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使用锥形束计算机断层扫描评估上颌牙列的远中移动与颧骨 Miniplates

颧骨微型板对上颌牙列远中移动的评估:使用锥形束计算机断层扫描的临床研究

本研究的主要目的是量化通过微型板支抗实现的上颌中切牙和磨牙的远中移动。

研究概览

详细说明

采用多托槽系统和强化支抗的前磨牙拔除治疗已成为矫正非生长患者上颌切牙拥挤或 II 类咬合不正的常用方法。 不拔牙的 II 类错牙合治疗通常需要通过口外或口内力将上颌磨牙远移到 I 类关系中。 以前,上颌第二磨牙完全萌出后,很难将上颌磨牙向远中移动。 限制上颌骨向前生长和/或远移上颌牙列的口外头带牵引一直是矫正 II 类颊段磨牙关系的最常用和最古老的方法。这不仅使第一磨牙远移,而且通过横隔膜使上颌第一和第二前磨牙远移纤维。 出于美观和合规性方面的考虑,成人很少选择佩戴头饰。 口外矫治器的缺点促使许多研究者开发口内磨牙远移的机制。

各种口内不顺应矫治器,如镍钛弹簧、磁铁、远端喷射器、摆式矫治器已被用于上颌磨牙远中移。 然而,在这些矫治器中,可以看到以上颌切牙突出和覆盖增加为特征的支抗缺失。 当远中磨牙被用作前牙和前磨牙收缩的支抗时,也会发生相当多的复发。

全天 24 小时可用的绝对骨支抗是远移磨牙的替代方法。 它为各种牙齿移动提供固定支抗,无需主动的患者依从性,也没有不良副作用。 通常放置在牙根之间的微型螺钉限制了可能的远移量,因为它们在牙齿移动期间与周围的牙根接触。 此外,微型螺钉靠近牙根可能会导致螺钉支抗失败。这些缺点可以通过使用固定在距根尖一定距离处的微型板来克服,因此不会干扰牙齿移动。

迄今为止,关于后牙群远移的临床研究还很少。 因此,关于发生的牙齿移动类型和远侧移动限制的信息很少。 也没有尝试研究牙根吸收和上颌第二磨牙的远中移动量或倾斜量,因为侧位头影测量 X 光片不能提供该区域的清晰视图。

据我们所知,以前没有对锥形束计算机断层扫描进行研究,以使用放置在颧骨区域的微型板来评估整个上颌牙列的远中移动量,并评估上颌磨牙所有根部的牙根吸收。 本研究的目的是利用锥形束计算机断层扫描评估上颌牙列的远中移动,以克服以往研究的不足。

材料和方法 我们的研究是一项前瞻性临床研究,旨在评估在三个维度上实现的上颌牙列的远中移动,将微型钢板放置在颧骨区域以进行支抗。 本研究将在正畸和牙面骨科与口腔颌面外科、P.G.I.D.S.、Pt. 一起进行。 B.D.Sharma 健康科学大学,Rohtak。 该研究将在获得伦理委员会的机构批准后进行。

数据来源 样本量由 20 名受试者组成,这些受试者选自在正畸科和牙颌面矫形科的常规门诊就诊以进行正畸治疗的患者。

目标样本量 本研究的样本量为 17,以 90% 的功效计算。为了补偿 10% 的辍学,最终样本量计算为 20。

干预和研究设计 本临床试验的主要干预是在上颌牙弓初始水平和对齐后手术放置颧骨微型钢板。 选择受试者(符合选择标准的患者)后,开始使用 0.022" MBT 预调整沿边矫治器进行治疗。 上颌弓将在 0.019" × 0.025" 不锈钢丝的帮助下稳定。 在放置微型板之前,将进行治疗前诊断记录和锥形束计算机断层扫描。 上颌第三磨牙(如果存在)将被拔除。 L 形 2mm 微型钛板(OrthoMax,Vadodara,印度)将在局部麻醉下在无菌条件下手术放置在双侧颧骨区域。 钩子将焊接在用于稳定牙列的弓丝上。 Ni-Ti 闭合螺旋弹簧/弹性链条将用于在从微型板到焊接钩的两侧施加力(使用 Dontrix Gauge 校准)。 患者将每隔 4 周被召回一次。 包括锥形束计算机断层扫描在内的记录将用于双侧 I 类磨牙关系的实现。 将在保留后 2 年进行头侧位图和 CBCT。

数据收集和锥形束计算机断层扫描分析 调查员将记录患者的姓名、地址、联系电话和其他相关病史记录。 头部测量 X 光片和锥形束计算机断层扫描,将在放置颧骨微型板之前、在双侧达到 I 类磨牙关系时以及保留后 2 年进行记录,以评估远移。 这些记录将被分析。 相关值将以预先设计的格式输入。 治疗前和治疗后的软组织轮廓变化将在侧位头颅照片上进行评估,评估者——正畸医生、外行、患者、父母和普通牙医将在视觉模拟量表上使用侧面照片评估面部外观的变化。 在将微型板放置在颧骨区域后 1 周、2 周、1 个月和 6 个月,将使用患者关于各种参数的问卷评分来评估患者的感知。 上呼吸道大小的变化将通过使用远端化前后拍摄的侧位头影测量 X 光片来测量。

患者的知情同意书 患者或父母/监护人在登记患者参加本临床研究之前,将获得患者或父母/监护人的有效、知情的书面同意书。 患者将被告知被测干预的所有理论风险和益处。还将向患者解释 CBCT 期间辐射的风险和危害。 患者将有 72 小时的时间与他/她的家人讨论研究并决定是否参与研究

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、印度、124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 35年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 非生长患者
  • 双侧 II 类磨牙关系,至少由端到端磨牙关系定义。
  • 下颌没有或有轻微的拥挤。
  • 治疗完成,没有拔除任何恒牙(不包括第三磨牙)。
  • 第 1 和第 2 上颌磨牙都存在于具有 II 类关系的一侧。
  • 水平到平均增长模式。

排除标准:

  • 有固定正畸治疗史的受试者。
  • 反咬合
  • 纵向增长模式
  • 任何影响骨骼和一般生长的全身性疾病
  • 口腔卫生差
  • 唇裂患者
  • 未能随访或接受完整治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:远端组
使用颧骨微型板进行 II 类矫正

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
上颌磨牙和中切牙的远中移动,以毫米为单位在冠和根水平测量
大体时间:24个月
锥形束计算机断层扫描在牙冠和牙根水平测量干预前后上颌磨牙和中切牙的远中运动(以毫米为单位)
24个月
上颌牙根吸收
大体时间:24个月
上颌切牙、尖牙、前磨牙和磨牙的牙根吸收通过在干预前后在锥形束计算机断层扫描上测量沿牙根长轴从牙骨质-牙釉质交界处到根尖的牙根长度来评估(以毫米为单位)
24个月
颧骨微型板的患者体验
大体时间:20个月
在不同的时间间隔向患者提供问卷以评估患者的态度和疼痛感知(使用视觉模拟量表)。
20个月
软组织轮廓变化
大体时间:30个月
干预后软组织轮廓变化在侧向头颅图和评分者上进行评估——正畸医生、外行、患者、父母和普通牙医将使用侧面照片在视觉模拟量表上评估面部外观的变化
30个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
下颌平面角
大体时间:24个月
干预后下颌平面角度的变化
24个月
上颌中切牙和磨牙在垂直面上的运动
大体时间:24个月
通过在锥形束计算机断层扫描上测量切缘/近中颊尖与腭平面之间的垂直距离来评估上颌中切牙和磨牙在垂直平面中的运动
24个月
横向变化
大体时间:24个月
尖牙间和磨牙间宽度将在远移前后的 CBCT 上进行评估
24个月
气道变化
大体时间:24个月
上呼吸道大小的变化将通过使用远端头影测量前后的侧位 X 光片来测量
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sonal Chowdhary、Post Graduate Institute of Dental Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月1日

初级完成 (实际的)

2019年10月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月9日

首次发布 (实际的)

2018年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月7日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • sonal tulika

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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