisaalisen reunan/mesio-bukkaalisen kärjen ja suulaen tasoon välillä Cone Beam -tietokonetomografialla
24 kuukautta
poikittaiset muutokset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
koirien välinen ja molaarien välinen leveys arvioidaan CBCT:llä ennen ja jälkeen distalisoinnin
24 kuukautta
Hengitysteiden muutokset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
ylempien hengitysteiden koon muutokset mitataan käyttämällä lateraalisia kefalometrisiä röntgenkuvia ennen ja jälkeen distalisoinnin
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sonal Chowdhary, Post Graduate Institute of Dental Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • sonal tulika

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa