- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03467555
Оценка дистального смещения зубных рядов верхней челюсти с помощью скуловых минипластин с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии
Оценка дистального смещения зубов верхней челюсти с помощью скуловых минипластин: клиническое исследование с использованием конусно-лучевой компьютерной томографии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Удаление премоляров с помощью системы с несколькими брекетами и усиленной анкерной фиксацией было распространенным методом коррекции скученности верхних резцов или аномалий прикуса II класса у нерастущих пациентов. Лечение аномалий прикуса класса II без удаления часто требует дистализации верхних моляров до класса I с помощью внеротовых или внутриротовых сил. Раньше было трудно перемещать верхние моляры дистально после полного прорезывания вторых верхних моляров. Внеротовая тракция головного убора, ограничивающая рост верхней челюсти вперед и/или дистализация зубных рядов верхней челюсти, была наиболее часто используемым и старейшим методом коррекции соотношения моляров щечного сегмента II класса. волокна. Головной убор редко подходит для взрослых из-за эстетики и соображений соблюдения требований. Недостатки внеротовых аппаратов побудили многих исследователей разработать механику внутриротовой дистализации моляров.
Для дистализации моляров верхней челюсти использовались различные внутриротовые неподатливые приспособления, такие как никель-титановая пружина, магниты, дистальная форсунка, маятниковые приспособления. Однако в этих аппаратах наблюдается потеря анкеровки, характеризующаяся протрузией верхних резцов и увеличением перерезки. Также значительное количество рецидивов произошло, когда дистальные моляры использовались в качестве опоры для ретракции передних зубов и премоляров.
Абсолютная скелетная фиксация, доступная 24 часа в сутки, является альтернативным методом дистализации моляра. Он обеспечивает стационарную фиксацию для различных перемещений зубов без необходимости активного соблюдения пациентом требований и без нежелательных побочных эффектов. Минивинты, которые обычно размещают между корнями, ограничивают возможную степень дистализации, поскольку они вступают в контакт с окружающими корнями во время перемещения зубов. Кроме того, близость минивинтов к корням может привести к нарушению фиксации винтов. Эти недостатки могут быть преодолены за счет использования минипластин, которые фиксируются на расстоянии от верхушек корней и поэтому не мешают движению зубов.
До настоящего времени было проведено всего несколько клинических исследований по групповой дистализации жевательных зубов. Таким образом, имеется мало информации о типе смещения зубов и ограничениях дистального перемещения. Также не предпринимались попытки изучить резорбцию корней и величину дистальных перемещений или наклонов верхних 2-х моляров, поскольку боковые цефалометрические рентгенограммы не дают четкого представления об этой области.
Насколько нам известно, ранее не проводилось исследований по конусно-лучевой компьютерной томографии для оценки величины дистального смещения всего зубного ряда верхней челюсти с использованием минипластин, помещенных в скуловую область, и для оценки резорбции корней всех корней верхних моляров. Целью данного исследования является оценка дистальных перемещений зубов верхней челюсти с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии для преодоления недостатков предыдущих исследований.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОД Наше проспективное клиническое исследование направлено на оценку дистального смещения зубных рядов верхней челюсти в трех измерениях с помощью минипластин, помещенных в скуловую область с целью фиксации. Настоящее исследование будет проводиться в отделении ортодонтии и зубочелюстной ортопедии совместно с отделением челюстно-лицевой хирургии P.G.I.D.S., Pt. Университет медицинских наук имени Б. Д. Шармы, Рохтак. Исследование будет проведено после институционального одобрения, полученного от этического комитета.
ИСТОЧНИК ДАННЫХ Размер выборки состоит из 20 человек, отобранных из числа пациентов, посещающих обычное амбулаторное отделение отделения ортодонтии и зубочелюстной ортопедии для ортодонтического лечения.
ЦЕЛЕВОЙ РАЗМЕР ВЫБОРКИ Размер выборки 17 для настоящего исследования был рассчитан при мощности 90%. Чтобы компенсировать 10% отсева, окончательный размер выборки был рассчитан равным 20.
ВМЕШАТЕЛЬСТВО И ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Основным вмешательством в этом клиническом исследовании является хирургическая установка скуловых минипластин после начального выравнивания и выравнивания зубной дуги верхней челюсти. После отбора субъектов (пациенты, отвечающие критериям отбора) было начато лечение с помощью 0,022-дюймового МБТ-аппарата, предварительно настроенного на эджуайз. Верхнечелюстная дуга будет стабилизирована с помощью проволоки из нержавеющей стали 0,019" × 0,025". Диагностические записи перед лечением и конусно-лучевая компьютерная томография будут сделаны до установки минипластин. Будут удалены третьи моляры верхней челюсти, если они есть. Титановые минипластины L-образной формы диаметром 2 мм (OrthoMax, Vadodara, Индия) будут хирургически размещены под местной анестезией в асептических условиях в скуловой области с обеих сторон. Крючки будут припаяны к дуге, используемой для стабилизации зубного ряда. Ni-Ti замкнутая спиральная пружина/эластомерная цепь будет использоваться для приложения усилия с обеих сторон (откалиброванного с помощью Dontrix Gauge) от минипластин до припаянных крюков. Пациент будет отозван с интервалом в 4 недели. Записи, включая конусно-лучевую компьютерную томографию, будут сделаны при достижении молярного соотношения I класса на двусторонней основе. Боковые цефалограммы и КЛКТ будут сделаны через 2 года после ретенции.
СБОР ДАННЫХ И КОНУСНО-ЛУЧЕВАЯ КОМПЬЮТЕРНАЯ ТОМОГРАФИЯ АНАЛИЗ Исследователь запишет имя пациента, адрес, контактный номер и другие соответствующие записи истории болезни. Цефалометрические рентгенограммы и конусно-лучевая компьютерная томография будут записаны до установки скуловых минипластин, при достижении молярного соотношения I класса на двусторонней основе и через 2 года после ретенции для оценки дистализации. Эти записи будут проанализированы. Соответствующие значения будут введены в заранее разработанном формате. Изменения профиля мягких тканей между предварительным и последующим лечением будут оцениваться по боковой цефалограмме, а оценщики - ортодонт, неспециалисты, пациенты, родители и стоматологи общего профиля будут оценивать изменения внешнего вида лица по визуальной аналоговой шкале с фотографиями профиля. Восприятие пациента будет оцениваться с помощью опросника пациента по различным параметрам через 1 неделю, 2 недели, 1 месяц и 6 месяцев после размещения минипластины в скуловой области. Изменения размера верхних дыхательных путей будут измеряться с помощью боковых цефалометрических рентгенограмм, сделанных до и после дистализации.
ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ ПАЦИЕНТА Перед регистрацией пациента в данном клиническом исследовании у него будет получено действительное информированное письменное согласие пациента или его родителей/опекунов. Пациент будет проинформирован обо всех теоретических рисках и преимуществах тестируемого вмешательства. Пациенту также будут разъяснены риски и опасности радиации во время КЛКТ. Пациенту будет предоставлено 72 часа, чтобы обсудить исследование со своей семьей и принять решение об участии в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Индия, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Нерастущие пациенты
- Двустороннее молярное соотношение класса II, определяемое по крайней мере сквозным молярным соотношением.
- Отсутствие или незначительное скопление на нижней челюсти.
- Завершение лечения без удаления постоянных зубов (за исключением третьих моляров).
- И 1-й, и 2-й моляры верхней челюсти присутствуют на стороне с отношением класса II.
- Характер роста от горизонтального до среднего.
Критерий исключения:
- Субъекты с историей несъемного ортодонтического лечения.
- перекрестный прикус
- Модель вертикального роста
- Любое системное заболевание, поражающее кости и общий рост
- Плохая гигиена полости рта
- Пациенты с расщелиной
- Пациенты, которые не проходят последующее наблюдение или не проходят полное лечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа дистализации
Коррекция II класса с помощью скуловых минипластин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
дистальное смещение верхних моляров и центральных резцов, измеряемое в мм на уровне коронки и корня
Временное ограничение: 24 месяца
|
дистальное смещение верхних моляров и центральных резцов до и после вмешательства, измеренное в мм на уровне коронки и корня по данным конусно-лучевой компьютерной томографии
|
24 месяца
|
резорбция корней зубов верхней челюсти
Временное ограничение: 24 месяца
|
резорбция корней верхних резцов, клыков, премоляров и моляров оценивается путем измерения длины корней вдоль длинной оси корней от цементно-эмалевого соединения до кончиков корней в мм на конусно-лучевой компьютерной томографии до и после вмешательства
|
24 месяца
|
опыт пациентов с скуловыми минипластинами
Временное ограничение: 20 месяцев
|
анкеты, раздаваемые пациентам для оценки отношения пациента и восприятия боли (с помощью визуальной аналоговой шкалы) в разные промежутки времени.
|
20 месяцев
|
изменение профиля мягких тканей
Временное ограничение: 30 месяцев
|
изменения профиля мягких тканей после вмешательства оцениваются по боковой цефалограмме, а оценщики - ортодонт, неспециалисты, пациенты, родители и стоматологи общего профиля будут оценивать изменения внешнего вида лица по визуальной аналоговой шкале с фотографиями профиля
|
30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
нижнечелюстной плоскости угол
Временное ограничение: 24 месяца
|
изменения угла нижней челюсти после вмешательства
|
24 месяца
|
движение центральных резцов и моляров верхней челюсти в вертикальной плоскости
Временное ограничение: 24 месяца
|
движение центральных резцов и моляров верхней челюсти в вертикальной плоскости, оцениваемое путем измерения перпендикулярного расстояния между режущим краем/мезиально-щечным бугорком до небной плоскости на конусно-лучевой компьютерной томографии
|
24 месяца
|
поперечные изменения
Временное ограничение: 24 месяца
|
межклыковая и межмолярная ширина будет оцениваться на КЛКТ до и после дистализации
|
24 месяца
|
Изменения дыхательных путей
Временное ограничение: 24 месяца
|
изменения размера верхних дыхательных путей будут измеряться с помощью боковых цефалометрических рентгенограмм до и после дистализации
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sonal Chowdhary, Post Graduate Institute of Dental Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- sonal tulika
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Класс II Раздел 1 Неправильный прикус
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйПоказания ACC/AHA/NASPE Class 1, IIa или IIbНидерланды, Италия, Соединенное Королевство, Новая Зеландия
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakНеизвестныйAngle Class II, Division 1 MalocclusionИндия
-
Cairo UniversityНеизвестныйКласс II Неправильный прикус, Раздел 1
-
Al-Azhar UniversityЗавершенныйКласс II Неправильный прикус, Раздел 1Египет
-
Al-Azhar UniversityЗавершенныйКласс II Неправильный прикус, Раздел 1Египет
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйАномалии прикуса II класса, 1-й классЕгипет
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterЗавершенныйИдиопатический легочный фиброз | ХОБЛ | Хроническая сердечная недостаточность | Злокачественность | Тяжелая или очень тяжелая обструкция воздушного потока и/или получение или право на получение долгосрочной оксигенотерапии | Другие интерстициальные заболевания легких без лечебной терапии | Госпитализация... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Ahmed Akram ElawadyЗавершенныйБимаксиллярный выступ | Угол Класс II, Раздел 1 | Стоматологические аномалии прикусаЕгипет
-
Al-Azhar UniversityЗавершенныйБимаксиллярный выступ | Угол Класс II, Раздел 1 | Стоматологические аномалии прикусаЕгипет
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİРекрутингКласс II Раздел 1 Неправильный прикусТурция