- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03467555
Leuan hampaiston distaalisen liikkeen arviointi zygomaattisilla minilevyillä kartiotietokonetomografialla
Leuan hampaiston distaalisen liikkeen arviointi zygomatic-minilevyillä: kliininen tutkimus kartiotietokonetomografialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esihampaiden poistohoito monihaarajärjestelmällä ja vahvistetulla ankkurointipisteellä on ollut yleinen tapa korjata yläleuan etuhampaiden tukkeutumista tai luokan II epäpuhtauksia ei-kasvavilla potilailla. Luokan II epäpuhtauksien hoito ilman uuttamista vaatii usein poskihampaiden distalisoimista luokan I suhteeseen ekstraoraalisten tai intraoraalisten voimien avulla. Aikaisemmin yläleuan poskihampaiden siirtäminen distaalisesti oli ollut vaikeaa yläleuan 2. poskihampaiden täyden purkauksen jälkeen. Extraoraalinen pääremmien vetovoima, joka rajoittaa yläleuan kasvua eteenpäin ja/tai distalisoi yläleuan hampaista, on ollut yleisimmin käytetty ja vanhin menetelmä luokan II bukkaalisegmentin molaarisen suhteen korjaamiseksi. Tämä distalisoi paitsi 1. poskihampaat myös 1. ja 2. poskihampaat transeptaalin kautta. kuidut. Päähineet ovat harvoin vaihtoehto aikuisille esteettisyyden ja vaatimustenmukaisuuden vuoksi. Ekstraoraalisten laitteiden haitat ovat motivoineet monia tutkijoita kehittämään intraoraalisen molaarisen distalisoinnin mekaniikkaa.
Erilaisia intraoraalisia poikkeavia laitteita, kuten nikkeli-titaanijousi, magneetit, distaalinen suihku, heilurilaitteita, on käytetty poskihampaiden distalisointiin. Näissä laitteissa on kuitenkin havaittavissa kiinnityshäviö, jolle on tunnusomaista yläleuan etuhampaiden ulkoneminen ja ylisuihkun lisääntyminen. Myös huomattava määrä relapsia tapahtui, kun distalisoituneita poskihampaat käytettiin ankkurointipisteenä etu- ja esihampaiden takaisinvetoon.
24 tuntia vuorokaudessa käytettävissä oleva absoluuttinen luuston ankkurointi on vaihtoehtoinen menetelmä molaariseen distalisaatioon. Se tarjoaa kiinteän kiinnityksen erilaisille hampaiden liikkeille ilman, että potilas tarvitsee aktiivista myöntymistä ja ilman ei-toivottuja sivuvaikutuksia. Miniruuvit, jotka sijoitetaan yleensä juurien väliin, rajoittavat mahdollista distalisaatiota, koska ne joutuvat kosketuksiin ympäröivien juurien kanssa hampaan liikkeen aikana. Myös miniruuvien läheisyys juuriin voi johtaa ruuvikiinnityksen epäonnistumiseen. Nämä haitat voidaan voittaa käyttämällä minilevyjä, jotka on kiinnitetty etäälle juuren kärjestä eivätkä siksi häiritse hampaiden liikettä.
Tähän mennessä on tehty vain muutamia kliinisiä tutkimuksia takahampaiden ryhmädistalisaatiosta. Näin ollen esiintyvän hampaan liikkeen tyypistä ja distaalisen liikkeen rajoituksista on saatavilla vain vähän tietoa. Myöskään yläleuan 2. poskihampaiden juuren resorptiota ja distaalisen liikkeen tai kallistumisen määrää ei yritetty tutkia, koska lateraaliset kefalometriset röntgenkuvat eivät anna selkeää kuvaa tästä alueesta.
Tietojemme mukaan Cone Beam -tietokonetomografialla ei ole tehty aikaisempaa tutkimusta, jossa olisi arvioitu koko yläleuan hampaiston distaalisen liikkeen määrää käyttämällä minilevyjä, jotka on sijoitettu zygomaattiselle alueelle, ja arvioida juuren resorptiota kaikissa poskihampaiden juurissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yläleuan hampaiden distaalista liikettä käyttämällä Cone Beam -tietokonetomografiaa aiempien tutkimusten puutteiden voittamiseksi.
MATERIAALIT JA MENETELMÄ Tutkimuksemme on prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan yläleuan hampaiston distaalista liikettä, joka saavutetaan kolmessa ulottuvuudessa minilevyillä, jotka asetetaan zygomaattiselle alueelle ankkurointia varten. Tämä tutkimus suoritetaan oikomishoidon ja kasvo-ortopedian osastolla yhdessä suun ja leukakirurgian laitoksen kanssa, P.G.I.D.S., Pt. B.D.Sharma Terveystieteiden yliopisto, Rohtak. Tutkimus toteutetaan eettiseltä toimikunnalta saadun instituution hyväksynnän jälkeen.
TIETOLÄHDE Otoskoko koostuu 20 koehenkilöstä, jotka on valittu Oikomishoidon ja kasvo-ortopedian osaston oikomishoidon avohoitoosastolla olevien potilaiden joukosta.
TAVOITETTU NÄYTTEKOKO Tässä tutkimuksessa näytekoko 17 laskettiin 90 % teholla. 10 %:n keskeytysten kompensoimiseksi lopulliseksi otoskooksi laskettiin 20.
INTERVENTIO JA TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Pääasiallinen interventio tässä kliinisessä tutkimuksessa on zygomaattisten minilevyjen kirurginen sijoittaminen yläleuan hammaskaaren alustavan tasoituksen ja linjauksen jälkeen. Kohteiden valinnan jälkeen (valintakriteerit täyttävät potilaat) aloitettiin hoito 0,022" MBT:n esisäädetyllä reunasäätimellä. Leuan kaari stabiloidaan 0,019" × 0,025" ruostumattoman teräslangan avulla. Ennen minilevyjen asettamista tehdään hoitoa edeltävät diagnostiset tiedot ja kartiotietokonetomografia. Leuan 3. poskihampaat poistetaan, jos niitä on. L-muotoiset 2 mm:n titaaniminilevyt (OrthoMax, Vadodara, Intia) asetetaan kirurgisesti paikallispuudutukseen aseptisissa olosuhteissa zygomaattiselle alueelle kahdenvälisesti. Koukut juotetaan kaarilangalle, jota käytetään hampaiden vakauttamiseksi. Ni-Ti suljettua kierrejousta/elastomeeriketjua käytetään voiman kohdistamiseen molemmille puolille (kalibroitu Dontrix Gaugella) minilevyistä juotettuihin koukkuihin. Potilas kutsutaan takaisin 4 viikon välein. Tietueet, mukaan lukien kartiotietokonetomografia, otetaan luokan I molaarisen suhteen saavuttamisesta kahdenvälisesti. Lateraaliset kefalogrammit ja CBCT otetaan 2 vuotta säilytyksen jälkeen.
TIETOJEN KERÄÄMINEN JA KÄYTTÖSÄTEIDEN TOMOGRAFIAN ANALYYSI Tutkija kirjaa potilaan nimen, osoitteen, yhteysnumeron ja muut asiaankuuluvat tapaushistoriatiedot otetaan talteen. Kefalometriset röntgenkuvat ja kartiosädetietokonetomografia, ja ne tallennetaan ennen zygomaattisten minilevyjen sijoittamista, kun luokan I molaarinen suhde on saavutettu kahdenvälisesti ja 2 vuotta säilytyksen jälkeen distalisoitumisen arvioimiseksi. Nämä tietueet analysoidaan. Asiaankuuluvat arvot syötetään ennalta suunnitellussa muodossa. Pehmytkudosprofiilin muutokset esihoidon ja hoidon jälkeen arvioidaan lateraalisella kefalogrammilla, ja arvioija-oikomislääkäri, maallikot, potilaat, vanhemmat ja yleishammaslääkärit arvioivat muutoksia kasvojen ulkonäössä visuaalisella analogisella asteikolla profiilikuvien avulla. Potilaan havainnointi arvioidaan käyttämällä potilaan kyselylomakkeita eri parametrien osalta 1 viikon, 2 viikon, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua minilevyn asettamisesta zygomaattiseen alueeseen. Ylempien hengitysteiden koon muutokset mitataan käyttämällä lateraalisia kefalometrisiä röntgenkuvia, jotka on otettu ennen distalisaatiota ja sen jälkeen.
POTILAAN TIEDOTTU SUOSTUMUS Potilaan tai vanhemman/huoltajan pätevä, tietoon perustuva kirjallinen suostumus hankitaan ennen potilaan rekisteröintiä tähän kliiniseen tutkimukseen. Potilaalle kerrotaan kaikista testattavan toimenpiteen teoreettisista riskeistä ja hyödyistä. Potilaalle selitetään myös säteilyn riskit ja vaarat CBCT:n aikana. Potilaalle annetaan 72 tuntia aikaa keskustella tutkimuksesta perheensä kanssa ja tehdä päätös tutkimukseen osallistumisesta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kasvamattomat potilaat
- Kahdenvälinen luokan II molaarinen suhde, joka määritellään ainakin päästä-päähän molaarisella suhteella.
- Ei tai vähäistä ruuhkaa alaleuassa.
- Hoidon loppuun saattaminen ilman pysyvien hampaiden poistoa (pois lukien kolmannet poskihampaat).
- Sekä 1. että 2. poskihammas ovat sivulla luokan II suhteen.
- Vaakasuuntainen ja keskimääräinen kasvukuvio.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut kiinteä oikomishoito.
- Crossbite
- Pystysuuntainen kasvukuvio
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka vaikuttaa luuhun ja yleiseen kasvuun
- Huono suuhygienia
- Halkeamia potilaita
- Potilaat, jotka eivät noudata seurantaa tai joutuvat suorittamaan täydellistä hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: distalisaatioryhmä
Luokan II korjaus zygomaattisten minilevyjen avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
poskihampaiden distaaliset liikkeet ja keskietuhampaat mitattuna millimetreinä kruunun ja juuren tasolla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
poskihampaiden ja keskeisten etuhampaiden distaaliset liikkeet ennen ja jälkeen toimenpiteen mitattuna millimetreinä kruunun ja juuren tasolla Cone Beam -tietokonetomografialla
|
24 kuukautta
|
|
yläleuan hampaiden juuriresorptio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
yläleuan etuhampaiden, kulmahampaiden, esihampaiden ja poskihampaiden juuren resorptio mitattuna mittaamalla juuren pituudet juurten pitkältä akselilta sementokiilleliitoskohdasta juuren kärkiin millimetreinä Cone Beam -tietokonetomografialla ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
24 kuukautta
|
|
potilaiden kokemuksia zygomaattisista minilevyistä
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
potilaille annetut kyselylomakkeet potilaan asenteen ja kivun havaitsemisen arvioimiseksi (käyttämällä Visual Analog Scalea) eri aikavälein.
|
20 kuukautta
|
|
pehmytkudosprofiilin muutokset
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
pehmytkudosprofiilin muutokset toimenpiteen jälkeen arvioidaan lateraalisella kefalogrammilla, ja arvioija-oikomislääkäri, maallikot, potilaat, vanhemmat ja yleishammaslääkärit arvioivat kasvojen ulkonäön muutokset visuaalisella analogisella asteikolla profiilikuvien avulla
|
30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
alaleuan tasokulma
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
alaleuan tasokulman muutokset toimenpiteen jälkeen
|
24 kuukautta
|
|
yläleuan keskietuhampaiden ja poskihampaiden liike pystytasossa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
yläleuan keskietuhampaiden ja poskihampaiden liike pystytasossa mitattuna mittaamalla kohtisuora etäisyys inkisaalisen reunan/mesio-bukkaalisen kärjen ja suulaen tasoon välillä Cone Beam -tietokonetomografialla
|
24 kuukautta
|
|
poikittaiset muutokset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
koirien välinen ja molaarien välinen leveys arvioidaan CBCT:llä ennen ja jälkeen distalisoinnin
|
24 kuukautta
|
|
Hengitysteiden muutokset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ylempien hengitysteiden koon muutokset mitataan käyttämällä lateraalisia kefalometrisiä röntgenkuvia ennen ja jälkeen distalisoinnin
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sonal Chowdhary, Post Graduate Institute of Dental Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- sonal tulika
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .